泽维尔Alcaraz*，尼克·菲利普，迈克尔·彼得森，拉塞尔·斯奈德斯，亚历克斯·楚肖
BSI EHS服务和解决方案，美国加利福尼亚州圣何塞，北第一街2150号，450套房
收到日期:03/01/2019;接受日期:11/03/2019;发表日期:19/03/2019
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客观的本研究的目的是评估通常用于药物配制的II类A2型生物安全柜(BSC)在小型和/或大型溢出条件下是否有效地控制化疗药物有机蒸汽部分的潜在暴露。
方法本研究涉及在两种不同的条件下测试丙二醇的空气蒸汽分数(作为替代化合物)，以评估II类A2 BSC的通风效果。少量丙二醇(5毫升)被用来模拟一个小的泄漏化疗在使用封闭系统传输装置(CSTD)的平衡记分卡中进行复合时，可能发生的溶液中的剂。然后使用大量丙二醇(250毫升)来模拟最坏情况的泄漏。在每个混合室内收集丙二醇的空气样本。在类似的条件下，II类B2平衡记分卡也进行了类似的空气采样，以进行比较。
结论数据表明，II类A2平衡sc在控制模拟化疗药物的挥发性组分方面与II类B2平衡sc具有相似的效果。然而，数据也表明，如果复合技术人员需要在小型和/或大型泄漏期间进入平衡计分卡内部进行清理，那么两种类型的平衡计分卡都可能存在暴露风险。研究结果与任何在II A2类BSC中进行化疗药物复合的手术相关。
抗肿瘤的药物,挥发性部分，生物安全柜，暴露评估，配制，危险药物，医疗设施，化疗
美国各地的许多医疗机构，无论大小，城市和农村，都使用II类生物安全柜(BSC)来配制抗肿瘤药物(化疗药物，危险药物)。四种不同类型的第二类平衡计分卡的运作参数有所不同，主要区别如下:
1.再循环II类，A1型通风柜的最小流入面流速至少为75英尺/分钟;70%的流入空气通过集成的高效微粒拦截(HEPA)过滤器再循环到机柜工作区域;30%的空气可透过高效空气过滤器排回室内或建筑物外部[1]。
2.再循环第II类，A2型(II类A2)通风柜的最低流入面流速至少为每小时100立方英尺[1];70%的流入空气通过集成高效空气过滤器再循环到机柜工作区域;30%的空气通过高效空气过滤器排到建筑外部。
3.II类，B1型通风柜的最小流入面流速至少为75英尺/分钟;30%的流入空气通过集成高效空气过滤器再循环到机柜工作区域;70%的空气通过高效空气过滤器排至建筑物外部[1]。
4.II类、B2型(II类B2)通风柜的最小流入面流速至少为每小时100立方英尺，并将所有空气100%排至建筑物外部[1]。
第II类平衡记分卡通常用于危险药物的配制，因为它们的设计目的是为人员、环境和产品提供保护[2]。II类B2平衡计分卡设计用于提供比II类A2平衡计分卡更高级别的工人保护，因为它们排出100%的流入空气，因此由于危险药物的毒性和有时半挥发性，它们是混合的理想选择[2]。II类A2平衡计分卡有可能使挥发性有机化合物返回外壳，因为它们不能通过高效微粒过滤器捕获，并且不适合用于危险药物的配制，除非使用密封装置[2]或只使用少量[1]。此外，工作人员在平衡记分卡和/或房间内的移动会导致工作区域内湍流增加，从而破坏定向气流和平衡记分卡的保护功能[3.]。然而，许多医疗机构选择利用再循环的II类A2平衡计分卡而不是II类B2平衡计分卡进行复合操作，以节省能源和成本。
