1奥坎大学药理学系,医学院AkfA„±鼠/图伊斯坦布尔,土耳其
2部门公共卫生马尔马拉大学医学院,马尔马拉Universitesi, TA„±p Fakultesi, Halk SaglA„±gA„±广告,波沙„一±buyuk Kampusu, Maltepe伊斯坦布尔,土耳其
收到了日期19/03/2017;接受日期20/03/2017;发表日期27/03/2017
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背景:Anti-histamine药物(和)用于治疗过敏性疾病。第二代和如levocetirizine今天是首选,因为他们有比第一代和更少的副作用。方法:内容总结的产品特点(SPC) levocetirizine(5毫克)卫生行政部门批准的土耳其(帽子),美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA)进行比较,以确定如果根据安全标准有差异的合理用药(RDU)。结果:SPC的levocetirizine(5毫克)制备主要通过使用信息的程控EMA作为参考。然而,一些重要的安全功能存在于FDA的程控。使用SPC的属性来自美国食品和药物管理局将有用的SPC在准备批准的帽子RDU的安全标准。
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药物的药理特性获得产品特点的总结(SPC) [1]。SPC是一个广泛的文档详细指标,使用,和其他基本信息某种特定的药物的影响。是由制造商和批准的药物和医疗器械研究所的卫生部在土耳其,并不能改变其内容未经批准的(2]。
报道说,土耳其统计研究所过敏(过敏鼻炎,性皮炎,食物过敏)是3.1%,2012年在土耳其排名十三的疾病诊断(3]。Anti-histamine药物最处方药物组治疗成人过敏性疾病(4,5]。第一代anti-histamine代理有重要的精神运动障碍和毒性等副作用。因此,第二代anti-histamine代理,这被认为是更可靠的副作用,是首选6,7]。Levocetirizine是第二代anti-histamine代理的例子7),一般规定在土耳其。在目前的研究中,levocetirizine的SPC(5毫克),土耳其已经卫生行政部门批准(帽子),美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA),比较确定如果根据安全标准存在差异的合理用药(RDU)。后者是指使用最合适的药物功效,安全、恰当性和成本治疗一种疾病(8]。
内容的程控levocetirizine(5毫克)进行了比较。第二代的程控anti-histamine代理制造商从互联网上获得了网页来自土耳其、欧盟和美国。如果这个内容不能从这个网络来源,然后程控从互联网上获得监管机构批准非营利组织的web页面。
以下特性的程控比较和差异记录:剂量学和管理方法;禁忌症;警告和预防措施;交互与其他医药产品和其他形式的交互;生育能力,怀孕和哺乳;影响驱动能力和使用机器;不良影响;过量;药效学/药物动力学;和使用在特定人群。
异同的程控levocetirizine(5毫克)的帽子,EMA和FDA副标题下解释,如下所示。
Levocetirizine(5毫克)
“内容与其他医药产品的交互和其他形式的互动”,“生育,怀孕和哺乳”“药效学和药物动力学”部分相似,但是SPC控制的其他部分不同的信息(9- - - - - -11]。
“剂量和管理”部分的SPC来自美国食品和药物管理局,是建议采取levocetirizine晚上(5毫克),建议中没有提供程控的帽子或教育津贴。
超敏反应西替利嗪是被视为禁忌的程控EMA和FDA,但是这个信息没有出现在“禁忌症”部分的SPC的帽子。此外,levocetirizine患者禁忌血液透析程控来自美国食品和药物管理局,但这些信息并不是指定的程控EMA或帽子。
levocetirizine效应在心理警觉性是解释的“特别警告和预防措施”部分从FDA SPC,但详细的“影响驱动能力和使用机器”部分的程控帽子和教育津贴。Levocetirizine使用不推荐在FDA的程控。然而,只有“谨慎”在驾驶和其他危险职业需要精神警觉性建议在SPC的帽子和教育津贴。
