制药行业管理实践“，

关键字

药品，药房，工业药房，研发

简介

制药部门是一个高度创新、知识密集、严格控制的行业。新药生命周期的所有部分都得到了管理，从专利申请到展示批准、业务滥用、专利失效以及与仿制药的竞争。制药行业的所有重要参与者:制造商、批发商、零售商和推荐医生都受到行政控制。这有助于保证项目的生存能力，并不能立即检测到福利。本文从药品推进的不同方面论述了医药行业的行政管理实践。

增加成本和法规的作用

制药行业有硬币的两面。一方面，大公司代表了大部分的创新工作(研究和开发)的兴趣，并持有大部分的许可证，而另一方面，大量的小公司制造非专利药物的非排他性改编[1-3.］．大型制药公司在推广和研发上都投入了大量资金。事实上，以考试为基础的行业贡献了15- 20%的研发交易。2005年，将另一种化合物推向市场的费用估计为13亿美元，比20世纪70年代的1.38亿美元和90年代的3.18亿美元有所增加。在一个值得注意的程度上，这种高昂且不断增加的研发费用反映了这些国家现有的法规，要求新混合物满足福祉、活力和质量的标准[4］．大多数国家同样要求预先批准确认充足性，在整个产品生命周期中筛选生产质量，控制进展，并向医生和买家宣传。

知识产权保险

制药公司严重依赖知识产权保护(尤其是专利)，以保持为研发提供资金所需的收入流。研究和开发涉及巨额投资，是一项高风险业务[5，6］．在10000种专利产品中，只有100种进入人体试验;其中只有10种上市了。研究发现，制药公司75%的利润来自10%的药品。对于一些大公司来说，他们的二三产品占医药总销售额的70-80% [7-10］．有许多国家签署了《与贸易有关的知识产权协议》，该协议规定了从申请起的标准专利寿命为20年。然而，获得上市许可的过程缓慢、昂贵，需要数年时间，从而降低了收入。这反过来又缩短了专利的有效或商业寿命。因此，大多数经合组织国家允许将药品的专利寿命延长至5年(新西兰和匈牙利是这一规则的例外，不允许延长;意大利允许在短期内延长较长时间)[11-13］．这往往与加强和鼓励专利到期后进入仿制产品的规定相辅相成。

许多国家都采用了共享的确认系统，在该系统下，其他范围内确认的药物在当地得到了便利(或规划)支持。欧盟同样有一套综合方法，对于有成果的候选人，礼物显示了对整个欧盟的支持[14］．获得广告支持所需的时间似乎普遍不同。在美国表示支持可能需要数年时间，而在新西兰(高风险解决方案)，尽可能是300天，在韩国是95天，在墨西哥是90天(在不同国家受到保护的药物是60天)[15-18］．

药品价格管制

不同国家对药物评估的控制是不同的，取决于评估策略。这些成本以独特的方式分布。如果一个有益类的药品是相近的替代品，那么该类药品的成本通常等同于该类药品中成本降低最多的药品。如果一种药物附近的替代品很少，价值设定就比较麻烦[19-22］．考虑到世界范围内比例药物的成本检查是确定成本的基础。如果所有国家都在全球相关性的前提下设定成本，那么在那些不采用普遍考试的国家，价值设定方法的重要性就会被放大。23，24］．一些国家以费用为前提来固定成本(也称为福利控制)。这些策略有时也会辅以其他大规模的控制措施，例如，对每年的建造速度进行最大限度的限制，对成本进行广泛的停止，或者无论你如何看待它的实施，都要减少价值。25］．

许多国家同样控制药品批发商的成本和管理。这剩下的部分背后的目的模糊不清。

许多国家注意到，药品批发部门是适度集中。一些国家授予药店提供非处方药的辛迪加资格，或要求药店由药物专家认领，或限制药店连锁店的发展[26-30.］．此外，这些限制似乎是多余的。价值控制安排的差异促使商家在低价值国家购买药品，在高价值国家提供药品。这限制了各国寻求自主药物价值改变战略的能力。这可能会导致贫穷国家的成本上升。

对医生和药剂师开处方的控制

大多数担保人控制着个人医生的背书行为，以保证病人得到最实际的治疗[31，32］．这些控制通常采取批准规则或控制谁可以批准某些处方。另一方面，一些国家同样强迫表面上的或明确的“支出计划”为医生背书，另一方面给那些完成一定程度的非具体推荐的专家以金钱上的动力(如西班牙)。在几个案例中，向健康意识供应商的分期付款得到了解决，为使用药物以及所有其他福祉投入的经济体提供了坚实的激励因素[33-35］．这方面最明显的例子是英国的“全科医生基金持有人”计划，根据该计划，社区专家有义务为患者群体的利益购买医疗服务管理机构，从而改变了人均分期付款。这些计划依赖于专家之间的竞争，以确保保持质量的动力。36-39］．许多安全网提供者还控制着药物专家的工作。由于药物专家的报酬通常以他们所提供的项目的费率优势为前提，在没有明确控制的情况下，他们有动力增加而不是减少他们所提供的解决方案的成本。许多国家允许、授权或强制要求替代较便宜的生物等效物。有时，药物专家被允许保留一部分费用投资基金，以替代较便宜的相同项目[40-43］．

