研究与评论:医学与健康雷竞技苹果下载科学杂志
菜单ISSN: 2319 - 9865
ISSN: 2319 - 9865
1国家循证新卫生技术评估司医疗保健韩国首尔中区退溪路173号南山广场(国洞B/D) 7楼，100-705，韩国
2部门公共卫生韩国首尔城北区安岩洞5街高丽大学136-705
收到日期:19/02/2016;接受日期:11/03/2016;发表日期:18/03/2016
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目的:本研究的目的是设计框架的使用非上市健康紧急和准紧急情况下的技术。方法:我们采访了患者组织的代表，并分析了韩国主要互联网新闻门户网站的相关新闻稿，以调查患者的需求。此外，还对韩国紧急使用未经批准的药品和医疗器械进行了文献综述。结果:由于韩国现行的报销上市制度，未上市技术在上市前一直存在需求。因此，我们创建了两个框架，允许在准紧急情况和紧急情况下使用这些技术。在准紧急情况下，卫生保健部必须事先批准使用;在紧急情况在美国，未上市的技术无需事先批准即可使用。但是，在这两种情况下，执行机构都必须报告结果，国家卫生服务机构委员会必须审查这些结果是否适当。结论:本文将是首次尝试为未列入清单的卫生技术的紧急和准紧急使用制定框架。这将成为满足目前国内尚未上市的及时、实用的医疗或诊断需求的重要新工具。
未列名的卫生技术，紧急使用，准紧急使用，框架，审查过程
在国际上,一个紧急医疗病症被定义为“一种表现为急性的医学病症”症状严重程度(包括剧烈疼痛)，如不立即就医，有理由预计会导致(i)将个人健康置于严重危险之中，(ii)对身体功能的严重损害，或(iii)任何身体的严重功能障碍器官或部分“[1］．紧急使用药品、医疗器械或卫生技术通常被定义为“未经批准的使用”药物或在危及生命的医疗情况下使用医疗设备" [2］．在美国，根据《联邦食品、药物和化妆品法》和《联邦法规法典》第21篇，可通过研究新药(IND)协议或研究器械豁免(IDE)，在逐个患者的基础上，允许紧急或治疗使用未经批准的药物和医疗器械。3.-6］．IND的申请须获机构检讨委员会(IRB)批准，并须获得病人或其法定代表的知情同意[3.，5，7］．适用的病例包括严重危及生命的疾病患者，以及目前可用的药物和治疗方法无法适当治疗的疾病患者。在这些例外情况下，在医疗专业人员提交了打算提供这种治疗的临床试验方案后，可以允许使用研究药物进行治疗。此外，在没有时间提交临床试验方案的紧急情况下，可允许紧急使用未经批准的药物和医疗器械[3.-5，7，8］．与美国一样，在欧洲，通过2004年的欧共体临床试验指令，使用未经批准的药物和医疗设备进行临床试验成为可能[9］．为顺应全球趋势，韩国药品和医疗器械监管机构食品和药物安全部(MFDS)分别从2007年和2005年开始允许在紧急情况下使用未经批准或超说明书使用的药品和医疗器械[10，11］．在未列明的治疗或保健技术的情况下诊断在美国有豁免责任或受益人通知。[12]，以及日本新开发的医疗技术的混合护理[13］．但是，在韩国引进新的健康技术时，在决定是否将该技术纳入国民健康保险(NHI)福利范围之前，会进行新的健康技术评估(nHTA)。供参考的是，nHTA是由卫生保健部下属的nHTA委员会进行的[14］．数据审查、分析和管理工作在国家循证保健协作机构(NECA)的nHTA中心进行，NECA是卫生部的一个附属组织[14］．此外，没有任何政策允许在紧急或准紧急情况下使用新开发的卫生技术而不经过国家卫生评估。