仿制药的重要性:一个回顾

文摘

药物是一种化学物质,用于治疗或诊断疾病。它需要许多年才能发现新的药物,因为它已经经历许多测试,临床试验等等,为了通过USFDA标准。只有当药物被批准USFDA是允许在制药行业生产的。一旦药物传递的牡鹿USFDA年代批准然后制造和药物的发现者获得药物的专利。药物研究是基于研究的开支过于昂贵,发现者决定药品的价格太高了,至少不是普通人负担得起的。为此引进仿制药了。

介绍

一个通用的药物是一个制药药物剂量相当于一个名牌产品,给药途径、强度、质量,动力学,其用途。它也可以指任何药物市场在其化学名称没有广告(1- - - - - -12]。获得批准上市的仿制药缩写新药应用程序称为安达制药公司提交的。药品价格竞争和专利术语1984年恢复法案,俗称Hatch-Waxman法案,允许呼吸可能通过妥协在制药行业13- - - - - -28]。因此,仿制药市场获得处方药物和发现者企业获得恢复的专利产品。任何开发新药专利保护。这项专利保护投资参与药物的发展,允许该公司有权出售药物专利时的效果。制造商可以向FDA申请出售仿制专利过期后的时期。此外,安达过程不需要赞助重复实验动物,成分或剂型已经批准的安全性和有效性。

在许多国家,仿制药受到政府法规。然而,还在我国已经推出了其用途和价值是许多人仍然不知道。这些药物的重要性被普通人不知道,这是所有意识到个人的责任来帮助人们理解和传播对其安全性和效果。

仿制药厂商单方一样好吗

类似于品牌药物这些仿制药还需要获得FDA的批准提及组成、管理剂量、药物动力学是一样的品牌命名的药物1,7,9]。FDA需要高质量的仿制药,和一样纯净,强大和稳定的品牌药物。具有相同的活性成分,相同的风险和好处一样品牌药物。后,监管机构测试执行和制造技术。获得批准,溶解率的标准的品牌和仿制药同样应该相同的安全,剂量和疗效29日- - - - - -47]。

为什么仿制药看起来不同的名牌产品?

根据美国仿制药的基础交易的法律不能像一样的原始品牌药物,所以只有颜色和形状各不相同。维护其有效性,颜色,味道,和一些其他某些活性成分可以是不同的48- - - - - -63年]。

Jan Aushadhi Yojanam

甚至在过去的几年里我们国家开发了生产高质量的仿制药在大多数thereupatic类别。然而,这些仿制药以合理的价格,但仍有大部分人口的我国仍负担不起这些药物(64年- - - - - -90年]。在我国,仿制药开发的大多数治疗类别。虽然,这些仿制药可用以合理的价格,大多数人仍无法获得仿制药使用。因此,为了使门外汉,政府引入了Jan Aushadhi方案,使仿制药的可用性,帮助药物以负担得起的价格。Jan Aushadhi商店介绍全国各地使药物以合理的价格有600 +的可用性药物。Jan Aushadhi商店是印度的屋顶下许可的药品(91年- - - - - -One hundred.]表1。

表1。Jan Aushadhi Yojanam分数。

结论

因此,在像印度这样的国家仍在发展阶段我们需要认识和帮助人们知道的价值和使用这些仿制药。与相同成分的药物,以合理的价格提供相同的治疗效果应该提升到一个更大的程度上。

