研究与评论在药学和制药雷竞技苹果下载科学
菜单e-ISSN: 2320 - 1215 p-ISSN: 2322 - 0112
e-ISSN: 2320 - 1215 p-ISSN: 2322 - 0112
1分析研究和开发、集成产品开发、Dr.Reddy实验室有限公司,Bachupally,海德拉巴072年- 500年,印度。
2SV PS科学和HD帕特尔艺术学院校园,下级法官715年- 382年,印度古吉拉特邦。
收到日期:09/05/2013;修订日期:16/05/2013;接受日期:02/07/2013
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目前的研究描述了简单、敏感、快速、准确、准确和经济的分光光度法测定paliperidone散装棕榈酸酯和扩展释放注射悬浮剂。谱获得的棕榈酸Paliperidone决心在278海里。得到的线性浓度范围的15.6 -50μg /毫升Paliperidone棕榈酸酯。干扰由于安慰剂没有观察到278海里。复苏和精度是在我(国际会议协调)定义标准。方法被发现是简单的和敏感的Paliperidone棕榈酸酯注射悬浮剂型的决心。分析的结果已经被恢复验证统计和研究。
化验,Paliperidone棕榈酸酯、光谱光度测量的决心。
Paliperidone棕榈酸酯是一种新型长效抗精神病药物注射治疗急性和维持治疗的精神分裂症。Paliperidone (9-hydroxyrisperidone)是利培酮和行为的主要活性代谢物在D(2)多巴胺和5 -羟色胺(5 ht (2 a)受体。与其他非典型抗精神病药物,它表现出一个高5 ht (2): D(2)亲和力比率。它也有约束力的活动作为一个对手在α(1)和α(2)肾上腺素能受体和H(1)内受体,但实际上没有亲和力的胆碱能受体1]。
图1:Paliperidone棕榈酸酯的化学结构
棕榈酸肌内Paliperidone 39 - 234毫克是一般leratedin成人精神分裂症患者(2]。它提供了几个优势其他可用第二代depotantipsychotics:它有肾上腺素注射器在许多不同的sagestrengths;它不需要制冷;它不需要补充口服抗精神病;它可以管理每月一次;它可以管理一个很小的孔针;注射体积小;注射部位可以是三角肌和臀大肌;它不需要额外的预防注射后观察期间。对病人来说,口服利培酮或Paliperidone否则有效,Paliperidone棕榈酸酯提供了保证交付系统,提高依从性(3]。高性能液相色谱方法报道中的杂质测定PP活性药物配方(4]。科学没有报道估计PP的分光光度法测定药物剂型因此,在目前的工作,已经取得了一次成功的尝试来估计通过分光光度法测定PP。目前的手稿描述简单、敏感、快速、准确、准确和经济的分光光度法测定Paliperidone Paliperidone棕榈酸酯的棕榈酸酯延长释放注射悬浮液。
双光束紫外/可见分光光度计(日本岛津公司型号1800、日本)和光谱宽度2 nm,波长0.5 nm和一双10毫米的精度与石英电池是用来测量吸光度的所有解决方案。光谱被UV-Probe系统软件自动获得。
棕榈酸Paliperidone Reddy博士的实验室提供的标准和样本有限,IPDO、海得拉巴,印度。商用INVEGA SUSTENA棕榈酸(Paliperidone延长释放注射悬浮液)。从默克公司购买HPLC-grade乙腈,四氢呋喃,达姆施塔特,德国。使用Milli-Q生成高纯度水+水净化系统(微孔®米尔福德,妈,美国)。
乙腈和水的混合比例的比例% v / v。
准确称取量Paliperidone棕榈酸酯工作标准(78毫克)在被转移到一个250毫升容量瓶。添加了超过60毫升容量瓶的四氢呋喃,用近5分钟,然后用稀释剂稀释至体积,摇匀。5毫升以上解决方案转移到50毫升容量瓶和稀释剂稀释到马克,摇匀(31.2μg /毫升)。
准确称取量Paliperidone棕榈酸酯悬挂(约234毫克的示例悬挂)在被转移到一个250毫升容量瓶。添加了超过60毫升容量瓶的四氢呋喃,用近5分钟,然后用稀释剂稀释至体积,摇匀。5毫升以上解决方案转移到50毫升容量瓶和稀释剂稀释到马克,摇匀。
