研究与评论在药学和制药雷竞技苹果下载科学
菜单e-ISSN: 2320 - 1215 p-ISSN: 2322 - 0112
e-ISSN: 2320 - 1215 p-ISSN: 2322 - 0112
塞德里克Demtroder1,格哈德•Tophoven2,Jurgen Zieren2,克莱门斯Tempfer3和马克Reymond2*
1Departmentof手术,医院赫恩山Herne Marien,德国波鸿-鲁尔大学
2中央手术套件,Marien医院赫恩山Herne,德国波鸿-鲁尔大学
3医院妇产科学系Marien赫恩山Herne,德国波鸿-鲁尔大学
收到了23/03/2016;接受20/04/2016;发表25/04/2016
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背景:旁边的房间和硬件表面在手术室,仪器中使用高热Intra-Peritoneal气溶胶化疗(HIPEC)或加压气溶胶腹腔内化疗(PIPAC)代表另一个潜在的污染源。目前在德国规定禁止re-sterilization医疗设备用于分发放射性同位素或细胞毒性药物。方法:我们检查了PIPAC过程以识别仪器可能污染的化疗和确定这些工具的有效程度的污染与铂灭菌前后。分析失明和由外部认证实验室。结果:在PIPAC,只有腹腔镜镜头暴露在化疗和不是一个一次性的乐器。所有其他腹腔镜仪器,套管针、管等在化疗之前删除应用程序或一次性工具。11个摄像头检查的存在铂金的痕迹。前三个样本被冲销,八个样本。所有样品没有显示出铂灭菌后的痕迹。之前的3台摄像机,擦拭消毒展出铂的检测量,对应于0.001%的药物应用PIPAC期间,或1:10-6全身化疗剂量。结论:PIPAC后,最小的痕迹铂在场腹腔镜镜头。灭菌后,未发现更多铂金的痕迹。我们得出这样的结论:腹腔镜PIPAC后摄像头可以安全地重用
加压intra-peritoneal气溶胶化疗(PIPAC),腹腔内化疗,顺铂,职业健康安全,冲销。
超热状况腹腔内化疗(HIPEC)似乎是一个外科医生的安全程序。特别是皮肤擦拭样品被证明是免费铂污染,也没有铂金痕迹可以在空气和尿液样本中发现任何测试源和会话(1]。医院工作人员的肺部污染的风险理论与雾化化疗期间HIPEC似乎可以忽略不计(2,3]。在类比,环境分析在加压intra-peritoneal气溶胶化疗(PIPAC)表明,药物测试,PIPAC符合欧洲共同体工作安全法律、法规。工作场所污染仍低于容忍保证金(4,5]。
然而,顺铂污染被发现在手术手套HIPEC [1,3),没有出现意外。此外,硬件铂药物污染的评价在手术室HIPEC显示低表面负载检测,所记录的擦拭样品。偶尔,高铂浓度的表面HIPEC循环泵和手术室地板上发现了6]。
旁边的房间和硬件或表面,仪器使用期间HIPEC或PIPAC代表铂污染的另一个潜在来源。目前在德国规定禁止re-sterilization医疗设备用于分发放射性同位素或细胞毒性药物(7]。尽管积极或消极的设备列表包括在不提供这个定义,这个指令的担忧确实在HIPEC或PIPAC过程中使用的所有工具可能污染的化疗。在缺乏精确的风险评价,其结果只可能是HIPEC或PIPAC期间应该使用一次性工具。明显的成本原因,这种极端的定义很难实现在日常医院实践。因此,需要评估风险的手术器械与化疗药物的污染HIPEC或PIPAC。
本研究的目的是检查PIPAC过程以识别哪些仪器污染的化疗和确定有效的灭菌前后这些仪器的污染。
PIPAC过程
PIPAC过程包括四个阶段:
对腹部的访问:吹气后一个12毫米汞柱capnoperitoneum(开放或维尔针),两个套管针(5和12毫米,冢雷竞技app下载苹果版®、应用医学、德国杜塞尔多夫)插入到腹壁。腹水是移除。