引用

1. 萨利姆M,等。当前的社会角度对药物警戒药剂师。J Pharmacovigil。2015; 3:180。
2. Manoj Kumar Sethi。药物警戒:在印度的挑战。J Pharmacovigil。2016; 4:194。
3. Gildeeva GN Yurkov VI药物警戒在俄罗斯:挑战,前景和当前事务的状态。J Pharmacovigil。2016; 4:206。
4. Reis CD, et al .药物警戒在佛得角:测量消费者的意识和知识。J Pharmacovigil。2016; 4:200。
5. 萨那,et al .意识和知觉黎巴嫩国家药物警戒中心的医务人员。药物警戒。2016;4:199。
6. Karampola MI和仿生物药品Emmanouilides CE药物警戒。J Pharmacovigil。2016; 4:196。
7. Mishra H和Kumar诉药物警戒:当前场景在三级护理教学医学院在北印度。药物警戒。2013;受的。
8. 讲述人工智能。药物警戒的好奇的路径。药物警戒。2013;1:e109。
9. Preda。药物警戒。药物警戒。2013;1:e114。
10. Agrawal p .药物发现和开发:了解药物警戒。J药物警戒。2014;2:e120。
11. 德沃尔夫J, et al .药物利用率在疗养院在比利时的进化。中国Biopharm杂志》2014;3:124。
12. 冈萨雷斯EM, et al。粗提取物的体外抗氧化能力和Acetogenin分数刺果番荔枝果肉。制药肛门学报。2016;7:484。
13. 统计设计Permender R, et al。小说Qbd的方法定量分析的Nisoldipine制药剂型。制药肛门学报。2016;7:489。
14. 打倒SAE、et al。开发和验证的光度和Pre-column衍生化高效液相色谱法测定法莫替丁在医药与硝普酸钠反应;应用程序结合平板电脑。制药肛门学报。2016;7:476。
15. Ranjna C, et al .药物分析和不断发展的学科。制药肛门学报。2016;7:478。
16. Sohel D, et al。维持释放制剂生物利用度研究三个广泛使用非甾体抗炎药可以在孟加拉国。制药肛门学报。2016;7:482。
17. 李年代,et al。通过加速退化试验寿命评估过的条。制药肛门学报。2016;7:475。
18. Kogawa AC, et al。量化的强力霉素原料的环保的红外光谱方法。制药肛门学报。2016;7:463。
19. Shimodaira年代,et al。树突状细胞癌症疫苗的质量验证。制药肛门学报。2016;7:465。
20. Hassali马,et al。药剂师基于健康的非政府组织非政府组织的作用:前景和未来的发展方向。制药肛门学报。2016;7:467。
21. Vergeire-Dalmacion g .成本效益的有效性:证据和适用性。制药肛门学报2016;7:456。
22. 王c .体外模型在发育神经毒性和医药中的应用研究。J摩尔制药Org过程研究》2015;3:e122。
23. Lyubchenko YL。Nanoimaging分子制药学老年痴呆症和其他神经退行性疾病。J摩尔制药Org过程研究》2013;1:e107。
24. Skalko-Basnet n注意“分子医药和有机过程”。J摩尔制药Org过程研究》2013;1:e104。
25. Foldvari m . Nanopharmaceutics创新基因疗法:朝着病毒性和非侵入性的交付方法。J Nanomedine Biotherapeutic。2014; 4: e135。
26. Qumbar M, et al . DOEBased产物稳定性指示方法测定拉西地鼠Niosomal凝胶:药代动力学的决心。制药肛门学报。2014;5:314。
27. Abbas-Aksil T, et al。矩阵平板电脑从阿尔及利亚冻干草莓磅杨梅unedo l .日期凤凰dactylifera L.0020Nat刺激化学杂志2016;4:207。
28. Oshizumi Y et al。动态吞咽药片在舌癌手术后恢复期。耳鼻咽喉科。2016;6:218。
29. Tolentino乔丹。黄斑含有锌和维生素A补充剂应该替换为Meso-Zeaxanthin,叶黄素和玉米黄质:眼科药物警戒的必要性。J Pharmacovigil。2016; 4:195。
30. Toklu赫兹,et al。医疗保健专业人员的知识和态度对药物警戒和药物不良反应报告在塞浦路斯北部。药物警戒。2016;4:193。
31. Obara T, et al。知识和观点的药物警戒在日本北海道地区宫城县和药剂师。药物警戒。2016;4:192。
32. 马札尔人的我在第三届药物警戒论坛概况。Biopharm杂志》2015;5:e122。
33. 考尔我,et al。药剂师在印度的药物警戒计划有效的报告。阿德Pharmacoepidemiol药物Saf。2015; 4:197。
34. 哈马r .不良反应对奥司他韦的机制:第二部分。延迟的反应类型。Microbiol。2015; 4:224。
35. 科瓦尔斯基CJ Mrdjenovich AJ。药物警戒观察:为什么观察等待。J成岩作用研究杂志2015;3:114。
