口腔溶解片述评

摘要

漂浮给药系统的主要目的是开发一种新的剂型，该剂型便于管理和制造，应无副作用，应表现出立即释放，更好的患者依从性和增强的生物利用度。片剂是口服给药系统中最广泛接受的剂型，因为它有许多优点。但除了优点，也有一些缺点，如突然暴露过敏，精神残疾，晕车，昏迷，缺水等。为了克服这些困难，新的药物输送系统，如快溶片被开发出来。由于这种剂型在不用水的情况下放置在舌头上时显示出非常快的解体速度，因此它们成为老年和儿科最受欢迎和方便的剂型，提高了患者的依从性

关键字

快溶片，生物利用度，崩解

简介

最常用的常规剂型是片剂和胶囊。压缩片剂是最广泛使用的剂型，由于其众多的优点。与其他口服剂型相比，它们方便、易服用、经济、防篡改、易于包装和运输，且更稳定[1］．此外，药片有某些特殊的释放配置产品，如肠内或延迟释放模式。

定义:快溶片剂FDT的定义为固体单位剂型，置于舌上，分散于唾液中，释放药物，崩解速度快，适于口服[2-5］．很少有药物从口腔、咽喉和食道被吸收，因为它们向下进入胃。传统剂型的主要缺点是必须用水给药。老年病和儿科发现药片难以下咽。由于这种吞咽困难的情况，他们不遵守处方，导致患者不遵守。突然出现过敏反应、晕车、咳嗽及饮水不足等症状[6，7］．患者不服从的其他主要原因是什么?这种并发症可以通过快速溶解药片来克服。

“快溶片”又称“快溶片”、“快溶片”、“快溶片”、“口溶片”、“口溶片”、“Oro分散片”、“口溶片”等。口腔崩解片(OD)技术已获得美国药典(USP)、药物评价与研究中心(CDER)的批准。美国食品药品监督管理局将OD片剂定义为"含药用物质的固体剂型，置于舌上后可迅速分解，通常在几秒钟内" [8-15］．最近，欧洲药典也采用了“Oro分散片”一词，作为一种片剂，当它放在嘴里时，在吞咽前迅速分散。这些剂型在15秒至3分钟内溶解或分解，不需要水。尽管使用了各种术语，Oro分散片在这里提供独特的给药形式，与传统的口服固体剂型相比有许多优势[16，18］．

快口溶片的优点

易于吞咽

吞咽困难人口占总人口的35%，因为这种疾病与一些疾病有关，如中风、帕金森病、艾滋病、头颈部放射治疗和其他神经系统疾病[19］．

不需要水

这些快速溶解剂型不像传统剂型需要水来给药。这对旅行中的病人来说非常方便。

优越的味道

大多数快溶剂型都涂有增甜剂和香料。

准确的剂量

与液体相比，快溶剂型具有方便和准确给药的附加优势。

e)显示从口、咽和食管的胃前吸收，因此药物吸收速度快。

f)快速药物治疗干预是可能的。

g)新的商业机会，如产品差异化、产品线延伸和生命周期管理、产品推广的排他性[20.-27］．

快溶片的理想特性

服用时不需要喝水，但在口腔内几秒钟内就会溶解或分解[28，29］

•应与甜味剂兼容，用于掩盖味道

•品味要可接受

•服用后应在口腔中留下最小的残留物

•应与高药量兼容

•耐湿度和温度

•生产和包装应该经济

为了达到片剂的快速溶解特性，水应迅速排出到片剂基质中，使片剂迅速崩解并立即溶解[30.］．增加片剂基质的多孔结构，在片剂配方中加入适当的崩解剂或极水溶性剂是目前快速溶片技术的基本途径。基本上，崩解的主要活动是反对片剂粘结剂的作用，因此在压缩作用下使片剂产生的物理力[31］．药片分解成更小的颗粒，然后产生均匀的悬浮液或溶液的机制是基于:

I)毛细管作用

II)崩解膨胀能力高

III)毛细管作用，膨胀能力强

(四)化学反应(气体释放)。

通过毛细管作用

分解的第一步总是通过毛细管作用完成的。一旦片剂接触到水介质，它取代了吸附在片剂上的空气渗雷竞技网页版透到水介质到片剂。这样就削弱了分子间的结合，将药片分解成细小的颗粒。药物/赋形剂的亲水性决定片剂的吸水量[32］．对于这些类型的崩解物，保持多孔结构和对含水流体的低界面张力是必要的，这有助于通过在药物颗粒周围形成亲水网络来崩解。

由肿胀

崩解可通过溶胀机制实现。片剂崩解性差，溶胀力小，孔隙率高。另一方面，在低孔隙率的片剂中施加足够的膨胀力[33-39］．值得注意的是，如果填充分数很高，流体无法渗透到片剂中，分解速度再次减慢。

因为湿热(空气膨胀)

