研究和评论:牙科科学杂雷竞技苹果下载志》上
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1假牙科、牙科中心,乌尔姆大学医院,89081乌尔姆,德国Albert-Einstein-Allee 11日
2维塔Zahnfabrik H,劳特公司GmbH Co .公斤,Ballyweg 6, 79713坏Sackingen,德国
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4假牙科,医学院卡尔·古斯塔夫词Carus德累斯顿技术大学Fetscherstraße 74、01307德累斯顿,德国
5私人牙科诊所、实践皮毛Zahnheilkunde med.削弱博士。01809 Heidenau d·凯瑟Pirnaer Straße 30日,德国
收到日期:11/01/2017;接受日期:28/01/2017;发表日期:03/02/2017
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一般的牙科临床试验结果评估是专注于生存和长寿或高度具体参数如临床依恋水平或探测深度。然而,当只有几个主要目标有限的临床相关性评估潜在的高质量临床试验可能无法充分利用的评估结果。通过结合和加权几个具体参数,临床成功参数(CSP)是作为一个全球创新开发的参数测量在牙科临床试验治疗成功。还生物、技术和生活质量属性可以评估在牙科治疗的研究。通过合并这三个方面相结合,理想,虚拟和风险导向替代参数,牙科临床试验的结果可以比较快,很少有患者和有成本效益的。临床性能评价、发达CSP评级系统还允许分化之间大量的临床参数和可以聚焦和适应范围广泛的特定结果的措施。
代理参数,牙科临床试验、临床成功,临床表现
代理在牙科临床试验参数
在牙科临床试验已变得越来越重要。因此,牙科临床试验结果措施应该有很高的临床相关性,高科学意义和应该很容易和精确测量。结果评估一般侧重于生存和长寿或非常具体的参数。后者是在大多数情况下单一代理参数如临床依恋水平或探测深度。
临床试验在恢复牙科应该至少持续五年。然而,在这段时间内生物力量可能下降由于退出或失访的试验参与者。由于系统的原因,临床试验必须专注于只有一个主测量结果。非常具体的主要结果的措施预计将显示显著差异往往选择结果的评估。龋齿模型(如硬组织基质,生物膜的形成,或侵蚀)可以用作一个代理龋齿在临床试验中(1)和普遍的根尖周的射线透射性疾病(可以用作代理2]。代理参数如彩色牙龈磨损和刷牙的力量是用来评估安全的牙齿刷3]。口袋探测深度、临床依恋水平和出血探索三个替代终点援引文学作品中最常被认为是测量的临床结果,即。代理人的临床事件,如植入失败(4]。据多个辅助措施,分析了多个统计测试降低统计检验的力量和给定的临床情况选择适当的统计检验在研究设计是一个因素的相关性。只有有限的几个主要目标临床相关性评估潜在的高质量的临床试验可能无法充分利用的评估结果。
改善病人的生活质量(5牙齿脱落[6)植入物的损失函数(7)临床依恋水平的变化(8)以及组织学检查证明衰变(9,10)是有效的用于临床试验主要结果的措施。高度有效的一些主要结果措施由于入侵过程是有限的。主要结果测量指标分类的选择试验在生物、技术或生活质量方面。通常,大量的二次调查结果措施为了克服这种限制。除了这种方法的方法论问题,大量的参数加剧不同研究的可比性。缺乏标准化的措施用于另外一个结果和变化过程复杂的可比性。
克服困难与代理参数
理想的主要结果测量应该检查明确且令人信服的患者受益。选择参数,达到相应的结果更快或更少的患者或少cost-intensive研究因此似乎是合理的(11]。一个可能的综合方法,可以克服这些困难是代理参数结合几个具体参数。因此,本文的目的是开发和应用全局参数作为一个创新的过程测量以及评估牙科治疗成功,技术、主观和生物学性质在牙科治疗的研究。
成功开发和应用的临床参数
因为仍然是缺乏临床相关恢复牙科和统计上有效的替代标准,特别是对于学习新的治疗过程或产品,一个虚拟代理参数,CSP(临床成功参数),被创建。代理的有效性主要讨论在参数牙周病学到目前为止。底层的适用性试验主要关注附件损失测量或探测深度作为牙齿脱落的代理由于牙周疾病(12- - - - - -15]。
