一个简短的回顾口溶片

文摘

漂浮药物输送系统的主要目的是开发一个新剂型在管理和制造方便,无副作用,应该立即释放表现出更好的病人的依从性,提高生物利用度。平板电脑是最被广泛接受的剂型口服药物输送系统由于其众多的优点。但是旁边的优点有一些缺点,比如突然接触过敏、精神残疾,晕动病、无意识、缺水等。为了克服这些困难的新药物输送系统,如快速溶解平板电脑开发。该剂型显示一个非常快速的分裂时放在舌头没有援助的水他们成为最受欢迎的和方便的剂型老年病学和儿科改善病人的依从性

关键字

快速溶解平板电脑、生物利用度、解体

介绍

最常用的传统剂型是药片和胶囊。压缩平板电脑使用最广泛的剂型由于其众多的优点。他们是方便,易于管理,经济、防篡改、容易包装和运输和更稳定的比其他口服剂型(1]。平板电脑也有某些特殊发布配置产品,如肠或延迟发布模式。

定义:快速溶解平板电脑FDT的被定义为固体单位剂型放在舌头和唾液中分散,释放药物的快速蜕变速度是用于口服2- - - - - -5]。很少有药物吸收从口腔、咽和食管传下来的胃。与传统剂型的主要缺点是它们必须用水管理。老年病学和儿科很难吞下药片。由于这个dysphagic条件,他们不符合处方导致病人不符合。突然袭击过敏袭击,晕动病,咳嗽和不可用的水等6,7]。另一个主要原因是病人不符合?平板电脑快速溶解等并发症是可以克服的。

“快速溶解平板电脑”也称为“快速溶解”,“快速融化”,“快速瓦解”,“口溶解”,“口头瓦解”,“奥罗分散”,“融化在口中”等等。最近口头瓦解(OD)平板电脑技术已通过美国药典(USP),药物评价和研究中心(CDER)的。USFDA OD平板定义为“包含药用物质的固体剂型,迅速分解,通常在几秒钟内,当放在舌头”(8- - - - - -15]。最近欧洲药典也采用“奥罗分散片”一词作为平板电脑之前,迅速分散吞咽时放在嘴里。这些剂型溶解或分解15秒到3分钟内不需要水。尽管使用不同的术语,奥罗分散片在这里提供独特的药物输送和许多形式优于传统的口服固体剂型(16,18]。

快口溶片的优点

易于吞咽

Dysphagic人口占总人口的35%,因为这种疾病是与许多疾病如中风、帕金森病、艾滋病、头部和颈部放射治疗及其他神经系统疾病(19]。

不需要水

这些快速溶解剂型不需要水的管理与传统剂型。这是非常方便患者旅行。

优越的味道

主要是快速溶解剂型被涂上一层甜味剂和味道。

准确的剂量

快速溶解剂型有方便和准确的剂量的添加优势比液体。

e)显示pre-gastric吸收从口、咽和食管因此它有一个快速的药物吸收。

f)干预快速药物治疗是可能的。

g)产品差异化等新商业机会,扩展和生命周期管理,排他性的产品推广20.- - - - - -27]。

快速溶解平板电脑的理想特征

他们应该没有要求管理、水溶解或分解口腔内几秒钟(28,29日]

•应该兼容脱硫剂掩蔽的味道

•应该可以接受的味道

•应该离开后残留在口中管理最少

•应该兼容高药物加载

•应该承受湿度和温度

•应该经济生产和包装

实现平板电脑的快速溶解,水应该尽快疏散到平板矩阵导致快速瓦解和即时解散的平板电脑30.]。增加平板电脑的多孔结构矩阵并结合适当的崩解剂或极其水溶性代理平板配方中使用的基本方法在当前快速溶解平板电脑技术。基本上,分解的主要活动是反对平板粘合剂的情感作用下压缩,因此物理作用力使平板电脑(31日]。平板电脑的机制分解成更小的颗粒,然后产生一个均匀悬浮或解决方案是基于:

我)毛细管作用

(二)高膨胀的分解能力

3)毛细管作用和高膨胀能力

(四)化学反应释放出的气体。

通过毛细管作用

解体的第一步总是通过毛细管作用。一旦平板接触它取代的水介质平板上的空气吸附水介质的雷竞技网页版渗透到平板电脑。在它削弱了分子间的结合,打破了平板电脑到微粒。亲水性药物/赋形剂决定水吸收的平板电脑(32]。这些类型的多孔结构的分解维护和低界面张力对水溶液是必要的,这有助于瓦解通过创建一个亲水性药物粒子网络。

由肿胀

平板电脑可以通过瓦解肿胀的机制。平板电脑显示可怜的解体与膨胀力和高孔隙度减少。另一方面,足够的膨胀力施加在平板电脑与低孔隙度(33- - - - - -39]。值得注意,如果包装分数非常高,液体不能渗透在平板电脑和解体再次放缓。

因为润湿热空气(扩张)

