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ISSN: 2319 - 9865
1学院的公共卫生医学和健康科学学院,Hawassa大学,埃塞俄比亚
2部门公共卫生Hawassa,医药卫生科学学院的埃塞俄比亚
3医学微生物学、Yirgalem医学院Yirgalem,埃塞俄比亚
收到日期:24/05/2017;接受日期:03/07/2017;发表日期:10/07/2017
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背景:结核病实验室发挥必要作用实现全球目标痰检阳性病例检出率的肺。然而,结核病实验室资源环境下面临许多低质量的瓶颈,因此,实现所需的病例发现目标只会是一场梦,除非连续监测和质量改进机制。因此,本研究的目的是评估质量的结核病实验室公共卫生设施,Sidama区,埃塞俄比亚南部。方法:基于设施的描述性的横断面研究是在56进行卫生设施进行抗酸的细菌(AFB)的显微镜。数据收集使用结构化的问卷调查和观察清单。SPSS 20.0版软件是用于数据录入和分析。描述性的总结是用来描述研究变量。结果:结核病实验室的整体表现为48.9%。得分最低的是记录在培训状态(19.7%),得分最高的是记录在生物和废物处理(69.4%)。性能也确定了基础设施不足(28.1%)、标准操作程序(49.5%)、试剂和设备(43.5%)、维护显微镜(42.9%)、外部质量评估(46.8%)、内部质量控制(25.6%)和数据管理(57.1%)。 Conclusion and recommendations: The present study revealed a number of underperformance in the quality of tuberculosis laboratories. To ensure sustainable preventive maintenance of microscope, attention should be given for training and deployment of personnel trained in biomedical equipment maintenance. Laboratory technician should filter Carbol-fuchsin before use and check the quality of stains and staining technique. Training of the laboratory technicians on quality assurance of microscopy would be a good first step to enhance Standard Operating Procedure practice of tuberculosis laboratories.
结核病实验室、抗酸杆菌、外部质量
肺结核结核病仍然是最致命的传染病感染世界上超过900万人。2014年,世界上28%的病例报道从非洲区域1]。埃塞俄比亚继续成为22个结核病负担和27个耐多药结核病高负担国家(2]。在2013年,估计有210000结核病例(每100000人口224)事件和结核病患病率估计达到310000每100000人口(224)(1]。
可持续发展目标(西班牙)目标减少死于结核病是可以做到,只要结核病控制工作的方法尽可能的全球目标的涂阳肺结核病例检出率70%,治愈率85%以上。虽然在结核病治疗实验室发挥基础作用和控制,只有58%的2013年全球490万个肺结核病人通知细菌被证实使用世卫组织与国际防痨和肺部疾病联合会(IUATLD)推荐的诊断方法2,3]。低覆盖率的实验室确认可能导致没有结核病不必要被登记在结核病治疗的人,而真正的结核病例被错过了。此外,570万年的事件(新的和复发)结核病患者诊断和通知国家结核控制规划在2012年代表只有64%的全球结核病例约900万事件。差距既反映了漏报的结核病例和诊断故障诊断案例;后者可以归结于弱实验室能力在许多国家(2]。
结核病控制需要一个功能实验室设置质量诊断服务和一个训练有素的诊断专家和技术人员。然而,此类实验室的性能取决于持续的监控和质量改进机制。同样重要的是要理解的局限性涂片镜检检测结核病。但结核病的诊断能力有限的国家仍然是一个挑战对改善病例检出率(3]。