附加信息是在“不良影响/不良反应”部分的程控FDA: (a)随着levocetirizine的剂量增加,嗜眠症的发病率增加;(b)运动障碍;(c) orofacial运动障碍等不良影响,严重低血压,或胆汁淤积,因为levocetirizine西替利嗪是一个活跃的化合物。这些信息中没有提供程控的帽子或教育津贴。
在“过量”部分,除了从帽子和EMA程控中给出的信息,非致命剂量的动物有SPC来自美国食品和药物管理局。
在“特殊人群使用”部分,levocetirizine剂量不同病人出现肾功能衰竭。例如,轻度肾功能障碍患者,2.5毫克每日一次推荐在FDA的程控,但5毫克oncedaily推荐在SPC的帽子和教育津贴。
详细信息的SPC的帽子,EMA和FDA在表1。
某些药物的程控准备根据规定技术要求的国际协调委员会药品人类使用(我)。我汇集了监管机构和制药行业药品注册。我的任务是实现更大的全球协调,以确保安全、有效和高质量的药品开发和注册(12]。欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士监管是这个组织的成员(13]。土耳其不是一个成员或我的观察者,但是土耳其的drug-licensing过程是人类医药产品符合欧盟法规(14]。
尽管他们准备根据我原则,SPC的药物的一些部分的内容是不同的。信息缺失的SPC的帽子和EMA可能导致的不良事件,作为levocetirizine下面讨论。
Levocetirizine(5毫克)
没有给出任何levocetirizine行政指导的SPC的帽子和教育津贴。然而,它是建议应采取levocetirizine晚上在程控来自美国食品和药物管理局(9- - - - - -11]。此外,避免危险的活动要求完成心理警觉性(如驾驶、操作机器)中强调的“警告”部分从FDA程控。然而,在从帽子和EMA SPC,患者推荐只考虑他们的响应levocetirizine和谨慎9- - - - - -11]。
建议anti-histamine药物具有镇静特性应采取晚上因为这样的属性通过第二天继续减少。此外,不推荐使用这些代理在危险的活动(7,15]。
Levocetirizine被认为是程控来自FDA的镇静剂,但non-sedative SPC的帽子和教育津贴。
“不良影响”一节的程控帽子和EMA提到嗜眠症的发生率,疲劳并使用levocetirizine衰弱更常见(5毫克)(8.1%)比安慰剂(3.1%)(9,10]。此外,困倦和疲劳被报道中最常见的副作用程控来自美国食品和药物管理局(14),从而提供的证据levocetirizine镇静的特性。
| 土耳其单亲中心 | 单亲中心的教育津贴 | FDA的单亲中心 | |
|---|---|---|---|
| 剂量学和给药方式 | 每日推荐剂量为5毫克 | 每日推荐剂量为5毫克 | Levocetirizine的推荐剂量5毫克每天一次在晚上。 |
| 禁忌症 | 超敏反应t任何其他哌嗪或任何其他辅料。 患者罕见遗传问题,如拉普兰人乳糖酶缺乏,乳糖不耐受或葡萄糖,半乳糖吸收不良不应该把这种药。 |
超敏反应的活性物质,西替利嗪,羟嗪、其他哌嗪或任何其他辅料。 | 已知的过敏患者levocetirizine或任何成分的平板电脑,或者西替利嗪。 接受血液透析的患者 |
| 特别警告和预防措施 | 避免从事危险职业要求完成精神警觉性,如采取levocetirizine时开车或操作机械。 | ||
| 影响驾驶能力和使用机器 | 然而,一些患者可能经历嗜睡、疲倦和衰弱与levocetirizine疗法。打算开车,因此,病人参与潜在危险活动或操作机器应该考虑他们的应对药用产品。 | 然而,一些患者可能经历嗜睡、疲倦和衰弱与levocetirizine疗法。打算开车,因此,病人参与潜在危险活动或操作机器应该考虑他们的应对药用产品。 | |
| 不良影响/不良反应 | 镇静药物不良反应的发生率,如嗜睡、疲劳、衰弱是完全更常见(8.1%)下levocetirizine 5毫克比安慰剂(3.1%)。 | 镇静药物不良反应的发生率,如嗜睡、疲劳、衰弱是完全更常见(8.1%)下levocetirizine 5毫克比安慰剂(3.1%)。 | 1 - 6周的安慰剂对照试验持续时间,最常见的不良反应是嗜睡,鼻咽炎,疲劳,口干,咽炎,大多数轻度至中度强度。嗜睡与levocetirizine显示剂量之间的顺序测试剂量的2.5,5和10毫克,是最常见的不良反应导致停药(0.5%)。 由于levocetirizine西替利嗪的主要药物活性成分,每个人都应该考虑下列不良事件的事实也可能发生在治疗levocetirizine: orofacial运动障碍,严重的低血压,胆汁淤积,肾小球肾炎,死胎,抽搐、肌阵挛和锥体外系症状。 |
