片剂口服制剂质量控制分析综述

摘要

最受欢迎的口服剂型是片剂，患者很容易服用，许多人依赖这些片剂。药剂师给病人开正确的药;这是基于质量、品牌和市场上的产品可用性。质量测试是这样进行的，以提前满足标准。质量控制分析就是定期检查每一个步骤，以生产出质量良好的产品。市场上有许多品牌的多种剂型。本文介绍了适用于所有剂型生产的片剂评价技术和方法。

关键字

片剂，剂型，胶囊，质量控制，崩解，片剂评价，辅料，溶出度，药典，活性药物成分API，崩解。

简介

片剂和胶囊是为药品和膳食补充剂制造的剂型，受监管条款和法律的限制。在生产过程中实施法规，以确保片剂和胶囊的质量、功效和安全性。为了测试这些质量，产品进行了多次质量测试，以符合市场上的法规和标准[1-20.]。

测试程序包括对片剂和胶囊进行物理、化学和生物测试。这些都是按照各自国家药典规定的标准质量控制程序进行的。许多国家遵循英国药典，以满足世界市场所需的监管标准。制造，生产，包装，测试是每个行业药品的主要阶段。

平板电脑

最常见的口服给药方式是片剂在整个药物配方中占有最重要的地位。口服剂型在医药市场上更为重要。他们是大型和小型药品生产单位的制造商。药片的大小、形状和厚度在包装过程中更为重要，而感官特性则包括药片的颜色和气味[21-31]。

片剂不同药典质量控制试验:

根据英国药典，片剂检测1个有效成分含量;2解体;3内容的一致性;4标签。

平板电脑根据API有不同的类型。不同的类型有:

•无涂层片剂

•泡腾片

•涂层片剂

•抗胃药

•改良缓释片

•分散片

•肠溶片

•可溶性片剂

控释片

•缓释片

这些药片的质量控制测试取决于药片的性质。质量控制测试除去了损坏或破碎的片剂，或对成分无盲的片剂。

片剂质量控制试验

蜕变测试:这是官方测试，证明片剂在溶液中分解所需的时间。将药片粉碎成细小颗粒所需的时间。崩解试验有助于了解原料药在消化系统胃液中的溶解度。此测试适用于所有片剂，但不适用于控释和缓释片剂。每个药片的温度都相应保持。它是根据药片溶解在液体中所需的时间计算出来的，并与药典中的标准时间进行比较[41-50]。

硬度:它是将平板置于其边缘时压碎所需的载荷。试验是为了满足压片机压力调整的需要。硬度影响崩解试验。如果片剂太硬，可能无法在规定的时间内分解。如果片剂太软，在后续的加工如涂层或包装过程中，它将无法承受搬运。如果片剂硬度过高，我们在拒收批次前首先检查其崩解。如果崩解在限度内，我们接受这批货。

总体外观:平板电脑的整体外观、身份和整体优雅度对于消费者的接受度、批次与批次之间的一致性控制以及平板与平板之间的一致性至关重要。一般外观的控制包括尺寸、形状、颜色、有无气味、味道等的测量。不同片剂的大小和形状可能不同[51-70]。

唯一识别标记:这些被用于压印，雕刻或印刷的形式。这些可以包括公司标识标志，或与剂型有关的任何其他符号。

易碎性:Roche Friabillator用于检查片剂的易碎性。在放入设备前检查片剂的初始重量，并将批次分开进行检查。检查片剂的初始和最终重量。压缩片剂损失小于片剂重量的0.5 - 1.0%是可以接受的。脆性通常与硬度测试有关[71-90]。

厚度测试:厚度测试是执行很少片剂，因为它不是一个正式的测试执行。片剂厚度用游标卡尺/螺旋规测量。

重量变异试验:这是为了检查片剂的均匀性。

解散测试:解散是一个正式的测试。通过溶解来检查剂型释放的百分比。

在片剂加工之前，他们进行评估测试，以确定正确的颗粒测试程序来压缩片剂。

颗粒是经过压缩形成片剂的原料药配方。将原料药、辅料和粘合剂结合制备颗粒。该面团用于制备颗粒，然后干燥，然后进行评价试验。

1.粒度和形状的确定:粒度和形状取决于加工要求和造粒过程。确定形状的方法有:筛分法、沉淀法、镜检法、光筛法。

2.颗粒表面积:一般用于原料药，不用于颗粒。

3.密度:密度是指片剂的压缩性、孔隙度和溶出度。计算密度的方法有:颗粒密度-由公式计算图1．

密度D=M/Vp -Vi

Vp-总压力;Vi-入侵量

4.颗粒强度和易碎性:测定颗粒粒径分布和可压缩性的变化。

5.流动特性:这是为了确定颗粒从料斗到压片均匀度的模腔的流动。颗粒的流动特性由三个参数决定:

