Phytopharmaceuitcals IngredientsA¢一个€™¢€“新类别的印度药典专著

文摘

印度药典委员会(IPC)之间是委托别人发布,印度药典(IP),重点是促进药物包括中药的质量标准。2015年,phytopharmaceutical规定通知铺平道路的科学发展基于草药/植物药物。IPC正向发展Phytopharmaceuticals成分(质子泵抑制剂)类别专著。在本文我们描述这个过程采用IPC在发展中质子泵抑制剂专著。质子泵抑制剂IPC承认某些专著与一个理由证明四个标记化合物可以在原始特征草药为了促进phytopharmaceuticals的质量标准。

关键字

印度药典专著、Phytopharmaceuticals标记

印度药典委员会(IPC),在卫生和家庭福利,印度政府通过印度药典(IP)的出版,一本书的官方标准质量的药物、疫苗、血液制品、广播制药和中药实现其使命。IPC起着至关重要的作用,因为它发布IP及其附录时不时为了促进他们。相关国家,IP上起着重要的作用在促进中药的质量标准1]。我的当前版本。P。2018包含168专著生草本植物,草本植物(提取)和处理完草药配方,如平板电脑,胶囊。直到今天的criteriae之一包含草药专论,加工过的草药和草药产品是为至少一个生物活性测试或分析标记化合物的特征在草定性和/或定量。

除了促进中药的质量标准,IPC也朝着phytopharmaceuticals标准发展必要的法规已经在一些国家(2- - - - - -4]。在印度,根据2015年公报通知phytopharmaceuticals和监管的监管规定提交要求科学数据质量,安全,和有效性评估和许可营销批准phytopharmaceuticals药物类似于合成,化学根已经根据《药品和化妆品法案》1940年和1945年的规则下。根据公报通知,Phytopharmaceuticals药物被定义为纯化和标准化分数最低四个化合物生物活性或植物化学的定义(定性和定量评估)提取的药用植物或其部分,供内部或外部使用人类或动物的诊断、治疗、缓解或预防任何疾病或障碍,但不包括政府通过肠外路线(5,6]。phytopharmaceuticals要求中央药品标准的权限控制组织(CDSCO),因为它不同于阿育吠陀,悉或Unani药物包括所有药品供内部或外部使用或在诊断、治疗、缓解或预防(人类或动物疾病或障碍,制造)完全按照公式中所描述的,阿育吠陀的权威书籍,悉医学和Unani tibb系统中指定的第一个计划。然而,phytopharmaceutical药物部分粗提取液,明显有区别的纯化和标准化。此外,CDSCO与IPC和其他同样放置组织合作如印度医学研究理事会,理事会为工业和科学研究(信息系统)实验室从事能力建设和促进Phytopharmaceuticals药物审批过程。据了解,一些认为质子泵抑制剂phytopharmaceutical药物开发已由CSIR的任务模式。良好生产规范指南草案phytopharamceuticals也发表下进度。

因为这个监管规定Phytopharmaceuticals有望促进创新和也将鼓励学术界phytopharmaceutical药物开发研究,研究人员和行业,是一个新兴的需要开始发展标准Phytopharmaceuticals成分(质子泵抑制剂)。IPC发起了科学过程在IP发布一个质子泵抑制剂类专著。质子泵抑制剂IPC承认某些专著与一个理由证明四个标记化合物可以在原始特征药草和纯化分数。然而,这样的专著可能会或可能不会严格满足phytopharmaceuticals定义的需求。质子泵抑制剂专著的目的是提供科学信息草药药物的质量标准和最低的四个生物标记的特征/分析标记以便于适当的维护利益相关者的标准。作为这种努力的一个例子修改的穿心莲香是引用专著(图1)。现有的专著在IP、穿心莲香已被修改为测试定性/定量四生物分析标记即Andrographolide, Andrograpanin,穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯Neo - 14-deoxy -11年12 didehydro Andrographolide。这个修改后的论文被包括在未来IP的附录。这样的专著在接下来的附录将被旁边的后缀PPI的专著名称来表示这种成分证明可能满足定义的标准的phytopharmaceutical IP。

其他类似专著将包括在下一个附录IP,即Aegle marmelos(生物标记:补骨脂素、Marmelosin Umbellifereone和东莨菪亭),Silybum marianum(生物标记:Silychristine Isosilybin, Isosilybin B,和Silybibn大成》)和石墨zeylanica(生物标记:Lawsone Plumbagin 2,溴化4-di Plumbagin Plumbagic酸)属于PPI专著。进一步的工作进展和IPC是要求其合作机构和其他利益相关者建立和编译的列表的最广泛使用的药用植物至少有四个标记,与药典委员会和共享数据。这样的数据验证和特征在IPC接受它们包含在IP附录作为质子泵抑制剂。一般章草本植物,草药和草药产品处理被修订,应该包括适当的语句Phytopharmaceuticals有关。质子泵抑制剂类专著在IP将补充和定期更新为利益相关者提供的新信息或可用的文学或建立在IPC将审查和批准。要意识到,仅仅包含一个专著草或提取或PPI IP不给它一个药物的地位和有关规定需要遵守,要获得批准作为药物药物办公室的控制器的印度后提交相关的应用程序。记住病人的利益和国家利益IPC鼓励利益相关者提供数据和质量标准参数质子泵抑制剂用于审查和验证委员会的实验室列入药典。,确保其有效和安全的做法很多用户IP的这一类的专著了解专著的有用性在IP草药用于各种目的。为了避免供应商,买家争议,承认一个可接受的安全性,支持人员特别是那些进行人工干预研究/临床试验得到药草的指定质量使用的一些优势。这也是一个事实的专著在IP帮助其他国家的监管当局审查验收的草药。 It is a fact that IP has shown leadership beginning in 2007 by inclusion of objectively accessible quality parameters for herbs through its monographs inclusion in IP and the current approach to identify some of the monographs as PPI is continuation of such scientific effort.

引用

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