Vellian怪人*
药品科学、西南医科大学、泸州、中国
收到:07 - 3月- 2022手稿。dd - 22 - 56374;编辑分配:09 - 3月- 2022,PreQC不。dd - 22 - 56374 (PQ);综述:21 - 3月- 2022,质量控制。dd - 22 - 56374;接受:手稿。dd - 22 - 56374 (A);发表:30 - mar - 2022, DOI: 10.4172 / resrevdrugdeliv.6.1.e001
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这种类型的测试是常用的R和D和质量控制。QC强调解散测试的每个产品,以确保一致性在后续批次的产品由生产部门。在质量控制方面,测试应该表明,剂型制定根据规范的重大步骤模拟提供可靠的产品,而解散测试的重点在研发部门提供一些预后评估对体内药物释放性能的药物产品。面对不断增加的复杂性的药新剂型,先决条件修改的溶解特性的测试方法的发展在体外应该考虑这些剂型的释放。
解散测试领域的已经走了很长的路在活的有机体内药物产品测试,它现在已经成为一个卓越的工具在任何治疗产品和它的特征在活的有机体内的性能。发现药物产品失败的解散测试通过分析众多因素的概要文件在同一时间。稳定性研究中,仿制产品失败解散测试比品牌产品更频繁。一方面,FDA使用药代动力学刺激和建模、内部解散测试和发布市场监督指导基于风险的评估方法。同时,吃水报告大纲的基本方案评估固体口服剂型解体失败作为一个制药质量指标使用内在解散标准检查工艺参数对药物释放的影响。他们调查和验证一个阿替洛尔技术使用验证USP-recommended溶解媒体(1- - - - - -5]。
三度的优化应用于实验变量如圆盘转速和压实压力。湿法造粒用于造粒阿替洛尔,与粘结剂浓度和造粒时间作为过程因素和dis-solution率作为响应变量。内在解散了1.84 - 0.13毫克/ (cm2阿替洛尔min);这是由于溶解介质增加溶解度高,这是在各种条件下降低肉芽与PVP。结果,这是说内在解散大型变压器测试可以用来评估工艺参数的影响API的溶解速度。这个策略将会节省时间和资源,减少所需的试验优化溶解率。安瑟莫还创建了一个新的配方成分和生物利用度的分析方法。他们评估使用转换后的大鼠肠道通透性肠囊模型在水中和USP装置II P80为1%,2%,和5% (w / v)和旋转在50岁,75年,100 rpm。在有偏见的情况下,两者之间的显著差异配方在水和2%吐温80 100 rpm。本文的主要发现在高渗透药物的肠渗透实验延迟时间和表观渗透率(6- - - - - -10]。
他们得出的结论是,解散测试可以作为一个重要的质量控制工具对配方含有化合物如leutin,尽管它不是监管机构所要求的。他们调查了容易固体剂型的甲灭酸溶解在三个不同的媒介:PPRC, USP,禁食刺激小肠流体(FaSSIF)。他们比较通用的产品(可以作为胶囊或囊片)一个产品开发的一个发明家(可在FN囊片和囊片剂型)。
37°C的温度和转速为75 rpm,药品的溶解测试是使用900毫升解散媒体和设备执行二世(划)。这两个测试都使用装置执行我(篮子)100转的转速,除了胶囊产品和USP媒介。结果表明,甲灭酸溶解度最高USP溶解媒体当加热到37°C,其次是PPRC介质(0.5毫克/毫升),然后FaSSIF介质(约。0.06毫克/毫升)。
45分钟后溶解测试、溶解药物的比例在PPRC和USP达到75%以上,但在USP中只有44%。与此同时,药物溶解在biorelevant介质的比例不超过16%,所有产品和胶囊用量解散溶解率最高的媒体。Bredael设计了一个精确的溶解过程质量控制目的,考虑了多种参数。过程开发的逻辑,他们的文章提供了广泛的指导方针,建立品质管理解散程序红外固体剂型。
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