静止角:静态静止角和动态静止角。

Tan θ= h/r

豪斯纳比:用于预测粉末流动特性。

豪斯纳比=抽丝密度/堆积密度

6.水分含量:它是颗粒中存在的水分量。

%水分含量=初始wt -最终wt/初始weight×100

讨论

•根据生物类型、API和片剂性质对片剂进行评估。

•非包衣片剂包括阿司匹林400毫克，扑热息痛500毫克，乙酰唑胺250毫克，西替利嗪10毫克，阿替洛尔和氨氯地平ip 50毫克等。

•泡腾片包括雷尼替丁，Co-codamol，二氯异环酸钠，抗坏血酸等。

•医药市场上有许多片剂，它们以各种品牌名称确定，并按标准程序和API含量配制[91-One hundred.]。

结论

质量控制测试根据公司规模大小分配到生产或质量控制中。质量主管评估药片的质量测试，以使产品进入市场。这些是由RA和FDA机构定期检查的。质量测试是按照上面讨论的那样进行的，这些测试会带来错误，以及错误品牌和劣质产品。产品的标准是基于这种分析和达到治疗和质量目标的测试结果。制药公司有责任生产出能够承受震荡和处理的剂型，以使其在医药市场上有更长的保质期和需求。

参考文献

1. Biswas D和Halquist M.使用生物相关体外模型测试来表征非口服剂型的释放作为安全性的另一种工具。中国药监学杂志。2016;4:e153。
2. 印度大规模药物管理——一个失败的故事。流行病学(Sunnyvale)。2016; 6:252。
3. Swain S和Beg S.出现在脂基纳米结构系统优化口服给药。医药注册事务。2016;5:e157。
4. Maia Campos PMBG等。基于水解胶原蛋白和维生素的口服补充剂改善皮肤弹性和真皮层回声:一项临床安慰剂对照研究。中国生物医学杂志。2015;4:142。
5. Gelaw BK，等。处方模式注射在门诊药房的阿达玛医院医学院，阿达玛，埃塞俄比亚。中国生物医学杂志，2015;4:146。
6. Kokardekar RR，等。乳液溶剂蒸发法制备格列本脲缓释微球及评价。《临床药理学杂志》2014;3:127。
7. Cho SK.吡格列酮对二甲双胍降糖作用的协同作用与健康志愿者OCT1和臀肌m-RNA表达的关系。《临床药理学杂志》2015;3:129。
8. meto氯普胺治疗后迟发性运动障碍投诉诉讼的调查。中国生物医学杂志。2015;4:13 3。
9. 沙特阿拉伯al Qassim地区学生自我用药实践和意识的评估。中国生物医学杂志。2015;4:133。
10. Reure J，等。停用曲妥珠单抗5年后无复发迹象的Her2阳性转移性乳腺癌患者一例报告。临床药物学生物危害。2015;4:136。
11. Gavasane AJ和Pawar HA。合成生物可降解聚合物在药物控制输送系统中的应用综述。《临床药物学杂志》2014;3:121。
12. 尼日利亚贝宁市某三级机构无并发症疟疾患者对青蒿素类复方药物的耐受性。《临床药理学杂志》2014;3:123。
13. 德沃尔夫J，等。比利时疗养院药物使用的演变。《临床药理学杂志》2014;3:124。
14. González EM，等。酸果果肉粗提物和醋原素部分的体外抗氧化能力。Pharm Anal acta, 2016;7:484。
15. Permender R，等。用于药物剂型中尼索地平定量分析的新统计设计Qbd方法学。医药肛管学报2016;7:489。
16. 硝普钠反应测定药物中法莫替丁分光光度法和柱前衍生化高效液相色谱法的建立与验证应用于复方片剂。Pharm Anal Acta.2016;7:476。
17. 药物分析和新兴学科。医药肛管学报2016;7:478。
18. 孟加拉国三种广泛使用的非甾体抗炎药缓释制剂的生物利用度研究。Pharm Anal acta, 2016;7:482。
19. Lee S，等。通过加速降解试验评估POCT条的寿命。医药肛管学报2016;7:475。
20. Kogawa AC，等。环保红外光谱法测定原料中强力霉素含量。医药肛管学报2016;7:463。
21. 树突状细胞癌症疫苗的质量验证。医药肛管学报2016;7:465。