有许多研究记录了BSC内部表面、产品小瓶和员工手上存在危险药物的表面污染[4-7];然而，很少有研究表明，在危险药物配制活动中，循环的II类A2通风柜是否与II类B2通风柜同样有效地保护员工，特别是对危险药物的挥发性部分。同样，很少有研究评估在复合活动中危险剂挥发性部分的风险或潜在暴露[7]。一项研究观察到，一些抗肿瘤药物在室温下明显汽化，因此泄漏可能是医护人员接触的吸入途径[8]。在平衡卡内的热源(如压缩机电机、灯等)产生的较高温度下观察到更大的汽化，从而在泄漏期间对人员造成更高的暴露风险[8]。另一项研究观察到在平衡sc中进行复合活动时环磷酰胺的蒸发，并警告说，仅配备颗粒过滤器的常用保护系统(如平衡sc)不能为工人提供完全的保护[9]。研究人员进一步建议，在选择职业和环境控制方法时，应考虑抗肿瘤药物的挥发性成分[9]。
尽管在美国各地的医疗机构中，循环II类A2平衡记分卡用于危险药物的配制是普遍和广泛的，但这些化学品的已知性质和循环II类A2平衡记分卡的配置表明，在正常和/或化学泄漏条件下，医疗工作者存在吸入暴露的潜在风险，而这种风险尚未得到充分表征。这项研究开始缩小这一差距。
研究目的及目标
本研究的目的是评估许多医疗机构使用的II类A2型平衡计分卡在模拟溢出条件下使用替代化合物控制潜在的工作人员接触危险药物有机蒸汽部分是否有效。
本队列研究的目的是获得具有代表性的空气采样数据，以评估II类A2平衡计分卡与II类B2平衡计分卡在控制工作场所在使用相对安全的替代化合物复合过程中可能发生的模拟溢出条件下对常见抗肿瘤药物有机蒸汽部分的潜在暴露的相对有效性。
本研究涉及丙二醇(CAS #57-55-6)作为常见(低蒸汽压)化疗药物的替代品，在模拟(偶然)溢出条件下，以及在几个II类A2 BSC和II类B2 BSC内(用于比较)发生大(完全)溢出条件下进行空气采样。
参与的医疗设施
以下五个医疗中心被要求自愿作为研究参与者:
•CHI方济会健康，Highline癌症中心药房，西澳布里恩
•CHI方济会健康-圣约瑟夫医疗中心，塔科马，华盛顿州
•集团健康(现在称为凯撒永久)，贝尔维尤医疗中心，华盛顿州贝尔维尤
•集团健康(现在称为凯撒永久)，国会山校园，西雅图，华盛顿州
•多中心医疗系统，塔科马总医院，塔科马，华盛顿州。
这些设施具有II类A2生物安全柜(BSC)和/或II类B2生物安全柜。研究中五个不同工厂的参与提供了更广泛的行业比较，而不是将抽样限制在一个工厂。参与的设施通常位于更大的西雅图-塔科马都会区，通常被认为是更大的医疗保健设施。较小的或农村的设施没有被确定为研究对象。
考虑用于取样的抗肿瘤药物
考虑将几种常见的危险药物纳入研究，因为它们在参与研究的医疗机构中普遍用作危险药物，包括:
•5 -氟尿嘧啶
•环磷酰胺
•异环磷酰胺
•甲氨蝶呤。
然而，目前还没有已知的有效方法来捕获这些化合物的挥发性空气成分。因此，一种具有半挥发性的替代化合物和一种经过验证的取样和分析方法被认为是化疗化合物的替代品。
代理取样化学药剂选择
选择丙二醇(CAS #57-55-6)作为代用化学品进行采样，依据如下:
•蒸汽压低
•溶于水
•毒性相对较低
•对挥发性组分的空气采样方法进行了验证
•随时可用。
丙二醇在室温下的蒸汽压比环磷酰胺、5-氟尿嘧啶和其他几种抗肿瘤药物(表1)。这为丙二醇作为取样的替代化学品提供了更大的安全系数。
| 化学 | 蒸汽压(帕斯卡)@ 20摄氏度 | 分子量(克/摩尔) |
|---|---|---|
| 5 -氟尿嘧啶 | 0.0014 | 130 |
| 环磷酰胺 | 0.0033 | 261 |
| 卡莫司汀 | 0.019 | 214 |
| 顺铂 | 0.0018 | 300 |
| 依托泊苷 | 0.0026 | 588 |
| 丙二醇 | 9 | 76 |
表1。抗肿瘤药物蒸气压值的比较[9]及建议的替代取样化学品[11］
美国国家癌症研究所职业安全及健康(NIOSH)确定丙二醇为几种潜在的替代化合物之一，可考虑用于评估CSTD在保护从事复合活动的工人方面的有效性[10]。
抽样条件
