发展中国家临床试验的伦理义务

关键字

临床试验，ICHGCP, CDISC，不良药物

介绍

许多发展中国家[1试验是由发达国家资助的，但与这些试验有关的主要问题是伦理问题。2-22]因为权力下放国家的资源不平等对利用赞助研究的背景构成了真正的风险[23，24］．发起国与受援国之间的研究动机差异主要体现在规定的国家优先领域，应根据受援国而定[2，5］．这是因为当一项试验得到资助时，这不是国家优先事项，伦理委员会必须证明结果的相关性。这在很大程度上取决于发展中国家验证研究与他们的需求相关性的能力[25-31］．

发达国家对资助发展中国家的试验提出了许多担忧，主要有1)发展中国家的研究标准和2)适当的知情同意。

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发展中国家的研究标准

在过去十年中，发展中国家在发达国家进行的临床试验引起了争议，这是因为发展中国家由于其生活水平、区域和文化方面、落后的社区等原因，面临着重大的疾病风险[32-38］．与发达国家多年来所做的其他研究相比，研究范围更广，但研究力的标准被证明是值得许多研究经费的。温德勒，等。[24他的结论是，“评论员认为受试者必须接受世界上最好的方法。另一些人担心，这一要求可能阻碍旨在改善保健的重要研究，特别是在发展中国家。

为此，他提出了一个框架，说明在何种条件下可以接受为受试者提供少于最佳的方法。具体而言，机构审查委员会应假定默认要求“全球最佳”方法，即在所有情况下都采用世界各地可用的最佳方法[39-45］．

然而，机构审查委员会应该愿意为满足以下4个条件的研究提供例外:(1)科学必要性，(2)与宿主社区的相关性，(3)足够的宿主社区利益，以及(4)受试者和宿主社区没有伤害。

适当的知情同意书

适当的知情同意是机构审查委员会审查的一个主要问题，因为它是试验过程中的一个至关重要的文件，是试验过程中医患关系的重要因素。知情同意通常是一个伦理概念，患者或参与者应该理解并同意药物或干预的潜在后果。有许多法律和条款谈到知情同意，但在一段时间内，法律发生了变化。这些知情同意因地区和国家的不同而不同，这是发达国家在资金方面提出关切的领域，因为试验过程的差异导致了试验结果的差异[46-56］．

许多发展中国家是众多试验的中流砥柱，因为这些国家的人口面临疾病的重大风险;这在过去被当作一种优势，在试验过程中发生了许多不当行为，主要包括:在没有适当知情同意的情况下进行试验，多年来导致许多参与者死亡。发展中国家的文盲是主要原因，在许多试验中，人们被认为是没有知识或信息的试验对象[57-61］．这类事件在过去很常见，但IRB制定的新规则要求发达国家严格遵守。这些新规则包括电子知情同意，这是一种知情同意的电子方式，知情同意的整个过程将被记录下来并发送给审查委员会[62］．

结论

在发展中国家进行试验应该有一个标准的方式，因为他们必须从发达国家获得试验过程的资金。

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