润湿的分解放热特性展览局部应力由于空气毛细管扩张,这有助于瓦解的平板电脑。然而,这个解释是局限于只有少数类型的分解和不能描述最近的崩解剂的作用(40]。

由于瓦解粒子/粒子排斥的力量

Guyot-Hermann也提出了non-swelling粒子导致解体的平板电脑通过粒子排斥理论(41]。电动斥力之间的粒子衰变的机理和水是必需的。研究人员发现,排斥毛细作用是次要的。

由于变形

赫斯已经证明了粒子会在平板压缩变形,这些变形粒子时,媒体接触水或水进入他们的正常结构。雷竞技网页版此外,当颗粒广泛在压缩变形淀粉的膨润度也有所改善。因此增加变形粒子产生一个分手的平板电脑42- - - - - -47]。这可能是一个机制,淀粉和最近才开始研究。(图1 & 2)。

由于气体的释放

在润湿二氧化碳释放在平板电脑中,由于碳酸氢相互作用和碳酸盐柠檬酸和酒石酸48]。解体平板发生由于代平板电脑内的压力。这样一个冒泡的混合物时使用需要制定快速溶解平板电脑或快速瓦解平板电脑。这些分解高度敏感的小和温度湿度的变化水平,制造的平板电脑应该用适当的环境条件。冒泡的混合是添加在压缩或可以添加两个单独的部分公式(49,50]。

通过酶反应

这里,体内酶的礼物作为分解和破坏/抑制绑定从而促进解体(51]。

的技术用于生产口溶片可分为:

1)传统技术

2)专利技术

传统技术准备口溶片

冷冻干燥

冷冻干燥是一个升华的过程通过冻结水含量的产品。从而形成冻干的形式显示了更快速的溶解比其他传统的剂型。表面光滑非晶结构是由于低压冻干法的药物;从而提高制定的溶解特性。由于其经济高速设备的使用冷冻干燥成为有限(52]。其他主要的缺点最终剂型包括缺乏物理抗性起泡包装标准。下面的矩阵部分干平衡矩阵的冰点。真空干燥的平板温度高于其崩溃而不是冷冻干燥温度低于其崩溃与结构完整性增加制造平板电脑提供了一个方法,这在唾液迅速分解(53- - - - - -57]。

造型

固体分散体的成型技术生产的平板电脑。范围或数量的药物溶解在熔融载体取决于药物的物理形态(58]。这种药物可以作为离散粒子或微粒子分散存在的矩阵。它可能完全溶解/部分熔融载体形成固溶体,其余粒子保持未溶解的,分散在矩阵(59]。解体时间、药物溶解率将取决于类型的分散或溶解。模压制成的平板电脑一般水溶性糖因此提供快速瓦解和改善口味。这些型平板电脑受到侵蚀和破坏在处理开放起泡包装因其较小的机械强度(60- - - - - -64年]。

升华

平板电脑包含高度水溶性辅料作为基质材料显示缓慢溶解在水中,因为其低孔隙度。平板电脑具有高孔隙度和快速解散了通过添加惰性固体挥发性物质(尿素、氨基甲酸乙酯、碳酸铵、樟脑、萘)其他辅料的平板电脑,这受到混合压片。孔隙度的平板电脑可以通过去除固体挥发物通过升华65年]。压缩药片含有甘露醇和樟脑被升华技术准备。因此形成的平板电脑展示良好的机械强度,我也展示了一个快速溶解。e, 10 - 20秒。

喷雾干燥

高度多孔和细粉可能由喷雾干燥,在喷雾干燥过程中处理溶剂气相(66年]。喷雾干燥技术是基于微粒支持矩阵和其他组件形成高度多孔和细粉。这是与以上原料混合和压缩平板电脑。喷雾干燥技术快速溶解平板电脑准备形式瓦解(20秒内67年]。

大规模的挤压

这项技术涉及软化活性混合溶性合成树脂的溶剂混合醇,甲醇和驱逐软化质量通过挤出机或注射器诱导一个圆柱体的商品与加热叶片甚至段创建平板电脑。干缸可能习惯于外套颗粒苦尝药,从而掩盖他们的苦味68年]。

直接压缩

直接压缩是最简单和最简单的制造平板电脑。简单和经济的设备利用率、常用辅料和数量有限的处理步骤69年担心直接压缩。结合地高剂量可以适应和最终的平板电脑的重量将会超过不同生产策略。直接压缩平板的解体和增溶取决于单个或分解的联合行动,溶性辅料和冒泡的代理分解质功效强烈受到平板电脑大小和硬度的影响。大而硬的平板电脑有解体的时间多,通常需要70年- - - - - -73年]。后果,产品与最佳分裂属性通常有中等小尺寸和/或高破碎性和低硬度。破损的平板边缘处理和平板肺泡破裂的整个差距水泡,结果从微薄的物理抗性(74年]。表3

