马来西亚制药行业面临的挑战:国家药物的质量和负担能力

摘要

背景:提高公众对药品质量和可负担性的满意度是中国的一项重要任务卫生服务．目的:本研究旨在评估公众对马来西亚本地生产药品的质量和可负担性的信任和接受度。方法:采用横断面研究，经验证的李克特量表问卷。研究结果使用社会科学统计软件包(SPSS)软件版本20进行分析。在马来西亚的三个主要城市(吉隆坡、槟城和哥打巴鲁)共收集了544份问卷。受访者年龄在20到60岁之间。结果:大多数受访者对马来西亚生产药品的质量(65.1%)和可负担性(66%)感到满意。此外，(45%)马来西亚的受访者更喜欢本地生产的药品。然而，正如马来西亚大多数人(88.9%)所主张的那样，他们担心物价不断上涨，因此有必要进行价格管制。结论:药品价格控制是马来西亚民众的诉求之一。此外，大多数公众认为生活质量、药品质量和价格是相关的

关键字

马来西亚，公众认知，良好生产规范，药品质量，药品可负担性。

简介

在过去的50年里，药物开发取得了成就显著的成功．然而，到目前为止，还没有一种疗法能够完全安全有效。使用市售药物治疗的患者感到满意，尽管其疗效完全依赖于普遍的看法。实际疗效取决于所使用的治疗终点，主要取决于患者的反应和期望。这种标准做法的主要后果之一是不合格药物的持续生产[1];在泰国，一项横断面研究显示，药品市场中不合格药品的发生率很高，以及这些药品的交易对个人和社会的金融和医疗影响[2］．在96个样品中，约36.5%的药品被证明不合格，这反映了监管部门控制和执行GMP标准的能力明显不足[3.］．另一个来自西方世界的例子是关于接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂作为慢性心力衰竭的治疗。21-36%的心脏病患者无法使用该药物，40%的患者因血管性水肿和其他健康风险而被迫停止用药[4］．这是由于遗传背景的原因，部分民族对继发性疾病的恶化表现出了更大的敏感性，而不是治愈效果。问题的严重程度超过了临床试验的预期可预测性，并因退出和第二次转向而造成巨大的经济损失临床调查［5］．

全球的制药部门承受着压力，要为估计90亿人口提供药品，同时还要解决质量和安全问题。在马来西亚，压力越来越大，因为国家在医疗保健方面的新政策是标准化现有的GMP指南，传播医疗信息和评估药品，在公共服务方面实施知识转移。GMP的实施在如何集中患者利益、克服制造商和机构边界之间的负担方面具有挑战性。该政策应审查利益冲突，揭示与制药领导者和赞助商的财务关系，并监督结果与成本的对比。2006年，马来西亚本地生产的药品总销售额约为2.72亿美元。马来西亚65%- 80%的药品需求仍从德国、英国和法国进口，包括新一代抗生素、降胆固醇、糖尿病、心血管和抗癌药物[6］．

为了应对这一挑战，马来西亚方案正在投资于GMP的有效实施，并确保药物质量的影响得到考虑。针对这些目标的综合战略正在进行中，安全因素正在修订。然而，目前尚不清楚该过程中的所有合作伙伴/利益相关者是否都能从可用的治疗作用中平等受益，以及他们是否意识到适当的适应症和可能的限制。另一个有趣的问题是，是否能保证获得全部相关信息，统计记录是真实数字还是低估数字?然而，目前还没有关于马来西亚的做法与全球GMP标准有多接近的最新研究。根据卫生部卫生信息中心规划和发展司2012年公布的数据，2011年使用公共卫生设施的总人数为33 379 603人(卫生，2012年)。

在本次研究中，我们进行了一项全面的调查，旨在全面推广系统GMP，提高医疗质量。据我所知，这是马来西亚第一个评估公众对药品质量和可负担性的意见的研究。该研究鼓励公众在制药实践中做出积极贡献，鼓励监管机构与民众之间的互动。这项研究表明了价格制度在该国的重要性。

方法

本研究旨在为制药行业和药物消费者面临的挑战找到解决方案。本研究已获美国国立大学批准马来亚医学伦理委员会医学院和马来西亚吉隆坡。

问卷信度检验

发放并收集了30名受访者的调查问卷。将数据插入Excel表格，进行可靠性测试。受访者问题的信度检验结果表明，Cronbach’s Alpha为0.713，被认为是可接受的仪器是可靠的。受访者的spearman Rho相关检验显示，大部分相关系数为1.000，信度较强。值范围为1.000 ~ 0.940，均大于0.65，在0.01水平上显著。因此，仪器是可靠的。

