关于泛型和品牌药物的事实

文摘

药物是一个名称相同或bioequivalent药物剂量类型、安全、力量、给药途径、质量和性能特征,意味着使用。尽管通用的药物是化学物质与品牌同行,他们通常满座的大幅折扣的品牌价值。与联合国大会预算工作,一般药物保存客户助理护士计算8到100亿美元一年在零售药店。甚至很多医院使用泛型数十亿保存一次

关键字

仿制药、品牌药品、药品、药物,简化新药申请(安达),食品药品管理局。

介绍

仿制药包含相同的活性成分,在相同的力量,品牌药。一旦初始开发药物,制药公司发现和市场它收到专利新药。专利有时持续20年,允许来自公司收回投资分析的机会。专利到期后,一个通用版本的药物可能会在市场上。泛型ar下面销售药物的化学或通用的,名字和满足一个等价的FDA的质量和有效性标准,因为原来的(1- - - - - -5]。

是通用的药物和品牌药物一样有效吗?

药物与药物剂量相同,安全、强度、质量、效果的方法,这种方法的,因此应该使用它的方法。FDA需要通用药物有恒定的高质量,强度,纯度和稳定性作为品牌药物。不是每个药物包含药物(6- - - - - -10]。

一旦新的药物治疗区域单元1创建他们需要药品专利。大多数药品专利保护了二十年单位面积。保护公司的专利,创造了药物1日,不允许任何人和出售毒品。专利到期后,制药公司将开始商业通用版本的药物。但是,首先,他们需要看看药物,因此该机构必须批准它。创建一个药品价格大量现金。因为药品制造商不从头开始开发一种药物,使药物价格来填补区域单位更少;所以,仿制药领域单位有时比名牌药物更划算。但是,药品生产企业应表明他们的产品执行在相同的方法,因为药物(8]。

通用药物批准吗?

药物公司应提交缩写新药应用程序(安达)[5),审批促进一个通用的产品。制药公司获得更大的访问为药品市场,和发起人公司获得恢复专利寿命的产品失去了在FDA批准的方法(11- - - - - -16]。

新药,比如替代新产品,广场下测量开发专利保护。专利保护投资在药物的发展给企业的唯一权利出售专利的药物而结果。一旦专利或替代排他期到期,制造商将适用于出售通用版本。安达(5),方法不需要药物赞助商重复昂贵的动物和临床分析成分或不确定数量形式已经批准的安全性和有效性(6]。

一个通用的标准药物

卫生专业人员和客户可能保证机构批准通用医学遇到同等严格的标准,因为先锋药物。它应该包含一个等价的药物活性成分,因为先锋(活性成分可能不同)是相同的强度,剂量,给药途径,相当于使用指征,bioequivalent,满足身份,一批相当于必需品力量,纯洁,和质量,以增加值下面一个等价的FDA的严格标准的智能生产新产品所需遵守法律16- - - - - -20.]。

当一个药物产品被批准后,它就符合严格的标准建立的机构涉及身份,强度、质量、纯度、和效率。然而,一些变化,将会发生在生产、为每个品牌和非专利药。一次药物,泛型或品牌,工厂预制,极其微小的纯度变化,大小、力量,和单位允许不同的参数区域。机构限制比例变化是合适的。仿制药领域单位需要具备一个等价的活性成分,强度,剂量,给药途径,因为品牌产品(21- - - - - -25]。

仿制药不应该包含一个等价的无活性成分,因为品牌产品。药物制造商应证明其药物是一样的(bioequivalent)品牌药物。例如,一旦病人的药物,药物在血液内测量的数量。如果血液中的药物领域的数量单位同等水平,因为发现一旦使用该品牌产品,该药物可以同等工作。

通过对生物等效性9)知识、机构确保通用产品执行一个等效为各种品牌的产品。这个惯例适用于所有或任何通用的医学,是否立即或控制解下马具。所有通用的生产、包装和测试网站应该通过一个等价的药品质量标准的名称,以及通用的产品应该满足同等严格的规范和任何品牌的产品。事实上,一些通用的医学领域单位中创建相同的生产工厂品牌药物产品(9]。

仿制药的作品一样的品牌药物

一项研究评估42发表的临床试验的结果相比,糖尿病仿制药品牌同行。没有证据表明品牌心脏药物工作比仿制药(10]。

美国食品和药物管理局(FDA)要求仿制药有相同的质量、强度、纯度和稳定性作为他们的名牌版本。仿制药是彻底的测试,以确保他们的性能和成分符合FDA的标准相等(26- - - - - -30.]。仿制药在你的身体工作在同样的方式和相同的时间作为品牌药物。

