药物警戒的概述

文摘

药物警戒是药品安全的过程,它也被称为上市后监管。由于在临床试验时,剂量可能不同于主题和持续时间也有限。产品批准的药物,药物警戒是必要的。在这种不良事件报告是相关的。任何医疗专业可以报告不良事件。收据或临床研究报告后,药品安全副可以分类事物,和信息进入数据库,最后向药品监督管理部门报告。

药物警戒

世界卫生组织(世卫组织,2014年)定义了“药物警戒”作为科学和它的活动是关于收集、评估、检测、监测和预防药品不良反应(adr),或其他任何与毒品有关的问题(1- - - - - -5]。

监测的安全性和评价在药物产品的整个生命周期和受到非临床,临床、邮政营销路径(6- - - - - -8]。

需要药物警戒

1。可能会有需要监控的影响药物在临床试验期间和之后的市场。

2。因为不良事件甚至可以发生在临床试验后推出市场9,10]。

药物警戒的作用

药物警戒的目标是:

1。监控药品的质量。

2。确定健康风险参与某些药物的管理。

3所示。防止伤害人。

4所示。研究药物的功效11- - - - - -13]。

不良事件(AE)

AE发生任何不幸的医学,可能存在的治疗药品(毒品)的产品,但没有因果关系这个药用产品(14,15]。

任何不利的和意想不到的AE因此可以签署(包括异常在实验室报告),症状,或疾病相关暂时使用药用(临床实验的)产品,是否与药用(试验)的产品。

药品不良反应(ADR)

ADR是一个反应是有害的和意想不到的,和发生在人类使用正常剂量的诊断、预防、治愈疾病,或生理功能的修改。

ADR是区分开来的不良事件;前有一个假设药物产品和反应之间的因果关系,即。至少,判断可能与反应的报告
或医疗专业的审查,而不良事件没有这样的因果关系(16- - - - - -20.]。

药物不良事件(正面)

在这个定义下,正面一词包括药品造成的伤害(adr和过量)使用的广告危害的药物(包括剂量)减少和停止药物治疗)21- - - - - -25]。

药物警戒的重要性

在售前阶段,药物不良反应收集到的信息是不完整的,因为:

1。在临床试验中,患者人数是有限的,可能不同阶段的患者数量的阶段。在临床实践中,剂量的药物(药物成分)可能改变和持续时间是有限的。

2。有些信息是不完整的。不良反应,慢性毒性,药物相互作用的临床试验阶段。

达到公众医学后,有时它会导致非常严重的药物不良反应,所以上市后监管是重要的避免这些条件(26- - - - - -30.]。

因此,全球卫生专业人员应给予adr报告,它可以使用个案报告的安全报告(ICSR)

ICSR主要分为四个部分,它们是:

一个可识别的病人

1。病人的首字母

2。年龄的反应或出生日期

3所示。性

4所示。重量

可疑的药物

1。名称(酒店和品牌名称)

2。强度(浓度)

3所示。剂量、频率

4所示。剂型

5。给药途径

6。指示使用

7所示。停止使用时间、起始日期、日期

8。批号(尤其是疫苗)

疑似不良反应

1。反应的描述

2。Expectedness反应的(按照批准的产品信息)

3所示。反应的严重性

4所示。日期反应启动、停止

5。结果归因于不良反应

6。相关测试/实验室数据(如果可用)

可识别的记者

1。名字首字母

2。地址

3所示。雷竞技网页版详细联系方式

4所示。资格(如果医疗专业)31日- - - - - -35]

adr是很难区分的药物,用于治疗。尽管毒品法案通过相同的病理和生理途径。下面的评估是有用的药物ADR相关的:

1。确保病人剂量使用规定的医学建议。

2。做适当的检查病人,采取适当的医疗历史的一个完整的医学和应该采取病史。

)一个美国存托凭证应该是你第一个鉴别诊断。

b)问这个不良反应可以解释为任何其他原因如病人的基础疾病,其他药物包括非处方药或传统药物,食物或毒素。

c)病人彻底调查识别任何新的医学问题的实际原因。

d)我们可以考虑医学有关的原因,因为其他原因不能解释病人的病情(36- - - - - -40]。

3所示。验证时间关系,对一些病人来说,用药后立即反应发生。有些病人需要时间来发展的反应。

4所示。彻底的身体检查病人需要和适当的实验室调查,如果有必要:

一)记住:只有少数药物产生独特的体征。

b)异常包括医学喷发,急性extra-pyramidal反应,类固醇诱导真皮萎缩。

c)实验室检测是很重要的,如果这药被认为是改善病人护理或者实验室检测结果将改善病人管理。

d)我们可以尽可能清楚地描述反应——在可能的情况下,提供一个精确的诊断(41- - - - - -45]。

测定Dechallenge和重新

Dechallenge(撤军的疑似医学)

积极dechallenge ADR的改进/决议强烈怀疑药撤回,医学没有确凿迹象诱导反应(46,47]。

重新(dechallenge之后,再度发行疑似医学)

重新只是正当的利益重新怀疑药的患者复发的风险大于反应,这是罕见的。在某些情况下,在反复接触,反应可能会更严重。严肃的道德要求重新考虑(48- - - - - -50]。

