H.S.K药学院,BVVS校园,Bagalkot,卡纳塔克邦,印度
收到的日期:31/03/2016;接受日期:06/04/2016;发布日期:14/04/2016
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药品不良反应、公共卫生、皮疹、医疗保健。
药品不良反应(adr)被认为是作为一个在发病率和死亡率的主要原因。据估计,大约10%的住院是由于药物不良反应和大约5 - 20%的住院患者体验一个严重的ADR (1- - - - - -3]。报告已成为药物不良反应的监测和评价的一个重要组成部分活动在医院(4]。这样的ADR报告项目鼓励对药物不良反应的监测,促进药物不良反应的报告和刺激教育卫生专业人员有关潜在的药物不良反应(5]。多产的医院报告程序可以帮助提供有价值的信息关于潜在药物的使用在一个机构的问题。通过这些努力,发现问题并解决,从而持续改进在病人护理6]。自发报告程序,监测药物的常见方法能够识别adr在日常医疗实践,即使在报告和缺乏信息的实际接触到毒品的人数是它的缺点[7,8]。
定期评估在医院药物不良反应的报道有助于描述adr的模式,从而帮助设计步骤,提高药物使用的安全在日常生活设置(9]。生成的数据从一个医院建立进一步有助于国家和国际上的数据库adr最终将在药品安全决策提供可作为产品标签修改和设计依据病人的教育策略(10]。尽管印度开始参与世界卫生组织(世卫组织)药物警戒程序数年前,药物不良反应监测和报告仍然是处于起步阶段在这个发展中国家(11]。以来,从2004年11月,中央药品标准控制组织,卫生和家庭福利,印度政府启动了国家药物警戒计划预计将成功以来这是结构化考虑过去的缺陷类似的努力(12]。H.S.K 820 -层状三级医院护理教学医院在North-Karnataka,印度。药剂师在卫生保健系统组织应该制定全面的、持续的项目监测和报告药品不良反应(13]。这是药剂师的职责和职业义务报告任何可疑的药物不良反应。ADR-monitoring鼓励ADR监测和报告程序,促进ADR文档,促进药物不良反应的报告,提供一种机制来监控药物使用的安全性在高危患者群体,并刺激的教育卫生专业人员有关潜在的药物不良反应。全面、持续的ADR程序应包括监控机制,检测、评估、记录,以及药物不良反应报告和提供教育反馈干预处方,其他卫生保健专业人员和病人。
ASHP定义了一个重要的ADR任何意外,意外,不受欢迎的,或者过度反应的药物,(我)需要中断药物(治疗或诊断),(2)需要改变药物治疗,(iii)需要修改剂量(小剂量调整除外),(iv)需要进入医院,(v)延长停留在卫生保健设施,(vi)需要支持性治疗,(七)大大复杂化诊断、(八)负面影响预后,或导致暂时或永久性伤害,残疾,或死亡13]。
符合这个定义,过敏反应(免疫过敏反应,出现不寻常的结果对药物的敏感性)和一个特殊的反应(异常敏感性药物特殊的个人)也被认为是药物不良反应。其他药物不良反应的定义存在,其中包括世界卫生组织(13),Karch和烤宽面条14),美国食品和药物管理局(FDA) (15]。
他:(13]“任何响应毒品是有害的和意想不到的,和通常发生在剂量在人用于预防,诊断或治疗疾病,或生理功能的修改”。
Karch烤宽面条:“任何对药物反应是有害的和意想不到的,这发生在剂量用于人类预防、诊断或治疗,包括未能完成目的”(14]。
FDA:报告目的,FDA分类严重不良事件(事件相关的药物或设备)作为一个“病人的结果是死亡,危及生命(真正的死亡的风险),住院(初始或延长),残疾(显著、持久或永久),先天性异常,或需要干预,以防止永久性损伤或损害”(15]。