名牌和药物设施应该满足相同的标准;局不允许创建医学在不合格的设施。关于三局进行,每年500检查以确保标准得到满足。事实上,品牌公司连接副学位计算药品生产的500。他们经常构建自己的复制品或替代名牌药,然后卖给他们一个通用的名字。

为仿制药生物等效性评价的科学已经在大多数国家20多年来建立了一个治疗等价的记录。这些评价方法已经成功地建立通用的药品标准,很大程度上一致的全球所有主要的药物监管机构之间。消费者和卫生专业人员都可以放心,仿制药批准在这些监管框架的确bioequivalent,因此,可互换与品牌产品(12]。

仿制药为什么便宜?

便宜并不意味着低质量,这是一个误解。实际上仿制药便宜与原件相比,因为通用的生产不需要重复昂贵的临床试验,昂贵的广告、营销和推广。仿制药公司没有研发费用的新化学实体。通常有仿制药制造商之间的竞争(30.- - - - - -35]。大部分的仿制药生产切换到相同的产品这创造了市场内的竞争,通常导致更低的成本(表1)。

表1:价格单&品牌仿制药

当一个公司开发一个全新的药物,并将它提交给食品和药物管理局批准,一个20年的专利,防止企业不同于重商主义专利的药品整个生命周期。作为药物专利临近过期,任何药物制造商将适用于美国食品和药物管理局出售其通用版本。由于这些制造商没有同等发展价格(如年的高价研究),他们将出售该药物在减少。一旦测量允许泛型广场,竞争使价值下降。平均来说,药品的价格是80到90%的品牌产品。仅在2011年,fda批准的仿制药的工作节省了1580亿美元,平均每周30亿美元的36- - - - - -40]。

食品及药物管理局监控

FDA将照顾药物的不良反应,定期监控仿制产品。FDA是仿制药的介入控制,严格的规定申请制造产品的质量。FDA鼓励通用行业调查,是否和在什么情况下,这样的问题发生15]。

对所有药物不良事件的监测产品,包括仿制药,是整体的一个方面FDA批准后评估药物的安全性。很多时候,不良事件的报告描述一个已知的反应活性药物成分。报告是监测和调查,在适当的时候。调查可能导致变化的产品(品牌名称和通用同行)或制造16]。

仿制药的安全性

有误解关于仿制药的安全性和品牌产品,它不会工作。泛型和品牌药物有相同的活性成分,和仿制药生物等效性必须符合标准。所以人们可以仿制药没有任何恐惧[41- - - - - -45]。

食品药物管理局不允许45%的区别在药物产品的有效性。当它涉及到的价值,有一个巨大区别通用和品牌药。美国商标法律不允许通用药物出现完全相同的另一种药物已经在市场上。出于这个原因,一般药片的颜色和形式比名牌也可以完全不同的。通常会有截然不同的涂层或味道。风格的变化或看起来不影响药物的安全性或有效性18]。

结论

您可以使用泛型与信心。虽然他们看起来不同于名牌版本,仿制药是安全的和有效的。像往常一样,任何药物的变化必须与你的医生和药剂师讨论(19]

储蓄相关政策,鼓励就业的廉价仿制处方药在努力创建一个简单的选择包含医疗价格。然而,政策制定者和研究人员应该地址查询近仿制药物的治疗等价;开发的方式鼓励所有消费者之间通用的利用率;和法定途径的生物仿制药的批准。此外,鉴于固有的complexness卫生保健系统,这可能是各种各样的通用利用政策应该结合在一个极其大量的综合方法在药物利用率往往最大化(46- - - - - -50]。

它是政府的任务向卫生专业人员提供正确的信息关于仿制药。从政府代表完全不同的行动,就像访问,审核和反馈处方知识或pharmacotherapeutic讨论团队(只与医生或内科医生和药剂师),因此,在一些欧洲国家实施。这些活动应该告诉医生关于仿制药的好处和目的他们cost-consequences的处方行为。卫生保健专业人员的信息和非专利药品的看法绝对受这些活动的影响。

这说明继续医学教育的必要性为每个医生和药剂师(51]。人们应该记住每个品牌和通用版本的药。以帮助他们认为药物共享一个相似的活性成分。由于仿制药通常在外观或包装问题从他们的名牌等价物,供应商应该另外澄清任何疑惑的病人可以通过提醒他们这些视觉细节没有任何影响药物的安全性或有效性18,21]。

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