研究和评论:医学和健康雷竞技苹果下载科学杂志》上
菜单ISSN: 2319 - 9865
ISSN: 2319 - 9865
1部门对新卫生技术评估,国家以证据为基础的医疗保健合作机构,Namsan广场(Kukdong B / D) 7 f 173 Toegye-ro Jung-gu,首尔100 - 705,韩国
2部门公共卫生韩国大学Anam-dong 5-ga Seongbuk-gu,首尔136 - 705,韩国
收到日期:19/02/2016;接受日期:11/03/2016;发表日期:18/03/2016
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目的:本研究的目的是设计框架使用未上市健康技术在紧急和quasi-emergency情况。方法:我们采访了病人组织的代表和分析相关的新闻稿的主要互联网新闻门户网站在韩国调查病人的需要。此外,文献综述进行了紧急在韩国使用未经批准的药品和医疗设备。结果:由于目前报销清单系统在韩国,有恒定的要求,未上市的技术之前,他们的清单。因此,我们创建了两个框架,允许在quasi-emergency和紧急情况下使用这些技术。quasi-emergencies, MOHW必须在使用之前发行的批准;在紧急情况没有预先批准,未上市的技术可以使用。在这两种情况下,然而,实现机构报告结果和委员会nHTA必须为适当性审查他们。结论:本文将会是第一个试图为紧急开发框架和quasi-emergency非上市卫生技术的使用。这将是一个重要的新工具来满足的需要及时、实用的医学治疗或诊断,目前在韩国上市。
未上市的卫生技术、应急使用,Quasi-emergency使用框架,审查过程
在国际上,一个紧急医疗条件被定义为“由急性疾病显现症状足够的严重程度(包括严重疼痛),没有立即就医可以合理地预期导致(i)将个人的健康严重的危险,(2)严重损害身体机能,或者(3)任何身体的严重障碍器官或部分”1]。紧急使用药物、医疗器械或卫生技术通常被定义为“使用未经批准的药物或医疗设备威胁生命的医疗情况”(2]。在美国,紧急or therapeutic use of unapproved drugs and medical devices may be permitted on a patient-by-patient basis through an Investigational New Drug (IND) protocol or an Investigational Device Exemption (IDE) in accordance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Code of Federal Regulations, Title 21 [3- - - - - -6]。印第安纳州的应用程序需要的机构审查委员会(IRB)批准和知情同意从病人或他/她的法定代表人3,5,7]。适用的情况包括患者严重,致命性的疾病以及条件,不能正确对待当前可用的药物和治疗方法。在这些特殊的情况下,使用试验性药物治疗后可以允许提交临床试验协议由专业医师打算提供这种治疗。此外,紧急使用未经批准的药物和医疗器械可能允许在紧急情况下,在没有时间提交临床试验协议(3- - - - - -5,7,8]。像在美国,在Europe, treatment using unapproved drugs and medical devices was made possible by clinical trials through the EC Clinical Trials Directive from 2004 [9]。遵循全球趋势,食品和药品安全(打),朝鲜监管机构对药品和医疗设备,允许使用未经批准的或标示外使用的药品和医疗设备在紧急情况下从2007年和2005年,分别为(10,11]。在卫生技术治疗或未上市诊断的疾病,都有一个责任豁免或受益人注意,在美国(12),和混合在日本照顾新开发的卫生技术(13]。然而,当一个新的卫生技术介绍在韩国,它经历了一个新的卫生技术评估(nHTA)作出决定前,这项技术是否应该被包括在国家健康保险覆盖到了福利覆盖列表。作为参考,nHTA nHTA委员会进行的,这是一个MOHW委员会(14]。数据的回顾、分析和管理工作中进行nHTA中心国家循证医疗合作机构(NECA),这是一个MOHW-affiliated组织(14]。此外,没有批准了新开发的政策允许例外或卫生技术用于紧急情况或没有接受一个nHTA quasi-emergency情况。从引入nHTA系统在韩国6月15日,2007年12月31日,2013年,共有1409名nHTA申请表提交。