的角度来看,它可能是有用的要注意的事件不归类为药物不良反应。副作用是由ASHP定义作为预期,著名的反应导致病人管理很少或没有变化(例如,嗜睡或口干由于政府的某些抗组胺药或恶心与抗肿瘤药的使用)。持续ADR-monitoring和报告程序可以提供福利组织、药剂师、其他卫生保健专业人员和病人。这些好处包括(但不限于)以下,(i)提供一种间接测量的药学服务的质量通过识别的药物不良反应可以预防和先行监测高危药物或病人。(2)补充组织风险管理活动,努力减少责任。(3)评估药物治疗的安全性,特别是最近批准的药物。(iv)测量ADR发生率。(v)教育卫生保健专业人员和病人对药物的影响有关药物不良反应和增加了他们的意识。(vi)提供质量控制方面筛选结果用于药物使用评估程序。(七)测量的经济影响ADR预防作为体现通过减少住院,优化和经济使用毒品,组织责任最小化。
回顾ADR报告和监测
药品不良反应(adr)是意想不到的,常见的,和药物治疗的重要共同序列。
药物不良反应的分类
a型血人(增强)
常见(70%)剂量依赖,严重程度随剂量。可以预防大部分的缓慢引入低剂量。可预见的药理机制,例如,低血压,β-阻断剂低血糖引起的胰岛素或口服降糖,或非甾体抗炎药引起的胃溃疡16]。
b(奇怪的)
罕见的特质,由基因决定的,不可预测的,机制是未知的,严重的,可以是致命的;与剂量无关,如肝炎引起的氟烷,再生障碍性贫血引起的氯霉素、安定药恶性综合征引起的一些麻醉药和抗精神病药物。
c型(连续用药)
由于连续发生吸毒。可能是不可逆的,意外的,不可预测的,例如,由抗精神病药物迟发性运动障碍、痴呆,抗胆碱能药物。
d类型(延迟)
推迟药物不良反应的发生,即使在停止治疗,如甲硫哒嗪后角膜混浊,氯喹后眼病,或肺/ methyserzide腹膜纤维化。
输入e(剂量)
戒断反应。发生通常有镇静作用的药物,如高血压和不安在鸦片弃权者,癫痫对酒精或苯二氮卓类戒断症状;第一剂量α-受体阻滞剂(哌唑嗪)或血管紧张素转换酶抑制剂引起的低血压。
Type-F(治疗失败)
结果无效的治疗(之前排除在分析根据世卫组织的定义),例如,加速高血压由于低效的控制。
安全的药物可获得从一开始进化的新药物分子后其使用广泛人口营销这种药物。监控可以做到在任何阶段的生活一种药物。它可以是“积极监控”或“被动监测”。自发报告是被动监控而活跃的主要包括程序:
•控制网络。
•医院集中监测系统。
•记录链接系统。
自发报告和密切监测是最合适的方法在临床/医院设置。
研究设计
这是一个前瞻性观察,自愿报告研究。
研究地点
在H.S.进行了研究K医院和研究中心,Bagalkot。这是一个三级S.N.相关的教学医院医学院。这是一个820层状总医院由BVV僧伽。它是英超研究院在卡纳塔克邦的12个专业,服务人口的医疗保健需求。
研究背景
研究仅基于患者经历了不良反应药物使用,其住院期间或在医院外,参观了H.S.门诊部门K医院和最终报告给临床药师。
研究标准
入选标准
患者ADR,任何年龄的异性,已报道的住院病人和门诊病人的临床药师H.S.设置不同的部门K警察,Bagalkot。
排除标准
由于的ADR
•用药错误,在处方剂量/过度消费。
•药物之间的相互作用,Drug-food相互作用,药物相互作用与医学使用的替代系统。
时代的标准
研究认为以下年龄组。
•病人年龄不到0-15年或平等被认为是婴儿、儿童、青少年
•患者年龄段30年都认为年轻的成年人。
•病人年龄31 - 45岁年的成年人。
•46-60岁老年人的病人。
•患者年龄61 - 75岁的老年人和老年人超过75年以上被认为是老年病学。
研究持续时间
这项研究是进行了6个月的时间从2013年2月到2013年8月。
数据的来源
这项研究的数据来自美国存托凭证通知形式情况下的患者ADR治疗图表调查报告个人采访病人/病人的服务员的个人采访报道人/临床医生用药历史,通常从过去获得的处方,医疗和外科干预的报道,推荐信,放电卡/放电的建议。
研究中使用