准确称取量Paliperidone棕榈酸酯悬挂(约234毫克的安慰剂解决方案)在被转移到一个250毫升容量瓶。添加了超过60毫升容量瓶的四氢呋喃,用近5分钟,然后用稀释剂稀释至体积,摇匀。5毫升以上解决方案转移到50毫升容量瓶和稀释剂稀释到马克,摇匀。
的标准解决方案Paliperidone棕榈酸酯(31.2μg /毫升)扫描分别在200 - 400纳米的紫外线范围。零级光谱从而获得当时处理获得棕榈酸Paliperidone光谱。数据被记录在一个时间间隔为0.1 nm。pectra出现,Paliperidone棕榈酸酯显示zerocrossing在238海里,278海里。因此278海里被选为分析波长测定Paliperidone棕榈酸酯。这个波长可以用于测定Paliperidone棕榈酸酯没有任何其他辅料的干扰提出了可注射的悬浮剂。
该方法验证根据国际协调会议(我)指南5。
特异性的能力方法测量分析物的反应存在安慰剂的化合物。稀释剂和配方安慰剂干预是在278 nm检查。
校准曲线的绘制的浓度范围15.6 - 50.0μg /毫升(15.6,21.9,31.2,40.7和50.0μg /毫升)Paliperidone棕榈酸酯。吸光度测量在278 nm Paliperidone棕榈酸酯。校准曲线被绘制吸光度与浓度和构建回归方程计算。
该方法的精度是由扫描检查和测量吸光度的解决方案(6套样品准备)Paliperidone棕榈酸酯(31.2μg /毫升)。
本研究的目的是演示与变化检测结果的可靠性。再现性是通过分析检查样品由不同分析人员用不同的系统在不同的一天。分析是在同样的方式方法进行精度和%为所有6套样品准备工作。
方法的准确性取决于计算恢复Paliperidone棕榈酸酯(31.2μg /毫升)的标准方法。已知数量的标准解决方案Paliperidone棕榈酸酯加入安慰剂在50岁,100年,150%的水平。Paliperidone棕榈酸酯的数量估计三每个级别的准备工作。
LOD和定量限的值基于PP光谱响应的计算。
Paliperidone棕榈酸酯的标准解决方案单独扫描紫外线范围、光谱(图2)取得。数据被记录在一个时间间隔为0.1 nm。第一次吸光度光谱显示意义在278 nm Paliperidone棕榈酸酯(31.2μg /毫升)。光谱给好定量测定PP的278海里没有任何干扰药物的安慰剂。吸光度和浓度之间的线性相关性得到Paliperidone棕榈酸酯(从15.6μg /毫升到50μg /毫升)。获得线性结果了表1。
图2:空白的紫外光谱
表1:回归分析的数据和总结验证提出方法的参数
精度和中间精密度研究获得的值了表1。相对标准偏差(不到2%)表明,该方法是可重复的。LOD和定量限值Paliperidone棕榈酸酯被发现3.12μg /毫升和9.36μg / mL,分别为(表1)。这些数据表明,提出的方法是敏感的决心Paliperidone棕榈酸酯。复苏的实验结果表2。恢复研究的结果表明,该方法是准确的。验证,开发方法应用PP在商用剂型的决心。获得的结果(表3)表示,发达方法适用于测定PP在制药配方。紫外光谱的空白,提出了安慰剂,标准和样品溶液图2 - 5,确认稳定指示开发方法的能力。
表2:恢复数据的方法
表3:市场产品的结果
图3:安慰剂的紫外光谱
图4:标准的紫外光谱
图5:样品紫外光谱
结果的基础上,从分析获得的描述方法,它可以得出结论,该方法的线性响应范围为15.6 -50μg /毫升Paliperidone棕榈酸酯。制药配方的分析的结果,该方法是高度可再生的和可靠的,它是在良好的协议与药物的标签要求。这也是一个成本有效的方法。开发方法可以用于Paliperidone棕榈酸酯的含量均匀度测试扩展释放注射悬浮剂。开发方法可用于快速测定填充均匀预填充注射器灌装,样品负载较高和高吞吐量为更快的结果是至关重要的。
作者要感谢M / s Reddy博士的实验室有限公司支持这项工作。
作者的知识产权管理部门(IPM)给这手稿内部出版物PUB00235-13数量
作者宣称没有利益冲突。
