研究与评论在药学和制药雷竞技苹果下载科学
菜单e-ISSN: 2320 - 1215 p-ISSN: 2322 - 0112
e-ISSN: 2320 - 1215 p-ISSN: 2322 - 0112
Drishti远程教育研究所-560004年班加罗尔,印度卡纳塔克邦。
收到:15/07/2014;修改后:18/08/2014;接受:22/08/2014
访问更多的相关文章研究与评论在药学和制药雷竞技苹果下载科学
印度是美国大约三分之一的大小的区域。印度是一个池的多样化人口基数超过12亿年,是一个家的许多疾病,机构和中心的合同制造商和研究人员。印度经济成为第三大基于购买力平价(PPP)和全球第十一大的名义国内生产总值(gdp)(国内生产总值)。今天印度的新兴市场在全球制药的场景。基于该行业是高度知识和它的积极影响印度经济稳步增长。印度制药行业的组织性质吸引了几家公司,正在寻找可行的增加其在华业务。此外,印度拥有大约10500制造单位和3000多家制药公司。印度出口各种形式的药品从api来配方,在现代医学和传统印度药品。本文提供了一个视角印度药品监管过程从pre-independence时代到至今为止。
CDSCO、卫生部、DCGI、主题专家委员会,监管的过程。
地理上,印度占面积329万平方。公里。(127万平方。mi);美国大约三分之一的大小。基因、文化和socio-economicallydiverse超过12亿的人口基数是国内众多疾病以及为合格,英语专业人士、机构和中心的合同制造商和研究人员1,2,3]。
今天,印度经济成为第三大基于购买力平价(PPP)和全球第十一大的名义国内生产总值(GDP),由于其快速增长,特别是在过去的十年里,印度是一个工业化国家。除了作为一个多民族,多元社会,印度也有各种各样的野生动物。
麦肯锡公司全球管理和咨询公司,通过一个主要的研究报告,到2020年印度制药行业将触摸450亿美元。这种乐观的原因是有根据的。在2002 - 2012年期间,中国医疗行业规模增长了三倍,从230亿美元触及700亿美元。印度的制药市场经历了类似的繁荣,在2012年达到180亿美元从2005年的60亿美元。报告进一步指出,印度医药市场将在2020年成为世界上第六大。
医药外包的兴起和投资,跨国公司(跨国公司),与国家的经济增长,将医疗保险部分和改善医疗设施,预计将推动市场的增长。今天印度的新兴市场在全球制药的场景。基于该行业是高度知识和它的积极影响印度经济稳步增长。印度制药行业的组织性质吸引了几家公司,正在寻找可行的增加其在华业务。
此外,印度拥有大约10500制造单位和3000多家制药公司。印度出口各种形式的药品从api来配方,在现代医学和传统印度药品(4]。
在印度医药市场的增长在过去二十年一直很吸引眼球。医药市场的增长取决于各种因素中一个是药品监管体系和监管立法。当前场景的药品监管体系在印度是持续改进的方法和在过渡阶段即下,加强中央授权机构,引入公报通知和修正,形成委员会(SEC / NDAC、专家、技术和顶点)。
药品监管的历史可以追溯到英国时代,这段时间从国外制药wereimported。在第一次世界大战之后,这种情况发生了变化,不仅是医药产品importedin增加体积,但forindigenouslydeveloped产品的需求也在增长。然而,许多无原则的外国制造商涌入印度市场虚假和劣质药品这导致了一个迅速扩张在本世纪earlypart ofpharmaceutical生产,和显然thatcomprehensive立法需要一个小时。那么,因此,政府成立了一个药物调查委员会在Ram Nath先生Chopra也称为“Chopra委员会”的建议之后提出抗议的同时在毒品法案的立法议会后来修改的药品和化妆品法案1940 (D和C法)和药物和化妆品1945规则(5]。这将是中央立法调节印度进口药品和化妆品制造、分销和销售。这也建立了中央药品标准控制组织(CDSCO) [6]。CDSCO总局的卫生服务工作,一个部门在卫生和家庭福利,印度政府,由药物控制器通用印度(DCGI)。目前CDSCO有六个区域办事处、4 sub-zonal办公室,11个港口办公室和sixlaboratories局势得以控制。它有四个区域,三个sub-zonal和7个港口/机场办公室和六个实验室开展的活动(7]。
图1:代表当前进程、政府部门和监管机构的参与。
促进形成的各种委员会的监管流程和决策DCGI,法定董事会和委员会框架称为药物技术顾问委员会(DTAB)和药物咨询委员会(DCC)分别对现代医学科学体系和印度传统医学系统和提供中央药物实验室中央研究所Kasauli (HP)进行测试的药物。DTAB由技术专家建议中央政府和邦政府药品监管的技术问题。修正案(如果有的话)后药品和化妆品是由这个委员会咨询。药物咨询委员会,中央和国家禁毒官员为其成员,确保药物在整个印度的控制措施。会议是一个顾问性机构中央政府、邦政府和DTAB8- - - - - -16]。
表1:不同的委员会由卫生部和弗兰克-威廉姆斯
印度政府,实现潜在的新疗法的临床研究,已修改和修改进度Y的药物和化妆品规则1945。安排Y (17)建立一套准则和临床试验的要求。然而,安排Y是与仿制药行业编写但增加条目的外国制药公司在引入严格的专利制度在临床研究领域的领导政府引入许多变化。政府承认他们的监管,因此发展伦理的重要性和监管的指导方针。印度医学研究理事会()发布了2000年在人类受试者的生物医学研究中的伦理指南(18]和CDSCO印度公布良好的临床实践指南(GCP) 2001年(19]。