所有采样时间为2017年2月15日至2017年2月27日。本研究共确定了6个BSC通风柜。3个机柜为II类A2 BSC, 3个机柜为II类B2 BSC。II类A2 BSC和II类B2 BSC柜都在一个设施(MultiCare卫生系统-塔科马总医院)进行了测试。然而，在其他设施中只测试了一种类型的机柜。作者在以下两种独特的采样条件下进行了集成和直读空气采样，以评估每种平衡记分卡的有效性:
•模拟轻微溢出:丙二醇用于模拟在BSC中使用封闭系统转移装置(CSTD)进行复合时，抗肿瘤药物在溶液中可能发生的轻微(偶然)溢出或泄漏。使用5 - 10 ml注射器将少量丙二醇(5 ml)滴入吸水性湿巾(DSS ChemoSorb pad)上，并放置在机柜内的单个容器托盘(18 " Wx18 " Lx4 " H)中，保持机柜窗框位置在工作高度。在此条件下进行至少30分钟的空气采样。
•模拟大泄漏情况:丙二醇用于模拟每个BSC中最坏的泄漏情况。通常用于配制的最大体积(约250毫升)被倒入一个单独的容器托盘(18“Wx18”Lx4“H)在柜内，柜门位置保持在工作高度。在此条件下进行至少30分钟的空气采样。使用DSS ChemoSorb垫清理溢出的材料，所有材料都存放在密封的垃圾袋中。在溢油清理活动结束后，空气采样继续进行了30分钟。
两种泄漏情况的采样间隔大约有10分钟，以便在混合室进行多次换气，以冲洗房间中潜在的残留空气污染物，并使其恢复到背景水平。在此期间，BSCs被允许运行，以促进房间空气的变化。
所有废料都按照当地、州和联邦政府的要求进行处理，并遵循每个设施的废物处理规程。
综合空气取样
进行了综合空气采样(区域和来源)，以评估丙二醇作为常见危险替代品的空气浓度药物在II类A2平衡计分卡和II类B2平衡计分卡中模拟小型和大型泄漏情况。区域样本被放置在房间内具有代表性的位置的三吊舱上，接近呼吸区水平(距离地板4英尺高)。由于复合室面积较小，面积样品一般放置在平衡卡两侧。源样品被放置在与泄漏物质相邻的平衡卡内。在替代化合物测试之前，在房间中收集基线样本至少30分钟，以确定复合房间/区域的潜在背景水平。
每个样品通过XAD-7 OVS管(13mm玻璃纤维过滤器和200 mg/100 mg × AD-7吸附剂)通过已知数量的空气收集。通过采样设备的气流由Sensidyne GilAir-5便携式电池供电的工业卫生空气采样泵提供，并在采样事件前后使用BIOS干卡直流Lite主流量计或类似仪器校准为每分钟约2升空气(lpm)。为了保证质量，每个采样事件收集两个现场空白样本，以与实际空气样本相同的方式处理采样介质，但不让空气穿过它们。此外，每个样品批次提交两个实验室空白。
在采样期结束时，对采样介质进行标记、密封，并在7天的周转时间内提交给ALS环境(俄亥俄州辛辛那提市)一家独立的美国工业卫生认证实验室进行分析。在实验室，样品根据国家职业安全与健康研究所(NIOSH)方法5523进行分析[11]用于乙二醇的气相色谱/火焰电离检测(GC/FID)。
为每个采样事件/地点收集的样本数量和样本位置汇总在表2．对于研究中包含的六个BSC柜，每一个都收集了大约9个样品(包括现场空白)。总共48个空气样本和12个现场/实验室样本质量控制为研究收集了空白。其中6个样本为重复样本。作者在一个设施(Group Health-Belleview)对II类A2平衡sc进行了大规模泄漏条件下的重复空气采样。所使用的样品介质均来自同一批次;因此，只有两个实验室(批)空白提交分析。根据空气样品持续时间、空气样品体积和分析实验室的定量限量，丙二醇的空气检测限量范围为0.0026 mg/m3至0.0056 mg/m3。图1 - 3描述一个典型的混合室和在模拟泄漏场景下的区域空气取样位置。
图1:典型的空气取样装置在泄漏条件下
图2:典型的空气取样装置在泄漏条件下
