临床研究及其在临床药学中的作用

关于这项研究

临床研究是一个医疗科学领域,评估人类使用药物的安全性和有效性,设备诊断仪器,和治疗方案。这些可以用来预防疾病,治疗,诊断,或缓解症状。临床研究和临床实践的影响也是不一样的。通过临床实践,建立疗法是使用,而证据在临床研究建立治疗。“临床研究”这个词指的是参考书目的药物/设备/整个生物,或任何测试对象从它的起源在实验室中通过介绍消费市场。一旦发现一个潜在的候选人或分子在实验室里,是提交临床前动物试验或测试文章的几个元素的评估(包括其安全,毒性,如果合适,和功效,如果可行的早期阶段)。

在美国,临床前研究的数据或其他证据,标签使用的案例研究,等提交支持一个试验性新药应用程序(印第安纳州)申请FDA审查当测试条未经批准的或尚未通过美国食品和药物管理局(FDA),或者当一个批准或清除测试文章是用这样一种方式,显著增加了风险的可接受性(或减少)的风险。如果结果报告给FDA在将来任何时候或存储进行检查(在已经批准的测试文章,如果打算提交或被FDA检查支持标签或广告)的变化。如果设备是一个主要的设备或风险并不免除FDA提交之前,美国食品和药物管理局应用程序是一个临床实验的设备免税(IDE)。此外,研究是否需要向FDA提交之前,临床研究可能需要批准机构审查委员会(IRB)或研究伦理委员会(REB),以及其他机构委员会审查,如隐私,利益冲突,辐射安全委员会,放射性药物研究委员会,等等。雷竞技苹果下载临床研究评估标准将由联邦法规研究主题(例如,发病率如果联邦政府资助,FDA正如前面所讨论的那样)和监管机构订阅,除了任何更严格的标准添加机构在应对国家或地方法律/政策或认证实体的建议。这一层的审查(特别是IRB /犹太人的尊称)对保护人类受试者的工作至关重要,尤其是当你考虑到研究对象为前FDA法规提交经常允许继续向FDA提交后30天,除非FDA专门通知研究者没有初始化研究。临床研究通常是在学术医疗设施和相关研究进行研究的位置。这些机构和地方给学术机构的声誉以及获得更大的都市地区,允许更广泛的医疗参与者参与。内部机构审查委员会在这些学术医疗机构监测医学研究的伦理行为。临床研究生态系统是一个复杂的网络位置,制药公司和学术研究机构。 As a result, a burgeoning area of technology for managing clinical research data and operational aspects has emerged. E-Clinical systems are often used in clinical management to help automate the management and conduct of clinical trials. In the European Union, the European Medicines Agency (EMA) works similarly for research done in their territory. These human investigations are conducted in four stages with study volunteers who have consented to participate in the clinical trials.

新药临床试验通常分为四个阶段。药物审批过程的每个阶段都被视为自己的临床研究。药物的过程通常需要多年才能完成所有四个阶段。如果这药成功完成阶段I, II, III,它通常被批准用于更广泛的公众的国家监管机构。Post-approval调查被称为第四阶段的研究。第一阶段包括健康志愿者20到100或人与疾病/条件。本研究通常持续几个月,旨在评估安全性和剂量。第二阶段包括更多的个人个人从100年到300年,而第三阶段包括从1000年到3000年,参与者获得关于医学的附加数据。70%的药物会先进到下一个阶段。