制药行业的管理实践

关键字

药、制药、工业制药、研究和发展

介绍

制药部门是一个高创新、知识密集型此外,强烈的工业控制。生命周期的所有部分的新药物管理,从专利申请到展示认可,业务滥用专利失效和仿制药竞争。所有重要的表演者在制药业务:制造商、批发商、零售商和推荐医生受到行政控制。这有助于保证项目生存能力此外,幸福不及时检测。本文讨论关于制药行业行政实践的考虑到药物的不同方面的进步。

增加成本和监管的作用

制药企业有硬币的两面。一方面,大公司代表大多数的创新工作(研究与开发)对商业的兴趣并持有执照的大部分在另一边,一个广泛的许多小公司制造无排他性的适应offpatent药物(1- - - - - -3]。更大的制药花大力推广和研发。真正考试的基础行业贡献15 - 20之间交易的百分比研发。为市场带来另一种化合物的费用是评估在13亿年的2005,138美元的增量在1970年代和1990年代的318美元。值得注意的程度,这么高,增加研发费用反映了在规定中存在的这些国家,迫使新的混合满足健康评估,可行性和质量(4]。大多数国家同样需要预批准确认的充分性、屏幕生产整个项目生活质量和控制发展和宣传医生和买家。

保险的知识产权

制药公司严重依赖知识产权保护(特别是专利)来保护金融研究和发展所必需的收入流。研究和开发需要巨大的投资,是一项有风险的事业5,6]。10000产品的专利,只有100达到人体试验;其中,只有十个销售。研究发现,药物公司利润的75%来自只有百分之十的所有药物。对于一些大公司,他们2 - 3产品占70 - 80%的药品销售总额(7- - - - - -10]。有许多国家签署的TRIPs协议提供了一个标准专利的生活20年,从申请。然而,获得销售许可的过程是缓慢的,昂贵的和需要数年,从而减少收入。这反过来,减少了有效的专利或商业生活。大多数经合组织国家因此允许延长5年的专利药品的生活(新西兰和匈牙利是例外,允许没有扩展;意大利允许短时间较长的扩展)[11- - - - - -13]。这通常是伴随着规定加强和鼓励的仿制产品期满专利。

许多国家已经接受了一个共享的认可制度药物肯定在另一个范围在本地得到促进(或程序)的支持。欧盟同样有一个合并方法,卓有成效的候选人,礼物展示整个欧盟的支持(14]。得到所需的时间似乎与一般的不同广告支持。尽管展示支持可能需要花费数年的时间在美国,尽可能是300天的新西兰(高危险的解决方案),95天的韩国和墨西哥90天(60天药物在不同的国家受到保护)(15- - - - - -18]。

药品价格控制

控制药物的评价是不同的独特的国家视评估策略。这些成本都位于独特的方式。项目的一个帮助类接近替代品,该类药物的成本经常位于相当于类中最降低成本。附近的药物几乎没有替代品值设置比较麻烦(19- - - - - -22]。这是基本处于成本考虑全球成本检查适当的药物。如果所有国家设置成本在全球相关性的前提下,这些国家的意义价值的设置方法,不使用通用的考试是放大23,24]。几个国家的固定成本费用的前提下(此外称为控制)中获益。这些策略有时也补充与其他巨大的控制,例如,一个最大的年度建设,成本或实现的站不管你如何看待价值减少(25]。

许多国家同样直接的成本和政府医药批发商。这背后的目的有雾的剩余部分。

许多国家注意到药品批发部门适度集中。几个国家奖的连锁药店提供的非处方药物或迫使药店被药物专家声称,或点约束的连锁药店的发展(26- - - - - -30.]。这些限制另外似乎是多余的。对比的价值控制安排敦促商家购买药品低价值国家和为他们提供高价值的国家。这限制了能力的国家寻求自治医药价值改变策略。这可能会导致更高的成本在贫穷国家。

控制处方医生和药剂师

大多数担保公司控制人的支持实践医生,保证最实用的治疗的患者(31日,32]。这些控件通常采取支持的类型规则或控制那些可能支持特定的处方。一些国家同样迫使表面上或表达“支出计划”支持医生另一方面给货币推动专家完成一定程度的非特定的推荐(如西班牙)。在一些情况下,健康意识的一部分供应商解决,给国家药品使用固体激励因素与其他所有幸福的输入(33- - - - - -35]。最明显的样品这是英国“GP公债所有者”项目下的社区专家给出关于购买医疗服务政府责任,造福的病人因此改变cqpress发表文章。这样的计划依靠专家之间的竞争来保证激励部队保持质量[举行36- - - - - -39]。无数的安全网提供者而且控制药物专家的练习。由于药物专家通常偿还速度的前提下边缘在他们提供的商品,没有明确的控制他们有驱动力增加而不是减少它们提供解决方案的成本。许多国家许可证、授权或要求替换bioequivalent便宜的物品。有时,药物专家被允许保持一部分费用投资基金从用更便宜的相同的项目40- - - - - -43]。

