冯Yannan*庆,小王和Yu Yang
输血、中国人民解放军总医院,北京,中国
收到的日期:03/10/2017接受日期:09/10/2017发表日期:16/10/2017
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摘要目的:本测试报告的重点是评估两种无创性CFDA批准设备,TensorTip MTX (Cnoga医药有限公司、该撒利亚、以色列)和Radical-7脉冲CO-Oximeter (Masimo公司欧文CA),作为探索的一部分选择非侵入性装置用于血液银行在中国人民解放军总医院,北京,中国。评价的目的是验证的准确性的血红蛋白测量每个设备独立与医院临床实验室参考。
方法:TensorTip MTX和Radical-7无创性测量比较分别到医院的临床血液学分析仪测量,采取静脉穿刺。每个比较的测试用例包括至少26例18岁以上的血库。
结果:研究显示,没有显著区别非侵入性TensorTip MTX和侵入性临床实验室中引用(P < 0.05,配对,双尾t)与非侵入式Radical-7提供统计不同的结果相比,同一家医院参考。
结论:TensorTip MTX侵入性装置中被发现的性能足够相当于医院的临床实验室参考。从临床的角度来看,TensorTip MTX是一个非常有用的设备对病人有深远的影响。它提供了首次商业化、快速和可靠的测量血红蛋白完全非侵入性的方式。
血红蛋白、Tensortip MTX,非侵入性,Cnoga医疗、Bioparameters,贫血,血液,血液银行Masimo激进- 7日
血红蛋白(HGB)是一种蛋白质在红细胞,并负责运送氧气的组织(1]。血红蛋白测量通常是作为一个部分的血常规全血细胞计数(CBC)测试样本。CBC是一个广泛的筛选试验用于检查各种障碍相关的血液(2]。血红蛋白测量检测病理,尤其是贫血及其相关的精神障碍。通常测量从静脉或毛细血管血液样本,血液学分析仪上运行。目前血液血红蛋白测量方法需要访问(即。皮肤穿刺),他们不提供即时结果。由于这些事实,血红蛋白测量不是可供家庭使用。此外,在医疗环境中,血液提取使医务人员与血液接触风险。
自1950年代以来,血液学分析仪通常使用cyanmethaemoglobin方法spectrophotometrically测量总血红蛋白含量(3,4]。血液样本被卷入一个集合管含有抗凝剂如乙二胺四乙酸。自动分析仪的测量过程前,样品标签,条形码在实验室和加工。病人的结果被记录在一个实验室信息系统。血液检查的结果是监督和异常变化,如血红蛋白下降,被标记。如果技术人员怀疑一个错误,测量分析仪可能重复。帮助医生决定在一个适当的病人的结果治疗。例如,低血容量或贫血可能会接受药物或输血5]。
血库的中国人民解放军总医院(俗称医院301)探索使用无创血红蛋白监测设备的可能性。测试情况下对于每一个比较包括至少26病人(年龄> 18岁)血银行。Radical-7脉冲CO-Oximeter (Masimo公司欧文CA)是一个光学器件,使用分光光度法的原理来计算血红蛋白浓度。它包括发光二极管和光电探测器放置在测量网站,提供一个估计的血红蛋白根据吸光度特征(根据Radical-7运营商的手册)。TensorTip MTX (Cnoga医药有限公司、该撒利亚、以色列)是一个设备基于光学技术的实时彩色图像传感器和使用四个单色光源。TensorTip MTX的彩色图像传感器提供temporalspatial——颜色信息计算的血红蛋白水平和其他bio-parameters [6- - - - - -9]。非侵入性的结果设备医院的比较临床实验室参考血液学分析仪,Sysmex XN9000(济南Sysmex医疗电子有限公司、上海、中国)。所有测量值都是由血液银行的人员根据制造商的指示,独立和没有帮助或参与制造商的代表。中使用的计算结果见附录一。
血液样本被医院的提取血红蛋白测量临床实验室参考,在平行于非侵入式测量。
