药物警戒计划在印度:每- spectives及其现状

介绍

药物的安全问题现在已经成为重点区域。萨力多胺1960年悲剧的眼睛开了药品监管机构以及其他关心的身体建立一种确保药品安全,之前在影子的问题。药品安全问题是全球化,加强和系统化成立后的世界卫生组织(世卫组织)计划在1968年国际药物监测。每种药物与有益以及不良或不利影响。药品不良反应(ADR)是常见的临床问题。住院治疗由于ADR在一些国家或超过10%。另外,估计10 - 20%的医院住院病人患有ADR。适当的和有效的ADR监测,即。药物警戒,是唯一最好的方法保护公众健康(1]。药物警戒(缩写为光伏或PhV的语源是:pharmakon(希腊),“药物。”vigilare(拉丁),“保持清醒和警惕,看守。”)是有关药理科学检测、评估,了解和预防不良反应,特别是长期和短期的副作用的药物。应对毒品是有害的和意想不到的,和通常发生在剂量用于预防、诊断或治疗疾病或生理功能的修改2]。

印度Scenariao

药物警戒在印度的起源可以追溯到1986年,当一个正式的ADR监测系统组成的12个区域中心,提出了每一个覆盖5000万人口,印度(3]。然而,没什么发生直到十年之后,1997年,印度加入了ADR监测项目位于乌普萨拉,瑞典。这次尝试是失败的,因此,从2005年1月1日,他曾赞助和世界银行资助的国家药物警戒计划对印度是操作(4]。的药物警戒印度计划(PvPI)是由印度政府与全2010年7月,新德里的NCC ADR监测国家为捍卫公共卫生保证药品的安全。全印度医学科学院的NCC转移,新德里IPC, 15日加济阿巴德^th2011年4月。之前注册和销售药品,其安全性和有效性的经验主要是基于使用的药物在临床试验中。这些试验也发现不良反应,但一些重要的反应,比如,这需要很长时间才能发展,或,很少发生,可能不会被探测到的临床试验。此外,药物使用的控制条件临床试验不一定反映他们将在实践中使用的方式。药被认为是安全的,其预期收益应大于任何相关的不良反应的风险。为了获得一个全面的药用产品的安全性,一个连续的上市后监测系统是至关重要的。PvPI提供了这样一个系统整理数据,并使用推论建议监管干预,除了医疗保健专业人士和公众沟通风险(图1)。医学院校和医院是PvPI的基石。他们作为资产管理公司负责收集个案安全报告(ICSRs)和执行跟进获取科学评估的必要补充详细信息的情况下5]。