22. Hassali MA，等。药剂师在以卫生为基础的非政府组织中的作用:展望和未来方向。医药肛管学报2016;7:467。
23. 成本效益的有用性:证据与适用性。医药肛管学报2016;7:456。
24. 王c .体外模型在发育神经毒性和医药中的应用研究。J Mol Pharm Org Process Res.2015;3:e122。
25. 阿尔茨海默氏症和其他神经退行性疾病分子药学的纳米成像。J Mol Pharm Org Process res 2013;1:e107。
26. 分子药剂学和有机工艺注释。J Mol Pharm Org Process res 2013;1:e104。
27. 基因治疗中的纳米药物创新:向非病毒和非侵入性递送方法迈进。中国生物医学杂志，2014;4:e135。
28. Qumbar M，等。基于doe的稳定性指示反相高效液相色谱法测定奈索体凝胶中拉西地平在大鼠体内的药代动力学测定。医药肛管学报2014;5:314。
29. Abbas-Aksil T，等。基质片来自阿尔及利亚冻干浆果LB Arbutus unedo L. Date Phoenix dactylifera L. 0020nat Prod Chem Res. 2016;4:207。
30. Oshizumi Y等人。舌癌术后恢复期吞片动态研究。耳鼻咽喉科。2016;6:218。
31. Kubo Y，等。甘草酸单铵-甘氨酸/ dll蛋氨酸复合片治疗轻度斑秃的介入评价。中华临床医学杂志。2016;Res7:322。
32. 摩洛哥摇头丸中MDMA的lcms / MS分析。J Forensic Res.2015;6:301。
33. Vargas M，等。两种含瑞舒伐他汀40mg片制剂在哥伦比亚健康人群中的生物等效性研究。生物化学学报。2015;7:229-232。
34. Bustami, R等人。氯沙坦/氨氯地平固定剂量合用片与氯沙坦和氨氯地平单组分合用片在健康人类志愿者中的生物等效性比较中国生物等效学报。2015;7:216-224。
35. 波生坦125 Mg片两种配方在哥伦比亚健康人群中的生物等效性研究。生物化学学报。2015;7:210-215。
36. Muñoz E，等。草酸艾司西酞普兰20mg片两种制剂在健康志愿者体内的生物等效性研究。生物化学学报。2015;7:205-209。
37. Sallam A，等。两种口服莫达非尼片在健康男性进食和禁食条件下的生物等效性生物等效学报。2015;7:063-067。
38. Agatonovic-Kustrin S，等。盐酸吡格列酮速释片的生物相关溶出度研究及体内外相关性测定。生物等效学报。2015;7:086-089。
39. Damodar R，等。新型孔法双氯芬酸钠快溶片的配方与评价。J Mol Pharm Org Process res 2014;2:116。
40. Malhotra B，等。在健康志愿者中使用纳曲酮ALO-02与立即释放羟考酮片的缓释羟考酮滥用威慑配方的相对生物利用度研究生物等效学报。2014;6:186-191。
41. 张欣，张松。两种30mg Tolvaptan片剂在喂养条件下人体生物等效性研究。生物学报。2014;6:181-185。
42. Devineni D，等人。Canagliflozin/二甲双胍即刻释放固定剂量联合片与同时服用Canagliflozin和二甲双胍单组分在健康联储参与者中的生物等效性中国生物医学工程学报。2014;6:164-173。
43. Kumari KP，等。稳定性指示RP-HPLC法测定三水杨酸胆碱镁片中水杨酸含量的开发与验证。J Pharma Care Health Sys 2014; 1:20 20。
44. Kassem MA和El-Sayed GO。医用活性炭片对酒黄石的吸附研究环境化学学报。2014;1:102。
45. de Figueiredo NB，等。高效液相色谱-二极管阵列检测器测定没收片中3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺MDMA含量。J Forensic Res. 2010;1:106。