图3:典型的空气取样装置在泄漏条件下
| 样本类型 | 平衡记分卡外样本 | 平衡计分卡内部样本 |
|---|---|---|
| 基线(复合前)-区域样本 | 1 | 0 |
| 轻微溢漏情况-区域样品 | 2 | 1 |
| 大泄漏条件区域样品 | 2 | 1 |
| 字段空白(每个站点，每个事件) | 2 | 不适用 |
| 实验室空白(每批样品) | 2 | 不适用 |
表2。每个抽样事件的抽样数目和地点摘要
观察并记录了每个站点对设施的工程、管理和个人防护设备的复合活动控制。
直读空气取样
我们还进行了直读空气采样(区域和来源)，以评估在II类A2 BSC和II类B2 BSC中模拟的小型和大型溢出情况下，丙二醇作为常见化疗药物的替代品在空气中的浓度。
光离探测器(pid)是一种宽带传感器，可以对各种各样的有机和一些无机化合物作出反应。适用于ids检测的一般类型的化合物是挥发性有机化合物(VOCs)。
除了综合空气采样外，丙二醇作为总挥发性有机化合物(TVOC)的直读空气采样使用校准的ppbRae3000 (RAE Systems)光电离检测器(PID)，配备10.6eV灯配置。ppbRae3000的仪器分辨率为1 ppb(+2.5%)，测量范围高达9999 ppb，响应时间为3秒[12]。
在模拟的每种泄漏情况下，在BSC内外每隔5分钟收集一次VOC的现场测量。在每次泄漏事件发生前、泄漏事件之间以及最后一次泄漏事件结束后，收集基线(背景)TVOC测量。
在距离泄漏点不到1英寸的地方进行测量;但是，由于这些值仅用于验证直读式空气监测仪的运行/响应，而不能作为BSC中TVOC积累的代表性值，因此没有报道。
使用制造商提供的丙二醇校正系数(ppbRae3000和10.6eV灯的校正系数为5.5)对最终的直读采样数据进行转换。由于PID能够测量各种各样的VOCs，基线直读PID测量值被假定为背景VOC水平，与模拟泄漏条件下使用的丙二醇无关。然而，没有基线直读空气采样值的测量高于直读监测仪的较低检测水平(仪器的分辨率)。
通风评估
参与的医疗机构根据NSF/ANSI 49-2008生物安全橱柜:设计、建造、性能和现场认证提供了通风性能测试/认证文件[13)(或类似)，用于研究中选择的II类A2平衡计分卡和II类B2平衡计分卡。作者要求在预定的空气采样事件后6个月内进行认证。
在采样事件发生之日，作者对入选研究的II类A2平衡记分卡和II类B2平衡记分卡进行了粗略的验证性通气评估。使用校准的速度计测试了机柜的表面速度性能，以确保它们满足制造商的向内表面速度要求(通常为100 fpm)，并使用NSF/ANSI 49-2008中建立的方法作为指导，将机柜窗扇调整到适当的工作位置。如果机柜不符合制造商规范的适当通风性能，作者要求对机柜系统进行调整和重新测试。
每个复合房的设施供暖、通风和空调(HVAC)允许按照每个设施的标准运行模式运行。作者要求每个复合房间的HVAC性能信息，如送风和回风的位置、补充风源、空气流量、每小时房间空气变化量以及与相邻房间的相对压差。这些设施为复合房间提供了每小时换气量的通风数据。但是，各参与场址的设施代表人数有限;因此，无法获得更多的资料。
综合空气取样
在II类A2平衡记分卡和II类B2平衡记分卡以外的模拟偶然(轻微)和最坏情况下，丙二醇的综合空气采样结果的大多数都没有超过分析实验室的定量极限(1 μg/样品)。由此产生的未检测到的暴露值范围为<0.0026 ppm至<0.0056 ppm。样品检测水平的变化是由于样品体积的差异(即，与样品时间和气泵流量的变化有关)。然而，在模拟偶然(轻微)泄漏情况期间，在集团健康Belleview医疗中心的II类A2 BSC外收集的一份综合空气样本检测到丙二醇为0.10 ppm。
