产品质量评审和它在产品生命周期的雷竞技苹果下载重要性

文摘

产品质量回顾(PQR)制药质量体系的核心功能(pq)。本综述的目的是验证生产过程的一致性,验证是否合适规格的原料和成品的测试和分析,强调任何不良质量趋势和识别任何产品和过程改进。根据当前指导制造商每年必须执行这些评论,少数(统计无效)批次数量生产审查可以延长2年。雷竞技苹果下载评定的内容应以这样一种方式设计,这些都是能够捕捉产品质量事件和彻底的文档流程或任何潜在影响系统作为一个整体,使调查任何事件即失败或拒绝。为了识别趋势过程中应使用即一个适当的统计方法。,使用控制图、过程能力和其他相关统计工具。USFDA, TGA澳大利亚、欧盟和图片发布了具体指导方针PQR及其内容。由这些机构或多或少的要求是一样的,重点是持续改进的过程在整个产品生命周期和产品质量。

关键字

产品质量回顾(PQR);数据分析;医药系统;验证;组织

介绍

本文将简要概述监管方面的要求进行产品质量回顾医药产品,PQR整个产品生命周期的重要性和实际统计数据分析方法。产品质量审核是一个评价在常规或轧制质量的定期评审的所有注册的医药产品,包括出口只有产品(产品只生产出口除了当地市场)。雷竞技苹果下载本综述的目的是将保证在产品健壮性和生产过程的一致性,验证采用规范的适用性测试的起始原料,确定趋势是否为了提高生产过程或相关流程步骤。这是一个有效的质量改进工具,加强生产过程的一致性和产品的整体质量。

它将获取更广泛的产品数据回顾和捕捉趋势将帮助确定的缺陷和可能的改进方法和过程。系统在没有重大变化或制造工艺,和质量审查确认系统或过程持续符合其规格的材料生产,这通常是不需要重新生效[1 - 4]。

文献综述

产品质量回顾的重要性

PQR可以发挥至关重要的作用在不同方面的产品质量和生命周期下有些提到:

•作为一个持续的过程的工具验证如果定期进行,因为它将给生产过程产品的一致性的保证。

•制造商可以很容易识别的质量和缺陷的过程以及过程改进。

•制造商可以很容易地识别过程的损失并找到一种方法来减少和消除过程损失因此PQR可以作为降低成本的工具。

•制造商可以评估起始原料的质量即。原材料和包装。

•在过程即保证控制的状态。的趋势,数据很容易识别的状态控制。

•作为工具的调查和识别的实际根源问题。如果任何批次的失败了,那么它也包含在产品质量评审来确定批拒绝的理由。

产品质量评审与质量管理体系的关系

PQR现在一天已成为一个持续的过程改进工具在质量管理体系。PQR就质量管理体系的一个组成部分,有助于保证这种状态的控制过程。PQR每年审查的性能提供了一个机会也许更重要的是,它提供了一个机会来理解这些数字是什么意思,任何变化的重要性。

简而言之,PQR QMS将提供组织的概述生产批次和产品引入市场的概述投诉,召回等。(任何质量相关问题)和其他相关主题。

数据收集和评估的要求PQR几乎在所有的指导文件例如USFDA,世卫组织、TGA澳大利亚、图片和教育津贴等。图1和图2说明的主要需求PQR PQR期间被考虑。

通常这些是每年进行滚动的基础上,一小部分批次产品生产;审查可以扩展到2年或更久。

方面的数据收集和回顾在PQR按指导文档

而编译的数据PQR心中总有一个问题的制造商的预期是什么监管机构和PQR如何提出和总结数据吗?所以,下面的表将总结PQR最常见的方面包含了表1。

表1。总结PQR最常见的方面。

讨论

统计数据的解释

使用控制图的数据分析:即数据分析的所有参数。起始原料和成品PQR的测试是非常重要的方面。大多数时候的数据分析是通过使用控制图。这些图表帮助识别常见变化原因和特殊原因的变化过程和识别过程的可变性。所以在审查数据的控制图的解释变异是非常重要的,因为这些变化的基础上进一步卡帕。在回顾以下类型的变化观察和这些指标变化的特殊原因或变异常见原因。

•一个或多个点下降的控制范围。

•当控制图分为区域如下任何以下几点是正确的:

•两个点,连续三分,在同一区域或超出平均水平

•4分,连续5点,在同侧平均区B或更远的地方。

•连续9点的一侧的平均水平。

•有六个连续点,增加或减少。

•有14个连续点上下交替。

•有十五个点在区域C(高于和低于平均水平)。

使用过程能力的工具来识别内在的变化过程

固有的过程能力(Cp)措施的任何变化的产品结果的过程并给出相应级别的缺陷信息,假设平均过程中途之间的规范限制(5、6)。过程能力的标准公式如下所示:

过程能力指数(肌酸磷酸激酶)措施的潜在过程能力,假设平均等于过程中点规范的限制和过程操作统计控制。肌酸磷酸激酶的计算公式有两个元素,Cpu和Cpl,分别到这个因素上下肌酸磷酸激酶。肌酸磷酸激酶是估计

在那里;

min =最小值将

USL =规范上限

LSL =规格下限

σ=标准差

Cp的计算值和肌酸磷酸激酶可以用来估计σ过程能力的基础上给出的值表2。

表2。估计σ过程能力值的基础上。

措施,保证控制过程的状态

以保证过程保持在国家控制的下面是一些建议,可以实现按确定根本原因和问题的性质。

1。最初的行动可能会提高检验水平。,可以使用风险分析方法和统计模型如控制图和过程能力分析,确保信心对输出产品的质量增加。

2。显然,质量不能检查到一个产品或过程;因此,接下来的步骤将是看如何提高能力的过程。记住,这还可以包括审查产品规范,并考虑设计空间的解决方案与帮助和指导在我处置。

3所示。然后看过程本身,将会有一个需要确定变异的来源。是因为原材料、人力因素、环境、设备变化,测试方法差异?您可能需要设置一个程控控制过程,执行某种形式的实验设计,煽动员工再培训,开始操作程序的审查,审查设备校准或预防性维护程序,等等。

结论

每年PQR彻底审查的所有批次生产完成,如果完成任何故障瞬间RCA和卡帕被确保过程保持在国家控制。PQR是生产工具的组织,因为它可以减少的可能性结果的规范和减少再加工/返工的机会并最终降低成本和过程改进。PQR是核心元素的质量管理体系进行生产的所有产品在一年的时间来验证生产过程的一致性和适当性的规范。总的来说,这篇文章将帮助读者理解PQR的重要性,如何分析数据统计与应用程序的工具,如SPC和过程能力和如何处理的变化过程。

引用

1. 良好生产规范的药品:主要原则
2. EudraLex-Volume 4-Good生产规范(GMP)的指导方针。欧洲委员会,2003年。
3. udraLex-Volume 4-Good生产规范(GMP)的指导方针
4. 现行良好生产规范生产,加工,包装,或持有的药物;修正某些标签控件
5. 良好生产规范的医疗产品附件指南
6. 指导工业:产品质量审核