韩国从2007年6月15日开始实行nHTA制度，到2013年12月31日为止，共收到了1409份nHTA申请书。从申请到通过程序的时间通常超过200天。在被认为需要接受评估的640项技术中，458项在通过评估确认其安全性和有效性后被指定为新的卫生技术，126项因其安全性和有效性证据不足而被指定为"研究阶段技术"。研究阶段和未经评估的技术不能在韩国医疗系统中使用。然而，韩国政府最近颁布了一项名为“新卫生技术临时批准”的特殊政策，用于使用目前没有替代治疗或诊断方法的研究阶段技术[14］．但是，"临时批准新卫生技术"政策并不能确保在紧急或准紧急情况下使用新开发的卫生技术。因此，许多患者、行业和卫生专业人员要求在紧急情况下使用新开发的卫生技术，以扩大医疗选择的权利[14］．然而，如果不小心使用未经验证的卫生技术，可能会对患者造成不可逆转的伤害和金钱损失。因此，有必要设计一个全面的应急和应急框架quasi-emergency考虑到韩国医疗体系，根据公共卫生模型使用未列出的卫生技术;首要任务必须是保证患者的安全，为他们提供最大的利益。
为了制定紧急和准紧急使用未列出的卫生技术的框架，我们采访了患者和消费者组织的代表，并分析了相关新闻稿，以确定患者的社会需求。
为了调查紧急情况下患者对未列明的卫生技术的需求，我们对患者和消费者组织的代表进行了小组访谈。为了实现这一目标，我们要求对具有广泛知识的代表提出建议医疗服务，以及谁能从患者和消费者组织中为患者和消费者的利益说话。我们收到了韩国患者联盟的3名代表和韩国全国消费者委员会的3名代表的名单。这两个组织在韩国都是具有代表性的联盟组织。在小组访谈前，我们向代表解释了访谈的目的，并确认他们与特定的医疗器械、健康技术、医疗机构没有利益关系。我们对患者组织的代表进行了两轮访谈，对消费者组织的代表进行了一次访谈。访谈内容为:①在紧急或准紧急情况下使用未列名卫生技术的必要性;②具体需要的领域或未列名卫生技术的优先顺序;③如果制定相关卫生政策，需要解决哪些细节问题;患者或家庭成员在获得使用许可的情况下支付未列入清单的卫生技术费用的意愿，⑤在紧急或准紧急情况下使用未列入清单的卫生技术的任何其他评论。面试是在初选领导的2小时小组会议上进行的研究人员(作者)，他们还制定了采访的内容。对每个问题的回答进行了描述性的安排，并将常见的回答作为结论。
为了确定各方的现有需求，我们通过搜索韩国三大互联网新闻门户网站，分析了过去四年的相关新闻稿:Naver (www.naver.com)、Daum (www.daum.net)和Nate (www.nate.com)．这些门户网站包含韩国主要媒体来源的所有内容。准确的搜索时间是从2010年1月到2014年4月，搜索词是通过组合以下术语来选择的:“新开发的”、“未上市的”、“未批准的”、“卫生技术”、“程序”、“紧急情况”、“批准的”和“患者的权利”。经过搜索，我们一共找到了87篇新闻稿。但是，经过研究者的一致意见，我们剔除了32篇内容相同或相似的新闻稿，42篇被认为与主题无关的新闻稿，6篇行业或医院的宣传新闻稿。最后，再次通过研究人员的共识，将7份新闻稿按主要内容(使用特定卫生技术的需求或对新政策的需求)、媒体类型和需求群体进行分类和分析。
对于韩国类似政策的文献回顾，我们研究了食品和药物安全部(MFDS)、健康保险审查和评估(HIRA)、国民健康保险服务(NHIS)和国家循证医疗协作机构(NECA)的相关法律、法规和政策报告。
