保持投诉和调查:华盛顿州药品质量保证委员会2014年收到的投诉和检查违规行为的特征

摘要

华盛顿州药房质量保证委员会(PQAC)，前身为华盛顿州药房委员会，于1891年由立法机关授权成立。其15名成员的职责包括监督13个证书，共计33,780个持牌人，以及管理用于制造甲基苯丙胺的OTC药物的销售。该委员会通过制定药品和器械配药、分销、批发和制造的资格、能力和实践标准的规则来规范该行业。

关键字

国家药房质量甲基苯丙胺，管辖权，纪律，病人咨询

简介

华盛顿州药房质量保证委员会(PQAC)，前身为华盛顿州药房委员会，于1891年由立法机关授权成立。该组15名成员的职责包括监管13个证书，共33,780个持牌人，以及管理用于制造甲基苯丙胺的非处方药物的销售[1］．该委员会通过制定药品和器械配药、分销、批发和制造的资格、能力和实践标准的规则来规范该行业。

药房委员会的任务是保护公众的健康和安全，并通过规范其管辖范围内专业医疗保健提供者的能力和质量来促进国家福利[2］．也就是说，PQAC保护公众的任务是通过对管理药房实践的法律和规则的明智监管监督以及通过投诉驱动的调查过程来促进的。

目的

华盛顿州卫生部(DOH)的卫生系统质量保证部门每年发布两次关于所有卫生专业人员(包括药房)投诉和纪律处分过程的总结。本补充报告报告了2013-2015年的统计数据。这份广泛的统计报告很有趣，但缺乏具体的描述性信息。因此，报告了2014年提交的与药房相关的投诉和2014年检查违规的随机样本，因为对持牌人来说，审查委员会任务活动的性质可能更有意义。对于希望提高工作表现的持牌人来说，这是一个学习的机会。值得注意的是，为了保护所涉个人和公司的身份，这些摘要不包括与所审查的投诉或检查违规行为有关的任何结果或相关性，所提供的数据仅供参考。

过程

2015年8月，所有包含2014日历年PQAC相关投诉的文件被转移到图姆沃特的卫生部办公室。然后，对包含75%文件的随机样本进行审查，以获得以下信息的类型(表1-6)．这些表格描述了药房、受访者和举报人的类型以及投诉的性质。然后将数据输入Microsoft Excel®电子表格，以生成本文档后面介绍的表格。

表1:调查活动。

表2:投诉在纪律处分前已结案。

表3:经裁决程序解决的投诉。

表4:无证执业的关闭和解决。

表5:专业施加的制裁。

表6:犯罪背景报告。

华盛顿州卫生部于2015年10月23日提供了四年的统计摘要。

四年纪律总结

2013-2015年UDA制药数据

药房委员会继续每年平均收到450起投诉。在过去两年中，授权进行的调查数量有所增加。我们平均授权60%的投诉进行调查。由于小部分复杂案件是与联邦当局同时进行的，2015财年完成调查的平均天数有所增加。虽然调查工作性质复杂，但平均调查天数仍符合法定时限(图1)．

在2013-2015两年期期间，药学委员会批准了更高比例的调查和纪律案件。药品委员会使用非正式命令作为其发布的主要纪律类型。如果药品委员会不能通过非正式命令解决问题，它通常会通过正式命令(图2)．

药房委员会以每个财政年度大约2-5个订单的速度采取总结行动。当委员会发现持牌人对公众健康和安全构成直接威胁时，即采取简易行动。在本两年期内，委员会收到的指称持牌人对公众健康和安全构成直接威胁的案件数量略有增加(图3)．

2014年投诉数据

在2014年专门回顾的236个案例中，考虑了四个变量。哪种类型的药房收到的投诉最多?哪些受访者收到的投诉最多?谁提出了投诉(举报人)?投诉的具体性质是什么?