36. Calapai G, et al .系统评价氨甲环酸的不良反应。药物警戒。2015;3:171。
37. 玛莉索HSO汽车贸易公司,等。一个健壮的药物警戒方法的实现为白细胞生成素Non-Innovator产品在癌症患者在常规临床实践遵守墨西哥Biocomparables规定。药物警戒。2015;3:174。
38. Reis CD, et al .非法药品市场在佛得角:描述行动。J Pharmacovigil。2015; 3:178。
39. Napoleone E和Scasserra c .药物警戒在小儿年龄:儿童家庭Pediatricians-Medicines研究网络的作用(FP-MCRN)。J药物警戒2015;3:168。
40. Abjaude SAR, et al . 2015年药物警戒分权策略来刺激行动;3:165。
41. Kalaivani M, et al . PvPI adr的直接消费者报告,印度药典委员会的意见书。阿德Pharmacoepidemiol药物Saf。2015; 4:184。
42. Kalaiselvan V, et al。印度药典委员会的合作伙伴为促进公共健康。阿德Pharmacoepidemiol药物Saf。2015; 4:181。
43. 求爱者年代和智利的CN。药物警戒在医疗保健系统的影响:监管的视角。系统注册事务。2014;3:e143。
44. Shankar公关,et al。教学对医学生和医生药物警戒。印度Pharmacol.2006; 38:316 - 319。
45. 黑黝黝的J, et al . OP0217裁定感染的药物警戒在青少年特发性关节炎患者(Pharmachild)用生物制剂治疗和/或甲氨蝶呤。安大黄说。2016;75:139。
46. Jourde-Chiche N,等。抗疟耳毒性:诊断并发症?自发的研究报道法国药物警戒网络。安大黄说2012;71:79
47. 西蒙LS。药物警戒:对更好的理解有利于风险比率。安大黄说2002;61:88 - 89。
48. Pirmohamed M, et al。发展中国家的药物警戒:要求涉众之间的协作开发了新型融资模式。BMJ。2007;335:7618。
49. Lareb。吸入intransal丙酸和血肿。网络文档。2008;5:100 - 104。
50. Hasford J, et al .药物警戒和患者安全——德国地区药物警戒网中心的结果。药品安全。2008;10:885 - 885。
51. 天使,et al .可比性”Enoxamed“突尼斯通用伊诺肝素与发起人产品:非临床和临床研究。J Bioequiv可以。2016;8:249 - 253。
52. Jawhari D, et al。新的通用配方的药代动力学和生物等效性比较Lenalidomide 25 mg胶囊在禁食条件下和Revlimid的健康志愿者。J Bioequiv可以。2016;8:214 - 219。
53. Trudel E, et al。在加拿大市场仿制药生物等效性商业化。J开发药物。2016;5:150。
54. 冈T, et al。生物等效性研究的通用配方(SW651K)品牌药物在肿瘤s - 1大鼠模型。J Bioequiv可以。2016;8:112 - 117。
55. Mallu UR, et al . API(活性药物成分)的影响源选择仿制药产品。系统注册事务。2015;4:136。
56. Mallu UR, et al . API供应商更改或添加Alterate API供应商仿制药产品:成本、质量和监管因素。制药肛门学报。2015;6:364。
57. Tawde SA通用药物:药物警戒是必需的吗?。J Pharmacovigil。2014; 2: e124。
58. Jawhari D, et al。生物等效性的新的通用配方盐酸埃罗替尼150毫克片剂和特罗凯在禁食条件下健康的志愿者。J Bioequiv可以。2014;6:119 - 123。
59. 金博H,等。比较研究原始的自由基清除活性和非专利药物不良反应取决于电子自旋共振。J神经Disord。2015; 3:245。
60. Boubaker H MD等al.Generic和品牌伊诺肝素生物等效性:临床和实验研究。J Bioequiv可以。2015;7:225 - 228。
61. 詹姆斯·柯克帕特里克C,等。异的抗生素对重症监护病人仿制药和风险。系统注册事务。2013;2:109。
62. Navaratne R, et al。通用框架的多学科的轨迹优化飞机和电厂集成系统。J气球驾驶员航天Eng。2013; 2:103。
63. Semde R, et al。评价仿制药生物等效性文档注册所需的产品在布基纳法索:方法的实施和影响。J Bioequiv可以。2012;4:134 - 138。
64. Bandichhor r研究视角在学术界和通用制药行业。目前有机化学杂志2012;1:e104。
65. 视野中时,et al .通用的他汀类药物在心血管医学。J Bioequiv可以。2011;S2。
66. Jawhari D, et al。生物利用度的新的通用配方甲磺酸伊马替尼400毫克片剂与Glivec在健康男性成年志愿者。J Bioequiv可以。2011;3:161 - 164。
