在世界医药生物利用度的重要性

关键字

生物利用度、生物等效性、剂型、注射用药物的配方

生物利用度

生物利用度的特点是速度和程度动态修复或动态一部分从药物消耗物品,可访问网站的活动。保证一致性指标的价值,生存能力和幸福制药项目的主要义务是生物利用度研究。药物项目,预计将进入循环系统,生物利用度[1 - 4]可能被估计计划评估镜像速度和程度动态修复或动态一半到达网站的访问活动。从食物的目的,研究生物利用度提出我们的消化系统框架能够将营养物质从一个产品形状可摄入进入循环系统。

生物利用度是关键从营养的角度看,我们的身体会大量可用的补充剂时,在流体结构。

研究生物利用度的原因

提供功能污染的潜在的健康影响的数据。它改变默认值利用网站特定信息服务提出了清除水平和备件时间和现金实现承认的水平。它组织的目的地的评估。

方法来衡量生物利用度

有许多方式估计biovailability。网站具体分析可以提供必要的信息,会影响风险评估。

测量bioavaialbity已经变成一个重要的设备来衡量由医药组织创建的新计划。著名的临床探索organistaions今天直接bioavailabity(5 - 9)研究提供不同的有用的药代动力学数据关系,循环,补充剂摄入的药物的影响,线性药物动力学的动态半个,用量比例,可能更多。生物利用度数据同样可以提供信息关于药物物质属性其进入系统之前,敌人场合孔隙率和presystemic化合物和转运蛋白的影响。当一个项目拥有一个令人满意的生物利用度肯定,那同样的项目可以选择生物等效性的对比和先锋药物从某个行政。

当药物口服生物利用度取决于几个因素:

1。药物的理化性质及其辅料专注其衰变在肠道内腔和保留在肠道分配器。

2。分解的药物腔。

3所示。pH值和灌注的消化系统。

4所示。表面和时间可以保留。

5。竞争反应腔(例如药物与营养)。

6。肝初步的影响。

生物利用度同样可以解决其他血管外的课程组织,例如,肌肉、皮下、直肠、粘膜、舌下神经、皮肤等等。舌下和直肠课程经常用来避开肝初步的影响。大多数小原子量药物的生物利用度直接灌注rate-restricted贝聿铭时而南卡罗来纳州。巨大的原子管理我。m或南卡罗来纳州进入血液在一定程度上通过淋巴途径[10 - 13]。

在改变的过程中组织和药物的定义、测量必须调整为每门课程的独立的生物利用度。静脉注射药物的生物利用度管理被定义为100%。生物利用度少或相当于100%的其他组织。

这个词绝对生物利用度时利用的部分保留了静脉输液药物与生物利用度。这个词相对生物利用度是利用两种药物改变了血管外的课程组织[14 - 18]。生物等效性这个词是利用当两个独特的方铅矿的药物有一个类似的生物利用度的细节。

在胃肠道药物可以通过胃腐蚀性破坏,肠道层催化剂,外观与营养成分或细菌的化学物质。保留通过肠上皮细胞后,药物可以通过动态排放到肠道流明转运蛋白,例如,22 (PGp)。一些药物进一步代谢的结果肝初步的影响,此外约束他们同化(尽管当肠道吸收效率)。舌下的课程,在某种程度上直肠当然可以利用通过初步的影响。这个会影响药物的生物利用度。所有从胃肠道药物剂量保留最初向入口的肝静脉。少量的药物可以在肝脏代谢甚至达到了系统性的课程。因而药物的口服生物利用度减弱(19 - 23)。

药物依赖的half-existence流通的空间和体积。最后半衰期被认为是自主的衡量药物在体内(24 - 27)。半衰期决定药物的长度的影响。它同样表明收集药物是否会发生在许多剂量方案和选择适当的剂量是至关重要的临时(28 - 31)。

肝余地评估的损失通过肝脏药物由于其条目。肝肝余地结果消化系统和胆汁排出肝血流的一个元素,药物血浆蛋白系和肝脏催化剂和转运蛋白的运动。口服生物利用度与肝提取比例确定。萃取分配越高,越高肝先过去的影响和降低生物利用度(32 - 38)。

某些病人属性,例如,年龄,体重,发病率和comedication可以修改一个药物的药代动力学参数。民众药物动力学是评估这些参数的可变性的程度在病人民众和识别的元素负责这样的可变性(39 - 44)。人口药物动力学在药物发展过程的助手区分大众子组之间的对比药物安全性和生产率。

药代动力学参数允许精化的平均估计的标准测量方案的药物。可变性这是因为influencal组件提示测量调整提出了病人子集(45 - 49)。无法解释的变化反映了药物动力学的再现性。这个至关重要的事实的充分性和健康药物可能减少不明原因的变化增量。

质量控制

质量控制主要与独特的品牌。一种药物可能产生的独特的组织。这些品牌有独特的药物生物利用度,尽管事实是相同的。的区别在于组装过程。

分子大小

更值得注意的大小比保留。对应于生物利用度的大小是相反的。小分子大小对同化至关重要的糖皮质激素,氯霉素和灰黄霉素。

稀释剂

这些药物时是至关重要的在强大的结构(平板电脑情况下,药)。药物摄入之前必须恶化和下流。崩溃和瓦解与独特的品牌可能会有所不同。只是碰碰运气,衰变时间更重要的是,生物利用度会降低,反过来(50 - 54)。这些被添加到提高质量低如地高辛剂量时,增加了可靠性,使药物不受自然条件影响。面具进攻的药物。