研究过程涉及到使用某种形式的数据收集、文档、因果关系的评估和分析数据。表单如下所述。我。ADR通知可疑的ADR,二世。ADR报告和记录形式,三世。ADR严重性评估量表。
研究过程
伦理委员会批准并正式批准医疗负责人(MS)维多利亚医院的研究开始之前获得的。个人举行了会见维多利亚医院的负责人,要求药物不良反应报告的疑似病例。形式的“疑似药品不良反应的通知”在护理站和门诊提供单位。报道形式收集和必要的细节记录。药物不良反应的报告通知回复是临床医生/报告和讨论关于因果关系,管理特定的反应。最后获得的数据进行分析并制定结果。
收集的数据
收藏的“疑似药品不良反应形式的通知”:填妥ADR报告形式收集的临床医生/报告人员在病房轮或门诊时接近临床药师。
文档的报告
收到美国存托凭证形式通知后,只有那些情况下达到相关标准包括在这项研究中。例的细节记录在“药品不良反应报告和文档形式”。病人的完整历史是从案例报告,药物图表和个人采访病人和病人的服务员。疾病的患者和其他公司病态条件正确询问并记下了。药物治疗病人的历史从患者获得药物,处方,也从病人,深度采访关于药物的使用。有时剩余药物的筛选的病人,他使用反应前,这有助于在药物使用和披露事实的细节药物等产品品牌,制造商,很多没有,实验日期、和其他信息。在努力收集尽可能多的信息。
的因果关系评估/严重性
药物不良反应报道的因果关系进行了使用“长久的因果关系评估量表”(17]。一份长久的因果关系评估规模可以在附录III。因果关系评估完成后深入调查的细节和事件反应。严重程度的评估是基于Hartwig规模(18]。
跟进/反馈
的病例随访记录日常文件和记录病人的预后。病人/病人的服务员每天采访,挖掘历史的任何忽视和看不见的细节的病人和事件前的反应。与记者讨论/临床医生给反馈病人的反应和管理条件,提供报告和药物信息服务。
分析的结果
在六个月期间收集的数据对以下参数进行了分析。
•报告药物不良反应的总数。
•维多利亚医院的不同部门收到的报告。
•报告每月的平均数量。
•年龄组和性别的患者。
•不同器官系统影响的反应。
•分类的药物引起的反应。
•评估基于Naranjo规模的因果关系(17]。
•基于Hartwig反应的严重程度量表(18]。
•评估基于人的因果关系(19]。
人口数据在三级保健医院病人的特点
总共77 ADR的59名患者在研究期间报道。59岁的患者,32男27岁女患者疑似ADR的报道。从总77 ADR, 1.7% 0-15年,35.6%的30年,32.2%的30 - 45年来,46-60年为22%,5.1%,61 - 75年为4%,76多年的观察。在6个月的研究主要ADR的普通内科(37.2%)、皮肤部门(28.4%),其他(29.22%)。研究结果总结在图1。
图1:人口数据在三级保健医院病人的特点
器官系统影响了ADR的和最常见的药物反应
59例,我们观察到的皮肤和皮肤的28.4%,血液学24.2%,GIT 12.6%,肝13.7%,内分泌系统10.5%,CVS 4.2%,呼吸系统2.1%,肾2.1%期间观察6个月。同样,在研究期间59患者报告的斑丘疹的流行和通用皮疹14.8%,腹痛25%,溶血性30.4%,各类血细胞减少17.4%,低血压75%,肝毒性肝炎23.1% 53.8%,高血糖70%是观察到的最小的。研究结果总结在图2。
图2:器官系统影响了ADR的和最常见的药物反应
类药物和药物最常见的ADR的关联
共有77 ADR在59岁的情况下,我们观察到抗生素20.8%,16.9%抗结核药物,抗病毒14.2%,类固醇10.4%,抗惊厥的9.1%,非甾体抗炎药的5.2%,利尿剂3.9%,抗酸药3.9%,降糖剂2.6%,其他1%以上只报告和总结图3。同样,在研究期间59例头孢克肟报道用抗生素25%,头孢曲松钠12.5%和拉米夫定抗病毒药物齐多夫定41.6%和16.6%。类固醇地塞米松和甲强龙37.5%,抗结核药物异烟肼和利福平38.46%,利尿剂furesimide 66.6%主要显示ADR的报道。研究结果总结在图3。
