格列吡嗪的浮动平板电脑使用Eurayle猛鲑种子另外配的疗程

文摘

漂浮药物输送系统将在胃里很长一段时间,有助于提高口服药物控制交付,胃肠道的吸收在特定区域以及控制药物的释放吸收特定场地限制。格列吡嗪口服降血糖药,用于药物治疗患者二型糖尿病。它具有生物利用度为83%。它主要是吸收从胃和肝脏中水解。半衰期为3.4 0。7小时要求它需要注射剂量的2.5 10毫克/天。因此格列吡嗪是一个合适的候选人漂浮药物传递系统的设计,以提高其口服生物利用度。在目前的工作,准备一次由非冒泡的格列吡嗪的浮动平板电脑使用Eurayle猛鲑种子粉和HPMC K15M聚合物直接压缩方法。准备所有的配方进行评估等所有联合国官方测试硬度、易碎性,均匀的重量,药物含量均匀度,药物-聚合物间相互作用在体外漂浮研究,体外药物释放、肿胀指数和短期稳定性研究。红外光谱研究证明,没有药物之间的相互作用,聚合物和其他co-excipients。结果表明,随着羟丙基甲基纤维素的量的增加,总浮动时间也增加了。这可能是矩阵的凝胶强度增加。后续水化和肿胀的聚合物一个浮动的大规模生产。持续侵蚀表面的允许渗透水的内部层,保持表面水化和浮力。所使用的聚合物配方的浮动滞后时间的影响。体外溶解的格列吡嗪的配方都是控制在22小时。的格列吡嗪释放配方被发现遵循零级动力学。 The drug release data showed a good fit to Higuchi model indicating that diffusion is the predominant mechanism controlling the drug release. The value of diffusional exponent ‘n’ for the Korsmeyer equation suggested that the drug release was by - fickian diffusion mechanism [1-4].

评论文章

浮动系统低密度有足够的系统浮力浮动在胃或胃内容物并保持活跃在胃里而不影响胃排空率长期的时间(5- - - - - -12]。虽然系统漂浮在胃内容物,药物释放延迟从系统所需的速度。药物释放后,从胃内容清空。这个结果在增加生物和更好地控制的波动血浆药物浓度。然而,除了最小的胃内容物的成就需要允许浮力保留原则,最低级别的浮动力(F)也需要保持剂型活跃的表面的一餐。许多活跃的系统已经开发了基于颗粒,粉末、胶囊、片、叠片电影和中空微球。

Non-effervescent浮动剂型:Non-effervescent浮动剂型使用一种凝胶形成凝胶,多糖,和matrix-forming聚合物如聚碳酸酯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯和聚苯乙烯。制定方法包括thourough混合药物和gel-forming凝胶。后口服,这个剂型膨胀时接触胃液体和达到的体积密度< 1 (雷竞技网页版13- - - - - -19]。肿胀的矩阵内的空气裹入传授浮力剂型。所以形成凝胶状结构作为储层和肿胀允许通过凝胶状的质量持续释放药物。

漂浮药物传递系统的评价:gastroretensive配方中各种参数,需要评估接受浮动时期,解散档案、相对密度、含量均匀度、硬度、和breakableness以防固体不确定数量的形式。内multiparticulate药物输送系统的情况下,差示扫描测量(DSC)、粒度分析、流动性质,表面形态、力学性能和x射线衍射研究执行(20.- - - - - -24]。

