评估准备实现USP < 800 >的试验性药物服务内儿科医院

爱德华。柳^1*、妮可•麦克劳德²和吉尔盲²

¹美国俄亥俄州立大学药学院,美国俄亥俄州哥伦布市

²全国儿童医院,美国俄亥俄州哥伦布市

*通讯作者:: 爱德华。柳
PharmD候选人,美国俄亥俄州立大学
药学院,美国俄亥俄州哥伦布市
电话:614-292-2266
电子邮件: (电子邮件保护)

收到日期:2017年11月16日,接受日期:2018年1月30日发表日期:2018年2月2日

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文摘

800年美国药典(USP)一般章要求的发展政策和程序收据,处理和存储的危险药物[1]。这些规定也扩大危险药物的定义和要求的年度风险评估药物上市NIOSH(国家职业安全与健康研究所)的抗肿瘤药和其他危险药物在医疗保健设置[2]。

描述

800年美国药典(USP)一般章要求的发展政策和程序收据,处理和存储的危险药物(1]。这些规定也扩大危险药物的定义和要求的年度风险评估药物上市NIOSH(国家职业安全与健康研究所)的列表抗肿瘤药和其他危险的药物在医疗设置(2]。

有限数量的临床试验在缺乏儿科患者的结果儿科您的信息。因此,有必要在儿科人口开展研究,确保更好的治疗方法。孩子被认为是临床研究对象尤其脆弱。所有应努力减少风险,同时开展研究儿童3]。儿科临床实验的药品服务(IDS)有一个额外的障碍USP 800实现的频繁使用的小说代理和增强的儿科临床试验的风险。

本研究旨在评估安全处理有害药物的相关id在儿科医院在美国USP < 800 >合规。13项电子调查评估800年USP准备实现及其障碍,针对小儿IDS药店。

调查被送到47 IDS药剂师28岁小儿医院。药剂师被确定参加儿童肿瘤协会的IDS药剂师listserv。参与者被给定一个星期完成这项调查。在此时间内发送一个电子邮件提醒。Qualtrics,一个在线调查程序,是用来分发问卷调查在2017年7月。强调关注的领域是危险的风险评估调查药剂的发展,实现合规策略和总体集成到当前的政策。

总共15反应从10儿科医院收到全国各地。大多数人意识到即将到来的USP 800实施日期,但没有收到任何信息从他们的机构。百分之六十的参与者说,实现将是一个共同努力的id药剂师在他们的实践地点和药房管理员。

近一半的受访者已经处理试验性药物进行了风险评估。研究者手册(36.59%)和研究赞助商(29.27%)是高清的需求和信息的主要来源。如果毒性概要文件无法获得多数的受访者利用清洁/处理信息(24%)和推荐PPE(26%)作为高清状态的指标。只有13.33%的受访者在一章,满足所有需求缺乏书面的政策和程序是最常见的障碍。

USP 800年将有积极的影响的卫生保健专业人员的安全意识处理危险的药物。实现依赖于制度的解释准则。遵守本章的所有方面是必要的,但不是一个简单的努力。

在儿科合作机构可能是有益的在执行风险评估对小说代理和起草必要的政策和程序来实现遵从性。额外的调查应该执行800年评估USP实施知识之前,改变制度实践,和总体指导原则共识。

引用

< 800 >危险Drugs-Handling医疗设置。美国药典的网站。访问http://www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/m7808.pdf August8, 2014年。
NIOSH的抗肿瘤药和其他有害药物在2012年医疗保健设置。疾病控制和预防中心的网站。2017年8月20日,http://www.cdc.gov/niosh/docs/2012-150/Accessed。
Chawan VS等观点在儿科临床试验:一个回顾。Int J临床试验。2016;3 (2):52。