在国会山团体卫生处收集的两个现场空白中，有一个含有可检测水平的丙二醇(18 μg)。所有其他现场空白和批空白均低于分析实验室的定量限(1 μg/样品)。
在模拟偶然(轻微)泄漏情况时，在两个单独的II级A2 BSC内收集了两个集成空气样本，结果检测到丙二醇的范围为0.014 ppm至0.017 ppm。类似地，在偶然(轻微)泄漏情况下，在II B2类BSC内收集的一个集成空气样本检测到丙二醇为0.051 ppm。在所有研究地点，II类A2平衡计分卡与II类B2平衡计分卡在模拟偶然(轻微)泄漏条件下丙二醇的空气采样结果的比较表3．
| 二元同步通信类型 | 样本类型: | 采样持续时间范围(min) | 综合空气采样结果-范围(ppm)ABC | 直接读取采样结果-范围(ppb |
|---|---|---|---|---|
| 第II类A2 | 区域:机柜内(右) | 30. | ND, < 0.0052 | ND, < 1.0 |
| 0.014 | ND, < 1.0 | |||
| 0.017 | ND, < 1.0 | |||
| 第II类A2 | 区域:机柜外(左) | 30. | ND, < 0.0052 | ND, < 1.0 |
| ND, < 0.0052 | ND, < 1.0 | |||
| ND, < 0.0053 | ND, < 1.0 | |||
| 第II类A2 | 区域:机柜外(右) | 30. | ND, < 0.0053 | ND, < 1.0 |
| ND, < 0.0054 | ND, < 1.0 | |||
| ND, < 0.10 | ND, < 1.0 | |||
| II类B2 | 区域:机柜内(右) | 30. | ND, < 0.0054 | ND, < 1.0 |
| ND, < 0.0056 | ND, < 1.0 | |||
| 0.051 | ND, < 1.0 | |||
| II类B2 | 区域:机柜外(左) | 30. | ND, < 0.0051 | ND, < 1.0 |
| ND, < 0.0054 | ND, < 1.0 | |||
| ND, < 0.0056 | ND, < 1.0 | |||
| II类B2 | 区域:机柜外(右) | 30. | ND, < 0.0052 | ND, < 1.0 |
| ND, < 0.0054 | ND, < 1.0 | |||
| ND, < 0.0055 | ND, < 1.0 |
注意:一个NA =适用
BND =一级的
CPpm =百万分之一
DPpb =十亿分之一。
表3。在所有研究地点，II类A2平衡sc和II类B2平衡sc模拟意外泄漏时丙二醇的空气采样结果的比较
在模拟的大型泄漏条件下，在两个单独的II级A2 BSC内收集了两个集成空气样本，结果检测到丙二醇的范围为0.040 ppm至0.044 ppm。在大规模泄漏条件下，在II级B2 BSC内收集的一份综合空气样本检测到0.0070 ppm的丙二醇。在所有研究地点，II类A2平衡sc与II类B2平衡sc在模拟大型泄漏条件下丙二醇的空气采样结果的比较表4．
| 二元同步通信类型 | 样本类型:任务，位置 | 采样持续时间范围(min) | 综合空气采样结果-范围(ppm)ABC | 直接读取采样结果-范围(ppb |
|---|---|---|---|---|
| 第II类A2 | 区域:机柜内(右) | 60 | ND， <0.0026 x 3(重复采样) | ND, < 1.0 |
| 0.04 | ND, < 1.0 | |||
| 0.044 | ND, < 1.0 | |||
| 第II类A2 | 区域:机柜外(左) | 60 | ND， <0.0026 x 3(重复采样) | ND, < 1.0 |