46. Damodar R，等。新型孔技术在快速溶片中的作用。J Mol Pharm Org Process res 2014;2:R1-001。
47. Damodar R，等。新型孔技术在快速溶片中的作用。J Mol Pharm Org Process res 2014;2:R1-001。
48. 弗里德里希C等。来自欧洲和美国的Glucophage®二甲双胍片在健康志愿者中的生物等效性测试。J Bioequiv Availab. 2014;6:061-066。
49. Salem H，等。HPLC法同时测定散粉和螺旋片中奥美拉唑、替硝唑和克拉霉素的含量。色谱分离技术。2014;5:21 21。
50. Abdul Althaf S，等。硫酸氯吡格雷双分子层速释片的配方、评价及数学建模。医药肛肠杂志，2012;3:194。
51. Lokesh PNV等。应用响应面法设计、开发和配制模型药物口服分散片。药物肛管学报2012;3:195。
52. Kaale E，等人。双氯芬酸钠片薄层色谱密度测定方法的建立与验证。医药肛肠杂志，2013;4:202。
53. Bhoya PN，等。薄层色谱-密度法同时测定散装和片剂中富马酸比索洛尔和氢氯噻嗪含量的建立与验证。中国有色金属学报(自然科学版)。2012;
54. Menon S，等。两种剂型250mg阿莫达非尼片在印度健康成年男性体内的生物等效性和药代动力学评价生物等效学报。2013;5:095-098。
55. Gnana Raja M，等。同时，采用反相高效液相色谱法建立了布洛芬和扑热息痛片相关化合物的稳定性指示方法并进行了验证。中国有色金属学报(自然科学版)。2012;
56. Ansary A，等。导数分光光度法同时测定卡维地洛片剂和加标人血浆中氢氯噻嗪含量。医药肛肠学报2012;3:186。
57. Ahir KB，等。薄层-密度法同时测定盐酸奈比volol和氢氯噻嗪片的含量。中国有色金属学报(自然科学版)。2012;
58. Ratnaparkhi MP。培哚普利口腔崩解片直接压缩法的制备与研制。《医药肛管学报》2012;3:162。
59. Jagadeeswaran M，等。反相高效液相色谱法定量测定洛匹那韦和利托那韦片中的含量。医药肛管学报2012;3:160。
60. 邹俊杰，等。氯吡格雷75 Mg片在健康男性体内的生物等效性研究。生物化学学报。2012;4:006-009。
61. César IC等。美金刚丁两种口服制剂在健康巴西志愿者单次给药后的生物等效性研究生物化学学报。2012;4:014-017。
62. Ruiz A，等人。拉莫三嗪片两种制剂在健康人体的生物等效性评价。生物化学学报。2012;4:030-034。
63. 乌斯曼M，等。含甲芬那酸控释片的制备与评价。临床经验药物。2012;2:107。
64. 邱X，等。两种伏立康唑片的药代动力学和生物等效性评价:在健康中国男性志愿者中的一项开放标签、单剂量、随机、双向交叉研究生物化学学报。2012;4:044-047。
65. Nanjwade BK，等。基于泡腾技术的格列吡嗪胃潴留漂浮片的研制与评价。中国药理学杂志。2012;3:21 2。
66. B先生等人。健康人体志愿者对美唑酮片的药代动力学评价。生物化学学报。2010;2:015-017。
67. Khattak S，等。新开发的氟比洛芬基质片和Froben SR®片在健康巴基斯坦志愿者中的生物利用度比较评估生物化学学报。2010;2:139-144。
68. De Caro V，等。加兰他敏颊粘膜给药:基质片的渗透增强和设计。生物化学学报。2009;1:127-134。
69. Bari SB等。紫外光谱法和一阶导数法测定盐酸坦索罗辛原料药和片剂的含量。医药肛管学报2011;2:120。
70. Chatsiricharoenkul S，等。10mg奥氮平片在泰国健康志愿者体内的生物等效性研究。生物化学学报。2011;3:082-085。
71. 新型抗癌药Clofarabine原料药和药物剂型的定量研究。仪器仪表。2016;7:328。
72. Permender R，等。用于药物剂型中尼索地平定量分析的新统计设计Qbd方法学。Pharm Anal Acta.2016;7:489。