67. Mahatthanatrakul W, et al。生物等效性的一个通用的喹硫平(Ketipinor®)在健康男性志愿者。J Bioequiv可以。2011;3:108 - 113。
68. Sharrad AK和Hassali MA。知识和对医学生最后一年在伊拉克大学关于仿制药。J Bioequiv可以。2011;3:086 - 091。
69. 罗西GCM, et al。青光眼药物对生活质量的影响特定仪器检查泛型和远见。J诊所角膜切削实验。2010;1:106。
70. Tamboli, et al .概述生物等效性:监管考虑仿制药产品。J Bioequiv可以。2010;2:086 - 092。
71. 席尔瓦梭伦LG、et al .比较通用的生物利用度和两个复合萘普生钠悬浮液接种的老鼠。J Bioanal生物医学。2010;2:048 - 054。
72. 萨利赫的助教。纳米材料对药品的决心。生物能学。2016;5:226。
73. Naeem F, et al。开发、测试和报告心理社会的移动应用程序。J地中海成岩作用4:1000191冰毒。
74. 阿里SM, et al。生物等效性研究聚乙二醇盐酸阿霉素脂质体(PEGADRIA)和DOXIL®卵巢癌患者:理化特性和临床前研究。J纳米级Nanotechnol。2016; 7:361。
75. 小岛,et al .宽带太赫兹时域和低频拉曼光谱的水晶和玻璃制药。制药肛门学报。2015;6:401。
76. 阿特金森HC, et al .药代动力学分析小说的固定剂量口服扑热息痛和布洛芬,强调食品的效果。J Bioequiv可以。2015;7:150 - 154。
77. 艾哈迈德,et al . Nanosomal紫杉醇脂质悬挂展示了高响应率与紫杉醇在转移性乳腺癌患者。J Sci其他癌症。2015;7:116 - 120。
78. 谢赫年代,等。一种新的局部制定非那雄胺和米诺地尔改善头发的生长与雄性遗传脱发男性。J Exp北京医学研究杂志2015;6:253。
79. Tawde SA。颗粒物在注射剂:主要原因回忆说。J Pharmacovigil。2015; 3: e128。
80. Rajender, R et al .监管要求仿制药(and)在加拿大。J开发药物。2015年。
81. 加拿大H药品数据库在线查询。药品和医疗产品。2013年。
82. 加拿大美国精选的de produitspharmaceutiques en界线。Medicamentsetproduits德桑特。2013年。
83. 加拿大(2014)Lignedirectrice。Monographie de产品。加拿大。
84. 加拿大美国Incluant les代表倒patientssur les药物。附加物E - de monographie de模型产品标准》2014
85. IMS健康。加拿大制药行业审查。IMS(加拿大)2013。
86. 协会本金保证产品。加拿大通用市场。仿制药质量低价格相同。2014年。
87. 艾多酷。Les影响de coutassocies辅助depenses en药物d 'ordonnance联合国融洽methodologiqueDepenses en药物非盟加拿大2013。
88. 银色DP。La RAMQ confirmesapreference倒勒medicamentgenerique。流域2014年中篇小说。
89. 魁北克OdPd。指南是关于替换en 1994年年鉴。
90. 加拿大s LigneDirectrice标准en马蒂尔最近de biodisponibilite比较级:Formespharmaceutiques de effetsystemiques药物。Avis 2012。
91. 吊艇柱BM,等。比较通用和创新者药物:回顾12年的生物等效性数据来自美国食品和药物管理局。安Pharmacother。2009; 43:1583 - 1597。
92. 刘CT, et al。开发和评估一个集成的医药教育体系。Int J地中海通知。2004;73:383 - 389。
93. Van der Meersch,等。质量报告的比较通用的品牌药物的生物等效性试验:一个方法论的系统评价。《公共科学图书馆•综合》。2011;6:e23611。
94. INESSS-INdeeSeeSS。Avis盟部长。国家研究所d 'excellence在健康和社会服务》2014。
95. 海勒FR。杜邦AG)泛型:需要临床关注吗?Acta Belg。2009; 64:415 - 422。
96. Kumet R和Gelenberg AJ。一般代理心理药物治疗的有效性。Essent Psychopharmacol。2005; 6:104 - 111。
97. Kalodiki E和法里德·j·新通用的抗凝血剂和生物仿制药:安全注意事项。中国:Thromb Hemost。2011; 17:136 - 139。
98. Genazzani AA Pattarino f .困难相同的药物产品的生产从制药技术观点。药物R d . 2008; 9:65 - 72。
99. Al-Jazairi,等。品牌和非专利药物:它们可以互换吗?安沙特医学。2008;28:33-41。
100. 影响NK和WH萎缩。4美元泛型,增加了可访问性,受损的质量保证。郑传经地中海J。2010; 363:1885 - 1887。