问卷调查验证

内容和面效度方面，首先将问卷发送给国家药监局(NPCB)，由国家药监局作为GMP实施的专业人员进行评价和反馈。其次，本研究分两个阶段进行试点研究:首先，将问卷副本亲自分发给三位受访者，以了解他们对问题的想法以及理解和回答问题的能力;然后，它被亲自分发给一个更大的20个受访者进行试点测试，这不包括在医学领域在公共场合[7］．作为初步测试的结果，一些问题被删除了。

调查问卷设计

问卷根据李克特量表法设计[8］．这些类型的量表用于衡量意见和态度[9］．问卷的设计是为了保持问题的流动和一致性。

问卷以马来语和英语分发。进行背靠背翻译以确保翻译质量，并再次由另一个人审查翻译版本以进行双重检查。因此，这一过程提高了翻译的准确性和质量[10］．

问卷分布

根据卫生部卫生信息中心规划和发展司2012年公布的数据，2011年使用公共卫生设施的总人数为33 379 603人(卫生，2012年)。

根据OpenEpi公共卫生流行病学统计网站的公式，估计样本量为385例，置信水平为95%。调查问卷分布在马来西亚的三个主要城市:吉隆坡、槟城和哥打巴鲁。吉隆坡是马来西亚的首都，也是马来西亚人口最多的城市。它位于这个国家的西部。槟城是马来西亚人口第二多的城市，位于该国的西北方向。第三个城市哥打巴鲁位于东北部。之所以选择这些城市，是因为它们人口众多，分布在马来西亚的不同地区，有不同的民族。在马来西亚共发放了600份问卷，其中570份回收，544份可用，回复率为90.7%。

数据分析

采用SPSS 20版软件对数据进行分析。进行描述性和分析性分析。

结果

表1显示马来西亚受访者的人口特征。

表1:人口特征

参与研究的男性和女性人数接近;53.5%为男性，46.5%为女性。大多数受访者年龄在20至30岁之间(66.5%)，大学毕业生(54.8%)。

表2显示马来西亚人偏爱本地生产的药物。约71%的马来西亚受访者服用当地生产的药物，48.6%的受访者在没有医生处方的情况下服用药物。

表2:偏爱当地生产的药品

只有45%的马来西亚受访者喜欢本地生产的药品，36.9%的人喜欢进口药品。大多数人(70.4%)在药店购买药品时也会考虑药品的价格。在马来西亚，只有14个(2.6%)受访者发现当地生产的药品存在问题，如同一表格所示。

表3显示了受访者对马来西亚生产药品的质量和可负担性的看法。在马来西亚(16.9%)强烈同意和(48.5%)相当同意马来西亚生产的药品符合要求的质量。马来西亚大多数受访者认为，马来西亚生产的药品有清晰的标签(18.1%非常同意，48.2%同意)和坚固安全的包装(15.6%非常同意，43.2%同意)。13.2%的马来西亚受访者非常同意，52.8%的人同意马来西亚生产的药品价格是可承受的，只有9.2%的人不同意。调查结果表明，马来西亚本地生产的药品比进口药品便宜(23.9%的人非常同意，43.9%的人同意)。

表3:马来西亚公众对本地生产药品的意见。

正如同一表格所示，马来西亚的大多数受访者(88.9%)强烈同意价格管制应由监管机构进行。在马来西亚，24.6%的人强烈同意，48.2%的人同意药品质量与价格相关。较高比例的马来西亚受访者(36.2%)和47.4%的受访者认为，质量与价格密切相关。此外，马来西亚的大多数受访者(47.7%非常同意，21%同意)同意药物质量与生活质量成正比表3．

表4显示马来西亚不同年龄组别和性别对本地药物的看法。除药物价格与质素的关系外，不同年龄组别及性别对本地药物的看法及观感并无显著差异。与男性(81.4%)相比，女性更可能同意或强烈同意药品价格与质量成正比(86.2%)。与年轻参与者(82.6%)相比，40岁及以上的受访者更有可能同意或强烈同意药品价格与质量成正比(89.3%)。

