医学研究条例说明

描述

医学研究(或生物医学研究)，也称为实验医学，包括范围广泛的研究，从“基础研究”(也称为实验科学或实验研究)——涉及可能适用于临床前理解的基本科学原则——到临床研究，包括对可能成为临床试验对象的人的研究。应用研究，也被称为转化研究，是为了扩大医学领域的知识。在制药工业中，药物开发管道、临床和临床前研究阶段发生，临床阶段由临床试验阶段表示。只有一小部分临床或临床前研究集中在特定的药物目标上。由于需要基于基础和机制的理解、诊断、医疗设备和非药物治疗，药物研究只是医学研究的一小部分。

在制药工业中，药物开发管道、临床和临床前研究阶段发生，临床阶段由临床试验阶段表示。只有一小部分临床或临床前研究集中在特定的药物目标上。药物研究只是医学研究的一小部分，因为需要基于基础和机制的理解、诊断、医疗设备和非药物治疗。上个世纪人类寿命的延长在很大程度上要归功于医学研究的发现。麻疹和小儿麻痹症的疫苗，糖尿病的胰岛素治疗，治疗各种疾病的抗生素，治疗高血压的药物，改进的艾滋病治疗方法，他汀类药物和其他治疗动脉粥样硬化的方法，新的外科手术技术，如显微外科手术，以及越来越成功的癌症治疗，这些只是医学研究带来的主要好处的一小部分。人类基因组计划旨在产生新的、有用的检测和治疗方法。然而，仍然存在许多障碍，如抗生素耐药性的出现和肥胖症的流行。

生物医学科学家进行了该领域的大部分研究，但其他类型的生物学家也做出了重大贡献。人体医学研究必须遵守《赫尔辛基宣言》中规定的医学道德，以及进行研究的医院审查委员会规定的准则。在所有情况下都需要研究伦理。自美国国立卫生研究院(NIH)于20世纪40年代中期作为美国联邦政府支持生物医学研究的主要来源成立以来，投资重点和资金水平一直波动。从1995年到2010年，美国国立卫生研究院(NIH)将生物医学研究经费从110亿美元增加到270亿美元。尽管联邦支出有所增加，但以出版物引用量和FDA同期批准的药物数量衡量的进展没有变化。根据财政预测，联邦支出在不久的将来将保持稳定。

美国国立卫生研究院(NIH)是负责管理绝大多数联邦生物医学研究资金的联邦机构。它支持大约280项与健康有关的倡议。在上个世纪，NIH的援助有两个值得注意的时期。在1995年至1996年期间，资金从88.77亿美元增加到93.66亿美元，标志着NIH快速支持的“翻番阶段”的开始。在第二个引人注目的阶段(1997年开始，2010年结束)，NIH努力安排与科学界合作的研究支出。

在美国，生物医学研究投资在过去十年的增长速度远远高于GDP的增长速度:从2003年和2007年，支出以每年14%的速度增长，而GDP以1%的速度增长(这两项指标都经通货膨胀调整)。行业、非营利组织、各州和联邦政府共同促成了资金从2003年的755亿美元增加到2007年的1011亿美元。2008年生物医学研究的实际支出下降了2%，原因是联邦政府急需优先拨款，经济衰退期间企业支出停滞不前。尽管生物医学研究的总体支出有所增加，但在同一时期，药物和设备批准的数量一直停滞不前，一些领域出现了显著减少。

世界医学协会为从事医学研究的医生制定道德准则。《赫尔辛基宣言》是其中最基本的。人用药品注册技术要求协调国际会议(ICH)制定了开发新药的法规和建议，如《良好临床实践指南》(GCP)。一个国家的道德标准守则是所有监管原则的基础。这就是为什么一个国家禁止治疗某种疾病，而另一个国家却允许治疗这种疾病。