没有GCP依从性的监管要求,然而,大多数公司没有投资于临床试验。低质量数据恶化导致印度的声誉。同时,印度的严格的官僚制度使它很难管理简单的任务像通关的设备。有规定导致相位滞后,允许公司在印度进行第二阶段试验只有一项III期研究是在别的地方20.]。然而在2005年,CDSCO想出了大幅修正Y试图把它安排在与国际公认的定义和程序。发生的变化
1。定义I-IV阶段试验,消除相位滞后(21]。
2。明确责任人员;和赞助商。
3所示。通知要求修改协议。
印度政府给了另一个刺激药物行业取消12%服务税在2007年临床试验(22]。然而,工会预算了2014年7月12日选择退出服务免税提供技术测试新的药物,包括疫苗和草药(23]。2009年2月,业界称赞新法规对出口样品。以前,出口许可证需要从印度得到样品但现在已被删除保存时间。
为了进一步加强科学审查和批准的新药/设备,铁道部已任命12新药物咨询委员会(NDAC)和7医疗器械咨询委员会(MDAC)在他们的决策建议CDSCO批准新药和全球临床试验,NDAC专家委员会已经开始审查全球临床试验文档,从2011年中期24]。
根据最高法院的指令,卫生和家庭福利部(MoHFW)已经从末想出强壮的建立信任措施来保护受试者的权利参与临床试验(CTs),通知三回修改药品和化妆品规则就是规则122年轻拍(宪法第一修正案)25),122规则DAC(第二修正案)26]和规则122 DD(第三次修改)27]。虽然这些步骤已经在正确的方向上,同时这些提出了挑战制药/设备/生物技术行业/合同研究组织(cro)需/学术研究者和管理者,他们不得不调整自己的需求,这是规定。调查人员和他们的团队,伦理委员会的网站(ECs)和网站/机构负责人/主席都有额外的责任范围的一部分。同时,ECs已经开始申请和注册自己。未注册的ECs不能合法审查和协议批准CT协议。这导致了延迟启动研究在这些网站和受损的招聘预期CTs从许可机关核准(LA)。展望未来,将是明智的赞助商/横选择网站,隶属于注册ECs,而不是冒着未注册的网站,作为这项研究的一部分。批准发布对CT协议有约束力的申请人遵守新的规则。这引发了知情同意的修改文件和提交ECs和洛杉矶。不良事件报告要求的变化迫使调查员和ECs除了赞助商/ cro更需警惕和敏感问题。 They need to spend more time on each case than what they used to do in the past and report the event as per the defined process within the stipulated timelines. With time bound actions to be taken for serious adverse events (SAE) leading to CT related injury or death (including issues around compensation), all stakeholders need to have to proper systems in place to ensure compliance. There have been some debatable issues in Rule 122 DAB like provisions of compensation to be provided in case of failure of an investigational product to provide intended therapeutic effect (lack of efficacy); administration of placebo providing no therapeutic benefits or adverse effects due to concomitant medications, which need further clarification. Detailed risk assessment study plans need to be chalked out by sponsors to factor compensation related risks. Probability that people may get lured by economic incentives to participate as subjects in CTs have risen. The sponsors and insurance providers are revisiting the type and level of insurance and indemnity cover needed or which can be provided for the on-going and future CTs. The extent of documentation to be maintained at site, EC, sponsor, CRO and at LA end has grown multi-fold with these rulings.
