药物创新和开发周期

文摘

药物发现和开发启动与识别的铅分子靶向治疗特定疾病。确定铅化合物,称为一个新的化学实体受到todrug开发过程。药物开发过程包括不同阶段

1)临床前测试

2)第一阶段临床试验

3)二期临床试验

4)III期临床试验

5)新药申请(NDA) /生物制品许可的应用程序(BLA)

6)第四阶段或上市后监管。

关键字

印第安纳州;NDA;食品及药物管理局;铅分子;上市后监管

介绍

药物发现和开发(1- - - - - -3]是复杂和耗时的过程,其中包括来自不同部门的专家研究、开发、制造、医疗、管理、市场营销和企业管理,共同协作成功合成、和营销的新型药物或药物。

药物发现(4- - - - - -7遵循与药物研发过程中,药物通过不同发展阶段需要获得批准,由监管当局的药物进入市场。

药物发现和开发的过程

临床前测试

制药公司检查成千上万的化合物治疗价值(8)针对特定疾病。临床前测试整个过程涉及到接近6到7年,其中包括合成、提纯的药物与有限的动物实验。各种化合物受到测试,五将有利于公司文件应用程序(试验性新药应用程序)。制造商可以继续发展的第一阶段,一旦印第安纳FDA批准。

第一阶段临床试验

试验性新药包括三个阶段,第一阶段、第二阶段和第三阶段。第一阶段临床试验在健康的志愿者进行以识别人类的药物性能和安全性。PhaseI临床试验在20 - 100名志愿者进行的。各种药物性质,像安全药物动力学(9- - - - - -13)和药效学被确定。这第一阶段临床试验通常需要几个月才能完成。病人隔离成更小的组称为军团。每个队列处理增加剂量的新疗法。因此,一个可接受的水平的最高剂量的副作用被认为是适合进一步测试。

二期临床试验

二期临床试验是探索性试验。在第二阶段,功效试验开始的药物管理目标人群患者。二期试验控制人口从100 - 300年进行。二期临床试验进行确定药物的功效,并评估定量要求。这一阶段持续几个月到两年。二期研究通常以随机的方式进行,一组患者接受实验药物,和第二个“控制”小组接受标准治疗或安慰剂。这些研究并不在“失明”的方式进行,病人的科学家们也不知道是谁收到了实验药物。因此,调查人员提供比较信息安全性和有效性的新药物的制药公司和FDA。几乎三分之一的实验性药物成功完成第一阶段和第二阶段的研究。二期临床试验结束时,制造商负责与FDA官员讨论关于开发过程持续的人体试验,和协议III期临床试验,这是最广泛的和昂贵的药物开发的过程。

III期临床试验

III期临床试验是验证性试验,其中包括随机和盲检测在几百几千的病人。这一阶段的研究通常持续数年,在广泛的理解,药物的有效性提供制药公司和美国食品及药物管理局。III期临床试验完成后,制药公司获得批准(13- - - - - -15从FDA的药物进入市场。主要是70 - 90%的药物进入第三阶段研究成功完成第三阶段测试。

新药申请(NDA) /生物制品许可的应用程序(BLA)

在营销药物之前,赞助商提交NDA(新药应用程序)FDA批准。NDA包括所有药物(16- - - - - -20.)相关的信息,包括人类,动物数据。一旦NDA (21- - - - - -25提起,FDA有60天的时间决定是否文件,这样就可以了。FDA减少应用程序中如果发现不完整,如有丢失的药物研究有关的数据。

四期临床试验

IV期临床试验被称为上市后监管,在研究正在进行药品销售。第四阶段的研究涉及到药物的比较与其他销售药物,长期药物有效性及其对患者的生活质量,影响和成本效益的药物相比其他传统或新药物。在上市后监管中发现的任何不符,产品可以“取消”或退出市场或使用的药物可能会限制的任何研究结果在第4阶段的试验。

因此,药物发现和开发过程可能需要数年时间才能完成,使产品符合市场治疗特定疾病。

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