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动物血浆分析生物分析方法发展及应用综述

这项Thota1*Snehitha Meghaji2,阿卡纳Terala3.

1印度海得拉巴Vathsalya药学院药物分析系。

2印度尼扎马巴德恒河药学院药学系。

3.印度尼扎马巴德的维贾伊药学院药剂学系。

*通讯作者:
这项Thota
印度海得拉巴Vathsalya药学院药物分析系
电话:7207557533
电子邮件: (电子邮件保护)

收到日期:2015年4月12日;接受日期:2015年4月16日

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简介

在临床研究中收集的有机样品中分析物的安全性描述,以及鉴别测量试剂的安全性描述,包括分析物库存安排,被认为是生物分析检查接受的重要组成部分。生物分析系统的批准包含了大多数方法,这些方法表明,在给定的自然框架(例如,血液、血浆、血清或尿液)中,用于定量估计分析物的特定策略对于预期的利用[1]是可靠的和可重复的。

用于定量测定天然液体中药物及其代谢物的生物分析系统批准在评估和理解生物利用度、生物等效性、药代动力学和毒代动力学研究信息方面起着重要作用。这些研究在很大程度上支持行政备案。这些研究的性质直接与基本生物分析信息的性质相一致。因此,至关重要的是,指导标准的接受这些调查策略是建立和分散到制药集团。

各种研究都是根据可访问规则所提出的指导方针进行的。其中有几个特别有趣,例如,其中一个探索了一种针对天冬胰岛素的新型免疫测定法(一种使用两种不同的天冬胰岛素单克隆抗体的ELISA),该方法有能力超越迄今为止用于测量的传统ria的限制。在另一项研究中,Christianson等人分析并接受了与MS/MS耦合的微流流体色谱(MFLC),以及常规的LC-MS/MS。另一项新的研究采用了一种技术,利用LC-MS/MS从纸基质上的干燥等离子体斑点中评估分析物。对原子的研究,例如两性霉素B和厄洛替尼在加标人体血浆试验中的研究,也是考虑到同样的规则[2]。

各种研究都是根据可访问规则所提出的指导方针进行的。其中有几个特别有趣,例如,其中一个探索了一种针对天冬胰岛素的新型免疫测定法(一种使用两种不同的天冬胰岛素单克隆抗体的ELISA),该方法有能力超越迄今为止用于测量的传统ria的限制。在另一项研究中,Christianson等人分析并接受了与MS/MS耦合的微流流体色谱(MFLC),以及常规的LC-MS/MS。另一项新的研究采用了一种技术,利用LC-MS/MS从纸基质上的干燥等离子体斑点中评估分析物。对原子的研究,例如两性霉素B和厄洛替尼在加标人体血浆试验中的研究,也是考虑到同样的规则[3]。

槲皮素是一种多酚类化合物,化学上它是3,3 ',4 ',5,7-五羟基黄酮,是一种常见的成分,存在于各种水果和蔬菜中,可以通过生物分析方法进行分析。槲皮素是科学家考虑的重要部分,因为它具有广泛的可及性和强大的自然动态操作,可以避免不同的情况,例如肿瘤、心血管疾病、缓解、支气管高反应性和神经退行性问题。它作用的无意识途径基本上是通过直接自由基搜索氧在自由结构中或在通电结构中[4]。

近二十年来,生物分析系统批准标准的进步是科学和逻辑检查领域内全面公认的监管的一个案例。这些审批制度具有指导性的特点,虽然不是一般的法律,但却反映了招生权力的视角。沿着这些路线,分发新的生物分析系统的调查日记同样应该把基本的注意力放在连接系统批准的性质上,分析人员应该检查原始副本,特别是充分和适当的接受策略[5]。

一个直接的,非常敏感的,精确和精确的高级流体色谱(LCMSMS)系统的质量识别被创建和批准快速测量mettaxalone在啮齿动物血浆试验。该技术在雄性sd大鼠体内的药代动力学分析中得到了很好的评价,具有良好的选择性、准确性、精密度、恢复性和稳定性[6]。

在软件编写中,可测量例程对系统进度和验收信息的利用是一个次要的部分。因此,承认标准刚刚总结出来,而评估脆弱性被冷静地指定,健康的原因生物分析对MS策略没有被强调也没有被磨练,逻辑学和药学都是今天的法规可能不适合明天的问题的要素。

遵守FDA对生物利用度和生物等效性研究的管理要求是一致性生物分析项目的关键。FDA的调查发现,法规可能被误判或执行不当,标准操作规程可能缺失或不遵守,逻辑标准没有被采纳。基本的直觉方法对于有效实施BA/BE研究的生物分析策略非常重要[8]。用1D、2D NMR、MS、CD等方法鉴定了化合物的结构,并通过酸水解、噻唑烷衍生化和GC分析确定了糖基[9]的绝对构型。

目前,常用的仪器策略支持快速描绘污染影响和相关物质/腐败项目的幽灵检测和隔离,采用新的逻辑系统,如UPLC、LC-MS、GC-MS、SFC-MS、LC-NMR、CE-MS等。常规策略包括采用适当的系统对污染或相关物质进行区分。从长远来看,它们被分离出来,并通过使用不同的光谱系统进行描绘。新的驱动思想是他们利用先进的诊断方法[10]的写照。

参考文献

全球科技峰会