分析技术在药物分析

文摘

生物分子或大分子如蛋白质或激素,由隔离生物来源或通过生物技术,还必须进行仔细的分析控制。因此,虽然生物分子所需的分析任务不同于普通药品,当涉及到管理和文档的质量和属性他们肯定属于同一个组。药物在制药工业的发展是一个长期的过程,往往从一开始就采取了十多年的研究项目的药物市场上尤其是印第安纳州和NDA,生成的数据量是巨大的。分析化学家参与的许多研究构成该文档。物质的质量和它的规格是基于物质分析,知识是后用于质量控制在大规模生产。

关键字

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介绍

药物分析传统上被定义为分析化学药物处理大部分的药物,医药产品(配方)。然而,在学术界,以及在制药行业,分析化学的其他分支也参与其中,viz.生物分析化学、药物代谢研究、分析生物技术。药物在制药工业的发展是一个长期的过程,往往从一开始就采取了十多年的研究项目在市场上出现的药物。过程包括几个决策点,如候选人的选择药物发现阶段后,当局之前测试化合物的应用程序第一次人类,最后新药申请营销,总结了数据获得审批所需的所有研究药物的药。在所有这些步骤生成的数据量是巨大的。分析化学家参与的许多研究构成该文档。物质的质量和它的规格是基于物质分析,和知识是以后用于质量控制(QC)的物质在全面生产。产品分析涉及到处理的各种配方用于毒理学研究,临床研究、销售。这些工作的结果导致规范,形成产品的质量控制的基础。对物质和配方越来越感兴趣的引入过程分析化学。

生物分子,即。大分子如蛋白质或激素,由隔离生物来源或通过生物技术,还必须进行仔细的分析控制。因此,虽然生物分子所需的分析任务不同于普通药品,当涉及到管理和文档的质量和属性他们肯定属于同一个组。

有很多规定,必须遵循制药的发展以及在他们的生产。需要监管部门的批准之前,每一个临床试验之前,营销许可。过程包括几个决策点,如临床筛选后的候选药物的选择阶段,在试验性新药(印第安纳州)应用程序在测试之前复合第一次的男人,最后总结的新药申请(NDA)获得的数据从营销所需的所有研究批准药物的药。在所有这些步骤,特别是印第安纳州和NDA,生成的数据量是巨大的。分析化学家参与的许多研究构成该文档。物质的质量和它的规格是基于物质分析,知识是后用于质量控制在大规模生产。

有很多规定,必须遵循制药的发展以及在他们的生产。印第安纳州前需要监管部门的批准和许可营销之前(NDA)。今天临床试验也被当局接受审查。本文概述的主要物质和产品分析(传统药物分析),用于制药工业。分析化学的其他分支的支持将会提到。