从应用程序到经历过程通常超过200天。640年的技术被认为是评估,458年被指定为新的卫生技术安全性和有效性被确认通过后评估,和126年被指定为“研究阶段技术”由于证据不足的安全性和有效性。研究阶段和unassessed技术不能用在朝鲜医疗体系。然而最近,韩国政府制定了特殊的政策称为“临时批准新的医疗技术”研究阶段技术的使用,目前没有替代治疗或诊断方法(14]。然而,“临时批准新的医疗技术”政策并不确保新开发的使用卫生技术在紧急情况下或quasi-emergency情况。出于这个原因,许多病人、工业和卫生专业人员在紧急情况下要求使用新开发的卫生技术扩大选择医疗的权利(14]。然而,如果未经证实的卫生技术不小心使用,就会导致不可逆转的危害对患者和货币损失。因此,有必要设计一个全面紧急和框架quasi-emergency使用未上市的卫生技术根据公共卫生模型,通过考虑朝鲜医疗系统;当务之急必须保证病人的安全,为他们提供最好处。
开发框架的紧急和quasi-emergency非上市卫生技术的使用,我们采访了病人和消费者组织的代表和分析相关新闻稿来确定病人的社会需求。
为了研究的需要,患者未上市的卫生技术在紧急情况下,我们进行了小组采访病人和消费者组织的代表。为此,我们要求对代表的建议有一个广泛的知识医疗服务,谁能说为了病人的利益和消费者从病人和消费者组织。我们收到了来自韩国的列表3代表联盟的患者,3代表消费者的韩国国民议会。这些都是代表韩国的联盟组织。在小组面试之前,我们解释了面试的目的代表和确认他们没有利益与特定的医疗器械,医疗技术,或医疗机构。我们进行了2轮采访病人组织的代表和一个采访消费者组织的代表。采访的内容是①需要使用非上市卫生技术在紧急情况或quasi-emergency情况下,②需要特定区域或未上市的卫生技术优先的顺序,③如果相关卫生政策,解决,哪些细节?患者或家属的意愿支付的费用未上市的卫生技术使用许可,⑤其他评论未上市的使用卫生技术在紧急或quasiemergency情况。面试在2小时组会议上进行了由主要领导研究人员(作者),他还开发了采访的内容。每个问题的回答是叙述地安排、共同回答被用作结论。
识别现有的各相关方的需求,我们分析了相关的新闻稿在过去4年在韩国通过搜索最大3互联网新闻门户网站:Naver (www.naver.com),多姆(www.daum.net)和内特(www.nate.com)。这些门户包含所有内容主要在韩国媒体。精确的搜索时间从2010年1月至2014年4月,搜索词选择通过结合串以下术语:“新开发”,“未上市,”“批准的”“卫生技术”,“过程”,“紧急情况”,“批准”和“病人的权利。“搜索后,我们发现总共有87新闻稿。然而,通过研究者的共识,我们取消了32个新闻稿的相同或相似的内容,42个新闻稿,被认为是与主题无关,和6促销行业或医院的新闻稿。最后,再次,通过研究者之间的共识,7新闻稿进行了分类和分析的主要内容(要求使用特定的卫生技术或新政策的要求),媒体的类型,要求组。
文献综述的类似的政策在韩国,我们调查了有关法律、法规、政策报告的食品和药物安全(打),医疗保险审查和评估(希拉),国家健康保险服务(覆盖),和国家循证医疗合作机构(NECA)。
我们开发了两个框架quasi-emergency和紧急使用未上市的卫生技术基于访谈和文献回顾的结果,通过考虑国内环境。此外,我们还开发了应用程序的细节标准,要求,和一个详细的审查和批准过程。
我们得到以下信息从我们的采访6病人和消费者组织的代表。关于第一个问题,所有的代表都同意使用未上市的必要性相关卫生技术在紧急和quasi-emergency的情况。第二,关于所需的特定区域(允许多个答案),反应是突发心血管疾病(5人),紧急cerebrovascular疾病(4人),无法治愈的癌症(4人)、罕见疾病(2人)。此外,他们说,这些疾病必须列出支持优先比任何其他疾病的紧急和quasi-emergency情况。第三,关于相关卫生政策的发展框架,他们建议紧急情况下的框架,以便提前使用和批准后,quasi-emergency情况下的框架需要解决的“预先验证系统”使用非上市卫生技术。第四,关于支付成本的意愿,他们同意支付治疗或诊断费用自愿。最后,关于额外的观点发展的框架,四个人说,公共研究机构(例如NECA)必须支持的决策委员会nHTA通过分析实现医疗机构提交的报告,调查相关的文档和适当的审查和滥用/滥用卫生技术应用在这两种情况。