表4:马来西亚不同年龄和性别人群对当地医学的认知比较。

未接受过大学教育的受访者(58.5%)更倾向于购买本地药品，而大学毕业生则相反(36.4%)，p<0.001(卡方检验)。在马来西亚，69.4%没有接受过大学教育的参与者同意并强烈同意当地药品具有所需的质量，而大学毕业生则相反(62.9%)，p=0.001(卡方检验)。大部分没有上过大学的受访者(70.3%)也同意并强烈同意国产药品比进口药品便宜(p<0.001)(卡方检验)。

讨论

人们对合理医疗保健的需求日益增长，这引起了人们对医疗保健的高度重视医药行业在马来西亚和世界各地。社会将药品支出与更好的健康联系起来。马来西亚于1952年推出了第一部GMP法案，重点关注GMP符合性和许可条款的可见性，以及检查生产设施的可行性;会议最后对各种方法进行了紧凑而批判性的审查。最近的编辑版本是1989年和2009年，确保制药将继续造福社会，考虑到实施标准化、组织和创新的关键控制的手段。

1985年，NPCB受命通过注册和发牌计划确保药物的质量、功效和安全[11］．1996年，NPCB获得了世卫组织的国际认可，成为世卫组织药品监管合作中心。此外，自2002年以来，它是PIC/S药品检验合作计划的成员。

NPCB介绍了药物管制管理局(DCA)作为1984年根据药物和化妆品管制条例建立的执行机构。DCA的主要任务是通过实施药品法规，强制各级药品生产GMP，以确保药品的安全性、质量和有效性[12］．

仿制药行业支持国家经济，并帮助公众获得基本和重要药物[13，14］．这表明公共设施的仿制药供应不足，这将增加马来西亚公民的经济负担，因为他们必须使用创新者品牌，根据同一项研究的结果，马来西亚公共部门的成本高出2.4倍，私营药房的成本高出16倍。

特别是在马来西亚，尽管普通大众是制药业生产的药物的主要消费者，但很少有人关注他们的意见。因此，为了了解参与者是否直接或间接地批准了药品的使用条件和处理同意，我们调查了他们对国产产品和进口产品的看法，定价和可负担性。据观察，马来西亚65.4%的人对当地生产的药品质量感到满意。只有较低比例的公众(2.6%)面临与当地生产的药物有关的问题。令人惊讶的是，马来西亚人偏爱本地生产的药物45%，略高于进口药物(37%)。此外，这项研究的结果证实，马来西亚大多数人都同意当地生产的药品具有所需的包装质量。那么，我们的问题的答案是，指南是否相当简化，以满足参与者的背景是出乎意料的，因为在马来西亚的大多数受访者中，70%的人在服用医生的处方时并不关心制造商的名称。这可能是因为他们相信医生、药剂师和药品质量，而不管制造商的名字。这种认识也将促进非专利药的使用[15］．

制药是人类不可避免的因素，也是恢复我们健康的主要工具，但其质量标准仍然严格，需要引起重大的公共卫生关注。低劣的质量，如不合格的生产，中毒和假冒是一个滴答作响的警报，以寻求更好地理解过程中的关键因素，具体的做法禁止，限制活动和财务披露。就提高药价是否妨碍市民满足其需要的问题[16]，我们询问了参与者关于药物处方、操作和储存的经验和期望。据信，成本的变动是质量等级不同的结果，这可能是由于所选标准的概念广泛所致[17]，其中等级最高的产品质量、成本和价格最高，GMP实施成本被评估为生产过程总支出的25% [18］．这项研究的结果表明，大多数马来西亚公众都服用了当地生产的药物。不建议在没有医生咨询的情况下服用药物，但这表明马来西亚人对当地药物的信任。大多数马来西亚受访者(70.4%)会考虑药品价格。结果显示，与进口药品相比，公众对马来西亚药品可负担性的接受程度更高。虽然大多数受访者认为质量与价格和生活质量密切相关，但这并不影响他们对本地生产的药品的积极看法。这项研究的结果表明，我们不能将良好的生产规范与生产成本和药品价格分开。