进行腹腔镜检查:腹膜癌扩散的程度决定。腹膜活检被在所有4象限,acentimetric当地peritonectomy进行改善的准确性组织病理学,特别是当活检仍然是负面的。
政府的化疗:一个氧毒素(Capnopen®德国,Capnomed Villingendorf)连接到一个静脉高压注射器(Arterion马克7®、Medrad、德国)和插入到腹部。腹部的紧密性是通过零流量的公司记录2。执行的过程是在一个房间里配备了层流气流。加压气溶胶含有阿霉素剂量为1.5毫克/米2身体表面50毫升氯化钠0.9%其次是顺铂剂量为7.5毫克/米2在150毫升氯化钠0.9%的应用。流是30毫升/分钟和上游压力是200 psi。注入遥控,没有人在房间里的应用程序。气溶胶是治疗腹部保持在12毫米汞柱为30分钟37°C。
呼出:有毒的气溶胶通过发布一个封闭的气溶胶浪费系统(CAWS)。套管针被收回,腹腔镜结束。没有应用排水。
抽样程序
11个摄像头收集在此期间2015年12月9日至2016年1月8日。擦拭样本取自摄像机使用阶段擦拭用品公司(曝光控制瑞典AB, Bohus-Bjorko,瑞典)。三个相机后被摧毁之前和八冲销。这不是被实验室的分析(盲法评估)。擦采集标本根据制造商的指示和2组织和17毫升0.05 M盐酸溶液。此外,添加了两个空白样品的实验室。后擦拭样本储存在室温下采样和在运输到分析实验室。
铂的决心
的分析是由一个独立的认证公司(曝光控制瑞典AB, Bohus-Bjorko,瑞典)。140毫升0.5后擦拭样本提取盐酸添加(总量157毫升)。提取的一部分在结合使用紫外线被过氧化氢和氢氯。铂化合物如顺铂、卡铂和铂变成了铂(PT)离子。超白金的痕迹进行分析利用伏安法结合computrace [8]。结果纠正潜在的铂(化合物)的环境背景值不是铂金与化疗药物有关。分析方法的检出限为0.5 ng PT /毫升盐酸提取。顺铂铂包含65%。铂结果重新计算到顺铂等价物假设所有铂金检测到来自顺铂。
一个详尽的清单在PIPAC决心使用的仪器和设备(表1)。只有一个设备暴露在化疗和不是一个一次性的乐器:videoscopic相机。所有其他腹腔镜仪器专门举办期间使用腹腔镜检查应用程序之前的化疗,化疗直接污染是不可能的,或者是一次性工具(例如,套管针和油管)。
| 仪器和设备 | 雷竞技网页版接触化疗 | 一次性 | 多个用 |
|---|---|---|---|
| 套管针 | X | X | |
| Veress针 | - - - - - - | X | |
| 活检钳 | - - - - - - | X | |
| 内窥镜剪刀 | - - - - - - | X | |
| Capnomed®设备包括高压线路 | X | X | |
| 关闭气溶胶浪费系统(CAWS) includingmicroparticles过滤器 | X | X | |
| 二氧化碳油管 | - - - - - - | X | |
| Op-drapes | X | X | |
| Videoscopic相机 | X | X | |
| 化疗注射器 | X | X |
表1:气溶胶的设备列表中使用加压腹腔内化疗(PIPAC)。只有一个设备暴露在化疗和并非一次性:videoscopic相机。所有其他腹腔镜仪器专门举办期间使用腹腔镜检查,在化疗中的应用。
擦拭样本的结果并给出了11个摄像头表2。披露失明后数据分析表明,样品1到8来自相机擦拭消毒后,样品9 - 11来自相机之前被冲销。在一个相机轻得几乎听不到铂被发现。金额的0.001%在PIPAC药物应用。自大约10%的通常在PIPAC系统性应用剂量的化疗,这代表了一个数量级的1:10-6这样的系统性化疗剂量。空白样品没有包含铂。