图3:“药类药物最常见的ADR相关”。
选定的ADR报告和评论
71年ADR的反应的严重程度与药物相关的如下温和ADR的54例(83.0%),轻度ADR的8(12.6%)、切断ADR的3 (4.2%)。6 ADR与疾病进展的药物管理局发现适度的ADR观察6例(11.9%)。
ADR的分类和评估尺度
71年ADR的长久的因果关系评估反应与药物相关的如下,ADR的22(32.35%),可能的ADR 45(66.17%)、明确的药物不良反应1例(1.47%)。世卫组织同样的因果关系评估反应如下。ADR的19(27.94%)可能ADR的32例(47.05%),某些ADR 17 (25%)。6 ADR药物管理局发现每Naranjo与疾病进展,他们可能6(11.9%)和6 (11.9%)。
ADR与疾病进展和药物管理局有关11.9%的主要类和抗生素和抗病毒药物ADR的负责。研究结果总结在图4。ADR是基于分类、ADR的73.91%被发现像b a类型的反应和26.08% ADR的反应。
图4:“ADR与疾病进展和药物管理局”。
管理和ADR的结果
在目前研究77 ADR的59患者报告和n, 32男27岁女患者疑似ADR的报道。更多的ADR的发生在年龄16 - 30年。77年的ADR,医生建议停药,剂量改变8.5% 74.6%。管理ADR额外治疗ADR ADR提供87.3%的和12.7%的不接受任何额外的治疗。在跟进从ADR的73.23%的患者恢复,1.4%患者ADR未恢复的和19.7%的患者没有跟进。一些病人后重新症状重新出现在患者的2.8%。结果进行了总结图5。
图5:药物不良反应的结果。
adr可以决定因素影响病人健康和整体健康保健系统(20.,21]。在医院全面日常ADR程序可以帮助“补充组织的风险管理活动,评估药物治疗的安全性,ADR发生率随着时间的推移和教育卫生保健专业人员的药物效果和提高他们的意识水平对ADR的新老药物(22]。整体59患者adr报告了180名患者在我们的研究中,包括住院病人和门诊病人的报告。在我们的研究中,在住院病人药物不良反应的,低的结果相比Mandavi等人进行的综合分析,从406年的4005名住院病人开发了一个美国存托凭证。在我们研究门诊病人在住院病人药物不良反应更少的数量和更多。两个因素可能会导致这在门诊病人数量少,事实上,adr在这些患者更有可能温和(患者反应的更高层次的严重性被承认在医院,因此将报告为住院病人),因此不太可能被报道。进一步,adr在门诊病人更有可能错过报告考虑到繁忙的医生在门诊咨询。
没有显著差异报告药物不良反应的发生率在男性和女性在我们的研究结果相似Montastruc等。基于获得的数据收集的ADR报告。0-15年龄的adr发生率是1.7%,但是16 - 30年龄段32.2%明显高于其他年龄组。非常普遍和常见的反应几乎占了更多的比例的报告。反应抗菌、抗病毒和抗结核药物占主要份额的反应在这些77 adr。药物类最常参与的反应的抗菌和抗病毒药物和高血糖的止痛药是下一个最常见的ADR药物&报告这些数据也同样报告(早些时候21- - - - - -23]。
头孢克肟类药物一般是在涉及这些研究的几类溶血性aniemia [23]。苯妥英是反应的药物最常见的报道影响皮肤和皮肤和肝毒性药物不良反应占主要份额,齐多夫定是与报告相关的药物也常在我们的研究中贫血和胃炎。