1。收集相关文献关于药物剂型和辅料

2。收集和处理eurayle猛鲑种子粉

3所示。的物理表征eurayle猛鲑种子粉。

4所示。所有辅料的选择。

5。研究药物和辅料的兼容性。

6。标准曲线的制备

7所示。准备不同配方的持续释放浮动矩阵格列吡嗪的平板电脑。

8。Precompressional研究

9。评估物理性质等平板电脑的厚度、硬度、脆弱等。

10。评价体外药物释放的平板电脑。

11。药物释放的动力学模型

12。稳定性研究。

Methdology

处理Eurayle feroxy种子(25- - - - - -29日]:种子的处理仍然是由古老的策略。种子区域单元保存在早晨8点之间的湿含量达到百分之三十一左右。水是湿的保持当代种子和湿内容优化。相反的步骤有关单位面积干燥、大小分级,预热和回火,烹饪和流行。种子区域单位目前额外干便于移除内核从生殖结构。种子区域单元经历了完全不同的筛子大小划分成5 - 7的成绩。均匀传热发生一次面积单元大小相同的种子在预热加热和烹饪。等级种子区域单元加热把东西投手或伪造的铁锅和连续搅拌在灶台230°-335°C六分钟。回火的种子是紧随其后的是存储在开放篮子40 - 60分钟。生殖结构和间隔放松内核,将增加了种子的产量30.- - - - - -39]。回火种子面积单位烤三百公制重量单位吨副打开锅在炉约230°-335°c,一次裂纹检测到声音五十七种子区域单元取出完整的表面上强硬和桩锤的冲击。种皮优惠和由于意想不到的压力,内核会扩展形式。种子外套然后手动删除。种子的植物组织形式可食用的一半。出现内核称为Makhana面积单位目前抛光它蹭着篮子捏造的竹篾及时避免吸湿。评分是在大小和白色的前提下完成。抛光和等级的产品终于在polythylene袋包装。

在这方面,平板电脑不冒泡的矩阵的准备在以下方式:
制定不冒泡的浮动矩阵平板电脑(40- - - - - -48]:

所有Excepients看中orederly方式。

1。Eurayle猛鲑种子被制定平板电脑。

2。HPMCK15是用作聚合物选为药物释放阻燃配方。

3所示。PVPK30作为粘合剂配方浮动的代理。

格列吡嗪的浮动平板电脑49- - - - - -57)是由格列吡嗪和各种比例的混合Excepients像E。猛鲑种子粉,HPMCK15M PVPK30。重数量的药物(10毫克剂量)拍摄和Eurayle猛鲑种子粉和HPMCK15拍摄在不同的比率,PVPK30是保持不变(30毫克)的所有配方(58- - - - - -63年]。混合物直接压缩在一个研发平板压缩机配备平拳而死(8毫米直径)。不同配方的准备和平板电脑重量被调整至420毫克和25个平板电脑对每一批准备。不同批次的公式是prpeared。所有平板电脑的硬度保持不变在4公斤/平方厘米,以避免药片的硬度对流动行为的影响,测量由孟山都硬度计(64年- - - - - -70年]。

药物释放动力学:格列吡嗪释放的累积平板电脑在不同的时间间隔是安装在各种动力药物释放模型零阶、一阶,higuchi, korsmeyer粉红,weibul钟crowel。

稳定性研究:选择最好的配方是基于浮动行为、物理性质和溶解动力学模型放置在稳定室在30ºc RH 75%为3个月,他们评估硬度、易碎性,浮动行为,浮力,drugcontent和解散。

结果与讨论

在这项研究中,非冒泡的浮动矩阵格列吡嗪的平板电脑准备利用Eurayle猛鲑种子粉、羟丙基甲基纤维素(HPMC),聚合物单独和PVPK30不同药物使用的聚合物浓度(71年- - - - - -80年]。

重数量的药物,聚合物和辅料混合彻底在不同比率矩阵和非发泡浮动平板电脑由直接压缩方法。准备的平板电脑进行评估对其硬度、易碎性,均匀的重量,药物含量,肿胀指数,药物-聚合物间相互作用研究在体外漂浮研究膨胀指数研究,体外溶解研究和稳定性研究[81年- - - - - -86年]。

硬度和易碎性:格列吡嗪的硬度准备浮动矩阵的平板电脑被发现在3.2到4.5公斤/平方厘米。的易碎性平板电脑被发现不到1%即在0.51%到0.79%之间。

统一的重量:所有准备浮动平板电脑重量差异进行评估和结果。平均体重的百分比偏差被发现在官方规定的范围之内。
药物内容:标准差的低价值表明统一在平板电脑准备观察药物的内容。

药物聚合物相互作用研究:格列吡嗪固体混合物红外光谱的药物和辅料记录500 - 3500 cm - 1之间。红外光谱纯药物显示了特征峰在1688。cm - 1和1650 cm - 1。

药品和猛鲑种子粉末的红外光谱表现出峰值1688。cm - 1和1650. cm - 1。药物和聚合物的红外光谱(HPMCK15M)表现出峰值为1688。cm - 1和1650. cm - 1。