在日本和韩国,专家也都允许建议,管理药品。现在有一个命题在韩国分离这两个职业减少预算的动力超过推荐。全球制药行业是一种有效的玩家在创建符合规定(44,45]。每个国家都有一个不可能错过行政框架和随后医药组织一些的时间可能会利用不同的原则和法规框架在不同的地区转移。例子,贬值或质量项下交易的禁忌与宽松的法律被倾倒在另一个国家一个国家是全球法律规避技术精制。为了逃避这个问题,协调的规定减少娱乐玩医药组织以及同样为他们打开的入口通道进入一些企业没有任何困难(46- - - - - -48]。

良好的管理实践

管理框架是一个关键的脊柱社会保险部门的任何地区,因此,政府必须强调良好的行政实践的进步和执行考虑大众的利益。同时,制药公司组装/支持应该另外支持这样一个阶段的发展。思想的集中后的关键良好的行政实践的基础是:[49- - - - - -51]

一)科学方法

足够的人类服务部门的任何国家包含逻辑信息基础结构支持法规。控制器和评论者应该翻译专业档案管理信息,生产办公室,准备评审报告。

档案应当在一个制度化的配置,应该与我的方向聚集在协议/通用指南。

b)沟通

通信是必要的来源之一。政府应采取一致的常规后可行的通信与顾客改变法律,修改或重新设计的规定(52,53]。包含的制药企业在法律考试可以帮助开发有效的法规。

行政管理办公室应该另外顾问局外人理解业务需求。控制器的义务给方便输入事件的任何问题与原则和法规更加坦率。另一方面,制药企业应该同样听到他们的合作伙伴,可以及时有效的法律发展和减少时间和费用。

c)一致性

行政法规和法律的一致性随着时间的时间是至关重要的。例如,如果政府制定一些标准装配任何药物,那么它应该不会改变(54,55]。政府应该确定所有规定的路径,点,行业不应该有能力采取过度的有利位置。而建立任何规定政府应该考虑每一个可能的专家和缺点的目标,他们可没有不确定性和明确的愿望。此外,所有的原则和规定需要由合法。每个监管必须有一个不同的行政机关,结构,工作,人员,控制等等。分配每一个行政机关的义务更重要的是,权力与标准工作技巧。可靠地支持或制药企业也应该采取行动。例子,进展完美创造神奇的住宿。他们应该显示异常状态的专家打磨法规和探索能力。

d)效率

精通行政办公室要求适应全球模型,例如,我满意的通用标准,规则或其他全球必需品。这将有助于使附近的法规在全球舞台上被承认。同样,控制器应该保持战略距离重复的调查和简化管理程序。相反,需要确认后的支持者实际上需要规定持有专业也快,措施,预测与附近的先决条件和住宿的信息。

e)可预见性

结果安排规定需要重视。恰当的例子,只是碰碰运气,任何医药组织临床试验申请提交行政组织接受临床试验,然后他们必须为应用程序和时间表/描述审计过程的发展情况(56]。这将提供支持,可以帮助确定选择未来的路。

沿着这些线路,同样能给一个吉祥的支持者和雅致的反应问题提出的控制器和分配资产作为配件来解决时间表/发展的需要。

f)透明度

坦率的方式增加开放信任框架和成功执行的原则,规定或法律。例如,行政工作的任何变化或战略认同组装艾滋病毒药物应该分布。开放必须注意条例草案的调查过程。行政权力应该同样地创建一个公开写测量(57]。

制药协会将有能力构建交易,更有利益的事件,他们是简单。他们应该适当的分配正面或负面影响的研究,评价条例草案而且方便传授改变风险/优势的药物。

g)合作

大多数专业的良好的监管实践或许可以当行政组织和完成药品的所有专业能做良好的监管实践就在行政组织和制药,资产和长期来看可能导致一个坚实的保证生活。

结论

虽然,有一个广泛的和发展写作对监管的制药业务交付重要的数据和宝贵的经验;未来仍然大量和必要的问题待考试(58]。模型在不同的商业企业的监管是不重要或需要值得注意的调整和增加记住最终目标来适应这个行业的不可能错过的品质,特别是;高水平的研发,专业修改,许可,保护和医生、消费者、纳税人和药物专家作为潜在客户。这个行业仍然是一个自由的未来的探索。

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