皮肤系统总adr报告(76.6%),最常受影响的器官的adr在我们的研究中皮疹(28.4%)是最常见的个人反应类似于某些其他研究的结果。抗菌药物类最常涉及这些皮肤表现和溶血性贫血。Anti-convulasnt phyentoin也报道等更多的皮肤表现和停药或减量通常是第一步是用于管理这些病人的ADR。抗病毒药物被报道为贫血。在我们的研究中,74.6%的报告可疑的药物被撤回或剂量减少ADR被怀疑。治疗和其他治疗不变在9.9%和87.3%的情况下制定。药物只在9.9%的报告重新做了。在大多数(73.23%)的病人恢复完全的反应,发现类似Suh等人在他们的研究中观察到在住院病人23,24]。
大部分的反应属于类别可能基于因果关系评估类似的结果在另一项研究中,但不同的结果观察到墨菲和冻结器更多的可能的反应是注意到。只有一小部分在性质和主要反应是严重皮肤反应占相同的。确定优先领域可预防药物不良反应可以极大地促进安全、质量的药物使用。我们的分析显示可能的利率65.1%,可能的利率是33.3%,明确的1.5%。这揭示了一个潜力巨大即兴在我们医院药物治疗更安全的药物使用的解决这些可能的事件。这些研究表明处方药物提供安全与预防的事件。研究显示年龄、性别、发病,药物,和长度的住院adr发展的重要危险因素(25- - - - - -27]。我们的研究显示复方用药,多个疾病状态和不必要的使用抗菌药物的患者adr中最常见的诱发因素。因为很多的报道来自医学部门通常在病人有多个公司的发病率,因此复方用药导致了很高比例的报告与这些因素诱发的在我们的研究中。年龄是一个因素在许多的报道16-45成人和45 - 60岁老年群体是主要的一个。考虑病人的影响对adr的性质特点,无显著的影响病人的特点对系统的影响观察药物不良反应和严重程度的反应在我们的研究中。相比之下,在这项研究由Montastruc et al。28]。影响患者的特征反应的严重程度和器官系统受到严重的药物不良反应的观察药物不良反应更频繁报道的男性31 - 45岁年龄段(16 - 30岁之间的女性)。
漏报,著名的自发报告程序的限制需要考虑在解释数据。因为该研究数据来自医院,只有一个结果可能并不适用于整个人口。但是,我们的研究数据将有机会深入了解药物不良反应的模式确实发生在三级医院与病人人口模式和药物使用情况。
在一些报道,ADR dechallenge后的结果重新无法评估由于缺乏耐心跟进。结果数据如果有可能改变了因果关系评估结果在这些报告。进一步,在某些涉及皮肤的报告系统,皮肤表现在一般提到皮疹没有任何具体的描述,因此正确分类的皮肤表现不能做的就是这些报告。这可能会影响反应的分类为中度或轻度严重程度评估期间。在可预防性分析,同时考虑参数的药物和采用的方法是否适合病人的,研究人员的判断可能是考虑到这可能是不同的一些报道治疗临床医生使用药物的理由。ADR的分类的研究大多数报道发表文章中A型和B型(29日]。在目前的研究中我们得到类型——反应26.08%,b型73.92%。ADR的大部分是unprectibile而非剂量依赖性(B型)在我们的研究中找到。这些反应通常不会从已知药理剂量依赖和出乎意料的反应。我们考虑这种潜在的误差来源减少后,建议由欧洲委员会的指导方针30.]。
总之,在我们医院药物不良反应报告的模式比较与研究的结果在医院设置。许多评估参数的结果类似于其他研究[22- - - - - -25在某些方面不同于其他研究[31日,32]。不同药物使用模式从设置在我们的设置中进行了其他的研究可能导致的不同模式。系统的跟踪和监测ADR扫描揭示发生的大范围和模式。
这些研究使获取信息的当地居民的adr发生率和模式。目前的评估显示干预尤其是可避免adr的机会将帮助机构在促进更安全的药物使用。类似的数据评估需要紧随其后的是传播信息的医疗专业人士,这有助于改善病人护理的质量,保证用药安全。类似的报告程序是必要的教育和提升公众对adr报告中卫生保健专业人士的所有印度的医院。
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