药物警戒活动的影响

描述

药理科学有关收集、检测、评估、监控、和避免负面影响与制药产品被称为药物警戒(PV或PhV)。“药物警戒”这个词来自希腊语pharmakon(药物)和vigilare(警惕)(拉丁语继续观察)。因此,药物警戒主要集中在药品不良反应(ADR),它被定义为任何不愉快的和不受欢迎的回应医学,如缺乏有效性。(最新修订适用的立法,警告,这个术语只适用于剂量通常用于疾病的预防、诊断或治疗,或生理障碍函数的改变,被删除。)用药错误,如用药、药物滥用和滥用,与药物接触怀孕和哺乳期间,也是重要的,即使没有不良事件发生,因为它们可能导致药物不良反应。

信息获得病人和卫生保健提供者通过药物警戒协议,以及从其他来源获得的数据如医学文献、药物警戒所需提供的数据是至关重要的。在大多数国家,不良事件数据获得执照持有人(通常是一个制药公司)必须提交给当地药品监督管理机构以市场或测试制药产品。

最后,药物警戒涉及检测与医药产品的风险和减少任何伤害病人的机会。评估其遵守全球法律、法规和建议,公司必须执行一个完整的药品安全性和药物警戒审计。

最普遍的活动相关的药物警戒(PV)不良事件报告,消耗大量资源的药品监管当局(或相当于政府组织)和药品安全部门在制药企业。接收、筛选、数据条目,评估,分布、报告(如果合适的话),和归档的不良事件(AE)数据和文档都是AE报告过程的一部分。AE报告可以来自各种各样的地方,包括:自发报告医护人员或病人(或其他中介机构);请求从患者支持项目报告;从临床或上市后研究报告;报告文学的来源;来自媒体的报道(包括社会媒体和网站);直接向药品监管当局和报告提交。

在大多数国家,AE报告是制药公司的法律要求。AE报告也给这些公司信息和药品监管机构,这是至关重要的在确定药物的风险收益平衡。决定什么是个案安全报告不良事件报告的核心概念之一。关键评估的“四元素”是否存在一个有效的个案安全报告在分类阶段可能的不良事件报告:(1)可识别的病人,可识别的记者(2),(3)一个可疑的药物,(4)不良事件。

不是一个有效的个人案件安全报告如果这四项的一个或多个失踪。虽然没有例外,有时可能电话判断是必要的。“确定”,例如,并不总是显而易见的。即使医生报告说,他或她有一个病人X服药是Y, Z(不良事件),该报告仍是合法的,因为病人没有特别标识。这是因为记者在耐心和知识可以被识别(作为一个真正的人)的医生。

其他三个方面也同样可识别性的概念。尽管不寻常,它不是闻所未闻的一个匿名的个人(或代表一个匿名耐心,不满的雇员,或前雇员)报告虚假不良事件“病例”公司以损害公司或产品的声誉。报告的来源应确定在这些和其他情况(如果可能的话)。这种药必须被命名为特别一般。药品销售许多贸易项下的名字在世界不同的国家和地区。

此外,有几个泛型可贸易产品混淆。最后,还有假冒药物造成负面影响的问题。如果可行,试图收集样本,导致不良事件并将其发送到欧洲药品组织,美国食品和药物管理局,或任何政府机构调查AE报告。

这不会是一个有效的情况下,如果记者不记得他们正在服用的药物的名字时,他们有一个不良事件。这种观点也适用于不利的环境。如果病人报告说,他们已经“症状”,但不能更具体的,这份报告可能在技术上有效,但这将是没什么用的公司的药物警戒部门或药品监管当局。