药物警戒——回顾

文摘

目前的幸福担心药物变成领土的需要。萨力多胺1960年灾难的眼睛开了药物另外控制器和其他关心的身体建立一个保证稳重安全方法,已经在影子的问题。药物安全问题是全球化,巩固和系统化的基础后世界卫生组织(世卫组织)计划在1968年国际药物监测。每个药物与唯利是图的不良或敌对的影响。不利的药物反应(ADR)是正常的临床问题。adr的住院治疗,因为在一些国家或超过10%。此外,评估,10 - 20%的住院治疗中心adr的经历。适当的药物不良反应和成功的检查,即。,pharmacovigilance, is the main most ideal approach to shield the general wellbeing. Unconstrained reporting framework (SRS) is the first and most generally utilized strategy to report ADRs as a part of resentment of under-reporting as a noteworthy restriction. It is empower to early identification of new, back and genuine ADRs. In light of those reported cases flag is produced. Flag is new conceivable causal connection between a suspected ADR and medication; which is beforehand obscure or not completely recorded. Disproportionality examination is most ordinarily utilized strategy for information cross examination to make sense of the relationship amongst medication and ADR of intrigue. The seriousness of under-reporting of ADRs is high; it appraises that lone 6% of ADRs are accounted for. There are many elements connected with under reporting of ADRs; arranged as staff and expert qualities of human services proficient and their insight and state of mind to ADR reporting. As far as ADR reporting information and states of mind of wellbeing experts is emphatically related. Under-reporting can be essentially enhanced by suitable instructive mediation.

关键字

药物警戒、药物安全、临床试验、制药、药物

介绍

药物警戒(PV或PhV),否则叫做幸福,镇静是药理科学识别与积累,发现、评估、观察和不友好的反抗行动影响医药产品(1- - - - - -4]。“药物警戒”的词根:pharmakon(希腊的药物)和vigilare看守(拉丁语)。因此,药物警戒地集中于不利的药物反应,或药物不良反应,这是任何反应的特点是药物是有毒的和意想不到的,包括缺乏充分性(条件是这个定义只适用于测量经常用于预防,发现或治疗疾病,或变化的生理问题的能力避免了与最近修正适当的立法)(5- - - - - -10]。制药搞坏,例如,过量,把和滥用处方也稳重表示在怀孕和母乳喂养,也同样感兴趣的,即使没有一个不愉快的事件,因为他们可能会意识到一个反对的解决方案响应(5,11]。

通过药物警戒数据从病人和社会保险供应商assentions (pva),此外不同来源,例如,药用写作,假设一个基本的部分在给予药物警戒发生重要的信息12,13]。事实是,市场或测试制药项目在许多国家,不宜一次许可证持有人所获得的信息(通常是一个制药公司)必须提交给社区稳重行政权力(14- - - - - -18]。

最终,药物警戒担心与识别危险与制药项目和最小化任何损害的危险,可能会给病人。组织必须直接完整的药物健康和药物警戒审查评估他们的一致性与整体法,控制,和方向(19- - - - - -22]。

药物警戒和药物安全监测

ADR的特点是谁似乎是“有害药物或意想不到的反应发生在一个标准的测量”(23,24]。ADR是综合命名为A型和B型响应与药物的药理活性和奇怪而B型反应不是与药物的药理作用,并不奇怪。另有叫做古怪的响应(25- - - - - -27]。更主要的响应,记录超过80%,比B型反应。药物不良反应与值得注意的无情和死亡率。后期指标提出adr是6日真正原因死亡的第四美利坚合众国(美国)。adr的住院治疗,因为在一些国家或超过10%,这意味着美国存托凭证作为一个值得注意的原因住院治疗。此外,评估,10 - 20%的住院治疗中心体验美国存托凭证(28]。这就是为什么adr是常规的临床问题。合适的检查是主要的药物不良反应的最理想的方法来保护病人甚至抵消药物不良反应。药物警戒一词是一个法国的世界,已经被教授伯纳德Begaud描绘为“教包括识别、评估和规避不良影响的药物”(29日- - - - - -32]。另一个定义是被劳森教授描绘成“功能的药物流行学调查”。描述药物警戒,“科学和运动识别的识别、评估、理解和反抗行动的不利影响或其他可能的药物相关问题”。药物警戒计划事先掩盖药物不良反应的早期承认,承认复发的adr,区分风险元素和组件的adr的证明,定量调查的优势/风险比例和传播健康数据目标药物治疗建议和方向33- - - - - -37]。在临床试验中创建的健康信息是值得信任地不足以排除所有可能的不友好的药物的影响,当他们提出了现实生活(38- - - - - -40]。临床试验是:生物的重要极限的测试缺乏预见到人类安全,只是选择病人发现和限制时间跨度,约束人类的主题,在所有情况下低于5000,这很好识别更多的常规药物不良反应(41]。药物不良反应少见的识别和极其罕见的例子尺寸是必需的。例如,发现10000的速度不低于30000人应该用药物治疗(42]。区分1的发生在100000年,我们也可以把样品估计,这几乎是过去临床试验的程度(43- - - - - -45]。因而,非常的健康数据传送临床试验计划并不是令人满意的回答安全问题[46- - - - - -48]。随后,药物警戒;定期发布促进侦察的演示医药组织,作为一个系统的观察可以成为一个成功的方法来识别稳重有关安全问题的生命周期期间任何药物(49- - - - - -54]。

收益-风险评估

机会/优势评估在项目整个生命周期至关重要。对于每一个药物必须衡量利益对抗的危险,尤其是经常sub-populaces [55,56]。给这个临床试验数据的预定数量的患者和患者的某些特质前背书(57- - - - - -60]。尽管如此,一旦另一个药物是利用众多患者临床实践的一部分,新的敌对的反应,如极其罕见,可能会提高,没有事先在临床试验(61年- - - - - -64年]。

这样,重要的是要不断的屏幕的优势和危险药物一旦展示保证优势仍然超过危险(65年- - - - - -68年]。YOLARX在药物警戒的广泛的能力将允许你设置合适的练习和设备识别,调查,理解和抵消不利的反应和其他药物相关问题保障病人的健康(69年- - - - - -73年]。例如,我们已经创建了定量和半定量国旗发现通过行政程序评估(74年- - - - - -80年]。

结论

药物警戒的主要方法是保证药物在整个生命周期的健康(81年- - - - - -83年]。其意义是尤其重要的临床试验限制区分药物不良反应少见,极其罕见。的学习和数据访问的任何药物特别是必须采取合适的选择稳重控制器保护总体幸福(84年,85年]。人类服务专家原则的adr报告;尽管如此,有高漏报普遍报道(86年]。这是很大的困难。无视这些限制的,不受约束的报告框架通常保持作为一个广泛的利用技术报告药物不良反应和能产生罕见的旗帜和极其罕见类型的药物不良反应(87年- - - - - -90年]。只是碰碰运气,所有医疗服务专家将ADR报告作为一个道德承诺,更重要的是,他们真正的关税,我们可以使我们的现实比今天更安全(91年,92年]。每个报告由人类服务专家是必要的;尽管这一事实,专注于真正的无标号的adr是更重要的93年]。有巨大的努力后的药物警戒,让它更实用的理念发展;更重要的是,我们正在一步一步接近预先决定的94年- - - - - -97年]。我们的义务是保证phamacovigilance框架运行良好。ADR报告应该被视为一个重要的义务;没有额外的临床问题;由人类服务职业保障更安全的药物的使用在世界各地(98年]。

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