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开发和验证稳定性指示反相高效液相色谱法同时测定Etodolac和扑热息痛片剂剂量配方

Mithlesh拉其普特人1,Hinna哈米德2,曼基Aggarwal3Rakesh Kumar Khandal4
  1. 部门药物和制药,Shriram工业研究所,德里,印度
  2. 化学系,Jamia Hamdard,新德里,印度
  3. 创业精神和国家食品研究所的技术管理Sonipat哈里亚纳邦,印度
  4. 北方邦技术大学,校园,Sitapur路,勒克瑙,印度北方邦
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文摘

一个简单、灵敏、准确,HPLC-UV方法的同时测定了etodolac和扑热息痛的平板电脑结合剂量配方的降解产物。色谱分离是实现成功利用phenomenex C18柱(150毫米x 4.6毫米,身份证。5米particale大小)和ACN的优化流动相:水:H3PO4 500:500:0.25的比值(v / v / v)与triethyamine pH值3.0。流动相是运行在1毫升/分钟的流量在权力平等主义的条件下注入体积10μl etodolac的量化和扑热息痛是由紫外探测器在274 nm根据峰面积maeasurment。该方法的可靠性和性能统计验证对系统适用性、线性、准确性、精密(inter-day和当天),特异性,和鲁棒性,检测极限和量化的极限。方法被发现线性工作范围宽的2 80μg /毫升和2.5 -100μg /毫升为感兴趣的分析物与相关系数分别为0.999和0.999为etodolac和扑热息痛。该方法被证明是有选择性的,适合指示稳定性研究etodolac和扑热息痛在任何降解产物形成不同的强制压力条件下(酸性、碱性、氧化、热及光解的)。拟议中的验证方法已成功应用于分析etodolac和扑热息痛结合剂型,因此可以经常用于同时测定etodolac和扑热息痛在制定相结合。

关键字
扑热息痛,Etodolac UV-HPLC、稳定指示方法。

介绍
Etodolac化学(R, S) - 2 - (1 8-Diethyl-4 9-dihydro-3H-pyrano [3、4 b] indol-1-yl)醋酸。其分子量和公式分别C17H21NO3和287.35克/摩尔[1]。Etodolac通过减少前列腺素的水平工作,负责疼痛,发烧和温柔与炎症发生。Etodolac块酶使前列腺素(环氧酶)从而导致成低浓度的前列腺素。因此,减少炎症,疼痛和发烧[2][3]。各种方法已经报道了测定etodolac药物制剂和生物样品。报道方法是基于分光光度法法[4][5]高效液相色谱法与紫外检测[6],高效液相色谱与质谱检测[7]etodolac的决心。
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材料与方法
化学试剂:
Etodolac(使:丙烯酰胺),对乙酰氨基酚(使:丙烯酰胺),销售制定平板Etodolac含有400毫克和500毫克扑热息痛(使:orthokind),乙腈(HPLC-grade,使:Rankem)、水(HPLC-grade,使:Rankem),甲醇(HPLC-grade,使:Spectrochem)、磷酸(AR-grade,使:Rankem),盐酸,(AR-grade,使:Rankem),氢氧化钠颗粒(AR-grade,使:Rankem)和过氧化氢溶液(AR-grade,使:Rankem)。
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方法:
(一)流动相的制备:乙腈的流动相是由混合,比例的水和正磷酸500:500:0.25 (v / v / v)。流动相的pH值是通过使用triethylmine设置为3.0。流动相是透过0.45μm尼龙膜过滤器。
(B)标准溶液制备:
解决方案一:Etodolac标准储备溶液包含400μg /毫升准备的100毫升容量瓶服用40.7毫克Etodolac 20毫升瓶的流动相。这个解决方案是动摇了10分钟,与流动相体积(最终浓度为400.7μg /毫升)。
解决方案- b:扑热息痛股票的解决方案包含500μg /毫升准备100毫升容量瓶服用50.7毫克的扑热息痛在20毫升瓶的流动相。这个解决方案是动摇了10分钟,与流动相体积(最终浓度为500.7μg /毫升)。
解决方案- c: 10毫升的每个解决方案和解决方案B在100毫升容量瓶用移液器吸取并使用流动相的体积。这给了标准工作溶液的etodolac和扑热息痛有40μg /毫升的浓度分别etodolac和50μg /毫升的扑热息痛。10μL C标准的解决方案是注入高效液相色谱法。
(C)样品分析:
20片样品的重为了计算平均体重的平板电脑,然后细粉。一个准确的重量粉etodolac相当于40毫克,50毫克扑热息痛的称重和转移到100毫升容量瓶稀释剂添加的20毫升。这个解决方案已经动摇,用15分钟,并与稀释剂体积100毫升(样本股票的解决方案)。10毫升整除这个解决方案的进一步准确吸移管到100毫升容量瓶稀释与流动相体积。这对组合测试解决方案etodolac和扑热息痛各有大约40μg /毫升的浓度分别etodolac和50μg /毫升的扑热息痛。
(D)强迫降解研究的样本是在以下条件下进行:
)酸性条件:研究酸性降解的影响5毫升的样品原液被带进空50毫升容量瓶和5毫升0.1 m盐酸解烧瓶和加热水浴温度600 c大约6个小时。这个解决方案达到了环境温度、中和pH值7 0.1氢氧化钠加入5毫升,进一步用稀释剂稀释至100毫升。这使得测试的最终浓度的解决方案是40μg /毫升的分别etodolac和50μg /毫升的扑热息痛。
b)碱性条件:研究基本退化的影响5毫升的样品原液被带进空50毫升容量瓶和5毫升0.1 m氢氧化钠溶液瓶和在水浴加热温度600 c大约6个小时。这个解决方案达到了环境温度、中和pH值7 0.1盐酸加入5毫升,进一步用稀释剂稀释至100毫升。这使得测试解决方案的最终浓度是40μg /毫升的分别etodolac和50μg /毫升的扑热息痛
c)氧化条件::氧化降解研究是由回流样本股票的5毫升溶液与10%过氧化氢在600 c为1小时。解决方案是允许在室温下冷却,进一步稀释dilutent 50毫升。这导致测试的最终浓度的解决方案是40μg /毫升的分别etodolac和50μg /毫升的扑热息痛。
d)热条件:热降解是由暴露出完整的平板配方在80°C 72小时。然后将药片碾碎是为了获得细粉和重量相当于etodolac 40毫克,50毫克的扑热息痛摄于100毫升容量瓶。10毫升的稀释剂添加于瓶,用了15分钟,并进一步用稀释剂稀释这个示例解决方案最终浓度400μg /毫升和500μg /毫升etodolac和扑热息痛。这个示例进一步稀释获得最终40μg /毫升的浓度和50μg /毫升etodolac和扑热息痛。
e)光解的条件:光解的退化是由完整的平板配方暴露在紫外线光48小时,这些药片碾碎为了获得细粉。的重量相当于40毫克etodolac是称重和100毫升容量瓶。10毫升的稀释剂添加进瓶,用了15分钟,然后进一步用稀释剂稀释这种解决方案最终浓度400μg /毫升和500μg /毫升etodolac和扑热息痛。这个示例进一步稀释获得最终40μg /毫升的浓度和50μg /毫升etodolac和扑热息痛。样品溶液和样品溶液降解然后使用0.45毫米膜滤器过滤注射器。10μl这个样品溶液注入高效液相色谱法。计算是基于标准色谱图的峰面积比例和测试色谱图的峰面积