药房类型

表7显示“药房类型”表格中提供的原始数据。值得注意的是，连锁药店收到了37%的投诉，独立药店收到了10%，医院收到了7%的投诉。应该指出的是，并非所有投诉都值得调查。事实上，人权问题工作组2011-2013两年期文件指出，对所有卫生保健提供者的所有投诉中，只有13%导致了纪律处分[3.］．本文的目的不是将抱怨与任何变量联系起来。

受访者

药剂师收到的投诉最多，占54%，药店占14%，非居民药店占9%，药房技术人员占9%，药房助理占7%。有时，在投诉被调查之前，被调查者并不为人所知。

告密者

患者最可能提出投诉的比例为28%，而DOH(卫生部)略低，为26%。值得注意的是，卫生部提出的大多数投诉都是针对没有完成继续教育(CPE)或在申请中虚假陈述自己的持牌人，并在背景调查中被发现。其他投诉来源包括供应商、雇主、雇员、其他董事会和委员会、同行和自我报告。

投诉的性质

处方漏填导致10%的投诉，其次是没有继续教育参与(8%)。值得注意的是，有9起受管制药物转移案件，7起持牌人未能通过两次连续检查，6起违反HIPPA, 6起药剂师拒绝为患者配药的案件。同样值得注意的是，卫生部对申请人提出了17起投诉，这些申请人在申请中歪曲了所询问的法律问题，导致在背景调查中被发现。

余下的投诉按英文字母顺序排列如下(如有多宗投诉，请注明):

滥用计费惯例;虐待养老院病人;行动:在另一州采取的行动;协助及教唆无证执业;要求提供PPI(患者个人信息);自动加油系统不工作;临床研究不规范;复利计算问题;管制药物处方短缺;延误配药; Denied prescription for pain; Did not fill prescription in timely manner; Did not receive prescription; Did not sign Sudafed log; Discharged from clinic where patient accused of malfeasance; Disciplinary action in other states; Dismissive, offensive rude behavior by pharmacy staff; Dispensed medication to wrong patient; Diversion (9 cases), Diversion by nurse at Pyxsis®; Diversion of antibiotics; Dog and child behind pharmacy counter; Domestic violence charges; DUI (3 cases); Excessive prescription errors by employee; Failed 2 successive inspections (7 cases); Failed to counsel; Failed to dispense full quantity of prescription; Failed to provide oversight at HCE(health care entity) clinic; Failed to transfer prescription; Failed to fill a prescription; Falsifying documents, Filled beyond allowed refills; Filled fake prescriptions called in by patient; Filled prescription for patient who was allergic to medication; Filled prescription with generic not brand; Filled prescription without authorization from provider; Filled forged controlled substance prescriptions; Forged controlled substance prescriptions by pharmacy personnel; Fraudulent billing practices; Fraudulent insurance billing submitted by pharmacy personnel ; Giving wrong immunization; Handling dangerous drugs; HIPPA violations( 6 cases); Improper storage of drugs; Improper research project; Improper transfer of prescriptions; Inadequate care in reporting losses; Incorrect injection technique of immunizations; Incorrect compounded prescriptions, Insurance complaint; Inventory management complaint; Lack of sterility of compounded products per FDA; Left pharmacy with no staff supervision; Misbranding (2 cases), Miscommunication during counseling; Misfiled prescriptions (25 cases), Mislabeled prescriptions (3 cases); Mobile blood drawing business: Multiple prescriptions errors unreported and covered up; Multiple errors and resistant to procedures to avert errors; No C5 registration log available and patient could not get codeine cough syrup without prescription (6 cases); No counseling provided to patient(2 cases), No CPE (continuing education) documented(20 cases); No current license to sell OTCs(over-the-counter products); No due diligence with controlled substance drugs to prevent diversion; No laminar flow hood on premises for compounding; No license to practice pharmacy; No specific patient prescription for compounding (acting as a manufacturer); No pharmacy credential (6 cases); No pharmacy license at site; No PIC(person-in-charge) designation: No response to CPE( continuing education credit) audit (2 cases); No prescription on file for prescription; No valid credential; Not adhering to 1:3 pharmacist to tech ratio; Nursing home infraction; On-line vendor with no license to distribute medication in WA state; Order entry errors; Other board or commission discipline out of state; Patient given wrong medication; Patient ran out of medication; Patient shorted controlled substances and alleges theft by pharmacy personnel; Pharmacy hours not posted; Physical harm to a patient in nursing home setting; Practicing beyond scope of license; Practice without a pharmacy license; Professional incompetence; Redistribution of returned drugs; Refusal to fill a prescription(6 cases); Refused to fill L&I(labor and industry) papers for a patient; Refused to fill a pain prescription; Refused to give flu shot; Refused to get a pharmacist for a patient; REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) violation (2 cases); Represented self as physician to a patient; Required patient to enroll in chain discount program; Rude to physician on phone; Rx(prescription) dispensed to patient with drug allergy for that medication; Shoplifting, Shorted patient on available refills; Stealing drugs; Stolen food; Technician providing medication counseling; Theft of drug samples; Unable to practice safely; Unauthorized personnel in pharmacy; Under the influence at work; Unauthorized refill dispensed; Unlicensed pharmacy providing services(2 cases); Unlicensed technician working in pharmacy(2 cases); Unlicensed wholesaler providing goods in WA State(2 cases); Unprofessional conduct; Unsecured pharmacy; Used a contaminated tray to prepare prescriptions; Verbal abuse and accusations made to complainant; Verbal abuse to patients in nursing home (2 cases); watch hit(charges found on background checks) (17 cases); Working without supervision of a pharmacist; Wouldn’t change 90 day supply to 30 day supply.