| 样本 | 药物 | 相机ID | 的计算 | 总盐酸(毫升) | 盐酸(PT) (ng / ml) | (PT) (ng) | CisPT等价物(ng) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 顺铂12.0毫克 | 1 | 帖子 | 157年 | ND | ||
| 2 | 顺铂12.0毫克 | 2 | 帖子 | 157年 | ND | ||
| 3 | 顺铂14.0毫克 | 3 | 帖子 | 157年 | ND | ||
| 4 | 顺铂13.0毫克 | 4 | 帖子 | 157年 | ND | ||
| 5 | 顺铂13.0毫克 | 1 | 帖子 | 157年 | ND | ||
| 6 | 顺铂12.5毫克 | 2 | 帖子 | 157年 | ND | ||
| 7 | 顺铂14.0毫克 | 3 | 帖子 | 157年 | ND | ||
| 8 | 顺铂14.5毫克 | 4 | 帖子 | 157年 | ND | ||
| 9 | 顺铂14.0毫克 | 4 | 精准医疗 | 157年 | 0.71 | 111年 | 171年 |
| 10 | 顺铂13.0毫克 | 3 | 精准医疗 | 157年 | ND | ||
| 11 | 顺铂11.0毫克 | 2 | 精准医疗 | 157年 | ND | ||
| 12 | 没有顺铂 | - - - | 空白 | ND | |||
| 13 | 没有顺铂 | - - - | 空白 | ND |
注意:ND:没有发现(PT < 0.50 ng / Ml HCl);* CisPT等价物= PT / 0.65;Pre =前灭菌;帖子=后灭菌;空白= -控制。
表2:铂(PT)擦拭样本11 PIPAC相机。结果显示没有铂金灭菌后检测到摄像头,几乎没有铂金出现在摄像机前灭菌。
总之,结果显示没有铂金冲销后检测到摄像头,几乎没有铂金出现在摄像机前灭菌。
本研究旨在确定一个可能的污染与化疗药物PIPAC期间使用的手术器械。铂金被用作示踪剂物质污染与化疗药物(顺铂和阿霉素)交付给病人在手术中。
我们研究的主要结果是,只有一个单一的设备videoscopic相机,暴露在化疗和不是一个一次性的乐器。因此,相机必须消毒后每个PIPAC过程和可能有潜在风险的污染下一个患者铂。原则上,这种re-sterilization过程不容许在德国根据当前监管指南(7]。
有几种方法可以解决这个问题:
1)每个PIPAC过程后抛弃照相机。这将是理想的,但非常昂贵,解决方案。
2)把相机从腹部前政府的化疗。这种可能性是存在的,但可能意味着化疗不能video-monitored呼出和管理阶段。虽然没有重大术中安全事件记录970年迄今连续PIPAC和20 PIPAC程序(参考吗?),一个盲目降价阶段分在手术过程中没有出现为宜。
3)与无菌一次性disposable-sheath保护相机。这张封面鞘每个PIPAC过程后可以丢弃,将防止相机的污染与化疗。这个解决方案似乎是可行的。这样一次性床单可用于内窥镜(9)而不是镜头辅助(我们的知识)和需要监管机构的认证。
4)使用一次性相机。低价相机有足够的光学特性和图像的定义,已经集成在CE-certified一次性内窥镜(10),可以实现在PIPAC监视化疗管理阶段。
然而,本研究的结果表明,当前的实践,即监测化疗管理与传统的可重用video-laparoscopic PIPAC期间设备,是完全安全的。显然,没有铂金污染检测灭菌后相机PIPAC之后,甚至污染的相机前灭菌似乎很小。