之前进行了一项研究，以评估马来西亚药品的可获得性;调查结果显示，只有25%的人非专利药品适用于公营机构[14］．另一项研究强调，当局同意质量保证与药效学和药代动力学密切相关，公众完全接受产品并将其纳入实践和营销的唯一条件[19］．为了响应对有效性、安全性和质量标准更新的迫切需求，对操作工具进行评估是明智的，如果它符合高专业标准，就可以有效地强制制药实体的生产在国际商业范围内移动。似乎基础设施致力于确保充足和有效的生产，而且国家政策正在支持当地制造商。

公众满意度并不能提供准确和科学的质量状况，但它是一种指标，可以根据对人民意见的分析来监测和修订政策。该系统可以与公众直接互动，并致力于为更好的生活和健康做出改变。

结论

调查结果显示了一个积极的趋势，即马来西亚的制药实践通过负担得起的高质量药物满足了公众。此外，研究发现，尽管有一种观念认为药品质量与价格成正比，但产品品牌名称并不影响使用的接受度。因此，这支持了发展中国家使用仿制药。特别是，马来西亚的药品价格正在上涨，这降低了药品的负担能力，特别是穷人的负担能力。因此，马来西亚的监管机构需要实施和控制定价系统。

关于药品的初级教育明显不足，监管当局与公众之间的互动不适当，只有与专业人员和医务人员之间的互动提供了明确的指导。因此，建议将药品生产从任何可能的经验主义中解放出来，并将其转向多方合作伙伴和利益相关者量身定制的企业。一项新的举措将是开发一个渠道，宣布新老产品的验证，并提供工具，就公众反应达成一致，发表意见和评论。

确认

非常感谢马来亚大学和Oleopharma Sdn。该公司开发了一种名为HAMIN的新基地(用于制备半固态剂型)，以获得资金支持。作者也要感谢马来西亚国家药物管制局(NPCB)和所有研究参与者。

参考文献

1. Syhakhang L，等。老挝人民民主共和国私营药房药品质量:1997年和1999年的重复研究。药剂学世界和科学。2004; 26:333 - 338。
2. Hakoor O，等。评估发展中国家不合格药品的发生率。热带医学与国际卫生，2003;2:839-845。
3. Caudron JM，等。不合格的药品在resourceâÂ′Â的贫困环境:一个不能再被忽视的问题。热带医学与国际卫生，2008;13:1062-1072。
4. Baliga RR。心衰中的神经激素阻断。心力衰竭的管理:施普林格. 2008;95-128。
5. 评价临床研究:闪光的未必都是金子:施普林格科学与商业媒体，2007。
6. 贸易、与贸易有关的知识产权与药品。《柳叶刀》2009;684-691。
7. 实用的研究方法:掌握研究技术和项目的用户友好指南。英国:How to Books Ltd;2002.
8. Allen IE和Seaman CA. Likert量表和数据分析。质量进步。2007;40:64-65。
9. 拉特雷J和琼斯MC.问卷设计和开发的基本要素。临床护理杂志。2007; 16:234-43。
10. 反译在跨文化交际中的评价与可用性。可用性与国际化全球与本地用户界面:施普林格. 2007:259-65。
11. Muhammad BY and awaisu A.尼日利亚需要加强天然药物的研究、开发和商业化:马来西亚经验的教训。《非洲传统、补充和替代医学杂志》2008;5:120。
12. Wace MAA-S。建立清真制药信息系统:概念、来源和行业潜力:马来西亚理科大学;2014.
13. Hassali MA，等。马来西亚制药业:机遇与挑战。仿制药杂志:仿制药行业商业杂志，2009;6:246-252。
14. Babar ZUD，等。评估药品价格、可得性、可负担性和价格成分:对马来西亚药品获取的影响。《公共科学图书馆·医学》杂志上。2007; 4: e82。
15. King DR和Kanavos P.鼓励使用仿制药:对转型经济的影响。克罗地亚医学杂志，2002;43:462-469。
16. 霍恩EFM。《与贸易有关的知识产权问题》，药品专利和获得基本药物:西雅图、多哈及其他地区，2003年。
17. 吉梅内斯。美国诉巴尔实验室案后固体口服制剂现行良好生产规范的执行情况。食品与药品。1997; 52 - 67。
18. Bruttin F和Dean D.管理制药运营中的合规成本。IBM商业咨询服务，2004。
19. EvansÃⅰÂ′Â布朗M，等。房间里的大象?对从非法市场获得的增强艾滋病药效药物performanceâ ' Â的公共卫生研究方法的影响。药物测试和分析。2009; 1:323 - 326。