应该注意的是，当个人持有一份以上的证书时，如果有必要，PQAC可以将投诉提交给另一个委员会或委员会(表7-9)．

表7:药房类型。

表8:受访者。

表9:举报人的数量。

2014年检查流程:

华盛顿州药房调查员进行常规药房检查，以确保该州所有药房符合法规和法规规定的最低操作和实践标准。WAC 246-869-190规定，(1)所有药房都应接受定期检查，以确定是否符合规范药房执业的法律。(2)每个被检查的药房应接受分类评级，该评级将取决于该药房遵守检查标准的程度。这一基本流程用于确保向公众安全提供药物和服务。

巡检数据

该数据由卫生部首席调查员整理。已提供去标识的数据。它是一种教学工具，只是为了帮助改善个人和保护华盛顿州公民的过程。

下表列出了2014年的违规情况。由注册药剂师组成的检查人员发现，在对持牌人进行检查时，35%的违规行为是由于没有收集到患者的过敏和慢性疾病信息，而患者档案中没有这些信息。未授权使用儿童防护帽占所有违规行为的9%。9%的药店被发现有过时的药品。其次，8%的药店贴错了药品标签，其中大部分违规行为涉及标签上的药物有效期超过了原料瓶/包装的实际有效期和/或不正确地超出了复合产品标签上的使用日期。其余的违规记录在表10与相应的华盛顿行政法规(WAC)。

表10:违章引用代码。

限制

华盛顿州自2012年12月以来一直在暂停制定规则。从那时起，药品质量保证委员会已达到法定人数，制定规则的关键主题已开始更新目前使用的WACs。制药规则重写项目针对配制无菌产品制定了规则;药师和实习生的核心职能和执业标准;药房操作和商业实践;技术;以及辅助人员。新的规则可能会限制为这个项目收集的数据的有用性。

自2014年以来的现行立法和政策活动如下

•2014年通过的全神贯注替代众议院法案1625，限制零售商向18岁以下的人销售含有右美沙芬(dsm)的非处方(OTC)产品。该法律规定了违反法律限制销售或购买OTC DMX产品的民事处罚，并取代了规范DXM销售、分销、接收或拥有的地方条例。该法律不适用于处方销售的含有DXM的产品。

•2015年通过的众议院替代法案1625，允许医院经营的药房为救护车和急救服务提供与所提供的紧急医疗服务相关的药物。该委员会正在与卫生部合作，制定一项关于将药品从医院药房转移到救护车或急救服务的示范议定书。

•2015年通过的替代众议院法案1671，增加了面临风险的人或有能力帮助面临阿片类药物过量风险的人获得阿片类药物过量药物的机会。

•替代参议院法案5293，于2015年通过，授权药房分发由华盛顿注册验光师处方的氢可酮组合产品。

•参议院5268号法案于2015年通过，允许药剂师在法律规定的条件下为局部眼科产品提前配药。

•2015年通过的参议院5935号法案，定义了可互换的生物制品，并为药剂师可以替代生物制品建立了条件和流程。该委员会发布了一个链接到联邦毒品执法机构的可互换生物制品清单(紫书)。