作为表1显示,消除后的新闻稿有相同或相似的内容,总共有7新闻释放,处理新开发的使用需求,但未上市,卫生技术(15- - - - - -21]。第一个新闻稿是适用的需要建立系统的对策等情况时没有替代医疗技术,病人的同意;这不断提出,要求韩国的国民大会,在国家政策层面,由医务人员和患者团体自2010年起(15]。特别是在最近的情况下人工心脏移植和trans-sutural牵引,国内医务人员和患者团体独断地要求新开发的应用技术,因为国内相应的卫生技术不允许,而它被允许在国外19- - - - - -21]。
表1:新闻发布与使用新开发的需求但未上市的卫生技术quasi-emergency在韩国或紧急情况。
有两种类型的使用未经批准的政策药物在紧急情况下。一个是“治疗用的试验性新药”政策,另一个是“紧急使用试验性新药”政策(10,22]。表2显示了这些过程的细节。尽管授权和有关法律、法规的条件是不同的,程序是相似的(10,22]。首先,申请者必须提交一份申请表格,显示和随后的评论(雷竞技苹果下载10,22]。如果应用程序是合适的,通过授权使用试验性新药。接下来,申请人必须获得IRB批准和病人的同意10,22]。然后,他们必须收集不良反应信息和后续观察结果(10,22]。最后,他们必须提交一份报告药物使用的结果(包括不良结果和随访观察结果)的部长打码(10,22]。这些政策都需要打码的批准之前,但他们之间没有什么区别。因此,这可能否定后者政策目标的目的“紧急”的情况。
表2:治疗和紧急使用授权模式在韩国试验性药物和未经批准的医疗设备。
另一种类型的政策是“应用程序管理批准范围以外的化疗。”表3所示,对于治疗癌症的患者,医院作为临床研究机构指定的打码可以申请批准范围外的能力管理化疗在国家医疗保险覆盖标准的规定(23,24]。在这种情况下,申请者必须提交申请表,目标患者的总数预计持续时间治疗,癌症和评估标准审查委员会在维护功能配置(19,20.]。评估和批准后的癌症审查委员会通过,申请人可以使用化疗在批准的范围内,但他们必须提交处理结果显示的最后日期15天内批准治疗期(23,24]。
表3:申请管理批准范围以外的化疗(标示外)。
表2显示了两种类型的政策使用未经批准的医疗设备。在一种未经批准的医疗器械治疗的使用,申请者必须获得IRB批准后使用这些医疗设备(25]。使用后,他们必须向部长提交病例报告表单的显示和25]。然而,在紧急情况下使用的一种未经批准的医疗设备,治疗的医生可能会使用一种未经批准的医疗器械没有IRB批准之前,然而,他/她需要提交一份报告的结果其使用(26];这可能是一个引起人们的关注,因为它会导致滥用未经批准的医疗措施。然而,在当前的制度下,没有明确区分“治疗使用”和“紧急使用”“紧急病人”的定义本身就是模糊的。此外,定义规定紧急情况下被“那些被认为是这样医生等等。”或“专家”,这可能会导致大量的异常情况,因为他们是基于主观判断和选择一个模糊的紧急情况下的范围。
刚性和可接受的框架和发展他们的详细过程,我们首先要定义quasi-emergency和急诊病人。
Quasi-emergency病人:quasi-emergency病人是一个对他们来说,没有治疗的替代品和新开发的必须执行卫生技术作为最后的手段;这将包括一个病人可能会在致命性的情况下如果没有提供新开发的卫生技术在几天或几个月,或任何人士在一个类似的情况。
紧急病人:紧急病人人接收的风险至关重要损害心脏或大脑功能的当前状态;具体地说,它是一个病人,可能会危及生命的情况下如果不提供新开发的卫生技术在几小时或几天,或任何人士在一个类似的情况。
个人批准quasi-emergency患者:这是指复议前置批准由卫生部和福利(MOHW)使用卫生技术尚未受到nHTA评估其安全性和有效性(按医疗服务行为[53条27quasi-emergency病人])。
急诊病人个人批准:这指一个审查批准MOHW实现卫生技术,它尚未受到nHTA审查每第五十三条的安全性和有效性的医疗服务行为,在紧急情况下病人的条件没有可用的替代治疗措施。
这是一个审批系统的使用对个人quasi-emergency病人未上市的卫生技术。使用这个系统,以前批准委员会nHTA是必需的。
标准和最低要求实现:首先,病人应该满足的定义quasi-emergency病人。第二,相应的卫生技术必须没有受到nHTA审查的安全性和有效性。第三,伴随药物或医疗设备必须能够批准。最后,治疗医生得到病人的知情同意或他/她的合法授权代表。