我们为准紧急情况制定了两个框架紧急根据访谈和文献综述的结果，考虑到国内环境，使用未列名的卫生技术。此外，我们还制定了详细的申请标准、要求以及详细的审查和批准流程。
我们从采访患者和消费者组织的6名代表中获得了以下信息。关于第一个问题，所有代表都认为有必要在紧急和准紧急情况下使用未列入清单的保健技术。第二，对于具体需要的领域(允许多个回答)，回答为突发心血管疾病(5人)，突发cerebrovascular疾病(4人)，不治之症癌症罕见病(2人)。此外，他们说，在紧急和准紧急情况下，必须优先支持这些列出的疾病，而不是任何其他疾病。第三，关于相关卫生政策框架的制定，他们建议紧急情况框架必须允许“事先使用和事后批准”，准紧急情况框架必须解决使用未列入清单的卫生技术的“事先验证系统”。第四，关于支付费用的意愿，他们都同意自愿支付治疗或诊断费。最后，关于制定框架的其他意见，有四个人说，公共研究机构(如国家卫生研究协会)必须通过分析实施医疗机构提交的报告、调查相关文件以及审查卫生技术应用在这两种情况下的适当性和滥用/误用，来支持国家卫生技术委员会的决策。
作为表1节目中，剔除内容相同或相似的新闻稿后，共有7篇新闻涉及使用新开发但未列入清单的卫生技术需求的出版物[15- - - - - -21］．第一份新闻稿是关于需要在患者同意的情况下，建立适用于没有替代医疗技术的系统对策;自2010年以来，韩国国民议会在国家政策层面、医务人员和患者团体不断提出和要求这一点[15］．特别是在最近的人工心脏移植和经缝线牵张成骨手术中，国内医护人员和患者群体一直在坚决要求应用新开发的技术，因为国内不允许使用相应的卫生技术，而国外是允许使用的[19- - - - - -21］．
表1:新闻稿涉及在韩国准紧急或紧急情况下使用新开发但未列入清单的保健技术的需求。
有两种类型的政策使用未经批准药物在紧急情况下。一种是"试验性新药的治疗使用"政策，另一种是"试验性新药的紧急使用"政策[10，22］．表2详细显示了这些过程。虽然授权条件及相关法律法规不同，但程序相似[10，22］．首先，申请人必须提交一份申请表格，然后由MFDS审核[雷竞技苹果下载10，22］．如果申请是适当的，MFDS授权使用研究新药。接下来，申请人必须获得IRB的批准和患者的同意[10，22］．然后收集不良反应信息和随访观察结果[10，22］．最后，他们必须向MFDS部长提交一份药物使用结果报告(包括不良结果和随访观察结果)[10，22］．这两种策略都需要MFDS的事先批准，但它们之间几乎没有区别。因此，这可能会否定后一项针对"紧急"局势的政策的目的。
表2:韩国临床试验药物和未经批准的医疗器械治疗和紧急使用的授权方案。
另一种政策是“在批准范围外实施化疗的申请”。作为表3为治疗癌症患者，经卫生部指定为临床研究机构的医院，可申请在《国民健康保险待遇覆盖标准条例》批准范围外实施化疗的能力[23，24］．在这种情况下，申请人须将申请表格、目标病人的总人数、预期治疗时间及评估准则送交癌症覆检委员会[19，20.］．申请人可在获批准的范围内接受化疗，但须在获批准的治疗期最后日期起计15天内，将治疗结果提交中药房[23，24］．
表3:申请在批准范围外进行化疗(off-label)。
