研究和评论:制药学和纳雷竞技苹果下载米技术杂志》上
菜单e-ISSN: 2347 - 7857 p-ISSN: 2347 - 7849
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钱德拉Mohan某人1*,某人Puranik2,Prasanna Sagar3,哲人Sreenivasa4Madhu Chakrapani饶5
4c . n . Rao教授先进材料中心化学系,Tumkur大学Tumkur 103年- 572年,印度卡纳塔克邦
5Tadimety芳烃分公司,Hirehally工业区,tumkur - 572168,卡纳塔克邦,印度
收到日期:2014年1月18日接受日期:2014年2月14日
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本文re-views的基本原理知识产权保护发展的新产品用于制药最重要的重要性,本文描述了新药开发过程,开发阶段参与,保护的发明的重要性直到批准新药。专利医药创新的重要性已经被报道在一些跨行业研究经济学家。之前的研究已经发现,通过专利发明发挥更重要作用在挪用创新的好处soma药片在线与其他行业相比,药品和比较畅销药专利到期的减少及其销售。
专利、制药工业、配方、新奇、畅销药
专利是一种知识产权。专利可以被定义为”一词的专利权授予发明家发明了一种新产品或过程通过他/她的知识努力能工业application1 10。专利是排他性产权在无形的人类思维创作和授予在识别所需的创新,尤其是投资促进技术进步和新思想的发展[1,2]。
专利的所有者有权拒绝他人制造、使用、许诺销售、或出售他或她的发明一段20年申请的专利申请。一项发明是任何新的或有用的过程中,机器,制品或成分的物质。一个改进这些物品也可以是一项发明。专利权领土在自然界中,只存在于国家司法管辖区专利权人已申请和获得承认他的财产rights3。
专利性的标准
任何专利被授予在任何地理它应遵循以下标准:
•应该发明一个专利的主题在美国地理
•应该有统一的发明。
•有创新或不明显的人熟练的艺术。
•能够工业应用即效用。
虽然世界上大多数国家应用绝对新颖性要求(也就是说,在世界任何地方以任何形式披露申请日期前将防止专利权的授予)一些国家保持双重标准的新奇取决于披露发明它们的领地之内或之外发生。在实践中,新奇的概念从狭义一些专利机构,要求近乎“摄影”披露发明之前在一个文档为了认为新奇不存在[4、11、14]。
声称发明是否符合新颖性和非显而易见性测试是由比较先前披露的信息在同一字段中。定义的非显而易见性是最重要的一个方面的专利制度,因为它决定了所需的技术贡献获得专利和相应的限制竞争。专利审查员不仅需要考虑什么是现有技术还透露一个人熟练可以考虑艺术的明显的现有技术。一个人熟练的艺术不仅仅是他的技术领域的专家,但一个人应该有某种程度的想象力和直觉(4、15、16)。
专利保护药品可以帮助发展中国家鼓励开发新药物的疾病,影响这些国家,通过提供保护的投资,需要由制药公司。制药公司通常认为,专利保护药品确保他们能够投资数十亿美元到新产品的开发,确保他们能够利用销售。然而,当被保护的想法药用药,这个很有争议的。药品专利的争论与发展中国家提供药物(2,17)。
医药产品花费很长的时间来开发和进入市场供人类使用。平均需要10 - 15年开发新剂型是早期的临床安全性和有效性证明化合物发现通过批准。结果,绝大部分专利术语的一种新药产品进入市场之前丢失。事实上,药物的平均有效专利的生活是11.5 years5, 9。见下面的图:
初始投资以来制药研发是昂贵的,强大的专利保护是一个重要的步骤在新产品提供机会收回投资。广泛的成本需要产生一个新的医药产品意味着私人部门投资医药创新一直不成比例的直接产品满足病人的需求在发达国家,特别是在美国,强大的专利保护相结合,市场价格管制的自由。开发一种新的药物的平均成本据估计高达8亿美元(5,11)。
对发明专利的法律保护,包括新药发现的研究型制药公司。这种保护允许时间收回公司重大投资在研究和开发。专利申请有任何商业价值,必须有一个专利的发明体现了市场,这将支持的开发成本发明并返回一个利润(5、15)。
以换取这样的保护,世界专利持有人披露研究发明和科学基础。因此,重要的科学信息在新的抗癌药物研究人员立即可用。
市场排他性和更高的价格是由专利权作为奖励资金风险由那些导致新技术的研究和开发(9、13)。
有关药品专利发明
专利索赔相关医药产品可能涉及一个活性成分等独立或联合的配方,盐、高活性化合物,同分异构体,等等,或者单独覆盖这些题材。也只涵盖了生产过程或包括一个过程和产品。在一些国家,如下面所提到的,使用相关索赔是容许的。以下部分包括一些注意事项的评估不同类型的声称是典型的在这一领域。
等进行评估是很重要的要记住,尽管发展的新分子药物使用可能包含不同程度的创造性步骤,制药技术制备药物以不同形式和剂量通常是已知的池的一部分知识拥有“人熟练的艺术”。因此,有一个狭窄的范围内的发展被认为是真正的在这一领域的最先进的(4,13)。
专利配方和成分
相同的活性成分可能是在不同的剂型,例如,药片、胶囊、注射用药膏或水解决方案,进而制定可以使用不同的医药上可接受的辅料(2、9)。大量的专利声称新的或现有的药物配方,通常包括规格剂量或浓度,当主债权或从属宣称对活性成分或其用途。组合索赔的活性成分和医药上可接受的载体或辅料,如填料、粘结剂、崩解剂和润滑剂。最后,应该注意的是,流程准备配方或成分通常是众所周知的,经常应用。因此,对这些过程很少会发明[2,12]。
在过去的十年中,制药公司已经变得越来越依赖专利重磅药物专利专业药物,每年超过10亿美元的销售额。
比较短的产品失去专利保护:
13我们大片将在未来两年内失去专利保护,以下数据显示制药行业面临的挑战。药物价值153亿美元的2011 - 12年面临仿制药的竞争。1330亿美元的品牌专利到期药物面临未来六年仅在美国。强调辉瑞承受冲击110亿美元的立普妥的专利悬崖到期2011年[6]。
顶级产品非专利在2011年和2012年
然而,当一个主要大片失去专利保护,仿制药的竞争在顶线留下一个大洞,突然改变一个公司的最大的优点为最大的责任。
让我们仔细看看三大片将在2014年失去专利保护的药物[7]。
到2016年,药物产生销售1330亿美元的制造商仅在美国就将面临仿制药[8]。
以下表给出了一个比较的品牌公司专利到期连续减少的主要产品销售,进一步他们的产品可能会genericized8的风险。
众所周知,专利是领土权利和专利体制通常是国家科技和工业战略的一部分,但也是至关重要的设计始终与公共卫生战略。专利在较小的发展可以有效地用于抑制或阻止竞争,作为通用的生产商,采购机构和消费者,尤其是在发展中国家,普遍缺乏挑战所需的大量技术和财政资源错误地授予专利或抵御侵权索赔。是非常重要的品牌制药公司获得专利保护他们的产品以获得投资。因此人们普遍认为专利是一个基本动机在制药和生物技术产业创新活动,因此它需要维护。