| ND, < 0.0026 | ND, < 1.0 | |||
| ND, < 0.0027 | ND, < 1.0 | |||
| 第II类A2 | 区域:机柜外(右) | 60 | ND， <0.0026 x 3(重复采样) | ND, < 1.0 |
| ND, < 0.0027 | ND, < 1.0 | |||
| ND, < 0.0027 | ND, < 1.0 | |||
| II类B2 | 区域:机柜内(右) | 60 | ND, < 0.0026 | ND, < 1.0 |
| ND, < 0.0028 | ND, < 1.0 | |||
| ０．００７ | ND, < 1.0 | |||
| II类B2 | 区域:机柜外(左) | 60 | ND, < 0.0026 | ND, < 1.0 |
| ND, < 0.0027 | ND, < 1.0 | |||
| ND, < 0.0027 | ND, < 1.0 | |||
| II类B2 | 区域:机柜外(右) | 30. | ND, < 0.0026 | ND, < 1.0 |
| ND, < 0.0027 | ND, < 1.0 | |||
| ND, < 0.0028 | Nd <1.0 - 0.70 /3.85* |
请注意：一个NA =适用
BND =一级的
CPpm =百万分之一
DPpb =十亿分之一
表4。比较所有研究地点II类A2平衡sc和II类B2平衡sc在模拟大规模泄漏条件下丙二醇的空气采样结果
直读空气取样
使用直读PID空气采样监控器收集的所有基线(背景)TVOC测量值在每次泄漏事件开始前、泄漏事件之间以及最终泄漏事件结束后都低于仪器的较低检测水平(仪器的分辨率)1ppb。
在安装泄漏物质后，将直读监测探头放置在所有地点距离轻微和主要泄漏物质不到1英寸的地方，以验证仪器的响应。对所有泄漏事件(如预期的那样)检测到立即响应，当直读监测探头缩回到距离泄漏材料超过1英寸时，观察到测量值返回背景。这些测量没有与其他采样测量一起报告，因为它们是为了质量控制目的，以验证直读PID是否按预期运行。
在模拟最坏泄漏情况的II B2级BSC (Multi-Care Health-Tacoma General)外，采集丙二醇的直读PID空气采样测量值，检测值从未检测到700 ppb(以5.5倍仪器校正系数计算为3,850 ppb)。据观察，清洁活动正在相邻的房间进行，同时进行空气采样。由于配制室处于负压下，相邻房间中使用的清洁溶剂可能是直接读取PID测量的唯一来源。在II类A2 BSC和II类B2 BSC内外模拟偶然(轻微)和最坏情况下，丙二醇的所有其他直读PID空气采样结果都低于仪器的较低检测水平(仪器分辨率)1ppb。
通风评估
在空气采样事件之前进行的平衡记分卡通气评估的结果总结在表5．
| 设施 | 柜型 | 面速度a (fpm) | 流量(cfm) | 设施报告室ACHB | 在过去6个月内获得认证? |
|---|---|---|---|---|---|
| 集团Health-Bellevue | 第II类A2 | 141.4 | 653 | 40 | 是的 |
| CHI -高架索 | 第II类A2 | 145 | 704.8 | 36 | 是的 |
| MultiCare健康 | 第II类A2 | 114.3 | 499.7 | 38 | 是的 |
| 团体健康——国会山 | II类B2 | 135.4 | 526.6 | 55 | 是的 |
| 圣约瑟夫医疗中心 | II类B2 | 154.1 | 599.5 | 69 | 是的 |
| MultiCare健康 | II类B2 | 130.2 | 291.6 | 73 | 是的 |
