科技创新研究国际杂志
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| Ankit Patel1号、Deepak Sahu2号、AshokDashora3号、RahulGarg4号、PiyushAgraval5号、PratikPatel6号、ParthPatel7号、GaurangPatel8号 P.G.Student, Department of Pharmaceutics,Geetanjali Institute of pharmacy,Udaipur-313022,(Rajasthan)India1,6,7,8 Geetanjali药学院HOD药理学系Udepur-313022 Geetanjali药学院药理系主管Udepur-313022 Geetanjali药房助理教授Udaipur-313022 |
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热熔振荡过程为造型产业所熟知,但药厂接受后三次衰变HME使用后,我们可以提高API的溶性与生物可用性HME证明是一种强健方法产生多种药送系统,如改制、受控和定点药送系统。 HME是一种溶剂自由过程,通过熔化混合过程实现固分子扩散,API散装或分解成聚合矩阵HME是其他传统可用技术的极佳替代方法,如滚动旋转和喷雾干燥论文中我们检视HME类型Exdruder、固散和对制药行业应用
关键字 |
| 热融化放大器(HME),定向药提供器,聚散式bioapt |
导 言 |
| 迄今HME已发展成一种新式处理技术,开发活性药素分子散入各种聚合物或/和脂质矩阵,导致该技术演示时间控制、修改、扩展和定点交付药[1-[4]HME现在提供使用配对令的机会,以遮掩活性物的苦味自1930年代工业扩展过程以来,HME在药用量表应用方面得到了制药业和学术界的极大关注,如药片片片片片片片片片片片片片片和植入器以通过口服、跨模版和跨模法路送药[5]这使HME成为其他传统可用技术的极佳替代方法,如滚动旋转和喷雾干燥HME除是一个经过验证的制造过程外,还实现美国食品药品管理局流程分析技术计划的目标,即设计、分析和控制生产过程,在主动扩展过程期间进行质量控制测量[6]本章从整体角度审查热熔扩展技术,从各种组件、处理技术、材料和新配方设计开发开发口服药系统各种应用开发 |
二.HOT-MELT解释 |
| 扰动可定义为编译新材料过程特异性,强制材料死后受控条件[7]原材料通过高温下旋转螺旋打通死线,见图1[8]Exruders提供广泛的混合和扰动作用,导致熔化聚合物悬浮粒子去聚合并产生均匀分布热熔稀释法用于材料混合、熔化和反射,从而将数批作业合并成一个单元并提高制造效率。 |
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| 外游机有两种类型:单层机组和双层机组单片机使用最广双螺旋极分解器使用双侧螺丝或并转或反转(图2)。双螺旋极流出器对单螺旋极流出器有若干长处,例如更容易材料进料和散位能力,少取过热时间和短路时间趋势等。单组挤压器比较简单便宜 |
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| 图2双机组设计实例:双机组共旋转(顶部)和反旋转(底部) |
三.历史故事 |
| 稀疏处理技术在上个世纪开发多产业大都使用它,单片机首创工业使用是在20世纪30年代初热塑素[12]。然而,Strups于1871年设计了早期单片机以泵肥皂[13]1874年Wiegardin和1881年Pfleider第一批商业双螺旋极分解器于1940年代上市单机机和双机机都最初在类似时间框架内开发1800年代末,但单机机系统商业化和广泛使用比双机系统提前发生。 |
四.进程化 |
| 热熔溢出式混合聚合体和前接收器粉状式由旋转螺旋传入挤压机加热桶熔化质量持续泵穿压机尾端死并退出机器时快速固化螺丝本身划分为三部分进食、融化和计量法(图3)。进料段从回流流转入桶大通道深度方便质量流 当深度下降熔化区时 压力增加聚合物软化循环测量区脉冲流下降以确保通过死洞统一交付率,死洞附在桶尾外形由死亡形状确定exruder时剖面增值, 一种叫死肿化的现象膨胀程度取决于材料的粘结性能,低粘度导致聚合物膨胀较少 |
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| 图3外形图解不同功能区:回转区、熔化区、计量区和死 |
| 物流流出桶时,热能通过旋转螺旋截取产生,从桶传导通过电热带产生产生泵效率取决于进料与桶面和螺旋管之间的摩擦系数物料传输应尽量高效,以确保压强增加并高效输出extrude熔化区温度通常定在15-60摄氏度上方半晶体聚合物熔点或无变聚合物玻璃转换温度上方。低熔度高热传导显示效率更高熔化过程的聚合物.处理参数影响exruate特性可调整参数包括螺旋速度、处理温度和摄取速率,这些速率影响剪裁压力和平均居住时间,从长远看,还分解率和最终产品稳定性因处理条件依赖聚合物使用,应确定其化学稳定性和物理特性以建立适当的处理参数混合作用在振荡期间也发挥重要作用,可归为分布式混合类,具体成份均匀分布和分布式混合类,粒子大小减小并分布[7]-[8] |
V级药理行业HOT-MELT解析 |