计算
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AW =平均体重的平板电脑(毫克)
LC =标签索赔(毫克)
P =效力扑热息痛的参考标准(%)

方法验证
方法的特异性和选择性:特异性被注射空白溶液和样品溶液检查没有空白的分析物的保留时间干扰峰。证明该方法稳定性指示、力退化研究也执行。
线性:线性浓度范围的方法显示2μg / -100毫升到80μg /毫升和2.5μg /毫升分别etodolac和扑热息痛。的相关系数是0.999发现毒品。结果如表2 - 3所示。
精度:精度和中介的旋进计算方法。结果范围内。方法精度和中间精密度结果表4 - 5所示。
准确性:方法的准确性取决于添加已知数量的etodolac和扑热息痛对应三个浓度水平的50%,100%,和200%的分析物的浓度。被分析物添加量计算精度和数量的分析物。这使回收的分析物的比例的测定方法。基于我们的研究结果的方法是高度准确的。精度结果table6 - 7所示。
鲁棒性的方法:改变流量(±0.1 ml / min),和移动相组成。在观察试验结果%没有变化。鲁棒性的结果如表8所示的结果。
LOD和定量限:检测方法的限制是0.2μg /毫升和0.25μg /毫升分别etodolac和扑热息痛和量化的极限是0.4μg /毫升etodolac和扑热息痛0.5μg /毫升。

实验结果
在目前的工作中,一个分析方法是基于LC方法使用紫外检测器,分析条件选择,记住etodolac的不同的化学性质和扑热息痛。开发试验进行了通过使用原始标准准备不同的移动阶段。试验3是最后流动相进行验证研究。
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结论
反相高效液相色谱法同时已经开发并验证了量化etodolac和扑热息痛片剂配方。精度从确诊的方法获得的结果在不同的浓度水平。该方法的可靠性和精度也证实了从盘中方法精度和研究。各种验证研究的结果得出结论,发达反相高效液相色谱法简单、准确、精确、选择性和可靠的etodolac同时测定的测定和对乙酰氨基酚结合制药剂型。显著优势的研究得出结论,报告方法不仅可以单独的扑热息痛和etodolac但也与主要降解杂质峰期间生成五个不同类型的强制降解条件。因此,该方法可用于常规分析,质量控制检查和检查etodolac和扑热息痛在稳定的质量在他们准备在剂量配方相结合

引用
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