药品政策简介

描述

药品政策是卫生政策的一个子集，涉及卫生保健系统中药品的创造、分配和使用。药品(包括品牌名和仿制药)、生物制品(来自活源而不是化学成分的物品)、疫苗和天然保健品都属于这一类。在许多国家，一个国家政府机构(美国的国立卫生研究院、英国的医学研究委员会和印度的DST)资助大学研究人员调查疾病的原因，在某些情况下，这些发现可以转移给制药和生物技术公司，作为药物开发的基础。通过决定预算、研究目标和资助哪些研究人员，它可以对新药开发的速度和新药生产的疾病领域产生相当大的影响。例如，美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)在20世纪80年代对艾滋病毒研究的大量投资，可以被视为后来开发出的各种抗病毒药物的重要基础。

虽然专利法适用于所有发明，无论是机械发明、制药发明还是电子发明，但政府专利授予机构(如美国专利商标局)和法院对专利法的解释可能非常具体，对药物开发激励和仿制药的可获得性产生重大影响。例如，在Pfizer v Apotex, 480 F.3d 1348 (Federal . circ .2007)一案中，美国联邦巡回上诉法院宣布一项先前获得专利的活性成分“药用盐”配方的专利无效。如果美国最高法院不推翻这一裁决，有争议的药物Norvasc(苯磺酸氨氯地平)的仿制药将很快上市。如果联邦巡回法院在本案中的推理被更广泛地应用于其他药物配方的专利，它将对仿制药的可获得性产生相当大的影响(反过来，也会对新药研发的激励和资金产生一些负面影响)。

这是批准产品在特定司法管辖区销售的过程。一个国家机构，如美国食品和药物管理局(具体来说，药物评估和研究中心，或CDER)，英国药品和保健产品监管机构，或加拿大卫生部，或乌克兰药品注册机构，通常负责审查和批准产品，然后才能销售。质量、安全性和有效性通常是监管程序的重点。产品必须证明它一般是安全的(或相对于它打算治疗的病症具有有利的风险/效益概况)，它符合制造商所声称的功能，并且它是按高标准制造的，以便被批准销售。产品由内部人员和专家咨询机构审查。药品成本在许多地区都受到管制。例如，在联合王国，药品价格管制计划旨在确保国家卫生服务体系能够以“公平的价格”购买药品。加拿大专利药品价格审查委员会调查药品定价，将加拿大的建议价格与其他七个国家的价格进行比较，并评估价格是否“过高”。在某些情况下，药品生产商必须向适当的监管机构提交建议价格。

处方可能由药品政策决定并提供信息。医生可能是唯一可以开处方的人，或特定类型的卫生保健提供者，如执业护士和药剂师，可能被允许这样做。每种类型的供应商都可能受到限制。这可以是一种药物的处方标准，例如将其处方限制为特定类型的专科医生(例如艾滋病毒/艾滋病药物限制为在该领域受过高级培训的医生)，也可以是特定类型的卫生保健提供者(例如执业护士)可以开出的特殊药物清单。其他提供者，如提供临床咨询服务的药剂师，也可能参与鼓励“正确使用”药品的工作。药剂师和医生经常在医院和长期护理机构等场所进行互动，以确保做出最佳的处方决策。在一些司法管辖区，如澳大利亚，药剂师为急性或长期护理环境之外的患者进行药物评估，可以获得报销。药剂师和家庭医生为改善处方而进行的合作也可能得到资助。

药品政策还可包括向受益人分配药品的方式。这既涉及到药物分配和分配的机制，也涉及到这些服务的资金来源。例如，美国的一些卫生保健组织采用“中央配药”策略，即所有处方都从中央设施而不是从社区药房包装和分发。其他司法管辖区的零售药房为合资格受益人配发药物可获发还款项。可能会采用国营的方法，比如瑞典的Apoteket，它在2009年之前一直垄断零售药房，而且是非营利性的。根据药品政策，较小、更边缘的药店也可能以基本医疗保健提供者的名义获得补贴。这就是英国基本小型药房计划的运作方式。