规则122轻拍使DCGI确定量子的补偿支付家庭的话题,以防SAE的临床试验。介绍了这项修正案允许通过案件审查事实和情况下导致SAE和相应决定的程度由每个当事人的过失。进一步,CDSCO已经引入了一个系统预先筛分的SAE DCGI报告被认为是。试销将由CDSCO官员基于规定的清单确定SAE报告的可接受性,以确保它包含所有必要的行政和技术信息所必需的SAE的确定的性质和原因,从而使谨慎的决心量子的补偿。
表2:DCGI通告有关Ranjit教授罗伊·乔杜里的验收专家委员会的建议
专家委员会由2013年2月MoHFW制定方针、标准操作程序和审批程序提供了建议收到的意见从利益相关者举行正式会议为了想出一个有效的政策文件。建议由六人Ranjit教授罗伊·乔杜里专家委员会,它建议设立一个委员会来监督机构的认证,临床调查和研究所的临床试验伦理委员会的国家。临床试验规定只能在认证中心进行。试验的主要研究者和伦理委员会研究所应该认可。只有在这样的中心进行的这些试验应接受药物控制器通用印度(DCGI)。
寻求建立一个中央鉴定委员会专家组专家表示,选择的评估认证和审核新药应用程序和其他目的应由一个随机过程从一个专家名单。
关注的重要性从每个参与者对临床试验知情同意,专家组表示,任何离开或违反批准过程应该导致黑名单的首席研究员至少5年。
在特殊的情况下,群体的人减少的能力保护自己的利益,《卫报》可以同意这应该由一个独立的人,也目睹了签署文件。知情同意过程的视听记录应该和文档进行保存,坚持保密原则。
进一步,在其报告中替换现有的12药物咨询委员会由一个广泛的基于专家经验的技术审查委员会,以确保快速清除应用程序在不影响数据质量和法规。
补偿不利影响(AE)或严重不良反应(SAE)在审判期间,委员会将把责任发起人的责任调查员提供医学治疗和护理病人他/他们的成本到AE / SAE的分辨率。这是由于无论病人是否在对照组,安慰剂组、标准药物治疗组或测试药物管理组。
然而,它并不支持支付的赔偿受伤或死亡由于完全不相关的原因。在所有其他情况下的死亡或受伤或残疾,补偿应支付给参与者或者其合法继承人(28]。
卫生部和弗兰克-威廉姆斯已经讨论和专家委员会的建议在会见其成员讨论。会议期间,澄清某些建议从委员会中获得。会议结束后,铁道部日前接受委员会的建议(29日]。
•药物和化妆品(修正案)法案,2013年引进的Rajya Sabha 8月29日,2013年。该法案修正《药品和化妆品法案》,1940年,变化采取行动的名称药物,化妆品和医疗设备,1940年。
•该法案提出修改导入的规定,出口,制造、分销和销售的药物,化妆品和医疗设备,确保安全、功效、质量,开展临床试验。
•改变药物的定义包括新药中(我)不重要的用在印度和不承认有效和安全的药物控制器通用印度(DCGI);(2)批准DCGI一定赔偿,但要标榜自己有修改/新索赔;(3)的固定剂量组合两个或更多的药物,分别批准但被首次结合在一个固定的/改变比率;及(iv)疫苗、重组脱氧核糖核酸派生产品,活转基因生物,干细胞,基因治疗产品等旨在用作药物。
•根据行为,医疗设备都淹没了药物的定义下。比尔的变化,医疗器械的定义包括任何乐器,植入材料或其他文章,包括软件,旨在专门用于特定目的的人类或动物诊断、预防、治疗或减轻任何疾病或损伤,人体解剖学和维持生活的修改。
•临床试验定义与药物、化妆品和医疗,以及涉及到他们的系统研究的目的决定安全、功效、性能或宽容。有人开始临床试验与中央药物机关登记(CDA)和获得伦理委员会的批准注册。该法案创建医疗和补偿规定,以防受伤或死亡的人在参与临床试验或由于它。
•中央政府应当建立CDA包含现有的中央药品标准控制的组织。CDA将部门的代表组成的卫生和家庭福利、法律、商业和工业、科技、化工和化肥,DCGI,印度医学研究理事会,总局卫生服务,由中央政府和其他专家提名,其中包括国家授权机关。
•CDA应当等,指定指导方针,结构和要求中央和国家授权机关的有效运作;审查,暂停或取消任何许可证或许可签发;并决定在两个或两个以上的国家授权当局之间纠纷的有关行为和规章制度的规定。
•DCGI中央许可机关,有权问题,更新,暂停或取消进口许可证,出口或制造药物,化妆品或医疗器械许可进行临床试验。DCGI也有独家权力发行许可证制造、销售和出口的17个类别的药物。
•比尔构成了医疗器械技术咨询委员会和药物技术顾问委员会建议中央政府和州政府和CDA与医疗器械有关的技术问题,和毒品。
为了确保质量标准药物,化妆品,医疗设备,该法案指定条件下他们会认为是冒牌,掺假,虚假和指定惩罚犯罪。
悬而未决的药品和化妆品法案(修正案),旨在集中许可主要类别,建立中央药物机关(CDA),没有提出通过议会在简短的冬季会议的房子,直到日期(32]。
在2014年7月3日,DCGI已经发布通告有关Ranjit教授罗伊·乔杜里的验收专家委员会的建议中提到的表2(33]。
