印度药物警戒计划:现状与展望

介绍

药品安全问题已成为人们关注的重点领域。20世纪60年代的沙利度胺悲剧让药品监管机构以及其他关注机构睁开了眼睛，建立了一种确保药物安全的方法，之前这些问题都处于阴影之中。1968年世界卫生组织(世卫组织)建立了国际药物监测规划，使药物安全问题全球化、强化和系统化。每一种药物都与有益的或不良的或不利的作用有关。药物不良反应(ADR)是临床常见的问题。一些国家因不良反应住院的比例在10%左右或以上。此外，据估计，医院住院患者中有10-20%患有不良反应。适当和有效监测不良反应，即药物警戒，是保障公众健康的唯一最佳途径[1］．pharmacovigance(缩写PV或PhV)的词源有:pharmakon(希腊语)，“毒品;”和vigilare(拉丁语)，“保持清醒或警惕，保持警惕”)是一门药理学，涉及药物的不良反应，特别是长期和短期的副作用的检测、评估、理解和预防。反应:对一种有害的、非预期的药物的反应，在通常用于预防、诊断或治疗的剂量下发生治疗疾病或生理功能的改变[2］．

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印度药物警戒的起源可以追溯到1986年，当时印度提出了一个正式的ADR监测系统，由12个区域中心组成，每个区域中心覆盖5000万人口[3.］．然而，直到十年后的1997年，印度才加入了设在瑞典乌普萨拉的世卫组织不良反应监测规划。这一尝试没有成功，因此，从2005年1月1日起，世卫组织发起和世界银行资助的印度国家药物警戒规划开始运作[4］．的药物警戒印度方案(PvPI)由印度政府于2010年7月发起，新德里AIIMS作为NCC，监测该国的不良反应，通过确保药品安全来安全保护公众健康。15日，NCC从新德里的AIIMS转移到加济阿巴德的IPC^th2011年4月。药品在国内注册和上市之前，其安全性和有效性经验主要基于临床试验的使用情况。这些试验也能检测到不良反应，但一些重要的反应，比如那些需要很长时间才能发生的反应，或者那些很少发生的反应，可能在临床试验中无法检测到。此外，药物使用的受控条件临床试验不一定反映它们在实践中使用的方式。一种药物被认为是安全的，其预期益处应大于任何相关的有害反应风险。因此，为了获得药品的全面安全性，持续的上市后监测系统是必不可少的。PvPI提供了这样一个系统来整理数据，并使用推断来建议监管干预，除了向医疗保健专业人员和公众传达风险(图1)．医学院和医院是PvPI的基石。他们担任管理顾问，负责收集个案安全报告，并进行跟进工作，以取得所需的补充详细资料，以科学评估个案。[5］．