73. Naveed S，等。一种剂型的稳定性和强制降解研究。J Bioequiv Availab. 2016;8:191 - 193。
74. 反相高效液相色谱法测定非洛地平固体剂型和原料药中有关物质的稳定性指示方法。J Bioequiv Availab. 2016;8:153-166。
75. Naveed S，等。紫外分光光度法测定氧氟沙星片剂中氧氟沙星的含量及两个牌子氧氟沙星的比较研究。J Bioequiv Availab. 2016;8:125-127。
76. 临床试验监管检查。中国药监局。2012;1:e103。
77. 制药行业监管事务的责任。中国药监局。2012;1:e104。
78. Hammouda EI和Hammouda SE。门诊门诊药房;创新点胶系统，优化性能，达到标准。中国药监局。2012;1:10 10。
79. Minghetti P和Selmin F.如何在无法获得授权药品时满足患者的合法期望。医药注册事务。2012;1:e108。
80. 用于口服药物控制输送系统的微黏合剂和纳米颗粒，用于延长胃停留时间及其应用。医药注册事务。2012;1:e115。
81. 詹姆斯·柯克帕特里克·C等人。抗生素仿制药的不等效性与重症监护患者的风险。医药注册事务。2013;2:109。
82. Swain S和Mishra SS.质量管理药品监管事务。制药注册事务。2014;3: e132。
83. Su K，等。用Pluronic P123制备姜黄素聚合胶束及其对B16细胞的疗效评估在体外．中国药物流行病学杂志2016;5:202。
84. Péron E，等。选择性血清素再摄取抑制剂，它们都是平等的吗?药物流行病学研究。Adv pharmacepidemiology Drug saff 2016;5:203。
85. 陆迪，等。抗癌药物组合，所有可能性的研究。Adv pharmacepidemiology Drug saff 2016;5:138。
86. 帕蒂尔JS。微粒给药系统在抗菌治疗中的意义。Adv pharmacepidemiology Drug saff . 2016;5:139。
87. Alomi丫。沙特阿拉伯卫生部国家药品信息中心方案。Adv pharmacepidemiology Drug saff 2016;5:14 4。
88. Alomi YA，等。国家药品信息中心通过沙特阿拉伯卫生部热线937呼叫中心提供服务。Adv pharmacepidemiology Drug saff . 2016;5:198。
89. 帕蒂尔JS。水凝胶系统:一种药物传递调制方法。中国药物流行病学杂志2015;4:e135。
90. 帕蒂尔JS。新型结核病治疗药物:当今的需要。中国药物流行病学杂志2015;4: e137。
91. Obara T等。日本宫城和北海道地区药剂师不报告药物不良反应的流行率、决定因素和原因中国药物流行病学杂志2015;4:191。
92. Teoh BC，等。马来西亚吉打州医生和药剂师对用药错误报告和预防的看法:Rasch模型分析。中国药物流行病学杂志2015;4:192。
93. Vitale G等。慢性丙型肝炎抗病毒治疗期间精神症状的发展。中国药物流行病学杂志2015;4:193。
94. 在肿瘤学中使用精神药物和药物-药物相互作用:来自葡萄牙精神肿瘤学单位的研究反思。中国药物流行病学杂志2015;4:194。
95. Rompikuntal PK和Garlapati。药品安全。2015;S2:001。
96. 热休克蛋白90抑制剂在肿瘤学中的应用。药物学报。2015;4:e127。
97. Kalaiselvan V等人。印度药典委员会促进公共卫生合作伙伴。中国药物流行病学杂志2015;4:181。
98. Kalaivani M，等。消费者直接向PvPI报告adr，这是印度药典委员会的立场文件。中国药物流行病学杂志2015;4:184。
99. IJff DM，等。慢性难治性癫痫患者抗癫痫药物的主观上的副作用。中国药物流行病学杂志2015;4:186。
100. 库马尔N, Jha A.确保产品质量的监管方法-印度缺失联动的视角。医药注册事务。2016;5:163。