短暂的注意在制药行业

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印度的制药行业在2021年,价值417亿美元,将成为世界上第三大的整体体积和世界最大的非专利药品,占全球药品出口总量的20%和3.5%和价值,分别超过200个国家和地区。印度出口实现高度管制的标准和法规市场,如美国、英国、欧盟和加拿大,由于行业标准兼容的大型生产能力和当地劳动力。国内医药市场营业额达到129015卢比(合181.2亿美元),2018年同比增长9.4%,而出口收入为172.8亿美元在FY19 FY18和191.4亿美元。

截至2021年,绝大多数药物在印度生产的廉价的仿制药,占大多数的印度的药品出口。专利药带来了来自其他国家。从中国进口的api是由体积和价值24亿美元(60%)、德国(16亿美元),美国,意大利,新加坡。政府已成立一个20亿美元的刺激措施来培养一个Atmanirbhar巴拉特通过改善R和D,使在印度创造产品和高附加值的生产能力,进口替代,国内manufactureof活性药物成分(API)从2021 - 22 - 2027 - 28。在印度工作的一部分,美国制药在2019年宣称,为当地使用药物和出口本地api,必须包含75%和10%分别和比尔的材料必须提交验证。

在印度,约20000注册药品制造商出售90亿美元的配方和大部分药物在2002年。超过60%的散装药品发货,主要是美国和俄罗斯,以85%的配方在印度市场。大多数市场参与者都是中小型企业;250强公司控制了70%的印度市场。跨国公司现在只占35%的市场份额,从三十年前的70%归功于1970年专利法案。

印度目前拥有全球市场的重要组成部分,被称为世界药房和最大的通用的供应商。创新工程通用药品和活性药物成分(API)、印度建立了一个全球的存在。全国约占30%(按体积)和10%(的价值)的70 - 80美元的仿制药市场。尽管在其他领域增长,仿制药仍然是一个重要组成部分。印度是世界上最大的仿制药品供应商。

有31 FDA警告信印度制药公司在2015年和2017年之间,因严重的数据完整性问题如数据删除操作,或制造的测试结果,根据“2017年FDA警告信的分析数据完整性”芭芭拉·昂格尔,昂格尔咨询公司。

有人建议,当谈到放弃专利挑战,医药行业还不够仔细。例如,当基科学提出的专利申请在2014年丙型肝炎药物sofosbuvir Natco最初应用在德里的挑战。Natco放弃专利挑战一个月后与基自愿许可协议。已经声称Mylan(强大的制药业务Natco的客户机)施压了后者,“促成”合同,然而Mylan否认“斡旋。许多活动家声称,这类协议剥夺患者在某些国家获得廉价的药物。

根据外包制药公司,在2012年,印度75%的假冒药物的来源提供在世界范围内,紧随其后的是埃及和中国分别增加了7%和6%。印度药品监管组织,2009年,中央药品标准控制组织(CDSCO)进行的一项全国性的研究,并宣布“24000样本收集和测试来自印度。只有11个样品,或0.046%,被认为是“易怒”。