过程:(图1)显示,在quasi-emergency病人的情况下,那里是一个新开发的,但未上市的卫生技术在韩国覆盖系统中,一位医生打算使用卫生技术机构IRB可以提交申请文件。在这种情况下,IRB回顾应用程序的适当性,如雷竞技苹果下载果他们认为合适的,它们可能将申请文件和quasi-patient nHTA中心确认信函,这是在韩国NECA的一部分。然后,nHTA中心确认的最低要求和安排评审应急小组委员会和委员会nHTA应用程序的适当性和检查细节(即。,病人满意度定义为quasi-emergency病人,恰当的IRB的批准文件,以及病人的同意)。如果流程完成后,中心nHTA报告审查结果MOHW和MOHW问题实施机构的授权证书。的治疗医生可以使用卫生技术批准范围内的应用程序。使用后,治疗医生已经准备并提交一份病例报告制度IRB。然后,相关的IRB审查情况报告并提交nHTA中心。如果是这样,应急小组委员会和委员会nHTA审查报告,以确定①卫生技术是否依照申请文件实现的,②是否需要治疗的结果是不可能实现或有延误治疗,③quasi-emergency病人是否通知并适当地通知卫生技术的实现之前,和④关于滥用这项技术是否有问题。最后,nHTA委员会可以表明nHTA完成程序后在其权威;但在这种情况下,技术被认为是应用不当,他们还可以提出赔偿全部或部分的成本。
图1:”过程对个人审批的未上市的卫生技术quasi-emergency病人。”
这是一个审批系统未上市的卫生技术的使用独立的急诊病人。如果情况紧急的治疗被认为是医生,他/她可以实现未上市的医疗技术。这之后,他们必须制定IRB结果报告;IRB中心然后提交结果nHTA NECA的最后,nHTA委员会,根据MOHW,评论是否合适。雷竞技苹果下载
标准和最低要求实现:首先,病人应满足紧急病人的定义。其他需求一样quasi-emergency病人的过程。
过程:(图2)显示,在紧急情况下病人哪里有新开发但未上市的卫生技术在韩国公司系统,治疗的医生可以实现新开发的卫生技术有严重或紧急时危及生命的条件。之后,治疗医生提交①医疗记录和总结的医学发现,②诊断书,③病人同意,④IRB的病例报告。病例报告的审查后,IRB已提交结果NECA nHTA中心。然后,nHTA中心确认满足最低要求,安排应急小组委员会和委员会的审查nHTA确定①的情况是否严重或紧急和危及生命的自然界中,②是否理想的治疗结果是不可能达到有推迟治疗,③是否没有治疗替代,④紧急病人是否通知并适当地通知前卫生技术的实现。最后,委员会nHTA可以建议一个nHTA或者,如果这项技术的使用是不合适的,他们可以推荐费用归还给MOHW中描述的相同的方式quasi-emergency过程。
图2:”过程对个人审批的未上市的卫生技术紧急病人。”
拟议的框架的目的是提供治疗致命疾病病人的机会或条件的适当的治疗目前还无法获知。尽管努力消除偏见的可能性从行业的干预或医院,会有一些新闻稿的片面观点。然而,有一个常数在紧急情况下需要使用新开发的技术。因此,上面的两个框架提供了可以作为原型的审批流程quasi-emergency和紧急非上市卫生技术的使用。虽然目的在本质上是积极的,会有一些问题与安全造成系统滥用有关。还会有风险相关的伦理问题,如行业人员或医务人员的误解,这些框架来进行,促进他们的新开发的产品。因此,有必要加强应用程序需求和后续管理系统,以防止这些系统被滥用的收集临床资料和保护人权的病人。然而,一些感兴趣的各方坚持严格规定申请安全改进将不可避免地导致减少使用这些系统。他们也声称,它可能是一个负担的卫生专业人员和患者由于复杂的过程,它只适用在医院中有适当的系统(例如,那些配备了irb,医生,相关的医疗设备,和有竞争力的研究人员)。然而,这些框架最小安全设备未经证实的卫生技术的使用。 Thus, the suggested principles must be abided by.
有效地应用这些框架在朝鲜医疗体系,最重要的元素是感兴趣的有关人员之间的相互协议包括医护人员、患者、他们的家庭成员,和卫生政策制定者。如果委员会的nHTA MOHW分配批准应用程序的角色,可以判断紧急和治疗选择的可能性。然而,仍然会有担忧的混乱之间的定义“quasi-emergency病人”和“紧急病人,”和适当的批准技术的成本。除此之外,如果批准的卫生技术不适当的实现,唯一的,可以采取纪律行动建议框架的全部或部分返还费用,没有严格的惩罚。因此,MOHW内的有关部门和相关研究机构(如NECA)必须准备应对上述句子中提到的问题。此外,它是至关重要的卫生保健专业人士提供教育以减少滥用和误用。此外,如果一个相关的公共机构的研究能力(例如,NECA)是可用的,它还需要创建一个新的框架,有效和大规模治疗或诊断用新开发但未上市的卫生技术对于国家紧急情况。
未上市的紧急使用卫生技术是一个关键的过程;在目前的研究中,我们开发了框架的使用新开发的卫生技术对患者的紧急和quasi-emergency情况。这些框架将允许时及时治疗和诊断治疗或诊断方法是不存在的。与此同时,他们可以基线安全网未经证实的卫生技术的使用。因此,了解这些新设计的框架将会激励决策者正在计划允许使用未上市的卫生技术quasi-emergency或紧急情况下通过修改相关的法律法规。这些框架将鼓励采用新开发的卫生技术通过一个稳定的和系统的操作过程。