所示表1之间的平均绝对差TensorTip MTX和引用是0.99 g / dL。相对积极的和消极的差异是0.51 g / dL和-0.49 g / dL,分别指示平衡测量的参考。积极的扩散是0.56和-扩散是0.44,给一个相当对称扩散在参考。假定值(由配对,正反t检验)之间的比较TensorTip MTX和引用是0.93,表明测量不明显不同(P > 0.05)。的总意味着TensorTip MTX测量是13.60±1.41 g / dL在引用的总平均13.58±1.43 g / dL,微不足道的差异为0.02。
| 平均绝对差(n) | 相对意味着积极的区别(非营利组织) | 相对的意思是负差异(nneg) | |
|---|---|---|---|
| 平均差(g / dL) | 0.99 (71) | 0.51 (40) | -0.49 (31) |
| 扩散 | 0.56 | 0.44 | |
| TensorTip MTX | 参考 | ||
| 平均数±标准差(g / dL) | 13.60±1.41 | 13.58±1.43 | |
| 假定值 | 0.93 | ||
表1。比较TensorTip MTX和医院之间的引用(n =总测量;非营利组织=数量的测量与积极的影响;nneg =数量的测量与负差异)。
Radical-7,如图所示表2,平均绝对偏差为1.44 g / dL。意思是积极和消极的差异是0.10 g / dL和-1.35 g / dL,分别指示不平衡测量参考。积极的扩散是0.12,而消极的扩散是0.88,表明不平等的扩散在参考。的假定值对比e-05 Radical-7和引用是4.77,表示Radical-7和之间的显著差异医院引用(P < 0.05)。Radical-7的总平均12.04±0.96 g / dL时引用的总平均13.29±1.03 g / dL,导致1.25 g / dL的差异相对较大的差异,以上1 g / dL(计算,参见附录a)。
| 平均绝对差(n) | 相对意味着积极的区别(非营利组织) | 相对的意思是负差异(nneg) | |
|---|---|---|---|
| 平均差(g / dL) | 1.44 (26) | 0.10 (3) | -1.35 (23) |
| 扩散 | 0.12 | 0.88 | |
| Radical-7 | 参考 | ||
| 平均数±标准差(g / dL) | 12.04±0.96 | 13.29±1.03 | |
| 假定值 | 4.77 E-05 | ||
表2。比较Radical-7和医院参考。
图1和图2想象无创血红蛋白之间的比较结果和医院参考。如我们所见,TensorTip MTX和实验室参考的曲线几乎重叠(图1),而曲线的Radical-7设备和实验室参考是不同的(图2)。
图1所示。配对样本TensorTip MTX血红蛋白测量和医院参考。
图2。配对样本Radical-7血红蛋白测量和医院参考。
到目前为止,大多数同行评议的出版物的无创血红蛋白测量评估相同的技术多波长的脉冲CO-Oximeters,即Radical-7。之前在2010年发表的研究表明,97%的无创测量的平均绝对差< 2.0 g / dL (10]。研究发表在2014年晚些时候,显示平均绝对差1.2 g / dL (11]。
在这项研究中,我们评估两个非侵入式设备的性能和精度,TensorTip MTX和先前研究Radical-7 CO-Oximeter脉搏。这些测量比较实验室参考设备。TensorTip MTX和实验室之间的比较参考平均绝对差了0.99 g / dL而Radical-7提供1.44 g / dL的平均绝对差。此外,发现没有统计学差异TensorTip MTX和实验室参考设备测量,而Radical-7明显不同于相同的参考。
尽管研究的局限性低数量的主题,TensorTip MTX介绍预测精度适合有效和安全使用的血红蛋白监测。进一步的研究与大量的参与者包括一组志愿者与异常血红蛋白水平应该进行。
总之,根据以往的研究和我们的评估测试报告,TensorTip MTX设备比Radical-7为结果提供了一个更好的精度,设备相比,医院参考。尽管这些结果是初步的,应该进行进一步的研究,我们认为TensorTip MTX代表前进的一大步,促进病人的生命,可以用作一个点护理为个人的舒适家园以及诊所。
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