马来西亚制药行业面临一个挑战:质量和负担能力的国家药物

文摘

背景:提高公众满意度的质量和可购性药物是一个重要的任务卫生服务。摘要目的:本研究旨在评估公众的信任和接受有关质量和负担能力在马来西亚当地生产的药品。方法:执行一项横断面研究,验证李克特量表问卷调查是用于这项研究。结果分析了使用社会科学统计软件包(SPSS)软件版本20。共收集544份问卷从三个主要城市在马来西亚(吉隆坡,槟城和哥打巴鲁)。受访者年龄在20至60年。结果:大多数受访者满意质量(65.1%)和可负担性(66%)的药物在马来西亚生产。此外,马来西亚(45%)的受访者更喜欢本地生产的药品。然而,有担忧不断升级的价格因此演示了价格监管的需要,所宣称的多数在马来西亚(88.9%)。结论:药品的价格控制由马来西亚公共声明的要求之一。此外,多数的公众意见,生活质量,药品质量和价格相关

关键字

马来西亚、公众、良好生产规范,质量的药品,药品负担能力。

介绍

在过去的五十年,药物开发实现显著的成功。然而,到目前为止没有单一疗法可以规定充分和完全安全、有效。商用药物患者满意尽管变量有益结果完全依赖的感觉。实际效果取决于治疗端点使用,主要是对病人反应和期望。这个标准做法的mainfested后果之一的连续生产劣药(1];在泰国,一个横截面研究显示高发病率的劣药制药市场交易和金融和医疗的影响对个人和社会2]。约36.5%的药物的96个样本被证明是不合格的反映出一个明显的缺乏监管当局的容量控制和执行GMP标准遵从性(3]。另一个例子从西方世界报道关于接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂用于治疗慢性心力衰竭。药物不足21 - 36%的心脏病患者和40%被迫停止由于血管性水肿和其他健康风险4]。的原因是由于遗传背景的一些民族显示更容易加重继发性疾病,而不是治疗的效果。问题的大小超过预期的可预测性的临床试验,造成大量经济损失由于撤军和第二次的临床调查(5]。

制药行业在全球范围内为大约九十摩托车后座加压支付药费的人口,同时解决质量和安全。在马来西亚,随着国家新政策的压力,关于医疗、标准化现有GMP指南,传播医学信息和评估医药产品,实现知识转移时公共服务。实施GMP的挑战集中病人利益和如何克服负担制造商和机构之间的边界。政策应审查的利益冲突,揭示了金融与制药领导人和赞助商和监督结果和成本。本地制造药物的销售总额在2006年在马来西亚约2.72亿美元。65% - 80%的马来西亚医药需求仍从德国进口,英国和法国,包括新一代抗生素,降低胆固醇,糖尿病、心血管和抗癌药物6]。

面对挑战,马来西亚方案投资到有效实施GMP和保证药品质量的影响被考虑。集成策略来解决这些目标正在和安全因素修正。然而,目前还不清楚如果所有的合作伙伴/利益相关者在这个过程同样受益于可用的治疗角色,如果他们意识到适当的迹象和可能的局限性。一个有趣的问题,如果访问整个相关信息是保证,如果统计记录实际数据或低估。还没有更新的研究距离马来西亚实践全球GMP标准。根据卫生部2012年公布的数据(卫生部),规划和发展部门,卫生信息学中心,2011年公共卫生设施使用的总人口33379603(健康,2012)。

在当前的研究中,我们进行了全面调查针对的一般促销系统GMP和医疗质量的提高。据我最好的知识,这是第一种研究评估公众的意见在马来西亚药品的质量和负担能力。公共研究鼓励积极贡献的医药实践和监管机构之间的相互作用和人。研究宣布定价体系的重要性。

方法

本研究旨在找到解决制药行业面临的挑战和消费者的药品。这项研究已通过大学的马来亚医学伦理委员会、医学院、吉隆坡、马来西亚。

可靠性测试问卷

问卷发放和收集到的30人。数据插入到Excel表和可靠性进行测试。问题被调查者的可靠性测试结果表明,该量表的阿尔法0.713被认为是可接受的仪器的可靠。受访者的斯皮尔曼ρ相关测试表明,大部分的相关系数是1.000表示强烈的可靠性。的值的范围从1.000到0.940大于0.65和0.01显著水平。因此,仪器是可靠的。

问卷调查验证

内容和面临的有效性是由首先发送问卷调查置评国家药品控制局(NPCB)和获得反馈,因为他们是专业人士GMP实施。其次一个试点研究分两个阶段完成:首先,副本是分布式个人三个受访者对问题和确定他们的想法他们能力的理解问题和回答;然后,它是一大群分布式个人二十受访者试点测试,这排除了工人医学领域在公开的情况下[7]。的一些问题被作为一个初步试验的结果。