| 自1930年代以来热熔扩展一直作为一种工业应用使用,因此可视之为精心开发的制造技术。热熔化扩展是制药业相对较新技术,但已成为开发复杂药送系统的一种可行技术。稀疏可用作实现一致性产品流的持续过程,理想的是高吞吐率连续扩展生成一致性和可重复性产品,内容一致性良好热熔溢出过程很容易监控,提供综合文档并简化质量控制[10]HME有自动化潜力,减少资本投资和人工成本此外,热熔溢出中不需要9类溶剂使过程环境友好[12]药厂热熔溢出少有缺陷高能输入比其他方法高,一些热解复合物可能因高处理温度不合适熔调用量表通常有良好的长期稳定性,但有报告显示在存储期间活性物质内分解外壳物理和化学稳定性取决于API性质、聚合物和前接收者、API物理状态最终剂量形式、存储和打包条件。设备不变,但有某些标准需要满足才能维护良好制造实践[7]雷竞技网页版用于制药过程的Exrudes必须适应制药行业的监管需求:接触部件无法对产品作反应,设备应建为制药环境中的清洗验证需求.FDA允许连续处理只要按设计质量原则完成:固有高质量产品通过对原材料和流程参数的广泛控制产生,从而能够准确预测最终产品质量这使生产成本较低的药品能够持续制造,因为更有效地使用设备并减少对最终产品的分析过程分析技术在制药业引起极大关注,并已在实验室推广热熔溢出法用于监控、分析热熔过程和产品成型图4显示外壳结构图解包括进程内监控可立即测量下游数因数,以便对产品提供实时质量评估Raman光谱学和近红外光谱学等分析技术已被纳入系统PAT帮助优化制造过程内设计、分析和控制[7] |
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| 图4.外壳构造图视图:推送器系统、推送器、成形器和进程内监控 |
| 药厂热熔溢出前置混合步骤,干粉、药和前接收器由传统混合器混合并进Exruder活性物质、聚合物和前接收者混合粉状由旋转螺旋通过挤压机加热桶转移多数为药用而制造的exruds是双screwexrudes,因为这类extruder的好处:大范围混合和更稳定的熔化过程[12]圆形孔0.5-2.0毫米直径为10分布宽广的死亡形状和大小平面死法用于胶片制作,循环死法用于分解和分解,而废品死法用于医疗装置和管状已经证明热熔溢出是生产多种药服系统的一种可行方法,如粒子、粒子、即时和改发片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片面图5所显示的嵌入式片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片面 |
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| 图5由热熔扩展生成的不同用量表 |
| HME药材中的大多数材料已被核准用于生产固态用量表热熔排出量表由多种不同成分混合产生:活性物质、矩阵载体、释放修改物剂、抗氧化物和其他添加物通过整合功能前接受者可改变药物释放率,活性物质的分解率视调速器性能增减[7]所有单个复合物的热稳定性是过程的先决条件热熔排毒系统主动复合体嵌入载波配方活性物质的特性往往限制配制和处理条件,这就使得在挤压前评估药的热性、化学性物理性能非常重要。聚合物选择也很重要,因为它决定处理条件,物理和化学特性控制活性复合物从最后剂量表释放。 聚合载体的典型例子包括多环乙烷(PEO)、聚乙烯甘醇(PEG)、丙烯酸乙酯(Eudragit)和纤维衍生物如HPMC、HPPC乙酸乙酸乙酸和CA11[11]装配增温器可降低加热量,这有好处,因为可以避免药物和载体退化增塑器通常是低分子重复合物,软化聚合物使其更灵活化,降低玻璃转换温度并降低熔化粘度增塑器沿聚合链占用点,为聚合链提供更多运动性,产生软化易变质共改善处理条件和最终产品属性典型增塑器有PEGs、Triacetins、Catateesters和crica药和聚合物暴露于高温、高压和热熔溢出期间大面积混合中,因此必须监控活性成分和聚合物的稳定性以避免退化。 |
六.固态药法应用 |
| 因高通量检测药物发现, 高达50%发现新药对象的溶性极差,提高溶解性、分解率和吸附低水溶性药物对开发药剂产品具有挑战性。固分解法提高API溶解性并增加生物利用率,部分原因在于粒子尺寸下降[7]固差分类可划分成分子或粒子分解法,以载体中药物溶性为基础.如果药物散居分子一级,则使用词分子分解法或固解法但是,如果该药分布在粒子水平上,则使用粒子扩散或固悬浮术语分子固分作用成份嵌入惰性载波实现构件完全误差可形成真正的固化解决方案,导致API分子分布于聚合物中形成固态解析法时需要考虑的因素是载量单片固态解析性、它们之间的交互作用和配方稳定性聚合物/药比可比分子扩散少得多,因为覆盖粒子所必要的聚合物量较低聚合物相邻药物晶体间自相联结,导致温度稳定晶体微粒分解比分子分解更稳定,但增强分解率和吸收率可能不那么大[11]热熔扩展的一个长处是它能把药分解成矩阵并分解到分子层次,形成固化解法高温挤压器中,聚合物载体中药物溶性提高,如果复合物不力,则形成固化解析法视处理条件和构件误差而定,在单片散置药和药运体并存时,还可能形成固粒子散射法。 单片散射法被描述提高药的分解、吸附和疗效药市场鲜有固态分布系统[11]限制固体散射商业应用的问题有编译法、可复制法、配制成用量表并推广法这些问题都有可能通过热熔溢出解决 |
七. 结论 |
| HME证明是生产多药提供系统的一种强健方法,因此发现在药厂扩大范围以包括各种聚合物和API有用,可使用或非增塑剂处理文献还证明HME是一种无溶剂、强健、快速和经济特惠制造过程,用于生产各种药用表 |
引用 |
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