与纯药物相比,格列吡嗪的光谱的吸收峰显示没有改变和消失的特征峰表明药物和辅料之间没有互动。

体外漂浮的研究:体外漂浮所进行的研究将平板电脑放置在100毫升含有盐酸0.1 n的烧杯。漂浮的滞后时间和浮动时间是指出视觉。

配方含有药物和HPMCk15猛鲑种子粉末之间的滞后时间被发现漂浮在1到3秒,依然在流动条件下> 22小时(87年- - - - - -91年]。

肿胀指数:膨胀指数的所有配方的配方肿胀的行为是由于HPMC水凝胶的形成和肿胀指数也增加分子量和HPMC的浓度增加了膨胀指数等被发现在153%至98.54之间(92年- - - - - -95年]。

体外溶解研究:体外溶解研究所有批次进行浮动平板电脑使用USP的格列吡嗪二世解散测试apparatus-II 50 rpm,释放的格列吡嗪片,研究了盐酸在0.1 n(900毫升)96年- - - - - -99年]。

在上面的结果中,观察到,随着聚合物浓度的增加,药物释放速率下降。聚合物浓度的增加导致粘度增加凝胶的凝胶层的扩散较长的路径。这可能导致药物的有效扩散系数降低和减少药物释放率(One hundred.]。

药物释放动力学:体外药物释放受到拟合优度检验的数据线性回归分析根据零阶,一阶动力学方程,Higuchi和Korsmeyer模型确定药物释放机制。除了这四个模型药物释放数据被安装Hixson crowell和威布尔模型,线性回归分析的结果的数据包括了回归系数。

回归系数的r值的零阶观察“r”的零阶值在0.944的范围为0。996表示药物释放所有的配方被发现遵循零级动力学。

体外溶出数据日志累积百分比药物释放和日志时间安装Korsmeyer等方程,值的指数“n”被发现在0.807到0.996范围,表明药物释放是通过-Fickian扩散机制。

联合化疗和解散effeceincy计算,释放率下降,增加HPMCK15比例也观察到随着HPMC K15浓度的增加有增加的联合化疗的价值观。

稳定性研究:短期稳定性研究进行了配方F1 40±10 c和75% RH 3个月。样本分析药物含量百分比,体外漂浮能力和体外药物释放研究。实现的结果。没有观察到明显的区别上述参数。

结论

非漂浮药物传递系统的提供了一种简单实用的方法实现胃停留时间增加,导致增加药物生物利用度和减少给药频率。

非冒泡的浮动平板电脑格列吡嗪是由使用Eurayle猛鲑种子粉,PVPK30和HPMC (K15M)作为聚合物通过直接压缩方法。

红外光谱研究表明,药物与聚合物和co-excipients兼容。

药物:聚合物比和猛鲑种子粉被发现影响药物的释放和浮动特性的准备不冒泡的格列吡嗪的浮动平板电脑。

格列吡嗪的准备不冒泡的浮动平板电脑显示很好的体外漂浮的属性。

的体外溶解资料准备发现了格列吡嗪的配方延长药物释放在一段15个小时和药物释放降低了聚合物的浓度的增加。联合化疗和解散effeceincy计算,释放率下降,增加HPMCK15比例也观察到随着HPMC K15浓度的增加有增加的联合化疗的价值观。

的格列吡嗪释放大部分的浮动平板电脑被发现遵循零级动力学(0.944 0。996)和派生的相关系数“r”(> 0.9)表示适合Higuchi模型表明扩散是主要的控制药物释放机制。当药物释放数据拟合Korsmeyer方程,斜率' n '的值(0.807 - 0.996)表明,药物释放是Fickian机制。

在各种配方研究,制定包含药物-聚合物间比用HPMC K15M展示出了有前景的结果发布≈80.35%的药物与一个浮动的15个小时2秒的延迟时间和浮动时间22小时被视为理想的配方和受到进一步的短期稳定性研究。

优化是稳定在400 c和RH 75%后三个月的稳定性研究。

最后,它可能会得出结论,我这种新型药物输送系统。e漂浮药物传输系统提供了一个宝贵的剂型药物以控制速度。浮动平板电脑提供了一个更好的选择来达到增加胃,导致增加药物的生物利用度,减少给药频率。

为进一步优化配方必须评估药效学和药代动力学研究评估临床安全这些浮动平板电脑在合适的动物模型和人类。

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