目前,150 ADR监测中心(包括政府和非政府)建立在PvPI直到2015年8月。其他特殊中心20艺术(抗逆转录病毒疗法)和17 RNTCP(修订后的国家结核病规划)中心也认识到自发报告的不良事件(6]。我们的研究所,即。医学科学研究所(IMS),贝拿勒斯印度教大学(BHU),瓦拉纳西,是一种公认的PvPI ADR监测中心(AMC),卫生和家庭福利下,印度政府。的PvPI单位IMS-BHU由部门负责人药理学作为协调员,一个成员(助理教授级别)的各种临床部门和一个技术将委托国家协调中心(NCC-PvPI)。技术助理负责收集ICSRs(个别情况下安全报告),并确保适当的跟进。所有的审查和签署了ADR报告都进入VigiFlow(在线软件)。这个中心也是是地区药物警戒中心,所有政府和私人初级卫生中心(phc)和社区卫生中心(CHCs)可以提交他们的ADR报告。有流行的误解,自然意味着安全补救措施的自然起源是无害的,缺乏ADR。阿育吠陀的“手纺车Samheta”,经典的书描述了ADR发生在草药或准备使用不当(7]。把阿育吠陀(ASU)药物的药物警戒在适当的地方在印度,形成一个全国性的药物警戒中心ASU药物部门的控制之下AYUSH是高度重要的监控程序集中。这个程序旨在提供ADR数据按照指南,大部分的ADR与草药和草药产品因为质量差或不正当使用。各种药物的草药、矿产、金属、动物和其他来源(8]。印度是一个幅员辽阔的国家,有过量的药物品牌变得比6000年批准的药物制造商和超过60000个品牌的配方。印度是世界上第四大药品生产商,也是成为一个中心的临床试验。许多新药正在介绍,这是一个巨大的需要提高药物警戒系统保护印度人从潜在的伤害,可能是由于一些新的药物(9]。药物警戒是根深蒂固的,所以和高度,在一些地区一般人群的医疗保健管理。药物警戒区域整合的关键是国家药物政策。对大多数国家来说,第一步,以确保安全、合理使用药品是药品监管机构的设立专门的药物警戒项目监测和评估美国存托凭证和沟通结果相关的利益相关者(10]。药物警戒是相对较新的科学和小。它不是一个完善的学术专长。当前课程培训等专业的临床药物、临床药学、临床药理学或医学生物学不涵盖所有的技能需要在药物警戒11]。与任何类药物ADR是可能的。然而,抗生素和抗肿瘤药物是最麻烦的类负责的药物引起的ADR病例(16%和15%12]。信号是一个潜在的和建立新的ADR的指示器。信号被称为任何新的可能的疑似药品不良反应和药物之间的因果关系,这是未知的或不完全的记录13]。近年来,许多印度公司在增加投资研发和提高他们的能力发展和市场新药用自己的研究成果。此外,印度正在成为一个中心临床研究活动由于其庞大的人口,入学率高,成本低。此外,滞后时期药物放置在市场上首次在美国、欧洲、日本或世界上其他地方,在印度和随后的可用性大大降低。结果,这些药物的长期安全性数据不可用和营销在印度的时候14]。药物警戒保护病人免受不必要的伤害通过识别之前未被毒品危害,阐明预处理因素和量化风险与效益15]。

并

药物警戒是唯一的最佳工具,以确保药品的安全性。每种药物与有益以及不良或不利影响。ADR是常见的临床问题需要最小化减少我们国家的经济负担。在这种情况下推出的药物警戒的印度(PvPI)标志着中国走向的一个重要的里程碑维护公众健康。PvPI是必不可少的步骤之一由卫生和家庭福利,印度政府为确保安全、合理使用药品。没有药用产品完全没有风险,持续的监控需要这些产品,以确保病人安全。印度的药典委员会为国家协调中心与所有的利益相关者PvPI表演非常在实现其使命和目标。

引用

1. 劳特利奇P.150多年的药物警戒。《柳叶刀》。(1998);351:1200 - 1201。
2. Meyboom RH et al .药物警戒。药品安全。(1999);2:429 - 447。
3. Kulkarni RD。罕见的副作用的报告系统的非印度的止痛剂:问题和机遇。地中海Toxicol。(1986);1:110 - 113。
4. 国家药物警戒项目的协议。CDSCO,卫生和家庭福利,印度政府。(2004)。
5. PharmacovigilanceProgramme印度。指导性文件为自发的药品不良反应报告。(2013);1:1 - 69。
6. ADR报告status-August。(2015)。
7. Dubey SK et al . Int J为PharmRes原理图(2014);3:221 - 226。
8. 协议国家阿育吠陀PharmacovigilanceProgramme悉和Unani (ASU)药物。AYUSH主办部门,卫生和家庭福利,印度政府,新德里。
9. Kumar答:过去、现在和未来的药物警戒在印度。系统加速制药。(2011);2:55-58。
10. 戴夫和当前的趋势在药物警戒。药物警戒。(2013);1:2。
11. 奥尔森美国药物警戒与印度关注培训。印度J杂志。(2008);40:SS28-SS30。
12. Novotny J和Novotny m对抗生素药物不良反应和主要抗生素药物的相互作用。创PhysiolBiophys。(1999);18:126 - 139。
13. 奈尔。药物警戒:在印度需要一个正式的系统。(2001)
14. 在印度Kshirsagar n .药物警戒系统。Drugsafety。(2005);28:647 650。
15. 世界卫生组织。安全的药物:指导检测和报告药品不良反应。日内瓦。(2002)。