•专注替代参议院法案5460，于2015年通过，建立了从医院急诊科分发门诊药物的标准。该法律重新定义了医疗保健实体，包括独立的门诊手术中心、住院治疗设施和独立的心脏护理中心，这些中心没有获得国家获得或拥有传奇药物的许可。该法律还提供了医院拥有和经营的选项，包括通过申请或更新医院药房许可证而增加的个人执业医生或多执业医生诊所。

•专注替代参议院法案6052 -(预算条款- 2015年6月30日生效)，要求委员会让利益相关方和利益相关者参与制定长期护理药房法定标准和协议的过程。该委员会必须在2015年11月15日前起草一份书面报告，并提交给立法机构。

最新的规则和政策如下所示

•委员会通过了修订WAC 246-887-020并废除WAC 246-887-030的规则，以澄清附表II通过附表V管制物质的电子处方和配药要求。这些变化使规则与州和联邦法律一致。

•委员会正在修订WAC 246-872章，WAC 246-869-120章，并将增加一个与制药实践中技术使用相关的新章节。药学实践中的技术进步迅速。目前，很少有规则涉及药学实践中的当代技术，如机器人、远程处方分发、集中式药房服务、共享医院服务、远程药物订单处理和工作量平衡。涉众工作正在进行中。

•委员会正在修订WAC第246-869章、WAC 246-863-060章、WAC 246-901-100章、-120章和-130章。目前的规则需要修订，以建立药房业务惯例的标准，因为这涉及主管药剂师和营业执照持有人的共同责任、质量控制或减少差错方面的改进，以及临床和处方服务的配额和绩效指标。该委员会继续通过药房业务实践委员会与利益相关者合作。

•为了响应一项规则制定请愿，委员会正在考虑修改WAC 246-887-040和-045，以添加用于治疗暴食症(BED)的附表II非麻醉性兴奋剂利斯dexamfetamine。利斯德沙非他明目前已被联邦食品和药物管理局批准用于治疗BED

•委员会正在修订第246-878章WAC, 246-871章WAC, 246-903章WAC和246-873章WAC，以更新无菌药物配制标准。委员会正在评估国家认可的配制标准，以更新和制定所有实践环境中无菌和非无菌制剂配制的实践和质量标准。委员会继续与利益相关者就修订草案进行合作。

•委员会已开始制定规则，修订与药品检查相关的WAC 246-869-190。医药品安全委员会计划，对目前使用积分制度进行药品设施检查的规则进行评估。

•委员会正在考虑更新WAC 246-860-100相关的性行为不端规则，以包括RCW 9.94A.030中列出的涉及武力、恐吓、未经同意或性犯罪定罪的性接触。雷竞技网页版规则的改变将提供明确的行为标准，并协助委员会充分遵守前州长格雷瓜尔的行政命令。

•委员会根据紧急规则制定条款通过了WAC 246-869-105，允许药剂师在患者的药房获取中断时为患者提供临时处方补充。该规则的目的是在宣布的紧急情况下提供持续的护理。紧急状态令将持续120天。委员会将开始制定有关这一问题的永久性规则。

总结

由于《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的颁布，处方和患者的涌入越来越多，药剂师必须有资格、有能力并以最高标准执业。这些标准的例子包括DUR(药物使用审查)评估、过敏审查和患者咨询[4］．这些过程与改善药物依从性和积极的临床结果有关。它还有助于检测和预防用药错误，防止患者受到伤害。此外，药房必须满足配药和分发的实践标准。

本报告是关于调查活动、投诉和检查结果的及时快照，突出了一些需要提高认识的领域，因为投诉和违反检查行为涉及广泛的主题。它旨在为讨论提供基础，为华盛顿州公民提供更多的安全实践。

ISMP(安全用药实践研究所)提供了一个根本原因分析，以了解错误是如何以及为什么发生的，以进一步关注这个问题[5］．

参考文献

1. http://www.doh.wa.gov/portals/1/documents/2000/udareport2011-2013.pdf
2. http://www.doh.wa.gov/LicensesPermitsandCertificates/ProfessionsNewReneworUpdate/PharmacyCommission/CommissionInformation
3. http://www.doh.wa.gov/portals/1/documents/2000/udareport2011-2013.pdf
4. http://drugtopics.modernmedicine.com/drug-topics/news/dispensing-errors-claims-study-emphasizes-need-systematic-vigilance-pharmacy?page=full
5. http://www.npsf.org/?page=RCA2