Zydis技术

Zydis配方可能是一个独特的冷冻干燥药丸的药物是身体裹入或溶解的矩阵内的速溶载体材料。一旦Zydis单位平方测量到嘴,冻干结构分解直接吞咽,不需要水来帮助(75年]。Zydis矩阵是由许多材料设计实现一些目标。赋予力量在处理、聚合物凝胶、葡聚糖和海藻酸盐广场测量合并。这种光滑的无定形结构,赋予力量。

得到结晶度,辉煌和硬度,糖类像水丸或山梨糖醇广场测量合并。水是在生产中使用的方法来确认生产多孔单元实现迅速瓦解。各种牙龈是用来防止分散药物沉积粒子在生产过程76年]。崩溃保护剂如甘氨酸防止收缩Zydis单位在冷冻干燥过程中或长期存储。随着这些Zydis产品潮湿敏感的他们应该装在吸塑包装保护配方从水分77年- - - - - -80年]。

Durasolv技术

Durasolv CIMA实验室的专有技术。平板电脑由这种技术包括药物、填充剂和润滑的物质。平板电脑准备用常规压片设备和具有良好的刚性80年,81年]。这些可以打包成常规包装系统像水泡。Durasolv是一个适当的和最适合技术产品需要少量的活性成分。

Orasolv技术

CIMA实验室开发了Orasolv技术。在这个体系中活性药剂是风格的秘密。它还含有泡腾崩解剂。平板电脑是由直接压缩技术在低压力以减少口服溶解时间82年]。传统搅拌机和压片机是用来准备平板电脑。平板电脑准备好广场测量柔软易碎的和装在专门设计的决定,并将系统。

闪光剂技术

这项技术是基于糖的制备基础矩阵称为牙线,是由一个组合的赋形剂单独或组合的药物(83年]。两个平台fuisz技术称为谢伊形式或Ceform目前正在利用各种口腔崩解的产品做好准备。Nurofen meltlet,一种全新的没有甾体抗炎melt-in-mouth平板电脑;准备好虐待flash剂量技术最初的工业产品发起Biovail公司(84年- - - - - -91年]。Flash剂量平板电脑由自我约束外剪切形式的矩阵称为“棉花”。剪切形式矩阵是由flash加热处理。

Wowtab技术

哇标签技术是由我去地狱谷野生猴园公司专有哇意味着“无水”。在这种方法中,低可塑性糖类和高可塑性糖类是用来得到一个快速融化健壮的药丸(92年]。偶尔的活性成分和可塑性可塑性高的超分子和粗超分子和压缩成平板电脑(93年]。

Flashtab技术

平板电脑由这种技术包括微晶核为活性成分94年]。药物微颗粒可能通过使用传统的技术准备像凝聚,微型胶囊,extrusion-spheronisation。所有的加工利用常规压片技术。

Ceform技术

最初含有活性成分准备的微球。制造业包括保持干粉包含纯药物或药物和其他成分的混合成精密工程,和快速旋转的机器。离心力抛出在高速通过小干混和,激烈的空缺。热溶解药物的合成微爆发混合形成球体(95年- - - - - -101年]。微球混合或压缩成预选的口服剂型。微球面积单位合金或压缩成预选的口服剂量交付类型。微球往往纳入良好的快速溶解不同剂量形式像flash剂量,剂量或勺子,EZ咀嚼。

剪切形式的技术

剪切式技术是基于准备另外的牙线称为“剪切类型矩阵”,这是由对原料含有糖载体flash热处理(102年]。在这种方法中,糖是同时受到力和温度梯度,提高质量做一个封闭的水流条件,它的一部分可以机动与大众的尊敬。大规模出口流动通过旋转头,将牙线。所产生的牙线在本质上是无定形的所以它是由各种技术来提供进一步的剪裁和再结晶均匀流属性,然后促进混合(103年]。然后再结晶矩阵结合不同的药物赋形剂和一个充满活力的成分。由此产生的混合物被压缩成平板电脑(104年- - - - - -107年]。活性成分和不同的辅料将结合牙线之前关闭再结晶。剪切类型牙线,一旦结合涂布或裸露的微球,压缩成平板电脑或EZ温柔的平板电脑普遍压片设备107年- - - - - -111年]。

棉花糖

棉花糖过程也称为棉花糖过程。这技术的基础flash剂量(弗吉尼亚州Chantilly大惊小怪技术)在这个技术。同时flash融化和离心力的作用,糖类或多糖是加工成无定形牙线。因此形成了牙线然后进行再结晶传授良好的流动性能和压缩。这是研磨和混合与活性成分和其他辅料,最后压缩到平板电脑。平板电脑处理这种方法利用良好的机械强度,也可以适应高剂量。(112年- - - - - -119年]。棉花糖是吸湿的,他们生产需要控制湿度(120年]。(表4和5)。

结论

快速溶解平板电脑的发明剂型设计用于快速瓦解唾液没有水。由于其快速行动FDT的发病提供改善病人的依从性。FTD的增长的一个非常积极的态度,因为一些潜在优势传统剂型及其使用老年病学和儿科。他们表现出在传统剂型生物利用度高。因此快速溶解平板电脑成为最受欢迎的在世界各地的传统剂型的选择。

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