调查问卷设计

根据李克特量表问卷设计方法(8]。这些类型的量表用于测量的观点和态度(9]。问卷旨在维护流和一致性的问题。

问卷分布在马来语和英语。背靠背的翻译进行了再次确保翻译质量和另一个人复习需要仔细检查的翻译版本。因此,这个过程提高翻译的准确性和质量(10]。

问卷分布

根据卫生部2012年公布的数据,规划和发展部门,卫生信息学中心,2011年公共卫生设施使用的总人口33379603(健康,2012)。

样本大小的估计在385年95%置信水平根据方程OpenEpi网站对公共卫生流行病学统计。调查问卷分布在三个主要城市:马来西亚吉隆坡,槟城,哥打Bharu。吉隆坡是马来西亚的首都城市最高的人口在马来西亚。它位于西部的国家。其他城市与第二高的人口在马来西亚槟城,位于这个国家的西北方向。第三个城市哥打Bharu位于东北部。之所以选择这些城市,因为他们有大量的人口,位于马来西亚和不同地区有不同的民族。总共有600份问卷分发给人在马来西亚的570人收到后在544可用的反应率为90.7%。

数据分析

SPSS 20版,软件被用来分析数据。描述和分析分析。

结果

表1显示了人口特征的受访者在马来西亚。

表1:人口特征

数量的男性和女性参与这项研究接近彼此;53.5%是男性,46.5%是女性。大多数的受访者的年龄在20 - 30年(66.5%)和大学毕业生(54.8%)。

表2显示了马来西亚当地生产药物的偏好。马来西亚大约71%的受访者把当地生产的药品和48.6%已经没有医生的处方药物。

表2:偏爱本地生产的药品

马来西亚只有45%的受访者更喜欢本地生产的首选药物和36.9%的进口。绝大多数(70.4%)也被认为是药物从药店购买时的价格。在马来西亚只有14岁的受访者(2.6%)被发现面临的问题与本地生产的药物如同一表所示。

表3显示,受访者的意见,关于马来西亚生产药品的质量和负担能力。在马来西亚(16.9%)强烈同意和马来西亚(48.5%)相当同意制造药物会议所需的质量。大多数受访者在马来西亚有一个意见,马来西亚生产的药品有明确的标签(18.1%的人强烈同意了,同意48.2%)和强大和安全包装(15.6%的人强烈同意了,同意43.2%)。马来西亚的13.2%受访者强烈同意,52.8%的人一致认为,马来西亚生产药品的价格是负担得起的,而只有9.2%的人不同意。这是宣称的结果比进口的便宜,当地生产的药物是在马来西亚(23.9%的人强烈同意,43.9%的人同意)。

表3:公众的意见在马来西亚当地生产药物。

显示在同一个表的大部分(88.9%)的受访者在马来西亚强烈认为价格应由监管机构的控制。在马来西亚,24.6%的人强烈同意,48.2%的人一致认为,药品质量与价格。更高比例的受访者(36.2%)在马来西亚强烈同意并同意(47.4%),质量与价格密切相关。而且大多数的受访者在马来西亚(47.7%的人强烈同意了,同意21%)同意,药品的质量成正比的生活质量了表3。

表4显示感知当地药物在不同年龄组和性别在马来西亚。之间没有明显差异被发现当地医学的观点和感知在不同年龄组和性别,除了价格和质量之间的关系。女性更有可能同意或强烈同意(86.2%),药品的价格成正比的质量相比,男性(81.4%)。受访者在40岁以上的人更有可能同意或强烈同意(89.3%),药品的价格质量成正比而年轻的参与者(82.6%)。

表4:比较不同年龄组和性别之间的感知当地医学在马来西亚。

参与者没有接受大学教育更倾向于有了当地的药品(58.5%),而相反的大学毕业生(36.4%),p < 0.001(卡方检验)。在马来西亚69.4%的参与者没有接受大学教育同意和强烈认为当地药品所需的质量,它的对面是大学毕业生(62.9%),p = 0.001(卡方检验)。大部分的参与者(70.3%)没有上大学也同意和强烈认为当地药品比进口更便宜的药物(p < 0.001)(卡方检验)。

讨论

合理的医疗保健的需求上升了一个伟大的关注医药行业在马来西亚和世界各地。社会高度药品支出更健康。马来西亚在1952年推出了首个GMP法案,专注于GMP合规性的可见性和许可条款,和生产设施的检查的可行性;它最终以一个紧凑和评论的各种方法。最后编辑版本,日期为1989年和2009年,确保如何配药学将继续造福社会,考虑的手段实现关键控制有关标准化、组织和创新。

