紫外线的方法开发和验证参数——一个评论

文摘

调查程序改进必须为行政批准给可靠的信息条目。这些策略是至关重要的为各种目的,包括质量控制放电测试,测试的稳定性测试,测试的参考资料和提供信息支持的细节。

关键字

紫外分光光度计,试剂,比尔定律,朗伯定律

评论

介绍

紫外可见分光光度法最经常使用的技术在吗药物分析。它包括测量或可见辐射吸收的紫外线量物质在溶液中。仪器测量比率,或强度比的函数,sof两束光在美国。V-Visible地区被称为紫外-可见分光光度计。验证分析方法在实现这一目标发挥重要作用。方法验证的结果可用于判断质量,可靠性和分析结果的一致性,这是不可分割的一部分,任何良好的分析实践(1]。

比尔定律:它指出,一束平行的单色辐射强度下降指数与吸收分子的数量。换句话说,吸光度与浓度成正比(2,3]。

朗伯定律:它指出,一束平行的单色辐射强度降低指数,因为它通过均匀厚度的介质。结合这两个法律收益率比尔-朗伯定律(4- - - - - -9]。

装置

日本岛津公司紫外可见分光光度计(UV缩减1700年,日本岛津公司公司,京都,日本)是用于所有与协调石英细胞吸光度估计(10- - - - - -13]。

材料与方法

化学药品和试剂都是逻辑的评价。

测定波长的最大的保留

方法开发

的过程证明了一个合乎逻辑的策略是充分利用量化一个API的集中在一个特定的加剧了测量结构允许分策略是用来确认调查方法,精确、可靠地将传达一个可靠估计的动态修复强化安排(14- - - - - -25]。

验证

验证是建立的过程叙述证据表明,一个系统,程序,或运动并进行测试保持一致性的渴望水平阶段。科学策略审批是至关重要的诊断技术改进和广泛的特异性,线性精确,精度、范围、位置限制,量化截止,和活力26- - - - - -34]。简介、系统的战略发展和接受许可证确认药品的精确和可靠的强度评估计划可以执行。

验证参数

诊断策略的目标显然应该理解,因为这将管理批准属性需要评估。平均批准属性应该考虑下面记录(35,36]

•线性

•精度

•可重复性

•精度

•特异性

•检测极限

•定量限制

•范围

线性

线性控制系统的标准安排在不同的专注水平做好准备。校正弯曲的药物集中运行15 - 90μg /毫升是策划及其线性连续评估复发调查(37- - - - - -40]。

精度

解释系统的精确描绘个别措施的分析物的亲密方法时不止一次连接到许多整除的孤独的齐次有机晶格的体积。精度进一步细分为内部保持运行,内部的精确…或重复性的计算精确,一个孤独的系统运行,和between-keep跑步,一天之间重复性…另外命名过渡精确测量的精确时间(定期天)和可能包括不同专家、设备和试剂。再现性是第三级别的精度评估的方法在实验室试验(制度化)和不段展示审批档案。

在写作,系统策略的准确性是经常报道不足(由于贫困估计)

测量精度应使用至少五决定(再现)每一个重点。至少三个集中水平(低、中、高)在正常的范围集中。

系统策略通常是沟通的准确性差,标准偏差或各种各样的系数估计的进展。

精度测量有助于沟通的相对标准偏差(RSD)

Inter-day精度

重复性的能力发现质量尽可能合理可以将相同的价值(10μg /毫升)5模仿了3天;我们有3个评估这种差异(0.294、0.866和0.3099),他们的意思是0.4905即WMS (41- - - - - -45]。

这个波动对于所有意图和目的是传达的相对标准偏差(%简历):

这是最可能的减少可变性与估计的这种策略。从日常发现意味着可以略微不同。

重复性的方差(或一天内方差)组成。最最小的可能的差异对于一个给定的逻辑运行(同样的天,同样的调查员等等)。它是评估的挥之不去的方差分析完成。它是与复制繁殖品种。

再现性

各种新兴利用同样的估计过程中不同的仪器和管理员,和更多的时间。

精度

系统的精度是发现标准3水平的扩张战略。系统是由计算机控制的精确恢复技术GFX的扩张。已知的GFX为25%,50%,100%,150%是添加到prequantified标本安排。恢复研究完成后在平板电脑各一式三份附近的安慰剂。各级的平均速率恢复GFX至少99%,不超过10146,47]。恢复完成的研究包括独特的金额(80%、100%、120%)的纯粹的药物治疗preanalyzed计划。安排都安排在一式三份,%恢复计算(49- - - - - -50]。

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