食品药管局注解

描述性

美国食品药品管理局(FDA或USFDA)是卫生与公众服务部内的一个联邦机构。食品安全、烟草产品、补充食品、处方药和场外药药(药方)、疫苗、生物药厂、输血、医疗设备、电磁辐射消射设备、化妆品、动物食品和饲料及兽医产品都受林业局控制和监督。

FDA主要重点是执行FD&C法,但也执行其他法律和条例,包括公共卫生服务法第361节大部分监管努力与食物或药物无关,并包括调控激光、手机和安全套等项内容,以及从家庭宠物到为辅助受孕捐赠人精子等各种环境的疾病控制受规范产品类型、所构成的危害和分派给管理机构的管理机构都对程序有影响。药管局实际上监督处方药的方方面面,包括测试、制造、标签、广告、营销、功效和安全-但药管局只监督化妆品标签和安全性-多数项目由林业局通过一套公开标准规范,少数设施检验执行这些标准表格483记录检验结果

FDA还使用监管羞辱措施,如在线披露不合规性、警告信和“羞辱列表”,举几个例子公司对名声损害敏感度通过羞耻调控得到控制2018年,FDA制作在线黑名单 点名数百家名药公司 称这些公司使用非法或不道德策略 扼杀非专利药竞赛其他一些联邦机构,如农业部、缉毒局、海关边防局和消费者产品安全委员会经常与林业发展局协作。监管检查和执法措施常与市和州政府主管部门协作实施。

目的是在科技难成屏障前解决这些难点,FDA研发开发技术和标准支持其监管任务生物学、医疗设备、药品、妇女健康、毒理学、食品安全应用营养和兽药领域是林业发展局进行研究的领域之一。Vioxx公诸于众地召回非升级防炎药局(NSAID)目前涉嫌在美国诱发数以万计致命心脏病发作,这在FDA规则制定和法定层次上触发新一波安全改善Vioxx于1999年得到FDA批准,据认为它比其他NSAID安全,因为它肠出血风险较低。然而,2004年核准试判结果确凿证明Vioxx可能会增加心肌梗塞风险,正如一些售前和售后研究所显示的那样。

医学院于2006年任命了国会委员会研究美国药品安全规范并提出改进建议委员会由16名专家组成,来自不同领域,包括临床医学、医学研究、经济学、生物统计学、法律、公共政策、公共卫生和相关卫生专业,以及药厂、医院和医保行业现任和前任执行官

FDA管理各种对美国人民健康和生活有影响的产品现有的FDA系统监测美国市场药物安全被认为在2006年公布的180万美元的医学院药管评估中有重大缺陷总的来说,作者主张提高FDA的监管权限、预算和独立性

林业局还因从另一方对行业过分严厉而受到责备。依据Mercatus中心网站发布的报告, 许多人相信FDA越权并偏重大公司而重小企业和农场作者认为FDA设备不足, 无法调控和检验今日日益复杂多样食品市场的食物

内科档案馆发布DianaZuckerman和PaulBrown国家妇家研究中心克利夫兰诊所的Steven Nissen发现,过去5年召回的大部分医疗设备都曾由FDA使用较松松510k批准程序批准在某些情况下,发现设备风险低到不需要FDA批准因拒绝PMTA申请,一些企业收到营销拒绝令一些公司甚至认为FDA的选择是任意的