痰液显微镜质量保证(QA)系统旨在减少假阳性和假阴性的结果在实验室服务。故障维护信誉的质量会导致损失和浪费宝贵的资源,在个别实验室水平,和不准确的数据和表现不佳的计划,在病例发现方面,在国家层面上。据建议由国家指导方针,质量保证体系包括结核病痰涂片显微镜检查;内部质量控制(IQC),质量改进(气)和外部质量评估(EQA) [4]。
现场评价(OSE)是一种外部质量评估的三个组件(EQA)方法除了面板测试和蒙蔽复查。它是最好的方法来获得一个真实的照片在实验室条件和实践。现场访问的主要目的是观察在常规条件下实验室为了检查,它是按照标准操作的国家结核控制规划/海军国家结核病实验室手册的指导方针和识别潜在的问题根本不合格的性能(5]。
尽管涂片镜检有自己的局限性,降低敏感性主要从一个问题与严格的测试要求和相关技术人员执行。因为高工作负载和疲劳,他们经常犯更多的错误相比,他们的常规实验室处理温和与普通阳性数。错误的结果诊断要么导致不必要的治疗的患者有潜在毒性药物并将程序的宝贵资源流失,增加卫生保健成本(假阳性);或剥夺潜在的传染性结核病患者的治疗和治愈(假阴性结果)。错误阅读后续治疗的涂片可以导致患者被放置在长期治疗或重复处理或治疗过早地停止。
因此,质量保证的空军基地痰涂片显微镜检查是必不可少的对于任何结核病控制项目(4,5]。即使质量实验室服务是强制性的活动性肺结核检测和监测的目的,它没有被很好地研究和有限的信息是可用在埃塞俄比亚,特别是在研究区域。因此,本研究旨在评估结核病实验室的质量公共卫生设施Sidama区、南埃塞俄比亚。从这项研究是有价值的信息提供证据,提高实验室质量和输入计划集中质量改进策略。
研究设计,设置和参与者
基于设施进行了横断面研究从2月1日到4月15日,2015年,在56 Sidama外围结核病实验室区域,埃塞俄比亚南部。3491年整个区域卫生专业人员提供健康服务的这些实验室人员帐户196 (5.6%)。共有131名公共卫生实验室在区。,所有的56个功能实验室显微镜在研究期间执行空军基地被包括在研究中。其余65实验室不执行空军基地显微镜被排除在研究之外。
数据收集工具和程序
数据收集使用现场评估清单改编自Hawassa地区公共卫生实验室(HRPHL)和不同的综述文献。数据收集清单准备英文然后翻译阿姆哈拉语数据收集的目的。阿姆哈拉语版本是back-translated成英文,以检查任何不一致的意思的单词和/或概念。清单包含问题一般实验室基础设施,标准操作程序(sop),设备和试剂,培训、生物安全和浪费一次性,内部质量控制(IQC),外部质量控制(EQC)和数据管理。三个数据收集器和一个主管参与数据收集过程。
数据管理和分析
数据库创建基于数据类型,类别和范围。数据检查视觉识别错误和逻辑值。数据验证了使用分布和频率检查观察值的范围,确定失踪在每个观测数据或错编数据。然后使用SPSS进行描述性分析版本20统计软件。
数据质量保证
数据采集仪器在图拉预应力健康中心和Adare区医院结核病实验室。数据收集的三个医学实验室人员培训实验室质量管理体系(LQMS)和空军基地显微镜。一天训练也提供研究数据收集器和监管目标和数据收集过程。此外,主管检查了清单的完整性。
道德的考虑
道德是来自机构审查委员会(IRB) Hawassa大学的学院医学和健康科学。也从Sidama区卫生部门获得许可。口头同意后从每个参与者获得他们了解的目的,研究的过程和好处。识别研究参与者的名字是避免,以确保信息的机密性。
现场评估卫生设施的性能
共有56外围结核病实验室发现的三个医院和53个健康中心包括在这项研究中。标准的实验室评估基础设施,EQA,内部质量控制、染色试剂、安全性和废物处理实践,SOP,训练状态,显微镜维护和数据管理。
该公司的整体性能为48.9%。只有1例(1.8%)结核病实验室分开房间结核病诊断。超过三个第四个(80.4%)的实验室样品收到没有单独的表,涂片制备和显微镜。42(75%)的工作空间内的实验室有良好的通风。预防性维修对显微镜可在3(5.4%)的实验室。28(50%)和25(44.6%)实验室的幻灯片,和痰杯股票根据标准和供应。
