研究和评论:药物分析杂雷竞技苹果下载志》上
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e-ISSN: 2320 - 0812
罗文Clem*
药理学和毒理学加州大学,加州,美国
收到了:24 - 1月- 2022年手稿。jpa - 22 - 52346;编辑器分配:26 - 1月- 2022,PreQC不。jpa - 22 - 52346 (PQ);综述了:2022年07 - 2月,QC。jpa - 22 - 52346;接受:2022年09 - 2月,手稿。jpa - 22 - 52346 (A);发表:2022年- 2月16日,DOI: 10.4172 / 2320 - 0812.11.01.e001
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实际化学药物分析是一门学科,包含一组程序识别、确定、量化、净化物质,以及分离溶液或混合物的组成部分和确定化合物的结构。这可能是一个单一成分或化合物的组合,它可能会在任何剂型。动物、植物、微生物、矿物质和不同的合成材料作为药物利用的物质。
现代药物分析需要比活性药物成分的评价(api),惰性物质(辅料),和药物成品(DP)。药物分析的主要目的是确保药品质量。不能检测到产品质量;然而,精心策划的测试使用适当的方法和工具可以帮助开发DP的质量。的关键已经完全掌握如何药理化合物与辅料相互作用,特别是当残留溶剂(包括水分)。了解潜在的降解反应制定产品在不同压力条件下可能经历最后包的存储和运输也很重要。解散测试也应很好的按照生物利用度。在一个简短的,药物分析的目标是协助发展和DP质量的保证。美国食品和药物管理局(FDA)已发布了新的质量设计(QbD)项目,这是定义在“二十一世纪的制药质量:一个基于风险的方法”。这一概念的主要观点是,质量应该建在一个产品的深刻理解产品和开发和生产过程,以及知识参与制定产品的风险和如何最好地减少这些风险通过持续的产品改进1]。
现代药物分析探讨QbD以及其他最近的进步如最好的方法监测基因毒性杂质(gti)、手性化学分离和生物制药的蛋白质鉴定和分析(2]。它涵盖了各种分离方法用于制药行业的评价在药物开发过程中广泛的样本,包括毛细管电泳(CE) [3),薄层色谱法(TLC)、气相色谱(GC)和高压或高效液相色谱法(HPLC)专注于分析化学的参与。这些方法仍然是选择时使用验证候选新药的纯度,监视修改或扩大合成程序,评估新配方,确保最终的DPs的质量。检测污染物混合方法,结合色谱与光谱方法程序如质谱(MS)和核磁共振(NMR)已被证明是有益的(4- - - - - -8]。现代药物分析的目的是考虑到各种必要的标准以及新举措旨在改善DP质量。使用最新的分析技术,我们可以获得更高的灵敏度和选择性9]。包括监控镶条的方法。药物分析的结果的基础上,新设计的“质量”范式突出显示(10]。随着生物制药蛋白质变得更重要的是,本课程将介绍他们的描述和分析。现代药物分析的重要元素提供最新信息在文档的管理方针、技术和行业趋势。