表2显示使用未经批准的医疗设备的两种类型的政策。在使用未经批准的医疗仪器进行治疗的情况下，申请人在使用该等医疗仪器之前，必须获得医疗审查委员会的批准[25］．使用后，他们必须将病例报告表格提交给MFDS部长[25］．然而，在紧急使用未经批准的医疗器械的情况下，治疗医生可在未经IRB事先批准的情况下使用未经批准的医疗器械，但是，他/她必须就其使用结果提交一份报告[26];这可能引起关注，因为它可能导致滥用未经批准的医疗措施。然而，在现行制度下，由于“急诊患者”本身定义模糊，“治疗用”和“急诊用”并没有明确的区分。此外，界定紧急情况的规定是" a "所认为的紧急情况医生等”或由“专家”提出，这可能导致大量例外情况，因为它们是根据主观酌处和紧急情况范围模糊而选择的。
为了制定严格和可接受的框架及其详细流程，我们首先必须定义准急诊和急诊患者。
Quasi-emergency病人:准急诊病人是指没有其他治疗方法，必须采用新开发的保健技术作为最后手段的病人;这将包括如果在几天或几个月内不能提供新开发的卫生技术，可能会危及生命的病人，或处于类似情况的任何人。
紧急病人:急诊病人是有危重危险的人损害心脏或大脑在当前状态下的功能;具体来说，如果不能在数小时或数天内提供新开发的保健技术，可能会危及生命的病人，或处于类似情况的任何人。
准急诊患者个人审批:这是指卫生和福利部(MOHW)对使用尚未接受国家卫生技术机构审查的卫生技术的安全性和有效性给予预先审查批准(根据《医疗服务法》第53条[27])在准急诊病人身上
急诊患者个人审批:这是指卫生保健部在审查后批准，对没有其他治疗措施的紧急病人实施一项尚未根据《医疗服务法》第53条由卫生保健机构审查其安全性和有效性的保健技术。
这是一种对准急诊患者个人使用未列入名单的医疗技术的批准制度。要使用这个系统，必须事先得到nHTA委员会的批准。
实施标准和最低要求:首先，患者应符合准急诊患者的定义。第二，相应的卫生技术必须没有接受国家卫生技术管理局对其安全性和有效性的审查。第三，伴随药品或医疗器械必须得到MFDS的批准。最后，治疗医生必须获得患者或其合法授权代表的知情同意。
过程:(图1)显示，在准急诊患者的情况下，有一项新开发的，但未列入韩国NHI系统的医疗技术，打算使用该医疗技术的医生可以向其机构IRB提交申请文件。在这种情况下，IRB审查申请的适当性，如果他雷竞技苹果下载们认为合适，他们可以将申请文件和准患者确认信转移到nHTA中心，该中心是韩国NECA的一部分。然后，nHTA中心确认最低要求，并安排急诊小组委员会和nHTA委员会对申请的适当性进行审查，并检查细节(即，对患者被定义为准急诊患者的满意度，IRB批准的文件的适当性，以及患者的同意)。如果该过程完成，nHTA中心向卫生福利部报告审查结果，卫生福利部向实施机构颁发授权证书。然后，主治医生可以在批准的应用范围内使用该保健技术。使用后，治疗医生必须编写病例报告并向机构的IRB提交。然后，相关的IRB必须审查病例报告，并提交给nHTA中心。如果是这样，紧急事件小组委员会和nHTA委员会将审查报告，以确定①卫生技术是否按照申请文件实施，②是否不可能达到预期的治疗结果或是否存在治疗延误，③准紧急患者在实施卫生技术之前是否得到适当的通知和通知，④是否存在滥用技术的担忧。最后，国家卫生援助机构委员会可在完成程序后建议在其职权下设立国家卫生援助机构;但在技术被认为使用不当的情况下，他们也可以建议返还全部或部分成本。
图1:准急诊病人未上市医疗技术的个人批准程序
这是一个批准系统，用于个别紧急病人使用未列出的卫生技术。如果主治医生认为情况紧急，他/她可以采用未列出的卫生技术。在此之后，他们必须为IRB起草结果报告;然后，审查委员会将结果提交给国家卫生和社会福利部下属的国家卫生和社会服务部的国家卫生和社会服务部的国家卫生和社会服务部的国家卫生和社会服务部的国家卫生和社会服务部的国家卫生和社会服务部的国家卫生和社会服务部的中心。雷竞技苹果下载