总共有152名技术人员在56结核病实验室工作。12(21.4%)、15例(26.8%)和29例(51.8%)有一个实验室,分别为2和3的技术人员。在前两年研究,14(7.2%)结核病实验室训练有素的技师在空军基地显微镜和/或外部质量保证。只有12个(12.5%)的实验室分配/人员负责执行结核病显微镜任务。大多数结核病实验室(60.7%)每周检查15-60幻灯片,其中33.9%检查不到15张幻灯片/星期,其余三个(5.4%)被检查每周60以上的幻灯片。
关于生物和废物处理实践中,大多数54(96.4%)的结核病实验室被消毒/灭菌/埋葬丢弃的废物。然而,只有25(44.6%)的人浪费显微镜对废物收集容器和盖子空军基地工作站。这项研究还显示,只有18(32.1%)的结核病实验室人员的日常工作后用肥皂洗手的实践(表1)。
| 检查表子头 | 检查表项的数量 | 平均分数*(是的* #清单项目) | 百分比 |
|---|---|---|---|
| 基础设施 | 4 | 16 | 28.5 |
| 标准操作程序 | 4 | 27.7 | 49.5 |
| 试剂和设备 | 9 | 29.3 | 52.4 |
| 维护的显微镜 | 2 | 24 | 42 |
| 生物安全和废物处理 | 7 | 38.8 | 69.4 |
| 训练状态 | 1 | 11 | 19.7 |
| 外部质量评估 | 4 | 26.2 | 46.8 |
| 内部质量控制 | 3 | 14.3 | 25.6 |
| 数据管理 | 3 | 32 | 57.1 |
| 平均 | 27.4 | 48.9 |
表1:现场评价平均得分56外围结核病实验室中发现Sidama区,埃塞俄比亚南部,2015年。
标准操作程序和质量保证
多数41(73.2%)的公共结核病实验室没有标准操作程序(sop)或NTLCP批准实验室诊断手册空军基地,但38(67.9%)被张贴空军基地染色程序在他们的工作领域。EQA协议/指导只能在4(7.1%)的实验室。涂片质量标准内被发现在10(17.9%)的实验室。涂片与适当的大小、均匀度和厚度检查32.1%,分别为46.4%和26.8%的设施。不到一半的结核病实验室(39.3%)的实践在处理之前检查痰液的质量。
的七个(14.3%)实验室总是过滤Carbol-fuchsin之前使用。只有7(12.5%)涂片实验室进行质量控制的每周至少一次和14(25.0%)检查污渍的质量和染色技术为每个新批试剂。四分之三的(75.0%)100甚至更多的实地检查每张幻灯片之前报告。
47个实验室(83.9%)参加外部质量保证活动。近三分之二(62.5%)的实验室存储幻灯片的滑阀箱按照实验室登记。13(23.2%)的结核病实验室监督过6个月,但只有12个(21.4%)的实验室收到EQA反馈(表2)。
| 标准作业程式清单项目,IQC EQA | 频率是的(N) | 百分比(%) |
|---|---|---|
| SOP或NTLCP手册是可用的 | 15 | 26.8 |
| 发布涂片制备及染色过程 | 38 | 67.9 |
| 涂片质量 | 10 | 17.9 |
| 痰液检查质量 | 22 | 39.3 |
| Carbol-fuchsin过滤总是使用前 | 8 | 14.3 |
| 负责进料的试剂 | 14 | 25 |
| 负责进料每周一次的染色质量 | 7 | 12.5 |
| 检查报告之前100或更多领域 | 42 | 75年 |
| EQA协议/指南 | 4 | 7.1 |
| 参与EQA | 47 | 83.9 |
| 幻灯片的滑阀箱按实验室登记 | 35 | 62.5 |
| 在前2季度监督 | 13 | 23.2 |
| EQA收到反馈 | 12 | 21.4 |
表2:标准操作程序和质量保证的外围结核病实验室中发现Sidama区,埃塞俄比亚南部,2015年。
现场评估整体性能为48.9%;和最低得分(19.7%)被记录在实验室人员的培训状况和得分最高(69.4%)是记录在生物和废物处理。相比之下,在埃塞俄比亚北部进行的一项研究显示69.2%的整体成就结核病实验室质量(6]。十中间参考实验室进行的另一项研究(irl)印度确认44.1%结核病实验室质量的错误(7]。
分离结核病实验室房间/区域是世卫组织的建议,和埃塞俄比亚的国家指导方针8,9]。然而,在这项研究中只有l(1.8%)结核病实验室分离结核病实验室房间。发现结核病实验室房间的结构质量低于标准的研究中也发现了在埃塞俄比亚北部[8,10,11]。有分开的原因结核病实验室从主实验室是防止结核病传播,增加其质量诊断和提高保密。由于结核病是一个重大的公共卫生问题,其诊断过程必须与实践在最高质量和确保不要错过传染性病例(11]。
