创新药物的发展研究

描述

药物开发包括临床前研究微生物和动物,申请监管状态,如一个试验性新药应用程序与美国食品和药物管理局开始人体临床试验,并获得监管部门的批准新药应用程序市场的药物。整个过程需要十多年,从概念到临床前测试在实验室开发、临床试验包括》阶段试验,批准疫苗或药物。

临床前阶段

新化学实体(NCEs,有时被称为新分子实体或纳米)是分子药物开发过程中发现的。这些承诺对生物的具体目标,展示在疾病中的作用。然而在人类,没有什么是已知的有关指标的安全,毒性,药物动力学和代谢。所有这些标准之前必须进行人体临床试验,这是药物开发的工作。药物开发的另一个重要目标是推荐使用的剂量和计划首次人体临床试验(“First-In-Human”(富士康)或人类第一次剂量(FHD),以前也被称为“第一次作用于人体的”(鳍))。此外,药物开发必须确定不错的身体素质,如它的化学成分、稳定性和溶解性。制造商必须优化化学的生产过程从药用化学家为了扩大生产毫克公斤,吨产量。他们还看这种物质是否可以打包在胶囊,平板电脑,气溶胶,肌肉注射,皮下注射或静脉注射形式。在临床前和临床研究中,这些步骤被称为化学、制造、控制(CMC)。

这是一组测试用于识别的主要毒性物质在人类首次使用之前。评估主要器官毒性(影响心脏和肺、脑、肾、肝脏和消化系统),以及对身体的其他部分的影响,可能会受到药物的影响,是一项法律义务(例如,皮肤如果新药交付或通过皮肤)。在体外方法(例如,孤立的细胞)用于初步测试,但许多研究要求实验动物的使用突出新陈代谢的复杂的相互作用和药物毒性暴露。

临床阶段

参与临床试验的三个或四个步骤:

•第一阶段安全性和剂量确定在第一阶段试验,这通常是在健康的志愿者进行的。

•二期研究是用来提供一个初始评估疗效和进一步研究安全小组的患者疾病的指标是目标。

•三期试验都很大,关键研究用于建立一个治疗的安全性和有效性在大量的人与一个特定的条件。临床试验可能会终止在这个阶段如果指标提供的安全性和有效性已经充分证明,一旦将进行新药申请(NDA)阶段。

•第四阶段试验FDA可能需要,上市后监测研究,经核准后的产品。

一旦进入人体临床试验,一个不错的药物属性定义的过程仍在继续。制造商必须保证任何长期或慢性毒性,包括影响系统未监控,明确的除了测试需要引入一种新的疫苗或抗病毒药物首次进入诊所(生育、生殖、免疫系统等)。

如果一个候选疫苗或抗病毒化合物通过这些测试可接受的毒性和安全性和制造商可以显示预期的效果在临床试验中,一旦投资组合的证据可以提交给营销批准的国家制造商打算卖掉它。这个过程被称为“新药应用程序”或NDA在美国。ii iii期临床试验的研究表明,大多数的新候选药物(NCEs)在药物开发失败,因为不可接受的毒性或因为他们根本不能证明疗效的有针对性的疾病。II iii期临床试验失败由于未被发现的有害副作用(50%在二期心脏病学试验失败),资金不足,试验设计缺陷,或可怜的审判执行,根据药物开发程序员的关键评论。雷竞技苹果下载

只有21.5%的药物候选人开始第一阶段试验终于批准销售,据一项研究包括临床研究在1990年代和1980年代。从第一阶段成功获得批准第三阶段研究在2006年到2015年之间平均不到10%,和16%专门为疫苗。与制药相关的高失败率发展被称为“损耗率,”需要早期选择“杀死”为了避免代价高昂的失败。