具有放热性质的崩解剂润湿后，由于毛细管空气膨胀而产生局部应力，有助于崩解。然而，这种解释仅限于几种崩解物，不能描述最新的崩解剂的作用[40］．

由于分解粒子/粒子的排斥力

Guyot-Hermann根据粒子斥力理论提出，不膨胀的粒子也会导致药片的崩解[41］．粒子间的电斥力是粒子解体的机理，而粒子间的电斥力是粒子解体的必要条件。研究人员发现，排斥力是排在吸汗之后的。

由于变形

赫斯已经证明，在药片压缩过程中，分解的颗粒会发生变形，当这些变形的颗粒接触到含水介质或水时，它们就会恢复到正常的结构。雷竞技网页版此外，当颗粒在压缩过程中大量变形时，淀粉的膨胀能力也有所提高。因此，增加的变形颗粒会使药片破裂[42-47］．这可能是淀粉的一种机制，只是最近才开始研究。（图1和图2）.

由于气体的释放

由于碳酸氢盐和碳酸盐与柠檬酸或酒石酸相互作用，片内释放二氧化碳[48］．片剂的崩解是由于片剂内部压力的产生。当需要配制非常快速溶解片剂或快速崩解片剂时，使用这种起泡混合物。由于这些崩解物对湿度和温度的微小变化高度敏感，因此应在适当的环境条件下生产。起泡混合物可以在压缩前添加，也可以添加到配方的两个单独部分[49，50］．

通过酶促反应

在这里，体内存在的酶起分解和破坏/抑制结合物的作用，从而促进分解[51］．

口腔溶解片的生产技术可分为:

1)常规技术

2)专利技术

口腔溶片的常规制备技术

冷冻干燥

冷冻干燥是通过冷冻使产品中的水分升华的过程。因此形成的冷冻干燥形式显示出比其他常规剂型更快的溶解。光滑的非晶态结构外观是由于药物冻干;从而增强了配方的溶出特性。由于冷冻干燥具有较高的经济性，其应用受到了限制。52］．最终剂型的其他主要缺点包括标准泡罩包装缺乏物理阻力。在基体的平衡冰点以下部分干燥。采用高于崩解温度的真空干燥，而不是低于崩解温度的冷冻干燥，提供了一种制造结构完整性增强的片剂的方法，该片剂在唾液中迅速崩解[53-57］．

造型

固体分散体是通过模压技术生产的片剂。药物在熔融载体中溶解的程度或数量取决于药物的物理形态[58］．药物可以分散在基质中的离散颗粒或微粒形式存在。可完全/部分溶解在熔融载体中形成固溶体，其余颗粒不溶解，分散在基体中[59］．崩解时间，药物溶出速率将取决于分散或溶出类型。模制片剂通常由水溶性糖制成，因此崩解迅速，口感更好。这些模压片由于机械强度较低，在处理和打开吸塑包装时，会受到侵蚀和破损[60-64］．

升华

含有高水溶性辅料作为基质材料的片剂，由于其低孔隙率，在水中溶解缓慢。通过向片剂的其他辅料中添加惰性固体挥发性物质(尿素、氨基甲酸乙酯、碳酸铵、樟脑、萘)，开发出高孔隙度和快速溶解的片剂，并对这种混合物进行压片。通过升华去除固体挥发性物质，可获得片剂的孔隙度[65］．采用升华技术制备了含甘露醇和樟脑的压缩片。这样形成的片剂表现出良好的机械强度，也表现出快速溶解，即10-20秒。

喷雾干燥

由于整个喷雾干燥过程中处理溶剂均为气相，因此喷雾干燥可制得多孔性高的细粉[66］．喷雾干燥技术是基于颗粒支撑基质和其他成分形成高多孔和细粉末。然后与上述成分混合并压缩成片剂。喷雾干燥法制备的快溶片可在20秒内崩解[67］．

大规模的挤压

该技术包括用可溶性合成树脂乙二醇，甲醇的溶剂混合物软化活性混合物，并通过挤出机或注射器排出软化的物质，以诱导商品的圆柱体与加热叶片成均匀的片段，以产生片剂。干燥的圆筒可用于包覆苦味药物颗粒，从而掩盖其苦味[68］．

直接压缩

直接压缩是制造片剂最简单、最简单的方法。简单而经济的设备利用，普遍可用的辅料和有限数量的加工步骤[69]与直接压缩有关。同时可以适应高剂量，最终片剂的重量将简单地超过不同的生产策略。直接压片的崩解增溶取决于崩解剂、可溶性辅料和泡腾剂的单独或联合作用。崩解效果受片剂大小和硬度的影响较大。大片和硬片的崩解时间比通常所需的要长[70-73］．因此，具有最佳崩解性能的产品通常具有中等到微小的尺寸和/或高脆度和低硬度。处理过程中药片边缘断裂，水泡肺泡间隙中药片破裂，都是由于物理阻力不足[74］．表3

