关于仿制药和品牌药的事实

摘要

一种药物在剂量类型、安全性、强度、给药途径、质量和性能特征以及预期用途方面与名称药物相同或生物等效。虽然仿制药的化学成分与品牌药一模一样，但它们通常都以低于品牌药的价格出售。与大会预算工作场所同步，非专利药物每年为零售药店的护理助理客户节省约80至100亿美元。一旦医院使用仿制药，甚至可以节省数十亿美元

关键字

仿制药，品牌药，药品，药物，缩写新药申请(ANDA)， FDA。

简介

仿制药含有与名牌药相同的有效成分，而且药效完全相同。一旦一种药物被初步开发出来，发现并销售这种药物的制药公司就会获得其新药的专利。专利有时会持续20年，以使原始公司有机会收回其分析投资。一旦专利到期，该药物的仿制版本可能会上市。仿制药在药品的化学名称或仿制药名称下销售，并符合同等的FDA质量和有效性标准，因为原来的[1-5］．

仿制药和名牌药一样有效吗?

药物在剂量，安全性，强度，质量，起作用的方法，使用的方法以及应该使用的方法上都是一样的。FDA需要仿制药具有与名牌药一样的高质量、强度、纯度和稳定性。并非每种药物都含有一种药物[6-10］．

一旦新的药物领域成立，他们就需要药物专利。大部分药品专利区单位保护了二十年。专利保护了最先创造药物的公司，不允许其他人制造和销售药物。一旦专利到期，替代药物公司将开始销售该药物的仿制药。但是，首先，他们需要看一看药物，因此该机构必须批准它。制造一种药品价格不菲。由于药品生产厂家不是从零开始研发一种药品，价格带来的药品塞面积单位较少;所以，非专利药有时比名牌药更划算。但是，药品制造商应该证明他们的产品在相同的方法下表现良好，因为药物[8］．

仿制药是如何被批准的?

制药公司应提交简写的新药申请[5]，以获得推广仿制产品的批准。制药公司获得了更大的药品市场准入，原创公司获得了在FDA批准方法中失去的产品专利寿命的恢复[11-16］．

新药和替代新产品一样，都是在专利保护下开发出来的。专利通过赋予公司在专利生效期间销售药物的唯一权利来保护药物开发的投资。一旦专利或其他排他性期限到期，制造商将向权威机构申请销售仿制药版本。ANDA [5]，该方法不需要药物赞助商重复昂贵的动物和临床分析成分或已被批准为安全性和有效性的不确定数量形式[6］．

仿制药标准

卫生专业人员和客户可以放心，机构批准的仿制药已经达到了同等严格的标准，因为先锋药物。它应该包含相同的活性成分，因为先锋药物(非活性成分可能不同)在强度、剂量种类和给药途径上是相同的，具有相同的使用适应症，具有生物等效性，满足相同批次的身份、强度、纯度和质量要求，是在先锋产品所需的FDA智能生产遵守法律的同等严格标准下工厂生产的[16-20.］．

当一种药品被批准时，它必须符合该机构制定的严格标准，包括鉴别、强度、质量、纯度和效率。然而，对于每个品牌和仿制药，在整个生产过程中将会发生一些变化。一旦一种药物，无论是仿制药还是品牌药，都是工厂生产的，在纯度、大小、强度和不同参数上的微小变化都是允许的。机构限制了合适的可变性比例。仿制药区域单位需要具有等效的活性成分、强度、剂量种类和给药途径，因为品牌产品[21-25］．

仿制药不应该因为品牌产品而含有同等的非活性成分。药品制造商应证明其药品与品牌药品(生物等效物)相同。例如，一旦患者服用药物，血液中的药物数量就会被测量出来。如果血液面积单位内的药物含量与使用品牌产品时的水平相当，则该药物可以起等效作用。

通过生物等效性的回顾[9]知识，代理确保通用产品的性能等同于它的各种品牌产品。这种习惯适用于所有或任何通用药物，无论是否立即或控制解药。所有仿制药的生产、包装和检测场所都应通过与名药相同的质量标准，仿制药也应符合与品牌产品相同的严格规格。事实上，在同一生产工厂内创建了几个仿制药区域单位作为品牌药品[9］．

仿制药和品牌药一样

一项研究评估了42项已发表的临床试验的结果，这些试验将糖尿病仿制药与品牌药进行了比较。没有证据表明名牌心脏药物比仿制药效果更好。10］．

美国食品和药物管理局(FDA)要求仿制药具有与品牌药相同的质量、强度、纯度和稳定性。仿制药经过彻底的测试，以确保其性能和成分符合FDA的等效标准[26-30.］．仿制药在你体内的作用方式和时间与名牌药相同。