实施标准和最低要求:首先，患者应符合急诊患者的定义。其他要求与准急诊患者的流程相同。
过程:(图2)显示，在韩国NHI系统中有新开发但未列入名单的医疗技术的急诊患者中，当出现严重或紧急危及生命的情况时，主治医生可以使用新开发的医疗技术。之后，治疗医生必须向IRB提交①病历和医疗结果摘要，②医疗证明，③患者同意，④病例报告。在对病例报告进行审查后，IRB必须将结果提交给NECA中的nHTA中心。然后，nHTA中心确认已达到最低要求，并安排紧急情况小组委员会和nHTA委员会进行审查，以确定①情况是否严重或紧急并危及生命，②如果治疗延误，是否不可能达到预期的治疗效果，③是否没有其他治疗方案，④在实施卫生技术之前，是否适当地通知和告知紧急病人。最后，国家卫生保健机构委员会可以建议制定国家卫生保健机构，或者，如果技术使用不当，他们可以按照准紧急程序中所述的方式，建议向卫生保健部退还费用。
图2:紧急病人未上市医疗技术的个人批准程序
拟议框架的目的是为危及生命或目前无法获得适当治疗的患者提供治疗机会。尽管努力从行业或医院的干预中消除偏见的可能性，但新闻稿中仍会有一些偏见的观点。然而，在紧急情况下不断需要使用新开发的技术。因此，上述两个框架可作为批准准紧急和紧急使用未列名卫生技术的程序的原型。尽管预期的目的在本质上是积极的，但由于系统滥用，将会有一些与安全相关的问题。还有与道德问题相关的风险，例如行业人员或医疗专业人员将这些框架误解为实施和推广其新开发产品的手段。因此，有必要加强应用要求和后续管理系统，以防止这些系统被滥用为收集临床数据和保护患者人权的手段。然而，一些相关方坚持认为，应用更严格的安全改进法规将不可避免地导致这些系统的使用减少。他们还可能声称，由于流程复杂，这可能会成为卫生专业人员和患者的负担，而且它只适用于拥有适当系统的医院(例如，那些配备了irb、执业医生、相关医疗设备和有竞争力的研究人员)。然而，这些框架是使用未经核实的卫生技术的最低限度的安全装置。 Thus, the suggested principles must be abided by.
为了在韩国医疗保健系统中有效地应用这些框架，最关键的因素是相关利益相关者之间的相互协议，包括医疗保健专业人员、患者、其家庭成员和卫生政策制定者。如果将批准申请的任务分配给保健福利部的保健保健服务委员会，就可以判断紧急程度和替代治疗的可能性。然而，“准急诊患者”和“急诊患者”之间的定义仍然存在混淆，以及批准的技术的适当成本问题。除此之外，如果批准的保健技术没有得到适当实施，在建议的框架中可以采取的唯一纪律行动是全部或部分退还费用，而不采取更严厉的惩罚。因此，卫生保健部的相关部门和相关研究机构(如国家卫生研究院)必须针对上述问题制定对策。此外，必须向保健专业人员提供教育，以尽量减少滥用和误用。此外，如果相关公共机构(如国家卫生研究所)有研究能力，还需要建立一个新的框架，以便在国家紧急情况下使用新开发但未列入名单的保健技术进行有效和大规模治疗或诊断。
紧急使用未列入清单的卫生技术可能是一个关键过程;在本研究中，我们开发了在紧急和准紧急情况下为患者使用新开发的卫生技术的框架。这些框架将允许在没有替代治疗或诊断方法时及时进行医疗和诊断。与此同时，它们可以成为使用未经核实的卫生技术的基线安全网。因此，对这些新设计框架的理解将激励那些计划通过修订相关法律和条例，在准紧急情况或紧急情况下批准使用未列入清单的卫生技术的决策者。这些框架将鼓励通过稳定和系统的操作过程采用新开发的卫生技术。