这个研究表明预防性维护显微镜只能在3(5.4%)的实验室。在埃塞俄比亚东部进行的一项研究还显示,没有结核病显微镜中心应用显微镜和导致显微镜和设备预防性维护存入存储空间小的问题(12]。相比之下,阿姆哈拉地区的研究发现显示在某种程度上改善实践设备预防性维护包括显微镜(33.3%)和更好的显微镜功能状态(13]。
关于培训访问,只有11(7.2%)的实验室技术员培训至少一次在前两年。这个数字相比非常小80.2%受过训练的人员报告的研究从东阿姆哈拉(13]。培训实验室人员扮演重要的角色,以确保质量诊断。在这项研究中在处理之前检查痰液的质量是只有42.9%的结核病实验室完成的。然而,国家空军基地显微镜实验室指南(14)强调了在处理之前检查痰质量样品的重要性。处理没有代表性样本可能导致丢失的活跃情况下和资源浪费。
这项研究还发现,一位著名的差距在设施标准操作程序对涂片质量,质量的涂片染色和涂片存储只接受10(17.9%),8(14.3%)和35(62.5%)的实验室,分别。虽然过滤的重要性Carbol-fuchsin使用前在染色显微镜指南推荐的国家和国际空军基地(4,14),只有少数相应设施进行。涂片质量缺陷大小,均匀度,和厚度的32.1%,分别为46.4%和26.8%的设施。
涂片高误差的大小与其他研究相比,在印度(10,11),其中一个中的5个显微镜中心被发现与涂片质量差最大数量的幻灯片大小(16.7%),8%不均匀涂抹与不适当的厚度和14%的幻灯片阅读幻灯片在大阪证交所在每个中心(11]。缺乏点心实验室人员培训和监督可能表现在涂片制备最可能的原因。点心的重要性反复训练是描述在不同的研究10,11]。例如,显著改善涂片制备了训练后在空军基地的实际组件在金沙萨[2008年15]。此外,建议定期在职培训与支持监督,在埃塞俄比亚南部进行的一项研究显示3.2%的假阳性,超过了2%的推荐的分界点16]。
目前的研究还显示,只有47(83.9%)、7(12.5%)、14(25%)、15例(26.8%)和14(25%)实验室参加外部质量控制,内部质量控制常规染色,内部质量控制新批试剂,现成的标准操作程序和发布染色过程分别在工作地点。这些数字很低比研究在埃塞俄比亚(12,13,16,17和其他国家7,10]。
国家和国际空军基地显微镜指南强调了需要实施的定期监督(包括大阪证交所)并及时反馈以达到质量改进和质量保证在结核病实验室(2,4,14]。相反,只有13(23.2%)和14(25%)的结核病实验室一直监督至少一次在前六个月EQA和得到及时的反馈,分别。事实上,这些问题在研究还发现了在埃塞俄比亚东部[12阿姆哈拉(东部)13)和西阿姆哈拉(17]。不一致,在印尼东爪哇的一项研究显示,频繁(每年4次)监督实验室技术员(18]。这项研究集中在结核病实验室的输入质量和流程相关的措施。结核病实验室质量的输出评估小组测试和盲目复查没有评估,因此,解释这些发现应该考虑这个限制。
目前的研究发现了一些表现不佳的基础设施、标准操作程序、试剂利用率、设备维护、数据管理、培训问题、内部质量控制和外部质量控制实践。缺乏预防性维护的显微镜看到的大部分设施将缩短设备保质期。显微镜的功能和维护状态需要紧急补救措施,因为它妥协的质量实验室性能主要是不准确和肺结核诊断延迟。以确保可持续的显微镜,预防性维护应注意的训练和部署人员培训生物医学设备维护。实验室技术员的培训质量保证的显微镜是一个很好的第一步加强结核病实验室以及安抚实践小组的早期评估测试,蒙蔽复查和现场监督。这项研究还强调了需要提高结核病实验室性能(跟踪误差最小化)作为一种有效的先决条件实施结核病控制项目。质量是一个移动的目标;与改善干预被反复修改,以应对结果反馈。因此,项目经理负责外部质量保证更好的雇佣Plan-Do-Study-Act (PDSA)循环改善结核病实验室的整体性能。
作者的贡献
AB构思研究和参与设计、协调、现场监督、分析和报告写作。BM参与提案准备、数据分析和报告写作。DJ和LD参与报告写作、分析和起草了手稿。所有作者阅读和批准了手稿。
作者宣称没有利益冲突。
Hawassa大学医学和健康科学研究伦理批准但没有参与设计、数据收集、分析、报告写作和决定手稿提交。作者感谢参与者(实验室专业人员)为他们的合作提供必要的信息。我们承认的卫生设施研究期间的大力支持。