CSP的作者是由团队专家领域的临床试验,方法和临床牙科。集团选择来自不同大学牙科学校和私人牙科办公室参与的行为临床试验在方法学质量的评估。CSP的专家反映关键组件和决定项目应该包含在新仪器。作为综合专家共识,CSP开发作为预测指标的相关性临床可测量的参数和结果。因此CSP需要涵盖多个方面,由下列标准评估临床表现:a)生物参数,b)的技术参数,和c)的生活质量参数。合并这三个方面相结合,理想,虚拟和风险导向替代参数,选择临床试验数据的CSP的示范应用。在选定的临床试验、生物、技术和生活质量数据收集。121例接受86个临时冠固定治疗的概念和35临时桥梁在审判。使用的材料是两个bis-acryl-composite漆膜具有优异的树脂(Luxatemp, DMG,汉堡,德国和Protemp 3 Garant, 3 m Espe,诺伊斯,德国)和自凝methacrylate-resin材料(牙科德国贺利氏Kulzer,加上Hanau) [16,17]。临床过程标准化和病人配备临时冠或桥梁由上述三个材料在标准之一假体治疗。这是通常的手术治疗牙齿做好了准备。随机对照临床试验(医学院伦理委员会Carl-Gustav-Carus德累斯顿技术大学、德国;EK75052001)是按照欧洲良好的临床实践指南(18)和更新赫尔辛基宣言》(19]。在临床试验中,发现所有准备收集牙齿及其附近的牙齿在最初的检查。当天随访检查,结果都被记录下来了。生物(即牙周、牙龈)发现聚集在六个测量分齿(中间的颊,颊,远颊,中间的舌,舌,远舌)包括准备牙齿及其附近的牙齿在最初的检查。所有结果都记录之前再次删除临时修复。预处理和后处理分数据Silness菌斑指数(PI)和爱20.牙龈指数(GI)根据爱和Silness [21调查)和出血(BOP)聚集和变化进行分析,分成负面比率(减少斑块或出血),积极比率(增加斑块或出血)或没有变化。
所示的CSP环绕的标准表1和由不同的个人发现(部分的得分),涵盖所有方面的技术、生物和生活质量属性的牙科临床试验(22,23)以及材料的处理参数。临床试验数据的处理和评价所示图1。修改CDA的评估是基于一个系统(加州牙科协会)标准而“1”是临床完美的(非常好),“3”可能存在轻微缺陷容易矫正或临床微不足道(满意)和“5”提出了临床缺陷无法纠正或可以纠正只有相当大的费用,需要重做(可怜)24]。使测量和监控风险,开发代理参数是由最贫穷最穷的评级,评级决定了整体评级在CSP处理。
图1:CSP的临床试验数据的处理和评价。
表1。CSP环绕的标准。
| 完整的临时修复 | 额定1,3或5 |
| 咬合的联系现在雷竞技网页版 | 额定1,3或5 |
| 近端联系人现在雷竞技网页版 | 额定1,3或5 |
| 病人满意度在视觉模拟量表(血管)0-20 在血管5 - 6级(贫穷),7 - 3级(满意),14到20级,1(很好) |
额定1,3或5 |
| 处理参数 | |
| 临时修复后生产的可移动性(额定1、3或5) | 额定1,3或5 |
| 印象材料附着力(额定3或5) | |
| 制造业的尝试(额定3或5) | |
| 制造过程的主观评价的脉管0-20牙医治疗 | |
| 保留临时修复的随访检查(包含完整的时间:额定1,早期的损失:5级) | |
| 删除临时修复的随访检查(reincorporation:额定1,骨折:5级) | |
| 菌斑指数(PI) | 额定1,3或5 |
| 牙龈指数(GI) | 额定1,3或5 |
| 探索出血(BOP) | 额定1,3或5 |
CSP可以调整基于底层技术、生物和生活质量属性。CSP的选择性可以通过权重的影响因素(公差)来满足不同的需求。表2显示了不同权重应用和相应的权重因素:牙医权重(CSP b),病人权重(CSP),技术(CSP d)权重,生物(CSP)和未加权的权重(CSP)。比较未加权和加权评级CSP的加权平均评级结果更好的评价。图2显示的是未加权的CSP (CSP)平均为3.4,而加权CSP (CSP b e)提高平均值。考虑到病人和生物权重(CSP c和e),平均评估值是1.3和1.5。平均评估值恶化根据牙医和技术权重2.7和2.8 b和d (CSP),但仍显著优于未加权的。
图2:比较未加权和加权评级。CSP是无关紧要的,CSP b:牙医权重,CSP c:病人权重,CSP d:技术权重,CSP e:生物权重。黑色虚线表示显示的平均值量表从1到5(5 =差,3 =满意,1 =非常好)。绿色方块显示最大值,红色方块显示最小值。置信区间是由红色(10%)和绿色(90%)。加权平均评级结果更好的评价。
表2。CSP加权因素。临床结果在第一次访问(我)和后续访问(2):技术方面(完整性、咬合接触近端联系人),患者满意度(Ps),处理和生物方面(菌斑指数(PI),牙龈指数(GI),出血在探测(BOP))。雷竞技网页版CSP是无关紧要的,CSP b:牙医权重,CSP c:病人权重,CSP d:技术权重,CSP e:生物权重。
| 完整的我 | 完整性二世 | 咬合的联系我雷竞技网页版 | 第二咬合的联系人雷竞技网页版 | 近端接触我雷竞技网页版 | 近端接触二世雷竞技网页版 | 病人满意我 | 病人满意度二世 | 处理我 | 处理二世 | π | π2 | 胃肠道我 | 胃肠道二世 | 防喷器我 | 防喷器二世 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CSP的 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| CSP b | 1 | 1 | 0.75 | 0.75 | 0.75 | 0.75 | 0.25 | 0.25 | 1 | 1 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 |