只是在日本和韩国，专家被允许推荐和管理药物。现在韩国有一种主张，把这两种职业分开，以减少过度推荐的预算动机。全球制药业是制定合适法规的有效参与者[44，45］．每个国家都有一个不可能错过的行政框架，随后，制药组织有时可能会利用不同地区的不同原则和法规来转移框架。举例来说，在一个国家被禁止交易的劣质商品，在另一个法律宽松的国家被倾销，是一种精致的全球法律规避技术。为了避免这种情况，法规的统一减少了制药组织的转移，也为他们毫无困难地进入一些业务打开了入口。46-48］．

良好规管实务

行政架构是一个地区社会保险工作的重要支柱，政府必须注重推进和实施从广大群众利益出发的良好行政管理。与此同时，医药装配企业也应大力支持这一阶段的发展。关注重点的思想在良好行政实践的基础上是至关重要的:[49-51］

a)科学方法

任何国家的人力服务部门都充分整合了基于逻辑信息的结构来加强监管。控制者和审查员应该有翻译专业档案、制作办公室和准备审查报告的行政信息。

档案应在一个制度化的配置，并应收集与ICH方向/通用指南一致。

b)沟通

通信是必不可少的来源之一。政府在更改法律、更改或重新设计任何规例时，应遵循一贯的惯例，与赞助人进行切实可行的通信。[52，53］．将制药行业纳入法律审查范围有助于制定有效的规章制度。

行政部门还应当另行辅导外人了解业务需要。控制者有义务在更直接的原则和规章所确定的任何问题中提供方便的输入。另一方面，制药企业也应该听取他们的合作伙伴的意见，这可以促进有效的法律发展，减少时间和费用。

c)一致性

行政法规和法律在不同时期的一致性至关重要。例如，如果管理部门为任何药物的组装设定了一些标准，那么它就不应该改变。54，55］．政府应该按照这样的路径来确定所有的法规，以至于行业不应该有能力采取不适当的有利地位。在制定任何法规时，政府都应该考虑到每一个可以想象到的专家和缺点，目标是让他们毫无不确定性和明确的愿望。此外，所有的原则和规定都需要合法制定。每一项法规都必须有不同的管理机构、结构、工作、人员、控制等等。每个行政机构都被赋予了义务，更重要的是，权力以及标准的工作技术。支持或制药组织也应该可靠地采取行动。举个例子，他们在创造梦幻般的住宿方面朝着完美迈进。在完善规章制度的过程中，应表现出异常的专业水平和探究能力。

d)效率

熟练的行政办公室有义务调整世界范围内的模式，例如，ICH是令人满意的通用标准，WHO规则或其他全球需求。这将有助于制定在全球范围内得到认可的规章制度。”同样，控制者应与重复调查保持战略距离，并简化管理程序。相反，人们需要确认，支持者通过坚持专业化，措施，可预测的附近先决条件和在任何时候都能容纳大量信息来有效地遵循法规。

e)可预见性

结果安排规则是非常重要的。举个例子，如果任何制药机构已经向行政机构提交了临床试验申请，以接受临床试验，那么他们必须描述申请和时间表/场合开发的审核过程[56］．这将为支持提供确定性，并有助于选择未来的道路。

沿着这些路线，支持者同样可以对控制者提出的问题给出一个吉祥和有品位的反应，并分配资产以满足时间表/开发场合的需要。

f)透明度

坦率是在任何原则、法规或法律的框架上增加公开信任和成功执行的方式。例如，任何与艾滋病毒药物组装有关的行政工作人员或策略的变化都应该分发。Open必须注意法规草案的调查过程。行政权力同样应该建立一个公开的度量标准[57］．

制药协会将有能力达成交易，如果交易直截了当，它们将获得更大的收益。他们应该及时发布研究的积极和/或消极后果，对法规草案的评论进一步方便地改变药物的危害/优势特征。

g)合作

大多数良好监管实践的专业都可以在行政机构和制药公司有时间，有资产的情况下进行所有良好监管实践的专业都可以在行政机构和制药公司有时间，有资产的情况下进行并且从长远来看可以保证坚实的生活。

结论

尽管，有广泛的和不断发展的关于制药企业监管的文章，提供了重要的数据和宝贵的经验教训;仍有重大和迫切的问题有待今后研究[58］．不同商业企业的监管模式要么不重要，要么需要进行显著的调整和增强，牢记最终目标，以适应当前行业的不可能错过的品质，具体而言;高研发率，专业变化，许可证，保护和医生，消费者，付款人和药物专家作为潜在客户。这个行业仍然是未来探索的自由领域。

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