1985年,NPCB给出的任务,确保质量、药品疗效和安全性通过注册和许可证计划(11]。1996年,NPCB被国际认可的监管控制作为世卫组织合作中心的药品。此外,它属于药品检验合作计划,自2002年以来PIC / S。

NPCB介绍了禁毒部门(DCA)作为执行机构的控制下建立药品和化妆品法规1984。DCA的主要任务是确保安全,质量和功效的药物通过GMP强制各级医药制造业通过药物法规的实施12]。

通用制药行业支持的经济国家,帮助公众获得必要的和重要的药物(13,14]。这表明穷人获得仿制药在公共设施,,因此,会增加财政负担的马来西亚公民,因为他们必须使用《创新者的品牌,,根据相同的研究结果,成本高2.4倍在马来西亚的公共部门和私营药店高出16倍。

尤其是在马来西亚虽然公众的主要消费者是药物在制药行业生产,有稀缺的注意他们的意见。因此找出如果参与者通过直接或间接的使用条件和处理同意制药产品,我们调查他们对国家的看法和进口产品,定价和支付能力。这是观察到的大多数人在马来西亚65.4%本地生产的药品的质量感到满意。只有低比例的公众(2.6%)曾面临本地制造的药物相关的问题。惊人的偏爱本地生产的药品在马来西亚进口药品略高于45% (37%)。而且从这个研究结果证实,大多数人在马来西亚同意当地生产药品所需的包装质量。然后我们问题的答案如果相当简化的指导方针来满足参与者的背景是意料之外的多数受访者在马来西亚70%不在乎制造商的名称在医生的处方。这可能是因为他们相信医生,药剂师和药品质量无论生产厂家名称。这种看法也将提高使用仿制药(15]。

制药学是人类不可避免的元素和主要工具来恢复我们的健康,不过质量标准还严格,它需要一个主要公共卫生问题。质量差,如不合格的生产、中毒和伪造是定时报警寻求更好的理解在这个过程中关键因素的具体实践禁令,限制活动和财务披露。解决药品价格上涨是否禁止公众实现他们的需求(16),我们让参与者的经验和期望有关药物处方,处理和存储。相信成本的变化是由于多种质量等级,这可能是由于广泛的概念的选择标准17),最高等级最高的质量,成本和价格,GMP实施成本,评估生产过程支出总额的25% (18]。这项研究的结果表明,大多数的马来西亚公众采取了当地生产的药品。吃药没有医生咨询不推荐,但它表示信任由马来西亚当地的药品。多数的马来西亚受访者(70.4%)认为药品价格。结果显示更高比例的公众接受马来西亚药物的购买力与进口药物。虽然大多数受访者认为质量是强烈相关价格和生活质量,但这并不影响他们的积极意见本地生产的药品。这项研究的结果表明,我们不能分离良好生产规范和制造成本,因此价格的药品。

一项研究进行了评估的可用性药品在马来西亚;研究结果表明,仅仅是25%的非专利药品可在公共部门(14]。另一项研究强调,当局同意质量保证紧密与药效学和药物动力学和公众的唯一条件是完全接受产品并把它到实践和营销(19]。为了应对关键需要新的更新标准的有效性、安全性和质量,这是合理的评估工具的操作,如果它满足高专业标准有效执行药品的生产实体移动在国际贸易。基础设施似乎致力于确保充分有效的生产和国家政策支持当地的制造商。

公众满意度并没有给出一个准确和科学地位的但它是一个质量指标监控和修改政策的基础上,系统分析人们的观点可能是唯一的方式承担直接与公众互动,致力于改变到一个更好的生活和健康。

结论

调查结果显示一个积极的趋势,在马来西亚的医药实践满足公众在负担得起的高质量的药品。此外,研究发现,产品品牌名称不影响使用的接受,尽管还有一种看法认为,药品质量和价格成正比。因此,该支持使用非专利药品在发展中国家。特别是,药品价格增加在马来西亚,这降低了药物的负担能力,尤其是对穷人。因此,定价体系需要实现和控制的监督管理机构在马来西亚。

有一个明显缺乏医药产品上的小学教育和监管当局和公众之间的交互是不合适的,除了那些有专业和医务人员提供了明确的指导。因此,建议免费药品生产从任何可能的经验主义和把它转向多边恋和stakeholder-tailored风险。新计划将开发一个频道宣布新老产品的验证,并提供工具同意贡献并评论公众的反应。

确认

非常感谢马来亚大学和Oleopharma Sdn。有限公司、马来西亚开发了一个新基地称为HAMIN(它用于半固体剂型的制备)的金融支持。作者还要感谢马来西亚国家药品控制局(NPCB)和所有参与者。

引用

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