| CSP c | 0.75 | 0.75 | 1 | 1 | 0.75 | 0.75 | 1 | 1 | 0.125 | 0.125 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 |
| CSP d | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0.25 | 0.25 | 1 | 1 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 |
| CSP e | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.125 | 0.125 | 0.25 | 0.25 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
最初的临床结果(I)和第二后续访问(2)图3所示吗。黑色虚线表示显示的平均值量表从1到5(5 =差,3 =满意,1 =非常好)。就技术方面而言,临时修复的完整性恶化从平均1.8起初后续访问1.9第二次后续访问。咬合的联系人从平均雷竞技网页版提高1.3到1.1在第二次的随访中虽然没有变化的平均值近端联系人。病人满意度恶化从平均1.3到1.5秒后续访问。还有一个小的减少值从1.5到1.6的处理。生物方面而言,有一个改进的均值斑块指数从1.2到1.1,虽然没有改变在牙龈出血指数和探索。
图3:临床结果在第一次访问(我)和后续访问(2):技术方面(完整性、咬合接触近端联系人),患者满意度(Ps),处理和生物方面(菌斑指数(PI),牙龈指数(GI),出血在探测(BOP))。雷竞技网页版黑色虚线表示显示的平均值量表从1到5(5 =差,3 =满意,1 =非常好)。绿色方块显示最大值,红色方块显示最小值。置信区间是由红色(10%)和绿色(90%)。
临床意义
CSP是创建一种乐器,是基于基础技术,生物,和生活质量属性(部分的得分)和专注于一个创新的应用程序在牙科临床试验测量结果。CSP是应用于临床试验在口头上放置临时修复,一般由复合或甲基丙烯酸酯材料。临时修复的要求基本上是相同的最终修复(25]。因此,CSP设计不仅评估临时修复,而且评估固定修复只有轻微的修改。考虑到大量的要求临时修复,它变得明显,单一的主要参数,如骨折修复或者只保留一小部分形式。因此,单一的主要参数的意义是有限的关于新的治疗方法的临床评价过程或新材料。这尤其适用于形式的修复成功率高。方法论的原因,临床试验的主要结果测量必须定义在审判开始之前。主要结果等措施生存,牙齿脱落等已经广泛被选在许多试验。然而,牙科临床试验通常显示良好或优秀的结果,如果他们只关注主要结果如上所述的措施。然而,缺点关于二级结果的方法是痛苦的措施,为不同忽视次要结果措施之间的相互作用。例如,如果数据收集植入修复的边际差距随着时间的推移和植入生存记录,结果可能是完整的技术成功由于良好的边缘完整性和植入生存。 Still, the patients’ perspective as well as functional or esthetical aspects remains unconsidered [26]。因此,只关注一个人找到隐藏的风险,其他剩余的忽视积极或消极的影响。虽然探测深度的测量可以作为代理参数两种牙周健康和牙齿脱落的风险由于牙周疾病(8,12- - - - - -15)没有临床参数说明更改有关临床成功本身。
因此,CSP开发为了显示完整的频谱的临床变化。集加权因素使CSP牙科、技术、主观(牙科医生或病人)和生物治疗的评级结果。CSP时关注病人满意度(CSP c),它显示一个好临时修复的评估值的平均值。这也是对CSP关注生物参数(CSP e)病人参与选择临床试验进行了严格的口腔卫生程序以及牙周预处理时给出最好的个人信息和指令口腔卫生戴着临时修复措施。另一方面,CSP关注牙医需求(CSP b)以及CSP是专注于技术方面的临时修复(CSP d)都能够揭示轻微下降的平均值,因为可怜的评级决定整个评级。
牙周的area-by-area比较结果(斑块指数,牙龈出血指数、探索)使用中央的邻牙作为参考允许区分一般的口腔卫生和减少牙周病引起的临时修复本身。通过比较测量邻牙,而不是绝对值差异进行了分析。因此,单独测量值小于主导整个范围内的测量和评估原则,由于贫穷的评级决定了整体评级,导致risk-orientated CSP . .
临床牙科等绩效评估技术、主观(牙科医生或病人)和生物特性,治疗结果的CSP评级系统似乎适合显示差异,否则不会引起人们的注意。权重因素的集成允许大量的临床参数之间的分化。同时,CSP可以聚焦和适应范围广泛的具体结果的措施。未来的努力最好专注于应用CSP在牙科临床试验的方法来实现大量的试验可以比较容易。