截至2015年8月，全国共建立药品不良反应监测中心150个(包括政府和民间)。其他特殊中心，如20 ART (抗逆转录病毒疗法)和17个RNTCP(修订的国家结核病计划)中心也被认可为自发报告不良事件[6］．我们的研究所，即瓦拉纳西巴纳拉斯印度教大学(BHU)医学科学研究所(IMS)，是印度政府卫生和家庭福利部下属的PvPI认可的不良反应监测中心(AMC)之一。IMS-BHU的PvPI单位由药理学担任协调员，各临床部门的一名成员(助理教授级别)和国家协调中心(NCC-PvPI)委派的一名技术助理。技术助理负责收集个案安全报告，并确保适当的跟进。所有经过审查并签署的ADR报告均输入VigiFlow(在线软件)。该中心还充当区域药物警戒中心，所有政府和私营初级保健中心以及社区保健中心都可在该中心提交其不良反应报告。有一种普遍的误解，认为天然意味着安全，天然来源的药物是无害的，没有不良反应。阿育吠陀的经典书籍“Charka Samheta”描述了当草药使用或制备不当时发生的不良反应[7］．为了在印度适当的地方对阿育吠陀(ASU)药物进行药物警戒，在印度药监局的控制下成立了国家阿育吠陀药物警戒中心AYUSH是非常重要的，它可以集中监控程序。该项目旨在根据世卫组织指南提供药品不良反应数据，大多数与草药和草药产品有关的药品不良反应是由于质量差或使用不当造成的。各种药物草药、矿物、金属、动物及其他来源[8］．印度是一个幅员辽阔的国家，药品品牌泛滥——有6000多家获得许可的药品制造商和6万多种品牌配方。印度是世界第四大药品生产国，也正在成为临床试验的中心。印度正在引进许多新药，因此非常需要改善药物警戒系统，以保护印度人民免受一些新药可能造成的潜在伤害[9］．药物警戒是根深蒂固的，高度如此，在几个领域的医疗保健管理一般人群。纳入药物警戒的关键领域是国家药物政策。对于大多数国家来说，确保安全和合理用药的第一步是建立药品监管机构，并制定专门的药物警戒计划，以监测和评估不良反应，并向相关利益攸关方通报调查结果[10］．药物警戒是一门相对较新的小科学。它不是一个成熟的学术专业。目前临床医学、临床药学、临床药理学或医学生物学等专业培训项目的课程没有涵盖药物警戒所需的所有技能[11］．任何一类药物都可能发生不良反应。然而，抗生素和抗肿瘤药物是最麻烦的一类药物，它们造成了16%和15%的不良反应[12］．信号是新的不良反应的潜在和既定指标。信号是指疑似不良反应与药物之间任何新的可能的因果关系，以前未知或未完全记录[13］．近年来，许多印度公司都在加大研发投入，通过自身的研发努力，提高新药的开发和销售能力。此外，由于人口众多、入学率高和成本低，印度正在成为临床研究活动的中心。此外，一种药物首次在美国、欧洲、日本或世界其他地方上市，以及随后在印度上市的滞后期大大缩短。因此，这些药物的长期安全性数据是不可用的，它们在印度的销售时间也是不可用的[14］．药物警戒通过识别以前未认识到的药物危害、阐明易发因素和量化与益处相关的风险，保护患者免受不必要的伤害[15］．

并

药物警戒是确保药品安全的唯一最佳工具。每一种药物都与有益的或不良的或不利的作用有关。不良反应是临床常见的问题，需要尽量减少，以减轻我国的经济负担。在此背景下，印度药物警戒计划(PvPI)的启动标志着该国向保障公共卫生迈进的一个重要里程碑。PvPI是印度政府卫生和家庭福利部为确保安全和合理使用药品而采取的必不可少的步骤之一。没有任何药品是完全没有风险的，需要对这些产品进行持续监测，以确保患者安全。印度的药典委员会作为PvPI国家协调中心，所有利益相关者在实现其使命和目标方面表现出色。

参考文献

1. Routledge P.150年的药物警戒。《柳叶刀》。(1998)；351: 1200 - 1201。
2. Meyboom RH等人。药物警戒。药品安全。(1999)；2:29 - 447。
3. 印度非麻醉性镇痛药罕见副作用的报告系统:问题与机遇。地中海Toxicol。（1986）；1: 110 - 113。
4. 国家药物警戒计划方案。卫生和家庭福利部，印度政府(2004年)．
5. 印度药物警戒计划。药物自发不良反应报告指导文件。(2013)；1: 1 - 69。
6. 药品不良反应报告情况- 2015年8月．
7. Dubey SK等。制药公司(2014);3:221 - 226。
8. 阿育吠陀、悉达和乌那尼的国家药物警戒计划(ASU)药物。由印度政府卫生和家庭福利部、阿尤什学院、新德里主办。
9. Kumar A.印度药物警戒的过去、现在和未来。Syst Rev Pharm。(2011)；2: 55-58。
10. Dave VS.药物警戒的当前趋势。药物警戒。(2013)；1: 2。
11. 奥尔森S.药物警戒培训，重点在印度。印度药典。(2008)；40: SS28-SS30。
12. Novotny J和Novotny M.抗生素不良反应和主要抗生素药物相互作用。创PhysiolBiophys。(1999)；18: 126 - 139。
13. 药物警戒:在印度需要一个正式的系统(2001)。
14. 印度的药物警戒系统。Drugsafety。(2005)；28: 647 650。
15. 世界卫生组织。药品安全:检测和报告药物不良反应指南。日内瓦。(2002)．