品牌和药品设施应符合相同的标准;该局不允许在不合格的设施里生产药品。该局每年进行大约三千五百次检查，以确保符合标准。事实上，名牌公司关联度可达药品生产的百分之五。他们经常生产自己的仿制药或替代品牌药，然后用仿制药的名字出售。

仿制药生物等效性评估科学在大多数国家已经存在了20多年，并建立了治疗等效性的跟踪记录。这些评估方法在建立仿制药标准方面非常成功，在全球所有主要药品监管机构之间基本上是一致的。消费者和卫生专业人员都可以放心，在这些监管框架下批准的仿制药确实具有生物等效性，因此可以与品牌产品互换[12］．

为什么仿制药更便宜?

更便宜并不意味着质量更低，这是一种误解。实际上，仿制药比原药便宜，因为仿制药制造商不需要重复昂贵的临床试验，昂贵的广告，营销和促销。仿制药公司没有研究和开发新的化学实体的费用。仿制药制造商之间通常存在竞争[30.-35］．大多数仿制药制造商转而生产同一种产品，这在市场上造成了竞争，通常导致成本降低(表1）.

表1:仿制药和品牌药价目表

当一家公司开发出一种全新的药物，并将其提交给食品和药物管理局(Food and drug Administration)批准时，就会颁发20年的专利，以防止不同的公司在专利有效期内对该药物进行重商经营。随着药品专利即将到期，任何药品制造商都将向美国食品和药物管理局(Food and drug Administration)申请销售其仿制药。由于这些制造商没有相应的开发价格(例如多年的高价研究)，他们将以低价出售药物。一旦允许使用通用方计量，竞争就会降低其价值。平均来说，一种药物的价格是品牌产品的80%到90%。仅2011年，fda批准的仿制药的使用就节省了1580亿美元，平均每周节省30亿美元[36-40］．

食品及药物管理局监控

FDA将负责药物的不良反应，并定期监测仿制产品。FDA正在介入控制仿制药，并对产品质量的生产实施严格的规定。FDA鼓励仿制药行业调查此类问题是否会发生，以及在何种情况下会发生。15］．

对包括仿制药在内的所有药品的不良事件的监测是FDA在批准后评估药物安全性的整体工作的一个方面。很多时候，不良事件的报告描述了对有效药物成分的已知反应。在适当时对报告进行监测和调查。调查可能导致改变产品(品牌名和仿制产品)的使用或制造方式[16］．

仿制药的安全性

人们对仿制药的安全性存在误解，认为它不会像品牌产品那样有效。仿制药和品牌药具有相同的活性成分，仿制药必须符合生物等效性标准。所以人们可以放心地服用仿制药。41-45］．

FDA不允许药品的有效性有45%的差别。当涉及到价值时，仿制药和品牌药之间有巨大的区别。美国商标法不允许仿制药与市场上已有的药物完全相同。出于这个原因，仿制药的颜色和形状也可能与品牌药完全不同。通常它会有独特的涂层或味道。风格或外观的变化不会影响药物的安全性或有效性[18］．

结论

您可以放心地使用泛型。尽管它们可能看起来不同于它们的品牌版本，但仿制药是安全有效的。与往常一样，任何药物的改变都必须与你的医生和药剂师讨论。19］

由于政策鼓励使用廉价的非专利处方药，因此在控制医疗保健价格的斗争中，这些药物成为一种简单的选择。然而，政策制定者和研究人员应该解决关于非专利药物治疗等效性的质疑;制定鼓励所有消费者使用仿制药的方法;制定生物仿制药批准的法定途径。此外，考虑到医疗保健系统固有的复杂性，在药物利用通常最大化之前，可能各种非专利药物利用政策应该以一种非常全面的方式结合起来。46-50］．

政府的任务是向卫生专业人员提供有关仿制药的正确信息。因此，在一些欧洲国家实施了完全不同的举措，如政府代表的访问、对处方知识的审计和反馈或药物治疗讨论小组(仅由医生或医生和药剂师组成)。这些活动应该让医生了解仿制药的好处，并以其处方行为的成本-后果为目标。卫生保健专业人员对仿制药的信息和看法绝对受到这些活动的影响。

这证明了对每个医生和药剂师进行持续医学教育的必要性[51］．人们应该记住药品的品牌和通用版本。从而帮助他们认识到药物具有相似的活性成分。由于仿制药通常在外观或包装上与品牌药存在问题，供应商应该通过提醒患者这些视觉细节对药物的安全性或有效性没有任何影响来澄清患者可能产生的任何困惑[18，21］．

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