Zydis技术

Zydis配方可能是一种独特的冷冻干燥丸，其中药物被物理包裹或溶解在快速溶解载体材料的基质中。一旦Zydis单元放入口中，冷冻干燥的结构就会完全分解，不需要水来辅助吞咽[75］．Zydis矩阵由许多材料组成，旨在实现许多目标。为了在整个处理过程中赋予强度，加入了明胶、右旋糖酐或海藻酸盐等聚合物。这种光滑的无定形结构赋予了力量。

为了获得结晶度，华丽度和硬度，糖如水丸或山梨醇的平方措施纳入。在生产方法中使用水来确认多孔单元的生产，以实现快速分解。各种胶可用于防止在制造过程中分散的药物颗粒沉淀[76］．甘氨酸等防缩剂可防止Zydis装置在冷冻干燥过程或长期储存期间的收缩。由于这些Zydis产品对潮湿敏感，因此应包装在起泡包装中，以防止配方受潮[77-80］．

Durasolv技术

Durasolv是CIMA实验室的专利技术。通过该技术制备的片剂包括药物、填料和润滑物质。片剂采用常规压片设备制备，刚性好[80，81］．这些可以包装成传统的包装系统，如水泡。对于需要少量活性成分的产品，Durasolv是一种合适和最适合的技术。

Orasolv技术

CIMA实验室开发了Orasolv技术。在本系统中，活性药物是风格隐蔽的。另外还含有起泡崩解剂。片剂采用直接压缩技术，以较低的压缩力制成，以缩短口服溶出时间[82］．常规的混合机和药片机用于制备药片。片剂经特殊设计的定放系统，成方形，柔软易碎。

闪光剂量技术

这项技术是基于被称为牙线的糖基基质的制备，它是由单独或药物组合的辅料制成的[83］．两种名为Shea form或Ceform的平台fuisz技术目前被广泛用于口腔崩解产品的制备。一种全新的无甾体抗炎溶口片;即时误用闪光剂量技术是Biovail公司最初推出的工业产品[84-91］．闪光剂量片由自结合剪切形式矩阵称为“牙线”。采用闪蒸热处理法制备了剪切型基体。

Wowtab技术

Wow标签技术是山内公司的专利，Wow的意思是“没有水”。在该方法中，采用低可塑性糖和高可塑性糖的组合，以获得快速熔融的坚固药丸[92］．活性成分与偶塑性超级分子和粗塑性高超级分子混合后压缩成片剂[93］．

Flashtab技术

用该技术制备的片剂含有微晶作为有效成分[94］．药物微颗粒可以通过常规技术如凝聚、微胶囊化和挤压滚圆化来制备。所有加工均采用常规的压片技术。

Ceform技术

首先制备含有活性成分的微球。生产过程包括将含有纯药物或药物和其他成分的混合物的干粉保持在精密设计的快速旋转机器中。离心力使干燥的混合物高速通过小而加热的开口。由此产生的微爆热将药物混合物液化成球体[95-101］．将微球混合或压缩成预先选定的口服剂型。微球面积单位合金化或压缩成预先选定的口服给药剂量类型。微球通常被纳入各种快速溶解的剂量形式，如闪光剂量，或勺剂量，EZ咀嚼。

剪切成形技术

剪切型技术以牙线的制备为基础，这种牙线又被称为“剪切型基质”，它是通过将含有糖载体的原料进行闪蒸热处理而制成的[102］．在这种方法中，糖同时受到力和提高质量温度的梯度，以形成一个封闭的流动条件，这允许它的一部分相对于质量机动。流动的质量通过旋转的头，抛牙线。这样生产的牙线本质上是无定形的，因此它被进一步切割并通过各种技术再结晶，以提供均匀的流动特性，然后便于混合[103］．然后，再结晶的基质与不同的药丸辅料和能量成分相结合。所得混合物被压缩成片剂[104-107］．有效成分和不同辅料在闭合再结晶前与牙线结合。剪切型牙线一旦与涂覆或未涂覆的微球结合在一起，就会从普通的压片设备中压缩成片剂或EZ软片[107-111］．

棉花糖

棉花糖工艺也称为棉花糖工艺。该技术构成了该技术中闪光剂量(Fuss技术，Chantilly, VA)的基础。在闪熔和离心力的同时作用下，糖或多糖被加工成无定形牙线。这样形成的牙线再经受再结晶以赋予良好的流动性能和压缩性。现在将其磨碎，与活性成分和其他辅料混合，最后压缩成片剂。用这种方法加工的药片具有良好的机械强度，也能适应大剂量。［112-119］．由于棉花糖吸湿，制作时需要控制湿度[120］．（表4和表5）.

结论

快溶片是本发明剂型，是一种在唾液中无水快速崩解的剂型。由于FDT起效快，提高了患者的依从性。FTD正在以一种非常积极的方式增长，因为它比传统剂型有几个潜在的优势，而且它在老年和儿科的使用。它们比常规剂型显示出更高的生物利用度。因此，快溶片剂成为世界上最受欢迎的选择，而不是传统的剂型。

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