一个在工作肩带高度/箭头
BACH=每小时换气次数
表5所示。比较所有研究地点II类A2 BSC和II类B2 BSC的通气评估结果。
研究中评估的所有BSC柜都是不锈钢结构，带可调节的饰带。BSC机柜配备了集成气流监测设备，当其低于最低性能水平时发出警报。复合房间被设计成相对于相邻房间保持负压。
当窗扇处于工作高度(即指示箭头处)时，所有BSC的平均面速度测量值均高于100 fpm(没有单一测量值低于75 fpm)。所有站点的平衡记分卡似乎都得到了良好的维护，并且观察到可能阻碍机柜通风性能的物品的存储是最小的。所有BSC机柜都在每次采样前6个月内由独立通风测试承包商进行了性能测试和认证。
轻微泄漏场景
II类A2平衡sc和II类B2平衡sc在模拟偶然(轻微)泄漏情况下对丙二醇的综合空气采样结果在所有研究地点基本相似。在II类A2 BSC内收集的三个空气样本中有两个具有可检测值，而在II类B2 BSC内收集的三个空气样本中有一个具有可检测值。
然而，在II类B2 BSC中测量的检测值(0.051 ppm)略高于II类A2 BSC中测量的检测值(0.014 ppm至0.017 ppm)。回顾直读空气监测数据，在所有研究地点的II类A2平衡计分卡或II类B2平衡计分卡中未发现任何丙二醇检测。
对通风柜面速测试数据的回顾没有显示出任何明显或显著的气流对II类A2 BSC与II类B2 BSC中检测值的柜内空气样品的丙二醇浓度的影响，和/或在模拟偶然(轻微)溢出条件下未检测值的柜内空气样品的影响。所有通风面速度均高于100 fpm(范围:115 fpm - 152 fpm)。
在所有站点II类A2 BSC和II类B2 BSC以外的模拟偶然(轻微)和最坏情况下，大多数综合空气采样结果未检测到丙二醇。然而，在模拟偶然(轻微)泄漏情况期间，在集团健康Belleview医疗中心的II类A2 BSC外收集的一份综合空气样本检测到丙二醇为0.10 ppm。这是在研究中测量的综合空气样本中丙二醇的最高空气浓度。同一通风柜左侧采集的整体式空气样品不检测，同一通风柜左右两侧采集的直读空气样品结果不检测。在同一柜子内收集的综合空气样品和现场空白样品也未被检测到。在研究人员的要求下，分析实验室进行了内部质量控制审查，包括对有关样品进行重复分析。实验室对该样品的重复分析结果非常相似。采样介质上没有已知的丙二醇污染报告，现场采样过程中不太可能发生交叉污染;然而，不能排除这些可能性。
大规模溢油场景
通过对模拟大型泄漏条件下的空气采样结果进行比较，II类A2 BSC内的丙二醇浓度范围为0.040 ppm至0.044 ppm。这比II类B2 BSC内检测到的丙二醇浓度(0.0070 ppm)略高。除了机柜类型外，在相同的模拟大泄漏条件下，没有观察到可以解释II类A2 BSC与II类B2 BSC检测值的机柜内空气样品丙二醇浓度变化的因素，以及/或那些未检测值的机柜。
在一个地点(群体健康-贝尔维尤医疗中心)进行了重复采样，以评估大规模泄漏情况下空气采样暴露数据的潜在可变性。所有重复空气采样数据均未检测到，对收集的重复样品未观察到丙二醇浓度的可变性。
在国会山团体卫生处收集的两个现场空白中，有一个含有可检测水平(18 μg)的丙二醇。有趣的是，该空白区的丙二醇质量与上面所述的0226-3号样品(19 μg)相似。然而，空气样本是在不同的日子收集的。应作者要求，分析实验室进行了内部质量控制审查，包括对该样品进行重复分析。实验室对该样品的重复分析结果非常相似。采样介质上没有已知的丙二醇污染报告，现场采样过程中不太可能发生交叉污染;然而，不能排除这些可能性。