产品验证药物的药理学

)验证反应发生由于特定的可疑的药物,它是满足的公益诉讼(病人信息传单)或其他参考。

b)如果反应不是在公益诉讼中提到(病人信息传单)并不意味着反应不能发生由于那个可疑的药物51- - - - - -53]。

adr的严重性

严重不良事件或反应是发生任何不幸的医疗与医疗产品的使用在任何剂量的病人,结果是下列之一

死亡

报告如果怀疑病人的死亡是由于药物产品,不良反应的直接结果。

威胁生命的

报告如果病人处于严重的死亡风险时的不良反应或是怀疑药物产品的使用或继续使用会导致病人的死亡。

住院(初始或长时间)

报告如果承认患者的医院或延长住院时间的结果,因为疑似不良反应。

残疾

报告的不良反应导致显著的,持久的,或永久残疾/能力;(变化,恶化,破坏,或破坏病人的身体功能/结构,体育活动,或生活质量)。

先天性畸形

报告如果有怀疑接触医疗产品概念之前或在pregnancyresulted孩子的不良反应(出生缺陷)。

医学上重要事件或反应

医学和科学评估应该在决定是否行使其他情况下应考虑严重等重要的药用事件可能不是immediatelylife-threatening或导致死亡或住院治疗,但可能导致危险的病人或可能requireintervention预防的另一个结果列在上面的定义(54- - - - - -58]。

不良事件报告

通常与药物警戒相关不良事件报告。

不良事件报告主要包括接收、分类、数据输入、评估、分布、报告(如果合适的话),和归档的不良事件数据和文档(59- - - - - -63年]。

收据

自发的SAE和non-SAE到达通过电话、电子邮件、传真、公司网站,报告销售代表,和法律部门等其他来源的AE是临床研究的,合法的,文献报道[64年- - - - - -68年]。

AE分流

1。在药品安全部门的到来后,它必须正确分类处理,报告应该在进入下日期印在药品安全部门,为电子纸情况下手动橡皮图章和情况下自动日期戳。这应该是在24小时内完成。

2。确定初始分类,该报告是否需要紧急处理,以传播健康权威。

3所示。分类应该由人完成医疗技能,许多公司有专门的护士和药剂师和卫生专业人员的角色。困难的或有争议的情况下traiger可以援助从安全的医生69年- - - - - -72年]。

4所示。分类至少应包括下列:

一个涉及药物)
b)案例类型:临床试验,自发的,刺激别人
c)严重和不严肃
d)因果关系(严重的临床试验病例,而不是自发的)
e) Expectedness (labeledness)严重严重和较轻的情况下
f)测定快速报告的报告

印第安纳州报告:7天。严重威胁生命,无标号。
15天b。印第安纳州报告:严重,无标号。
c。15天NDA报告:严重的和标记。

印第安纳州:试验性新药;NDA:新药应用程序(73年- - - - - -76年]。

1。怀孕的情况下,伴随AE / SAE与否陪同AE / SAE

2。是一个有效的情况下的四个元素(记者,病人、结果、药物)现在和识别。

3所示。一般分类应该保守,这样严重的情况下,特别是15天加速情况下不被误诊。

4所示。一些公司登录所有病例传播表或数据库来追踪他们,确保他们不会在运输过程中在安全部门(77年- - - - - -80年]。

5。后分流每种情况下应该分配给适当的工作通道。每个公司开发各种渠道。他们应该大致沿着这些线路运行:

死亡)快速处理/威胁生命的临床路径病例[7日历天内81年]。

b)处理15天加快报告或NDA。这些都是严重的情况下,处理必须完成15天(82年]。

c)处理不加快其他严重病例的报告。这种情况下不需要发送给FDA在15天。而是在NDA定期发送报告,印第安纳州的年度报告和PSUR83年]。

d)有时不加快报告在一个国家,但在另一个国家是一个快速的例子(例如本地标签或报告监管是不同的)。这种情况下必须传播子公司或业务及时满足15天报告规则(84年]。

e)不严重的情况下可能处理得更慢(如30天),因为它们不仅可报告的总报告(85年]。

数据录入(反)

1。在这一点上应该输入计算机数据库。如果一个号码还没有分配给案件分流,现在被分配。

2。如果数据收集表单用于收集临床试验和自发的数据标准化的一个或两个页面形式,那么数据条目应该相当容易做到(86年- - - - - -90年]。

3所示。一些公司已经初步审查医疗专业人士强调数据录入的项目;其他公司的源文件直接发送给数据录入组(非医学专业人士)91年- - - - - -94年]。

数据检查和质量检查

1。在这一点上,药品安全专家(护士、药剂师)回顾了数据输入源文件和准备或审查的叙述。雷竞技苹果下载任何添加或改变一个案例是由在这一点上(95年,96年]。

2。应该制订一个明确的方法,它是在标准化的方式完成的。质量审查应该看看内容、语法和格式,短应该使用简单的英语,因为读者(美国以外)可能不是以英语为母语。

3所示。该最初病例随访信息时应要求不完整或不清楚。因此,几乎总是要求当该最初病例是不完整或不清楚。因此它几乎总是要求跟随查询被发送到记者完成情况数据97年,98年]。

4所示。必须注意确保数据不会误认为是新案子而是显然是认定为跟进情况下已经收到99年,One hundred.]。

结论

药物警戒是受到药品安全报告和上市后监管。在这个药物警戒我们可以报告药物不良事件功效的药物产品。药品安全副可以调查此案,报药品监督管理事务。许多制药公司在全球范围内将保持这种药物警戒报告。所以药物警戒是维护药品安全的关键。

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