| 过量 | 急性最大非致命口服剂量的老鼠levocetirizine是240毫克/公斤(大约190倍最大推荐每日口服剂量在成年人中,约230倍最大推荐每日口服剂量在6到11岁的儿童,和大约180倍最大推荐每日口服剂量在6个月至5岁的儿童在mg / m2的基础上)。大鼠最大非致命口服剂量240毫克/公斤(大约390倍最大推荐每日口服剂量在成人中,大约460倍最大推荐每日口服剂量在6到11岁的儿童,和大约370倍最大推荐每日口服剂量在6个月至5岁的儿童在mg / m2的基础上)。 | ||
| 在特殊人群使用 | 肾功能受损的患者的剂量调整: 肌酐清除率(毫升/分钟)= 80(正常):每天1片一次 肌酐清除率(毫升/分钟)50 - 79(轻度):每天1片一次 肌酐清除率(毫升/分钟)30 - 49(温和的):1平板电脑每隔2天 肌酐清除率(ml / min) < 30(严重):1平板电脑每隔3天 肌酐清除率(ml / min) < 10(终末期肾病-接受透析的患者):不当 |
肾功能受损的患者的剂量调整: 肌酐清除率(毫升/分钟)= 80(正常):每天1片一次 肌酐清除率(毫升/分钟)50 - 79(轻度):每天1片一次 肌酐清除率(毫升/分钟)30 - 49(温和的):1平板电脑每隔2天 肌酐清除率(ml / min) < 30(严重):1平板电脑每隔3天 肌酐清除率(ml / min) < 10(终末期肾病-接受透析的患者):不当 |
剂量调整肾和肝损伤在成人和儿童的12岁及以上: 轻度肾功能损害(肌酐清除率(CLCR) = 50 - 80毫升/分钟):2.5毫克,每日一次,推荐的剂量;中度肾功能损害(CLCR = 30 - 50毫升/分钟):一次剂量的2.5毫克每隔一天建议;严重肾功能损害(CLCR = 10 - 30毫升/分钟):2.5毫克的剂量每周两次(每隔3 - 4天)管理建议;终末期肾病患者(CLCR < 10毫升/分钟)和接受血液透析的患者不应接受levocetirizine。 |
表1。差异Levocetirizine(5毫克)单亲中心的帽子,EMA和FDA。
最近,第二代anti-histamine药物被分成两个子组:(i)导致轻度镇静药物如果剂量增加了一倍,但镇静没有观察到一个标准的剂量(如西替利嗪);(2)不会导致镇静药物即使剂量增加(如盐酸非索非那定)(16]。剂量增加四倍以上的这一新的分类治疗荨麻疹很重要。程控来自美国食品和药物管理局表示,嗜睡与levocetirizine存在剂量依赖的相关性为2.5,5和10毫克,最常见的不良反应导致停止使用。然而,这些数据没有帽子的程控或EMA (9- - - - - -11]。
在一个新的临床研究中,levocetirizine(5毫克)穿过血脑屏障,是注定要大脑H1受体≤11%。这个绑定率没有引起镇静但“true”non-sedating anti-histamine代理不应该占据H1受体在大脑中。绑定率H1受体在大脑中使用高剂量的levocetirizine[不知道17]。
以及致命的职业事故、交通事故发生率高,第九土耳其[死亡的主要原因18]。因此,信息的差异镇静剂/ non-sedative代理之间单亲中心非常重要,因为他们保护对医生医疗服务提供者的法律风险19]。
我们研究的主要优势是,我们可以比较相同的单亲中心商业产品和/或相同的制造商。我们研究的主要局限是帽子的网站需要一个密码,只接受机构应用程序从制药公司。因此,SPC不能通过互联网检查网页的药品和医疗设备机构卫生部(20.]。
的程控levocetirizine(5毫克)准备主要通过使用信息的程控EMA作为参考。然而,一些重要的安全功能存在于FDA的程控。使用SPC来自FDA的属性将是有用的在准备SPC的帽子对批准的安全判据RDU他们保护医疗服务提供者对法医学的风险。
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