注意药物警戒的风险管理

描述

制药科学与收集、识别、评估、监控、和避免负面影响与制药产品被称为药物警戒(PV或PhV)。“药物警戒”这个词来自希腊语pharmakon(药物)和vigilare(警惕)。结果,药物警戒是主要集中在药品不良反应(ADR),它被定义为任何有害的和意想不到的反应的药物,如缺乏功效(条件是这个定义只适用于剂量通常用于预防、诊断或治疗疾病,或生理障碍函数的修改是排除适用的最新修正案的立法)。

信息获得病人和卫生保健提供者通过药物警戒协议,以及从其他来源获得的数据如医学文献、药物警戒所需提供的数据是至关重要的。在大多数国家,不良事件数据获得执照持有人(通常是一个制药公司)必须提交给当地药品监督管理机构以市场或测试制药产品。最后,药物警戒涉及检测与医药产品的风险和减少任何伤害病人的机会。评估其遵守全球法律、法规和建议,公司必须执行一个完整的药品安全性和药物警戒审计。

一个风险管理计划是一个书面文件,概述了药品不良反应(ADR)的风险和潜在的不良反应(PAR)与药物的使用,以及他们是如何解决(药物标签上的警告或包插入可能的副作用,促使病人通知/应该看到他的医生或药剂师,以及药物的制造商和/或美国食品和药物管理局(FDA),欧洲药品局。一旦药物被商业化,一个风险管理计划的首要目的是确保有利的风险。欧盟内的所有新市场授权请求必须包含本文档,必须提供在一个特定的格式。风险管理计划也可能提出,尽管他们不是必要的。

一个风险管理计划的风险分为三类:可识别的风险,潜在的风险,和未被发现的风险。市场授权持有者的过程,通常是一个制药公司,将减轻危害与药物的使用也在一个风险管理计划。大多数这些控件都是针对该产品的标签和医疗从业者。事实上,危害识别在预先授权风险管理策略非常肯定会被包括在产品上市后的标签。因为药物可能用于未调查方法在临床试验中一旦被批准,这种潜在的风险管理策略包括一个描述“标示外使用”以及与之相关的危害。

在美国,FDA可能要求公司提交一份文档称为风险评估和减灾战略(REMS)的药物,都有一个特定的风险,FDA认为需要减轻在某些情况下。风险评估和减灾战略,而不是全面的风险管理计划,要求赞助商可以执行某些活动或遵循一个协议,称为元素来保证安全使用,确保积极的风险概况为药物维持的情况下产品销售。在大多数国家,法律规定制药公司进行临床试验,涉及测试新的治疗方法对人类之前广泛使用。这种情况在医学已经筛选出来的毒性,这可能会或可能不会涉及到动物实验。具有代表性的患者来说,这种药物开发最多几千通常选择的制造商或其代理商,以及一个类似的对照组。可给予安慰剂或其他治疗对照组,这通常是一个所谓的“黄金标准”或“最佳”可用于疾病的药物。

临床研究,总体上提供很多信息关于有效药物是如何工作的。他们给的数据应可靠的大组织具有类似特征的审判group-age,性别、健康状况、民族起源,尽管目标人群往往显著不同临床试验数量等方面的特点。临床试验的变量是建立和控制的,但它不能告诉实际效果的药物的影响在所有条件。没什么,事实上,可以告诉实际的原因,但临床研究必须告诉不够;“足够”是由立法和建立当前判断接受的平衡利益和伤害。当药物被批准使用,它可以用于病人不包括在临床研究(儿童、老人、孕妇、病人临床试验中发现的往往不是人口,等等)以维持一个好的风险/收益之间的平衡在所有已知人群利用药物,一套新的警告,预防措施,或者禁忌症(药物)不应使用产品的标签可能是至关重要的。