生物利用度和生物等效性研究?制药的重要性

文摘

药物动力学现在已经成为药物开发的一个重要组成部分,特别是在新药物的开发。合并后的药效学和药动学的研究提供一个深入了解药物如何影响身体和身体如何影响药物。生物利用度的研究活性成分被吸收的速度和程度从剂型,它可在网站所需的行动。生物等效性是不应该有任何显著差异在两个产品之间的生物利用度。生物利用度(BA)和生物等效性(是)研究阶段中发挥关键作用的药物开发创新药物和仿制药,因此在过去的几十年里获得了极大关注。是用来介绍创新药物的仿制药以更低的成本。所以全面了解这些BA /研究是必需的。

关键字

生物利用度、生物等效性、药物动力学,药物动力学,BA /研究

介绍

仿制产品需要相同的质量标准,作为产品原来的疗效和安全性。通用产品应该治疗等效和可互换的创新者产品(1- - - - - -3]。这种比较研究称为生物利用度和生物等效性研究已成为非常重要的问题在药物产品的评价研究3]

许多生物制药药物的专利期满是许多慢性病的流行事物药物鼓励仿制药市场的演变与降低成本,所以宝贝研究成为一个新兴的研究发展的仿制药(4- - - - - -6]。

用于定义两个不同产品之间的生物等效性研究是重要的药物,尤其是需要快速吸收和行动开始7]。

欧洲药品局(EMA),食品药品管理局发布了指导生物等效性(是)8]FDA发布批准产品列表和他们的同类在一本叫做“橙皮书”。

生物利用度

根据FDA,生物利用度是速度和程度的活性成分或吸收剂型和行动可以在所需的网站(9]。

类型

1。相对生物利用度(10]

当口服药物后系统性药物的生物利用度比口服标准相同的药物(水或无水的解决方案)。它是用符号(Fr)。

2。绝对生物利用度(11]

比较活跃的药物的生物利用度管理通过非静脉途径如口服路线后,直肠路线,经皮的路线,皮下路线,或舌下给药途径,比较同一药物的生物利用度进行静脉注射。

生物等效性

根据FDA,生物等效性相似的活性成分的速度和程度制药等价物可以在行动的网站(12,13]。

生物等效性研究是至关重要的问题在药物研发过程中,小变化所需的药物在药物开发的产品开发,确保剂型被证明是安全有效的。此外,生物等效性被证明是更为重要的药物和狭窄的治疗指数

类型

1。化学等价

当两个或两个以上的药物产品含有相同的化学物质活性成分相同的比率(14,15]

2。治疗等价

药物物质制药等价物当他们的生物利用度是相似的和他们的安全性和有效性可以认为是相等的(16]

3所示。制药等价

相同的药物产品的强度、质量、纯度、含量均匀度、瓦解和溶解特性是制药等价物(17]。

Ba-Be分类研究

1。端点药代动力学研究

2。端点药效学研究

3所示。临床终点研究

4所示。体外端点的研究

宝贝要求研究

•在新药管理非肠道含有相同的活性物质的创新药物。

•在管理的新药物口服含有相同的活性物质的创新药物。

•在管理一个新的药物以气体的形式

•在管理一个新的药物以粉末的形式重组之前使用

•在引进新药用于眼科

•在一种新药管理作为吸入

工作流Ba-Be研究

•研究设计和协议

•生物分析法

•选择适当的分析物

•是指标和数据处理

•统计方法和分析

研究为宝贝设计研究

1。随机化(18]

2。复制和错误控制(19]

3所示。交叉设计(20.]

在婴儿研究特性研究

•对映体显示不同的药效学特征

•对映体显示不同的药代动力学特征

•主要安全驻留

•非线性吸收

宝贝研究的一些示例

1。生物等效性的Flogofin^®& Profenid^®在拉丁美洲的志愿者(21]。

2。生物等效性的Canagliflozin /二甲双胍组合平板电脑相比之下,同时政府单一组件Canagliflozin和二甲双胍22]。

3所示。奥美拉唑延缓释放胶囊的生物等效性23]。

4所示。生物等效性比较通用的制定盐酸埃罗替尼片与特罗凯(24- - - - - -25]。

确认

本文的内容由m . Murali审查和批准,由Pratibha Muntha写的

引用

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