赋形剂

辅料是休眠物质添加到药片或药丸扩大它们的质量的,偶尔小剂量。

稀释剂

稀释剂是休眠物质用作液体的部分实例。通常使用稀释剂乳酸、乳糖、淀粉、蔗糖。稀释剂和赋形剂可能会影响生物利用度(55 - 58)的独特品牌。他们可能与动态规则。偶尔当病人正在一个品牌相当长一段时间,突然生物利用度(59 - 64)可能改变通过改变组织。

压力重

如果药片或药丸都牢牢地束缚越多,生物利用度降低。潮湿物质可能在两个方面:(a)如果潮湿物质更重要的是,摇摇欲坠的时间更少。(b)有时几药物当有更多的湿、结构碰撞在胃里,这减少了他们吸光度。

恶化的时间

强烈的时间测量结构管理口头排放动态药物摄入叫做摇摇欲坠的时间了。

临床意义

生物利用度随测量帧。药物在流体结构有更多的生物利用度比固体,而气体最引人注目的生物利用度。这是向内呼吸的原因是利用作为支气管哮喘的一部分[65 - 69]。相同的品牌,测量结构由不同的组织在生物利用度可能不同。

如果病人是平衡的一个品牌,它不应该被改变,理由是如果减少药物生物利用度会减少或者生物利用度的影响扩大,这可能会促使危险[70 - 75]。

抗菌素

对抗结核药物必须进行6至9个月。重复的疾病可能发生在改变品牌生物利用度较低,尽管事实副作用4周后消失。微生物同样会是安全的。

抗惊厥药物

抗惊厥的测量是由从低剂量开始达到平衡的状态,从适合病人是免费的。药物必须进行整个的生活。如果品牌改变了摇晃的回归可能因为减少生物利用度(76 - 81)。苯妥英是一个药物低有用的文件。存在小的对比中有毒和恢复的影响必须处理。

有氧运动动态药物

有氧运动动态药物如地高辛低恢复文件。等离子体水平变化可能会促使危害性。

口服抗糖尿病的药物

口服对糖尿病药物必须进行整个的生活。如果生物利用度(82 - 86)是扩大,它可能提示低血糖和沉醉。生物利用度下降可能导致高血糖和糖尿病的困难。

测量生物利用度和临床药物的可访问性,其速度和程度的摄入和初步的消化系统必须评估。病人的临床反应或动态的衡量药物目标网站的活动在不同的时间段应该另外被评估。以实现集中在水平补救或临床的影响,医药专业必须理解不同的贡献的变量可以影响生物利用度(87 - 91)。研究人员,他们同样应该注意一些重要的自然定义组件的影响。主要有三个变量,影响生物利用度的生理成分,物理化学元素和药理变量。

申请批准含有活性物质

生物等效性研究

生物等效性义务如果产品有望代替批准恢复产品。先决条件的显示生物等效性可能会有这类产品的。

口头的解决方案

如果产品是液体口服安排时间组织包含动态物质在相同的专注和形状作为目前批准的治疗项目,不包含辅料,可能会影响肠胃旅行或摄入的动态物质,然后不需要生物等效性研究。在这些情况下口头安排必须尝试对一个强大的测量结构(例如,一个口头安排计划等于当前平板电脑),相对生物利用度研究将可以提倡义务,除非一个例外。

修改释放剂型

产品将延迟排放项目,例如,enteric-covered剂量结构和扩大(控制)排放的项目。推迟放电药物生物等效性研究项目就像那些发达放电药物项目。延长释放物品可以情况下,平板电脑,颗粒,颗粒和悬浮体。扩大排放和推迟放电药物项目,规定相应的研究。一个孤独的测量,非再现,禁食研究最高质量的测试和参考记录药物项目。营养的影响,没有模仿研究中最值得关注的质量测试和参考产品(92 - 95)。

口服立即释放产品系统性行动

生物等效性研究应该执行对所有时髦的事物预期系统性行动,除非发布,考虑到大部分的使用标准,申请人可以建立体外足以保证生物等效性。

注射用药物的配方

候选人不需要提出生物等效性研究项目是否包含动态管理作为静脉安排在相同的固定修复目前批准的项目。

生物利用度测试方法预见药物的临床可行性;药物的生物利用度的估计一个给定的测量结构的直接确认测量的能力结构进行了补救能力。药物的生物利用度物质算成一个制药项目是主要的目标剂量结构配置和重要的临床解决方案的充分性。因此,生物利用度测试,衡量药物保留的速率和程度,是一个方法来得到证明药物项目的有用的工具。生物利用度决定是由药物生产商保证给定药物项目将恢复其活动的专家满意的焦点。生物利用度研究同样分析药物的可访问性物质来自不同剂量帧或从相同的测量结构由独特的生产商[96]。

一个技术测量药物生物利用度的项目是通过表现出临床上重要的影响。,但这样的临床研究是不可预测的,昂贵的,时间密集,迫使一个敏感的和定量测量的反应。此外,定期反应是非常变量,要求民众广泛的测试。地球沉思,随后,阻止利用这个系统除了在入门阶段的改进展示另一个混合物质的可行性。测量药物影响药物的生物利用度是另一个可能的方法来调查(97、98)。这种策略的观点,怀疑一个给定的反应是与一个特定的药物固定站点的活动;例如,各种各样的缩瞳剂反应电源可以具体确定口腔测量氯丙嗪。尽管如此,观察药物的信息经常麻烦,准确性和重现性是很难建立,只有一定数量的药物影响(如心率、体温、血糖水平)相关的这种策略(99、100)。

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