在空气取样过程中没有进行混合活动，因为合作伙伴的卫生保健设施不准备使用丙二醇等替代化学品进行这种混合。此外，通过使用CSTD方法，可降低混合过程中化疗药物颗粒或挥发性组分的暴露风险。相反，采样只侧重于表征来自较高暴露风险条件的潜在挥发组分，即模拟轻微(偶然)泄漏和模拟大型(最坏情况)泄漏事件。
针对每种独特泄漏情况收集的综合空气样本数量很少(通常每个地点限制为3个)，研究地点的数量也有限(3个II类A2 BSC和3个II类B2 BSC)。因此，研究样本集不允许对数据进行稳健的统计分析。此外，许多空气样品结果未被检测到，这也限制了BSC类型之间的比较分析。
在II类A2平衡sc和II类B2平衡sc模拟偶然(轻微)泄漏条件下，丙二醇的空气采样结果在所有研究地点都有些相似，但在检测数量和浓度上并非没有变化。然而，没有明确的因素可以解释II类A2 BSC与II类B2 BSC柜内检测到的丙二醇浓度的变化。
在所有站点II类A2 BSC和II类B2 BSC以外的模拟偶然(轻微)和最坏情况下的丙二醇综合空气采样结果中，大多数都未检测到。空气采样数据表明，与II类B2平衡sc相比，II类A2平衡sc外对丙二醇挥发性组分的控制效果没有显著差异。这些结果表明，对于仅仅居住在混合室的人来说，似乎不存在吸入危险药物挥发组分的风险。
空气采样数据还表明，在轻微和/或大规模泄漏时，II类A2 BSC和II类B2 BSC在通风柜内都存在吸入危险药物挥发组分的风险。为了实现这种暴露风险，配制技术人员需要抬起通风柜的饰带，并将他们的面部/呼吸区插入柜中。如果泄漏需要对机柜内部表面进行大量清洁，则可能发生这种情况。因此，建议制定详细的危险药物泄漏清理程序，包括限制工人在BSC窗框平面上放置呼吸区域的方法和/或在这些条件下为他们提供技能和适当的个人防护装备。这可以通过以下方法来实现:在泄漏清理过程中尽可能保持低肩带高度，使用延长棒清洁罩内，使用适当的化学和颗粒过滤的呼吸保护，使用其他防护服，如手套和一次性工作服，并为现实和最糟糕的情况提供泄漏清理培训。
值得注意的是，研究数据集太小，无法对结果进行可靠的统计分析。此外，许多空气样品结果未被检测到，这也限制了BSC类型之间的比较分析。
基于本研究的结果，有必要进一步评估以验证本研究的结论和/或提供额外的见解。为了评估II类A2平衡记分卡与II类B2平衡记分卡在控制工作场所暴露以选择抗肿瘤药物方面的相对有效性，进一步研究的建议如下:
开发和/或验证代表性/常见抗肿瘤药物挥发性部分的取样和分析方法，以评估在配制活动中配制技术人员的潜在暴露风险。
•或者，考虑制定抽样策略，在典型的危险药物合成活动中使用半挥发性替代化学品。
•执行额外的抽样事件以增加数据集，以便对结果进行稳健的统计和比较分析。这应包括在新地点的额外抽样事件和在同一地点的重复抽样事件。
•在小型大都市设施和小型农村设施进行抽样活动，以记录程序、设备和/或设施的潜在变化。
•进一步评估抗肿瘤药物的相对挥发性化学性质，以及它们在II类A2 BSC中的处理方式，以筛查其潜在的暴露风险。
作者要感谢华盛顿州劳动与工业安全与健康投资计划(SHIP)对本研究的资助。
BSI EHS服务和解决方案以及群体健康提供了额外的资金。
这项研究是由BSI EHS服务和解决方案与华盛顿州药房协会(WSPA)合作进行的。作者感谢WSPA在研究计划和研究设计方面的帮助。
作者还希望感谢以下参与的医疗保健机构自愿为本研究使用他们的设施。没有他们的合作，这项研究是不可能的。
•CHI方济会健康- Highline癌症中心药房
方济各会保健-圣约瑟夫医疗中心
•团体健康-贝尔维尤医疗中心(现在称为凯撒医疗机构)
•团体健康-国会山校区(现在称为Kaiser Permanente)
•多中心医疗系统-塔科马总医院。
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